試析臺(tái)灣《人體生物資料庫管理?xiàng)l例》對(duì)參與者的權(quán)利保護(hù)

榮光存，楊芳

試析臺(tái)灣《人體生物資料庫管理?xiàng)l例》對(duì)參與者的權(quán)利保護(hù)

榮光存，楊芳

建設(shè)大規(guī)模的人體生物資料庫對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究具有重要意義。人體生物資料庫建設(shè)涉及人權(quán)等法律問題，需要進(jìn)行嚴(yán)格的法律規(guī)制。我國臺(tái)灣地區(qū)先后頒布了《人體生物資料庫管理?xiàng)l例》和《人體生物資料庫商業(yè)運(yùn)用利益回饋辦法》，為人體生物資料庫建設(shè)提供了法律保障，對(duì)相關(guān)利益主體的權(quán)利保護(hù)與分配進(jìn)行了制度安排，尤其是明確規(guī)定了對(duì)參與者的權(quán)利保護(hù)。這對(duì)大陸建設(shè)人體生物資料庫具有重要的借鑒意義。

臺(tái)灣地區(qū)；《人體生物資料庫管理?xiàng)l例》；參與者；權(quán)利保護(hù)

自21世紀(jì)初人類基因組計(jì)劃完成以后，對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究就從關(guān)注個(gè)體轉(zhuǎn)變?yōu)橹匾暼后w，這與群體生物樣本及其遺傳信息所蘊(yùn)藏的巨大潛質(zhì)有關(guān)。建設(shè)大規(guī)模的人體（類）生物資料庫在生物醫(yī)學(xué)研究方面的重要性已經(jīng)得到一些國家或地區(qū)的高度重視。同時(shí)，人體生物資料庫建設(shè)中也面臨著基本人權(quán)保障等法律問題。因此，人體生物資料庫的建設(shè)除了應(yīng)有嚴(yán)格的道德自律外，還需要法律的規(guī)制。本文系統(tǒng)闡述我國臺(tái)灣地區(qū)的《人體生物資料庫管理?xiàng)l例》對(duì)參與生物資料庫建設(shè)的民眾（以下統(tǒng)稱“參與者”）權(quán)利保護(hù)的法律規(guī)制情況，以期為大陸人體生物資料庫建設(shè)提供經(jīng)驗(yàn)借鑒。

一、《人體生物資料庫管理?xiàng)l例》的出臺(tái)

隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，人類基因科技的發(fā)展可謂日新月異。近年來的科學(xué)研究表明，人類疾病的發(fā)生與個(gè)體固然有關(guān)聯(lián)，但某類疾病在某個(gè)族群或社區(qū)群體中的發(fā)病率很高，大大超出了這類疾病的自然發(fā)病率，這引起了生物醫(yī)學(xué)界的高度重視。如果能將族群的健康醫(yī)療記錄、基因信息、生活習(xí)慣，以及家族血緣關(guān)系等資料與新興的生物醫(yī)學(xué)成果相結(jié)合，對(duì)常見慢性疾病與環(huán)境（包括生活習(xí)慣、飲食、行為、職業(yè)等）的交互作用進(jìn)行研究，將有助于了解疾病的致病因素，從而改善疾病的預(yù)防、診斷與治療。同時(shí)，這項(xiàng)工程還可以促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)、藥物檢測(cè)的研究，其成果可以作為國家制定公共衛(wèi)生、社會(huì)福利、社會(huì)保險(xiǎn)等政策的依據(jù)。

