本期主題：申請農(nóng)藥續(xù)展登記時需要關(guān)注的內(nèi)容

農(nóng)藥續(xù)展登記是指農(nóng)藥產(chǎn)品登記有效期滿前，需要保持登記有效狀態(tài)，繼續(xù)生產(chǎn)或向中國出口該農(nóng)藥產(chǎn)品，而提出申請的一種農(nóng)藥登記形式。

2016年2月，國務院下發(fā)關(guān)于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定，其中包括取消省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)對農(nóng)藥續(xù)展登記的初審。目前，由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一負責農(nóng)藥續(xù)展登記行政審批事項，農(nóng)藥檢定所具體承擔續(xù)展登記的技術(shù)評審工作。現(xiàn)將日常工作中發(fā)現(xiàn)的常見問題與注意要點，歸納總結(jié)如下，希望能對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在辦理續(xù)展登記申請時有所幫助。

1、續(xù)展登記申請模式

申請續(xù)展登記的農(nóng)藥企業(yè)，登錄金農(nóng)工程農(nóng)藥行政審批服務系統(tǒng)（以下簡稱金農(nóng)系統(tǒng)）的續(xù)展登記功能欄目，進行網(wǎng)上申報，同時將紙質(zhì)資料郵寄或遞交至農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳。

續(xù)展登記申請時間以申報系統(tǒng)收到電子申請的時間為準，相應的紙質(zhì)資料應同時郵寄。因《農(nóng)藥管理條例》和《農(nóng)藥管理條例實施辦法》中，沒有明確說明臨時登記與正式登記最多可提前多長時間提出續(xù)展申請，所以系統(tǒng)依照現(xiàn)階段的實際工作情況，將臨時登記續(xù)展申請時限設定為最多可以提前三個月，正式登記續(xù)展申請時限設定為最多可以提前六個月。

2、續(xù)展登記申請和審批時限

根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》和《農(nóng)藥管理條例實施辦法》的規(guī)定，農(nóng)藥臨時登記（含分裝登記）應在登記證屆滿有效期一個月前提出續(xù)展申請，農(nóng)藥臨時登記累計有效期不得超過三年。農(nóng)藥正式登記應在登記證屆滿有效期三個月前提出續(xù)展申請，逾期提出申請的，應當重新辦理登記手續(xù)。對所受理的農(nóng)藥續(xù)展登記申請，農(nóng)業(yè)部在二十個工作日內(nèi)決定是否予以登記續(xù)展，但專家評審時間（正式登記續(xù)展評審為兩個月）不計算在內(nèi)。

3、續(xù)展登記主要評審依據(jù)

農(nóng)藥續(xù)展登記技術(shù)評審時，主要評審依據(jù)包括：《農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥管理條例實施辦法》、《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》、《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》、農(nóng)業(yè)部相關(guān)公告、全國農(nóng)藥登記評審委員會相關(guān)會議紀要等其它法規(guī)公告與技術(shù)標準。

4、常見問題及技術(shù)要點

申請人在規(guī)定期限內(nèi)提出續(xù)展登記申請，應按照《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》提供相關(guān)技術(shù)材料，包括農(nóng)藥續(xù)展登記申請表、加蓋申請人公章的農(nóng)藥登記證復印件、最新備案的產(chǎn)品標準、農(nóng)業(yè)部審查核準標簽樣張復印件、市場上流通使用的標簽或者所附具的說明書，對于正式登記產(chǎn)品，申請者應在原所提交資料的基礎上，補充所缺少項目的試驗資料或綜合報告，對于分裝登記產(chǎn)品，申請人應提供分裝協(xié)議書或授權(quán)書原件及省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的最新產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告。

在實際的續(xù)展登記技術(shù)評審工作中，部分申請人由于對上述評審依據(jù)中的政策、公告和文件等理解和掌握不夠透徹全面，從而導致遞交的申請材料中存在各種問題，進而影響了申報產(chǎn)品的續(xù)展登記辦理。

4.1 常規(guī)問題

4.1.1 農(nóng)藥續(xù)展登記申請表 申請人通過金農(nóng)系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報時，程序會自動生成Word格式申請表，因此申請人不必再另外下載續(xù)展登記申請表，重復填寫。農(nóng)藥續(xù)展登記申請表的聯(lián)系電話部分，建議申請人手動補增手機電話號碼，以便在后續(xù)評審環(huán)節(jié)中，發(fā)現(xiàn)問題時及時溝通。另外，申請表需加蓋企業(yè)公章。

4.1.2 農(nóng)藥登記證和產(chǎn)品標準 申請人應提供最近一次批準的農(nóng)藥登記證復印件和最新備案的產(chǎn)品標準。已實施企業(yè)產(chǎn)品標準自我聲明公開制度的地區(qū)，申請人可通過企業(yè)產(chǎn)品標準信息公共服務平臺，打印最新備案的產(chǎn)品標準。

4.1.3 標簽樣張 申請人提供的標簽樣張應為最近一次在農(nóng)業(yè)部審核通過，并加蓋農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥審批專用章的樣張復印件。