這項(xiàng)通過記錄生活習(xí)慣、環(huán)境因子、臨床醫(yī)學(xué)與生物標(biāo)本等信息，長期追蹤一般參與者的健康狀況，分析遺傳基因、生活習(xí)慣與疾病關(guān)系的研究被稱之為“人類生物資料庫建設(shè)”［1］。 從國際上看，冰島、英國、加拿大、愛沙尼亞、日本等國已經(jīng)建立起了本民族的人體生物資料庫。這也給我國臺(tái)灣建立本地區(qū)的人體生物資料庫提供了范例。臺(tái)灣有特殊的原住民群體，并有完整的保健與戶籍資料，具備建設(shè)人體生物資料庫的基本條件，若能建成人體生物資料庫將對(duì)臺(tái)灣的生物醫(yī)學(xué)發(fā)展做出巨大貢獻(xiàn)，同時(shí)造福百姓，促進(jìn)居民身體健康［2］。臺(tái)灣衛(wèi)生研究院院長吳成文是最早倡議建設(shè)臺(tái)灣人體生物資料庫的學(xué)者，早在1999年他就直言建設(shè)臺(tái)灣基因資料庫與利用生物技術(shù)開發(fā)新藥息息相關(guān)。近年來，臺(tái)灣學(xué)界（包括研究生物醫(yī)學(xué)、法律政策、道德倫理等方面的專家和學(xué)者）普遍達(dá)成了共識(shí)：建設(shè)臺(tái)灣人體生物資料庫有助于推動(dòng)醫(yī)學(xué)研究的深入發(fā)展。目前面臨的主要問題是：如何設(shè)計(jì)一套完整的、與之配套的制度體系，以保障人體生物資料庫的安全、有效啟動(dòng)與運(yùn)行。

建設(shè)人體生物資料庫，科學(xué)技術(shù)方面的問題已經(jīng)不是人們關(guān)注的重點(diǎn)，而與社會(huì)環(huán)境有關(guān)的道德倫理與法律議題成為了爭議的焦點(diǎn)。進(jìn)行與之相關(guān)的法律規(guī)制研究是為了在取得基因研究成果時(shí)，避免人們未享其利而先受其害［3］。道德倫理、社會(huì)與法律議題（ELSI）起源于1990年美國人類基因組計(jì)劃當(dāng)中的倫理、法律、社會(huì)影響研究［4］。關(guān)于ELSI議題的深入研究對(duì)人體生物資料庫建設(shè)具有重要意義?！杜_(tái)灣生物資料庫先期規(guī)劃之延續(xù)計(jì)劃執(zhí)行說明》指出，臺(tái)灣的生物資料庫建設(shè)，已經(jīng)在ELSI領(lǐng)域投入了大量資源……進(jìn)一步從ELSI角度審視先期規(guī)劃內(nèi)涵，以落實(shí)生物醫(yī)學(xué)研究的需求，實(shí)有其必要。尤其是臺(tái)灣地區(qū)過去在生物醫(yī)學(xué)研究方面大多缺乏法律規(guī)范，在規(guī)制的正當(dāng)程序和參與者權(quán)利保護(hù)的周延性方面皆有缺失。因此，制定完善的法律法規(guī)具有重要的現(xiàn)實(shí)意義［5］。

臺(tái)灣在建設(shè)人體生物資料庫之前，當(dāng)局先后進(jìn)行了多項(xiàng)可行性研究，并就相關(guān)立法問題廣泛征求了社會(huì)各界的意見，對(duì)參與者的權(quán)利保護(hù)問題給予了充分關(guān)注?！督ㄔO(shè)臺(tái)灣生物資料庫先期規(guī)劃》提出，生物資料庫實(shí)施規(guī)范應(yīng)遵循人體研究倫理政策指引……以及具有臺(tái)灣本土特色的倫理、法律與社會(huì)經(jīng)驗(yàn)?！督ㄔO(shè)臺(tái)灣生物資料庫研究計(jì)劃說明》指出，除了在資料處理上應(yīng)符合安全保護(hù)規(guī)則外，相關(guān)團(tuán)隊(duì)還應(yīng)努力推動(dòng)通過相關(guān)法案?！督ㄔO(shè)臺(tái)灣生物資料庫先期規(guī)劃之延續(xù)計(jì)劃》強(qiáng)調(diào)，應(yīng)廣泛聽取和采納社會(huì)各界的意見，將其作為制定有關(guān)建設(shè)生物資料庫法規(guī)的民意基礎(chǔ)。自2007年底啟動(dòng)人體生物資料庫建設(shè)規(guī)劃后，歷經(jīng)了多次修改和完善，2010年正式頒布實(shí)施了《人體生物資料庫管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）。該《條例》是經(jīng)過長期的跨領(lǐng)域溝通，尤其是由生物醫(yī)學(xué)工作者與法律工作者協(xié)力促成通過的一個(gè)經(jīng)典法案，它為人體生物資料庫建設(shè)提供了法律保障［6］。

由于人體生物資料庫建設(shè)的基礎(chǔ)是參與此項(xiàng)工程的民眾，因此，保護(hù)參與者的權(quán)利是貫穿人體生物資料庫建設(shè)始終的重要任務(wù)，也是法律規(guī)制的重點(diǎn)。法律規(guī)制應(yīng)該回應(yīng)如何確保民眾的尊嚴(yán)、隱私及安全，如何讓民眾享有公平的利益回饋等問題［7］。若不以民眾的信任與支持作為重要考量，僅僅為了節(jié)省時(shí)間及成本而回避“告知同意”“利益沖突”“利益分享”等問題，省略自上而下的共識(shí)形成過程，其結(jié)果很可能引發(fā)民眾更多的爭議與抵制，最終不但相關(guān)研究難以進(jìn)行。從長遠(yuǎn)來看，還將影響民眾對(duì)生物科技研究的信心，造成對(duì)生物科技發(fā)展或醫(yī)學(xué)研究的重大障礙［7］。

二、《人體生物資料庫管理?xiàng)l例》對(duì)參與者的權(quán)利保護(hù)

參與者利益高于一切。構(gòu)建參與者權(quán)利保護(hù)體系，旨在確保人體醫(yī)學(xué)研究的一切制度安排都圍繞參與者權(quán)利保護(hù)來進(jìn)行，應(yīng)明確人體醫(yī)學(xué)研究法律關(guān)系中參與者的各項(xiàng)權(quán)利（如知情權(quán)、自主決定權(quán)、隱私權(quán)、補(bǔ)償權(quán)、賠償權(quán)等），并作出詳細(xì)的規(guī)定［8］。《條例》共7章31條，其中第3章“參與者的保護(hù)”較為詳盡地規(guī)定了參與者所享有的各項(xiàng)法律權(quán)利。

第一，保護(hù)知情同意權(quán)。知情同意，也可稱之為告知后同意。知情同意權(quán)發(fā)端于美國，通過判例逐步確立了知情同意規(guī)則，其立法始于《紐倫堡法典》［9］?！都~倫堡法典》第1條規(guī)定：“以人體為試驗(yàn)對(duì)象時(shí)，事先征得受試人自愿同意，這是絕對(duì)必要的條件，即受試人必須具有行使同意權(quán)的法律權(quán)利，必須處在沒有任何強(qiáng)迫、利誘、詐欺、虛偽、哄騙，或其他將來有強(qiáng)制、威脅意義的形式介入，而能夠自由運(yùn)用其選擇權(quán)的情況下作的決定；且須受試人對(duì)于所涉及的主題內(nèi)容，具有充分的認(rèn)識(shí)和理解，使其能作明智的抉擇?！?964年，世界醫(yī)學(xué)大會(huì)通過的《赫爾辛基宣言》直接采用了告知后同意的字眼，并對(duì)告知后同意的內(nèi)容作了更詳細(xì)的規(guī)定［9］。臺(tái)灣當(dāng)局遵循國際人體試驗(yàn)的基本倫理規(guī)范，在《條例》第6條中規(guī)定：“生物樣本之采集，應(yīng)遵循醫(yī)學(xué)研究倫理，并應(yīng)將相關(guān)事項(xiàng)以可理解之方式告知參與者，載明于同意書，取得其書面同意后，始得為之?！庇嘘P(guān)人體生物資料庫建設(shè)的內(nèi)容涉及多學(xué)科知識(shí)，大多為一般民眾所不知，而這種信息落差可能導(dǎo)致民眾對(duì)于人體生物資料庫有不當(dāng)期待或過度恐慌［10］。因此，在生物醫(yī)學(xué)研究中，告知后同意已經(jīng)成為國際上的普遍共識(shí)。但除了一般原則外，關(guān)于哪些具體事項(xiàng)屬于應(yīng)告知范圍，只有根據(jù)個(gè)案的研究計(jì)劃內(nèi)容才能確定其內(nèi)涵［11］。社會(huì)大眾在參與此項(xiàng)生物研究之前，有權(quán)利知悉計(jì)劃的研究目的、意義、操作程序、科學(xué)性質(zhì)、研究機(jī)構(gòu)與人員的構(gòu)成、參與研究的風(fēng)險(xiǎn)或可能產(chǎn)生的不利后果等。相關(guān)的告知同意內(nèi)容，應(yīng)在法條中明確寫清楚，充分保障民眾的知情同意權(quán)。