4.1.4 市場流通標簽 申請人應提供真實、合格的市場流通標簽。真實是指提交的市場流通標簽與目前市場上正在銷售使用的產(chǎn)品標簽，在文字圖案內(nèi)容、印刷材質(zhì)等方面完全一致。合格是指市場流通標簽的農(nóng)藥登記證號、農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書號或產(chǎn)品生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品標準號齊全；標簽內(nèi)容與農(nóng)業(yè)部核準標簽內(nèi)容完全一致，包括商標部分；市場流通標簽的設計符合《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，沒有印制帶有宣傳、廣告色彩的文字、符號、圖案、企業(yè)獲獎和榮譽稱號。

4.1.5 含量變更 按照農(nóng)業(yè)部946號和1158號公告的要求，對于公告中涉及的產(chǎn)品，申請人應在辦理續(xù)展登記時同時提出含量變更。含量變更時，另需提交的材料包括農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量變更表、變更后的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標準及編制說明、變更后的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（需省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具）、原核準標簽樣張原件和變更后的標簽樣張、登記證原件。

4.2 臨時登記

4.2.1 登記期限 臨時登記滿三年后，包含登記的一年及續(xù)展延期的兩年，將不再進行續(xù)展受理，產(chǎn)品可申請轉(zhuǎn)正式登記。

4.3 正式登記

4.3.1 資料補充 申請人在申請正式登記產(chǎn)品續(xù)展時，如原登記資料不能滿足現(xiàn)行的登記資料規(guī)定時，應按照現(xiàn)行的《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，在原所提交資料的基礎上，補充所缺少項目的試驗資料或綜合報告。

4.3.2 綜合報告 申請人申請農(nóng)藥正式登記產(chǎn)品續(xù)展時，應提交加蓋企業(yè)公章的產(chǎn)品綜合報告。一份完整合格的綜合報告應包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品概述

（2）產(chǎn)品化學資料情況說明

（3）毒理學情況說明

（4）藥效情況說明（僅用于加工制劑產(chǎn)品的原藥不需要）

（5）殘留情況說明

（6）環(huán)境情況說明

（7）產(chǎn)品監(jiān)測和監(jiān)督抽查情況說明

（8）產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況說明

4.4分裝登記

4.4.1 質(zhì)量檢測報告 分裝產(chǎn)品申請續(xù)展登記時，需提供省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的最新產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告原件，報告日期通常應在產(chǎn)品有效期截止日前的半年內(nèi)。

4.4.2 分裝協(xié)議或授權(quán)書 分裝協(xié)議或授權(quán)書應在分裝產(chǎn)品的有效期內(nèi)同原生產(chǎn)企業(yè)簽訂，協(xié)議中必須明確說明原生產(chǎn)企業(yè)對分裝產(chǎn)品（包括分裝前與分裝后）的質(zhì)量保證和應承擔的相應法律責任。

4.4.3 標簽樣張 未取得農(nóng)業(yè)部審核標簽樣張的分裝產(chǎn)品，允許申請人在申請續(xù)展登記時，提供相應情況說明和原生產(chǎn)企業(yè)的標簽樣張復印件。

4.4.4 市場流通標簽 分裝農(nóng)藥產(chǎn)品的市場流通標簽應與原生產(chǎn)企業(yè)所使用的標簽一致，分裝企業(yè)不得隨意取商標名稱，不得擅自擴大產(chǎn)品的使用范圍或防治對象。分裝產(chǎn)品的市場流通標簽上應標注分裝企業(yè)的產(chǎn)品標準及相應的生產(chǎn)批準證書號或產(chǎn)品生產(chǎn)許可證號，同時需標注分裝登記證號、分裝企業(yè)名稱、聯(lián)系方式以及分裝日期。

4.4.5 登記證信息變更 當原生產(chǎn)企業(yè)申請登記證信息變更并被批準后，分裝企業(yè)應向農(nóng)藥登記管理機構(gòu)提出其分裝產(chǎn)品的相同變更申請。

5 需要重點關(guān)注的產(chǎn)品

5.1 農(nóng)藥禁限用情況

5.1.1 禁止生產(chǎn)銷售和使用的農(nóng)藥 目前，我國禁止生產(chǎn)銷售和使用的農(nóng)藥名共計40種，包括：六六六、滴滴涕、毒殺芬、二溴氯丙烷、殺蟲脒、二溴乙烷、除草醚、艾氏劑、狄氏劑、汞制劑、砷類、鉛類、敵枯雙、氟乙酰胺、甘氟、毒鼠強、氟乙酸鈉、毒鼠硅，甲胺磷、甲基對硫磷、對硫磷、久效磷、磷胺、苯線磷、地蟲硫磷、甲基硫環(huán)磷、磷化鈣、磷化鎂、磷化鋅、硫線磷、蠅毒磷、治螟磷、特丁硫磷、氯磺隆，福美胂、福美甲胂、百草枯水劑、胺苯磺隆單劑（復配制劑2017年7月1日起禁用）、甲磺隆單劑（復配制劑2017年7月1日起禁用）、三氯殺螨醇（2018年10月1日起禁用）。