第二，保護(hù)隱私權(quán)。對(duì)于自然人而言，隱私權(quán)具有人文主義關(guān)懷的終極價(jià)值，與其個(gè)人尊嚴(yán)、人格等具有密不可分的聯(lián)系［12］。隱私權(quán)作為一項(xiàng)重要人權(quán)在世界各國，包括國際組織中都得到了法律上的承認(rèn)。1948年，聯(lián)合國頒布的《世界人權(quán)宣言》規(guī)定：“任何人的私生活、家庭、住宅和通信不得任意干涉，他的榮譽(yù)和名譽(yù)不得加以攻擊。人人有權(quán)享受法律保護(hù)，以免受這種干涉或攻擊?！弊鳛橹卮笊鐣?huì)課題，臺(tái)灣人體生物資料庫建設(shè)需要大量的民眾積極參與，才有可能獲得較為準(zhǔn)確的研究結(jié)論。而他們隱私權(quán)的保護(hù)自然受到了各界的關(guān)注?！稐l例》中對(duì)于隱私權(quán)的保護(hù)是通過規(guī)定建設(shè)主體的義務(wù)來體現(xiàn)的。其中，第12條規(guī)定了主體的保密義務(wù)；第18條規(guī)定了通過編碼加密的保密措施來防止參與者個(gè)人信息的泄漏。人體生物資料庫建設(shè)屬于公共事業(yè)，在促進(jìn)科技發(fā)展的同時(shí)，也要保護(hù)公眾的權(quán)利。當(dāng)公眾的隱私權(quán)與公共利益相沖突時(shí)，在尋求公共利益時(shí)必須對(duì)個(gè)人隱私提供相應(yīng)的保護(hù)。而且，由于隱私所保護(hù)的對(duì)象并非僅限于當(dāng)事人，還包括具有相同遺傳資訊的家庭成員，因此也要對(duì)他們提供相應(yīng)的保護(hù)。尋求公共利益與保護(hù)個(gè)人權(quán)利，要在立法上找到一個(gè)平衡點(diǎn)［13］。

第三，保護(hù)利益分享權(quán)。傳統(tǒng)觀點(diǎn)認(rèn)為，人體生物遺傳資料是全球的共有財(cái)產(chǎn)或全人類的共同遺產(chǎn)，可以自由取得，如同公海的生物資源一般，任何國家都對(duì)其沒有主權(quán)，任何人都不得主張排他的權(quán)利。然而，隨著財(cái)產(chǎn)權(quán)范圍的逐漸擴(kuò)大以及生物技術(shù)的進(jìn)步，有許多利用遺傳資源的相關(guān)發(fā)明在全球商業(yè)市場(chǎng)上，以專利等方式獲取巨大的利潤，導(dǎo)致共有財(cái)產(chǎn)概念逐漸被改寫［14］。由于民眾基于公共利益的目的而提供樣本，基因資料庫的建設(shè)即以參與者的自主性為基礎(chǔ)，而產(chǎn)業(yè)界利用資料庫的樣本進(jìn)行研究所衍生的商業(yè)利益，兩者之間存在沖突。因此，自愿參與的民眾不應(yīng)受限于其出于自愿無償提供樣本而不得要求任何利益回饋的限制［15］。

《條例》第21條規(guī)定了利益分享，即設(shè)置者及人體生物資料庫的商業(yè)運(yùn)用所產(chǎn)生的利益，應(yīng)回饋參與者所屬人群或特定群體?！度梭w生物資料庫商業(yè)運(yùn)用利益回饋辦法》（以下簡稱《辦法》）明確指出，“利益”是指“使用生物資料庫之生物樣本、資料、資訊產(chǎn)出或衍生之商業(yè)有關(guān)收益”?！掇k法》第5條規(guī)定：設(shè)置者與運(yùn)用者應(yīng)事先以契約約定回饋金額比率。商業(yè)運(yùn)用產(chǎn)生的利益難以預(yù)估的，應(yīng)于申請(qǐng)運(yùn)用時(shí)依性質(zhì)與數(shù)量由設(shè)置者收取定額費(fèi)用?；仞伇嚷驶蚴杖〉亩~費(fèi)用都由第三方倫理委員會(huì)審定。由此看出，《條例》在承認(rèn)人體生物資料庫的商業(yè)利益的同時(shí)，規(guī)定相關(guān)的利益回饋對(duì)象僅限于群體，而非個(gè)人。一方面避免“利誘”民眾前往提供樣本參與生物資料庫建設(shè)；另一方面在生物信息提供者、生物資料庫的營運(yùn)者，以及生物資料庫使用者3個(gè)主體之間，進(jìn)行了合理的利益安排，在社會(huì)公共利益與個(gè)人利益之間尋找到了平衡點(diǎn)。

第四，保護(hù)退出權(quán)。《條例》第8條規(guī)定：“參與者要求停止生物樣本、退出參與或變更同意使用范圍，設(shè)置者不得拒絕?！边M(jìn)行人體生物資料研究的目的，在于發(fā)現(xiàn)常見疾病的遺傳因素與致病風(fēng)險(xiǎn)因子，增進(jìn)民眾身體健康，具有追求公共利益的性質(zhì)。但是，由于研究涉及到數(shù)十萬民眾，需要大量收集這些民眾的血液、醫(yī)療記錄，以及調(diào)查其生活環(huán)境和生活方式等，會(huì)對(duì)個(gè)人的就業(yè)、家庭生活、社會(huì)活動(dòng)造成影響。在相關(guān)資料都是采取電腦操作，可以迅速將大量資料儲(chǔ)存、復(fù)制的情況下，民眾對(duì)隱私和資料安全的顧慮比一般小型樣本研究會(huì)更大［16］。因此，民眾有理由質(zhì)疑其安全性，在歡迎其自愿參與的同時(shí)，也應(yīng)該保證其自愿退出，并可以要求建設(shè)機(jī)構(gòu)消除個(gè)人的生物資料，建設(shè)機(jī)構(gòu)不得以任何理由拒絕其退出，或者在其退出后仍保留其資料?！督ㄔO(shè)臺(tái)灣生物資料庫先期規(guī)劃》中的“個(gè)案退出研究計(jì)劃”明確規(guī)定：個(gè)體不需任何理由，隨時(shí)有權(quán)終止參與研究計(jì)劃，退出的方式有3種：一是完全退出；二是拒絕后續(xù)計(jì)劃；三是拒絕鏈接其他資料庫。并詳細(xì)列舉了退出程序以及建設(shè)主體所需要承擔(dān)的責(zé)任。