5.1.2 限制使用農(nóng)藥情況 我國限制使用的農(nóng)藥品種及其禁止使用的范圍，（表1）。

5.2 草甘膦

按照農(nóng)業(yè)部1158號公告規(guī)定的草甘膦含量，每個梯度可登記不同的草甘膦鹽。單制劑以其存在形式命名，以草甘膦表示含量及含量梯度，并且需要在登記證和標簽上（包括核準標簽樣張與市場流通標簽）同時標注其鹽類的含量。復配制劑以簡化通用名稱命名，以存在形式表示含量。目前除草甘膦外，甲氨基阿維菌素鹽類產(chǎn)品的登記證和標簽也以此方式標注。

5.3 2，4-滴丁酯、百草枯

根據(jù)農(nóng)業(yè)部2445號公告要求，自2016年9月7日起，不再受理、批準這兩個產(chǎn)品的田間試驗、登記申請，以及其境內(nèi)使用的續(xù)展登記申請。僅保留原（母）藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的出口境外使用登記，原（母）藥生產(chǎn)企業(yè)可在續(xù)展登記時申請將現(xiàn)有登記變更為僅供出口境外使用登記。

5.4 氟蟲腈

根據(jù)農(nóng)業(yè)部1157號公告要求， 2009年10月1日起，除衛(wèi)生用、玉米等部分旱田種子包衣劑和專供出口產(chǎn)品外，在中國境內(nèi)已撤銷批準的用于其它方面含氟蟲腈成分農(nóng)藥制劑的登記及生產(chǎn)批準證書，并停止銷售和使用。專供出口含氟蟲腈成分的農(nóng)藥制劑，只能由氟蟲腈原藥生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。

5.5 葉枯唑

根據(jù)《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》要求，為確保登記產(chǎn)品資料完整性和安全性，葉枯唑制劑續(xù)展時，需提供原藥來源證明。另外，葉枯唑存在致畸性及其使用后代謝產(chǎn)品含有強致畸性物的風險隱患，續(xù)展時需提供相關(guān)結(jié)論明確的佐證材料。

5.6 磷化鋁

根據(jù)農(nóng)業(yè)部2445號公告要求，自2016年9月7日起，磷化鋁農(nóng)藥產(chǎn)品的內(nèi)、外包裝均應標注高毒表示及“人畜居住場所禁止使用”等注意事項。磷化鋁農(nóng)藥產(chǎn)品在續(xù)展登記前，應按照公告內(nèi)容要求，及時申請標簽樣張的變更，以及市場流通標簽的重新印制。

6 其它需要了解的問題

6.1 重新申請登記

申請人可通過金農(nóng)系統(tǒng)的申請進度查看欄目，查詢續(xù)展產(chǎn)品的評審結(jié)論。如產(chǎn)品未批準通過，申請人可按照辦結(jié)意見進行相應的資料修改或補充，并點擊該產(chǎn)品對應復審鏈接，重新進行網(wǎng)上申報。由于目前續(xù)展產(chǎn)品的復審提交時限沒有明確的規(guī)定，系統(tǒng)不存在對復審產(chǎn)品的超時上報限制，因此建議申請人在進行重新上報前，仔細閱讀評審意見，認真進行相關(guān)部分的修改、補充和完善工作，必要時可與業(yè)務評審部門進行電話溝通。

另外，重新申請登記時需要遞交全套資料，并重新繳費。

6.2 專供出口

專供出口農(nóng)藥指在中國境內(nèi)生產(chǎn)或加工，僅出口到境外的農(nóng)藥產(chǎn)品。目前除農(nóng)業(yè)部公告明確規(guī)定允許的專供出口產(chǎn)品外，已不再辦理專供出口的農(nóng)藥登記申請。專供出口農(nóng)藥在申請續(xù)展登記時，不需提供市場流通標簽，但需要補充提供其產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)等相關(guān)材料的復印件。

6.3 大包裝農(nóng)藥產(chǎn)品

大包裝（桶、袋）農(nóng)藥產(chǎn)品，在申請農(nóng)藥續(xù)展登記時，如不方便提供市場流通標簽，可提供完整、清晰、多角度的實物照片，與申請材料一并遞交。

6.4 相關(guān)佐證材料

為了提高技術(shù)評審環(huán)節(jié)的準確性，方便評審人員對申請材料內(nèi)容信息的全面把握，申請人除提供規(guī)定內(nèi)的相關(guān)材料外，還可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，自愿提供相關(guān)真實的佐證材料，如產(chǎn)品的商標注冊證書復印件、生產(chǎn)批準證書或產(chǎn)品生產(chǎn)許可證書復印件、產(chǎn)品實物及庫存照片等，作為輔助技術(shù)評審時的參考依據(jù)。

（摘自《中國農(nóng)藥》）