總之，目前臺(tái)灣地區(qū)的人體生物資料庫建設(shè)得到了社會(huì)各界的支持與積極響應(yīng)，《條例》對(duì)參與者的各項(xiàng)權(quán)利提供了全面的保護(hù)，是法律規(guī)制人體生物資料庫建設(shè)的重要成果。

三、對(duì)《人體生物資料庫管理?xiàng)l例》的評(píng)析

伴隨人類基因科技的快速發(fā)展，如何保護(hù)參與者的權(quán)利與發(fā)展社會(huì)公益事業(yè)成為了重要議題［17］。涉及人的醫(yī)學(xué)研究的法律規(guī)范應(yīng)著重保護(hù)參與者（受試者）的權(quán)利，并已成為了國際社會(huì)的共識(shí)。誕生于1946年的《紐倫堡法典》，規(guī)定了人體實(shí)驗(yàn)的10條倫理原則，成為了國際社會(huì)進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)的行為規(guī)范。1975年，第29屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)上修訂的《赫爾辛基宣言》（目前已經(jīng)修訂到2013年版）是對(duì)《紐倫堡法典》的完善和補(bǔ)充。2002年，國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)與世界衛(wèi)生組織又制定了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》。如今，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》和《赫爾辛基宣言》已經(jīng)得到了各國或地區(qū)的醫(yī)學(xué)組織和個(gè)人的公認(rèn)，成為了進(jìn)行人體試驗(yàn)研究所遵循的倫理學(xué)原則［18］。臺(tái)灣地區(qū)順應(yīng)參與者權(quán)利保護(hù)的國際趨勢(shì)，將涉及生物資料庫建設(shè)參與者的各項(xiàng)權(quán)利以法律規(guī)范的形式加以明確，體現(xiàn)了對(duì)法治、人權(quán)基本原則的尊重，在科學(xué)發(fā)展、倫理規(guī)范與人權(quán)保障之間取得了平衡。另外，《條例》是以“臺(tái)灣人體生物資料庫”作為其唯一適用對(duì)象的專項(xiàng)法規(guī)，它的頒布實(shí)施在一定程度上解決了人體生物資料庫建設(shè)過程中所遇到的法律困境和由此帶來的公眾質(zhì)疑，用體系化的權(quán)利保護(hù)機(jī)制回應(yīng)了民眾的期待。這將對(duì)臺(tái)灣地區(qū)的生物醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展帶來積極影響，并提升其世界競爭力。

毋庸諱言，《條例》也存在一定的不足。例如，對(duì)人體生物資料庫的法律風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注不夠；對(duì)糾紛解決機(jī)制、民眾權(quán)益損害的救濟(jì)關(guān)注較少；未制定給予原住民群體同意的特殊倫理規(guī)則等。無論是出于保護(hù)民眾權(quán)利的現(xiàn)實(shí)需要，還是考慮人體生物資料庫的未來發(fā)展，都需要對(duì)這些與參與者密切相關(guān)的權(quán)利保護(hù)進(jìn)行完善。

四、《人體生物資料庫管理?xiàng)l例》對(duì)大陸的啟示

盡管《條例》還存在一些不足，但是，臺(tái)灣地區(qū)為人體生物資料庫建設(shè)進(jìn)行特別立法的敏銳性與前瞻性對(duì)大陸有一定的啟示和借鑒意義。近年來，大陸加大了對(duì)相關(guān)研究項(xiàng)目的投入，相關(guān)資料庫建設(shè)進(jìn)入了黃金時(shí)期，其中比較有代表性的有：中國人類遺傳資源平臺(tái)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院的癌癥組織樣本庫和中華民族永生細(xì)胞庫等［19］。除生物醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域的難題之外，大陸生物資料庫建設(shè)存在的問題還有：一是管理措施和法規(guī)還有待更新和完善。大陸在生物資源和信息管理方面出臺(tái)過相關(guān)的法律法規(guī)。例如，1998年發(fā)布的《人類遺傳資源管理暫行辦法》，旨在加強(qiáng)基因研究與開發(fā)，有效保護(hù)和合理利用遺傳資源，促進(jìn)平等互利的國際合作和學(xué)術(shù)交流。2016年12月1日正式施行的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，意在規(guī)范涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用。由于這兩部法規(guī)都屬于部門規(guī)章，其立法位階和效力等級(jí)都比較低，且缺乏具體的保護(hù)細(xì)則，保護(hù)力度不強(qiáng)［20］。就現(xiàn)狀來看，不同的生物資料庫在建設(shè)過程中沒有國家標(biāo)準(zhǔn)作為依據(jù)，在建設(shè)主體、運(yùn)行模式以及管理水平上存在差異，同國外或地區(qū)相似的生物工程建設(shè)差距較大?，F(xiàn)有的管理規(guī)范和道德倫理建設(shè)已經(jīng)明顯落后于國外或地區(qū)此類生物工程建設(shè)，急需完善［21］。二是缺乏統(tǒng)一的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致信息資源無法共享。大陸還沒有建立全國性的生物樣本資源庫網(wǎng)絡(luò)，樣本信息還無法與臨床等其他信息進(jìn)行整合，使得樣本信息資源無法共享，阻礙了大陸生物樣本庫之間以及在世界范圍內(nèi)的交流［22］。

為改變這種狀況，首先應(yīng)借鑒臺(tái)灣地區(qū)人體生物資料庫建設(shè)的立法經(jīng)驗(yàn)，盡快著手進(jìn)行相關(guān)立法工作，適時(shí)出臺(tái)相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)，盡可能專門立法，建立完善的法規(guī)體系、監(jiān)管機(jī)制和國家標(biāo)準(zhǔn)，為國家級(jí)大型生物資料庫的建設(shè)提供法律保障［23］。其次，應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的生物資料庫建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，為生物資料庫的初期建設(shè)和后期運(yùn)行提供依據(jù)。針對(duì)不同生物樣本的特性，制定相應(yīng)的操作標(biāo)準(zhǔn)。建立監(jiān)管機(jī)制和嚴(yán)格執(zhí)行準(zhǔn)入制度，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各個(gè)機(jī)構(gòu)和部門的工作［21］。再次，應(yīng)在立法中詳盡列舉參與者享有的各項(xiàng)權(quán)利，并建立相應(yīng)的救濟(jì)和賠償機(jī)制，以取得公眾的最大信任。

[1]臺(tái)灣10年將投入70億元建設(shè)“人體生物資料庫”[EB/OL].[2017-03-19].http：//news.xinhuanet.com/tw/2013-12/19/c_118631054.htm.

[2]林瑞珠，廖嘉成.論告知同意原則在族群基因研究的應(yīng)用及其發(fā)展趨勢(shì)[J].華中科技大學(xué)學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版），2008（1）.

[3]林瑞珠，廖嘉成.生物資料庫治理架構(gòu)之比較研究[EB/OL].[2017-03-07].http：//cycu.lawbank.com.tw/Download/27/01650002.pdf.

[4]何建志，郭惠寧.美國ELSI研究之新興發(fā)展[J].法律與生命科學(xué)，2008（5）.

[5]臺(tái)灣生物資料庫先期規(guī)劃之延續(xù)計(jì)劃執(zhí)行說明[EB/OL].[2017-03-21].https：//www.twbiobank.org.tw/new_web/law/20080214_2_會(huì)議資料.pdf.

[6]人體生物資料庫管理?xiàng)l例[EB/OL].[2017-03-17].http：//www.twbiobank.org.tw/Doc/02plan/%E5%BB%B6%E7%BA%8C%E8%A8%88%E7%95%AB%E5%.

[7]劉宏恩.冰島設(shè)立全民醫(yī)療及基因資料庫之法律政策評(píng)析[J].臺(tái)北大學(xué)法學(xué)論叢，2004（54）.

[8]姜柏生，鄭逸飛.人體生物醫(yī)學(xué)研究中受試者權(quán)益保護(hù)對(duì)策[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2014（3）.

[9]俞強(qiáng).患者知情同意權(quán)研究[EB/OL].[2017-03-01].http：//www.lawyermr.com/sw/zx/20140724/40617.html.

[10]林瑞珠，陳彥碩.論建設(shè)“臺(tái)灣生物資料庫先期規(guī)劃”之公共資訊議題[J].法律與生命科學(xué)，2007（3）.

[11]何建志.臺(tái)灣生物資料庫之倫理、法律社會(huì)議題研究：回顧與政策分析[J].臺(tái)灣科技法律與政策論叢，2008（1）.

[12]陳玉梅.論我國DNA數(shù)據(jù)庫基因隱私權(quán)的法律保護(hù)[J].湖南社會(huì)科學(xué)，2015（4）.

[13]郭彥伶.探討生物資料庫之基因隱私[J].應(yīng)用倫理研究通訊，2007（42）.

[14]倪貴榮，張宏節(jié)，李彥群，等.生物遺傳資源之取得與利益分享之國際法發(fā)展趨勢(shì)[J].科技法學(xué)評(píng)論，2005（2）.

[15]卓文琳.探討我國基因資料庫建設(shè)的規(guī)范現(xiàn)況與未來展望：以英國、冰島及日本法治為中心[D].臺(tái)南：國立成功大學(xué)，2012.

[16]劉宏恩.人群基因資料庫法制問題之研究：國際上發(fā)展與臺(tái)灣現(xiàn)況之評(píng)析[J].律師雜志，2004（303）.

[17]劉源祥.原住民族基因研究之國內(nèi)法律規(guī)范探討[J].法律與生命科學(xué)，2008（7）.

[18]張?zhí)锟?人體試驗(yàn)應(yīng)遵循的幾個(gè)倫理原則[EB/OL].[2017-03-08].http：//news.163.com/12/0929/15/8CJ4G1IB00014AED.html.

[19]季加孚，張連海，張揚(yáng)，等.生物樣本庫的能力建設(shè)與最佳實(shí)踐[M].北京：科學(xué)出版社，2013：14.

[20]李怡，張換敬，劉國彥，等.生物樣本信息資源庫的國內(nèi)外研究進(jìn)展[J].中國醫(yī)藥生物技術(shù)，2012（5）.

[21]劉克新，鄭琳，王瑩，等.生物樣本庫的現(xiàn)狀及研究進(jìn)展[J].中國病案，2014（9）.

[22]李海欣，何娜，陳可欣.生物樣本庫信息化建設(shè)的現(xiàn)狀分析與展望[J].中國腫瘤，2015（4）.

[23]李怡，張換敬，劉國彥，等.生物樣本信息資源庫的國內(nèi)外研究進(jìn)展[J].中國醫(yī)藥生物技術(shù)，2012（5）.

（編輯：文汝）

D920.4

A

1673-1999（2017）08-0015-04

榮光存（1991—），男，安徽醫(yī)科大學(xué)馬克思主義學(xué)院2015級(jí)碩士研究生，研究方向?yàn)獒t(yī)學(xué)倫理與法律；楊芳（1971—），女，安徽醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究中心教授，碩士生導(dǎo)師，研究方向?yàn)槊穹▽W(xué)、衛(wèi)生法學(xué)。

2017-04-05

2013年國家社會(huì)科學(xué)基金項(xiàng)目“我國人類遺傳資源安全監(jiān)管法律制度研究”（13BFX128）階段性成果。