科技期刊論文同行評(píng)議中倫理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)控制與優(yōu)化要點(diǎn)

■劉 軍 曾令烽 曹 燁包文虎 潘建科 關(guān)梓桐曹 倩 李曉彥 曾 星 王 奇梁偉雄

1) 廣東省中醫(yī)院(廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院)，廣東省廣州市越秀區(qū)大德路111號(hào) 5101202) 廣州中醫(yī)藥大學(xué)臨床藥理研究所/大學(xué)DME中心，廣東省廣州市白云區(qū)機(jī)場(chǎng)路12號(hào) 5104053) 中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床研究部/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，廣東省廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路651號(hào) 5100604) 世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)倫理審查委員會(huì)，北京市朝陽區(qū)小營路19號(hào) 100101

廣義上的同行評(píng)審(Peer Review,簡稱PR)，一般可定義為某領(lǐng)域的學(xué)者或?qū)＜以谔囟〞r(shí)間段對(duì)所涉及領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)品進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)的過程。當(dāng)前狹義的PR(本文所指)側(cè)重于指科技期刊論文的外審評(píng)議活動(dòng)[1-2]，即期刊主編或責(zé)任編輯針對(duì)潛在稿件，邀請(qǐng)具備相似專業(yè)領(lǐng)域或知識(shí)背景的專家學(xué)者，評(píng)閱稿件的文字質(zhì)量及學(xué)術(shù)價(jià)值，提出針對(duì)性的建議；主編根據(jù)專家評(píng)審結(jié)果客觀評(píng)價(jià)稿件是否適合在本刊物發(fā)表。

對(duì)于提高醫(yī)學(xué)期刊論文本身的科學(xué)性，PR發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。PR運(yùn)作過程的有序與和諧，不僅標(biāo)志著期刊稿件采編流程的專業(yè)化，也在一定程度上符合科學(xué)界人士對(duì)過程參與和角色扮演的預(yù)期。然而，國內(nèi)期刊針對(duì)作者與審稿專家的指南須知，多側(cè)重于稿件自身的質(zhì)量問題(例如：如何有效地提高研究科學(xué)性)，而對(duì)PR過程的完整性與倫理合理性方面的報(bào)道相對(duì)欠缺[3-5]。鑒于PR參與過程相對(duì)復(fù)雜，包括不同個(gè)體的價(jià)值理念和專業(yè)領(lǐng)域的道德義務(wù)，因而陸續(xù)出現(xiàn)了不少倫理學(xué)問題。然而，當(dāng)前國內(nèi)尚未有針對(duì)上述問題的普遍適用的指南法則以幫助明確相關(guān)的倫理學(xué)問題。另外，對(duì)于發(fā)表可能存在較高倫理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的稿件，論文作者同樣倍感壓力，因其見刊的成果牽涉到本人的入學(xué)深造、課題申報(bào)、職稱晉升或事業(yè)發(fā)展等[6-7]。因此，當(dāng)前PR過程所導(dǎo)致的倫理學(xué)問題，引起了學(xué)術(shù)界的廣泛關(guān)注。

圍繞上述核心問題，本文從PR過程(開始前、過程中以及結(jié)束后)、存在的倫理學(xué)問題、PR過程管理與控制、倫理學(xué)問題策略優(yōu)化等角度展開論述，探討PR相關(guān)方(編輯、評(píng)閱者及作者等)的利益沖突、風(fēng)險(xiǎn)回避、隱私保密等問題，為當(dāng)前的PR規(guī)范及倫理學(xué)實(shí)踐提供參考。

1 PR過程及倫理學(xué)問題

針對(duì)期刊論文發(fā)表的規(guī)范性問題，國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)(ICMJE)早在1978年就提出了《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》[8-9]，并定期更新；在2013年8月修訂為《學(xué)術(shù)研究實(shí)施與報(bào)告和醫(yī)學(xué)期刊編輯與發(fā)表的推薦規(guī)范》(以下簡稱《ICMJE推薦規(guī)范》)。隨后,相關(guān)協(xié)會(huì)會(huì)議不僅討論論文的科學(xué)性和規(guī)范化問題，還強(qiáng)調(diào)涉及人體試驗(yàn)研究的稿件報(bào)告應(yīng)明確研究是否符合相關(guān)區(qū)域倫理委員會(huì)制定的標(biāo)準(zhǔn)以及《赫爾辛基宣言》相關(guān)倫理學(xué)規(guī)定[10-11]。然而，針對(duì)PR過程中牽涉的倫理學(xué)問題，目前尚未有明確的條款進(jìn)行規(guī)范。

首先，在PR開始前通常會(huì)出現(xiàn)一系列的倫理學(xué)問題，其中比較常見的是稿件在作者、PR評(píng)閱者及編輯這三者之間是否存在利益沖突。在國內(nèi)大多數(shù)期刊的投稿指南中，稿件涉及的利益沖突側(cè)重于參與PR過程的相關(guān)方(作者、PR評(píng)閱者及編輯等)存在其他可能對(duì)稿件評(píng)審造成不當(dāng)影響的相關(guān)活動(dòng)，而不管上述行為是否對(duì)最終判斷造成事實(shí)上的影響[12-13]。此類利益沖突一般包括：財(cái)務(wù)權(quán)益、行業(yè)相關(guān)獲益(如就業(yè)雇傭、持有股票、收受酬金)以及其他通過直系親屬或在其他情況下可直接或間接對(duì)相應(yīng)的人際關(guān)系、學(xué)術(shù)競爭等造成偏倚影響的行為。

其次，在PR過程中，除了存在利益沖突方面的倫理學(xué)問題，還可能出現(xiàn)研究設(shè)計(jì)本身的問題，特別是針對(duì)涉及人體研究的稿件是否在開展研究之前通過了倫理委員會(huì)的審核批準(zhǔn)、受試者是否簽署了知情同意書、是否遵循《赫爾辛基宣言》相關(guān)倫理學(xué)指南；對(duì)稿件牽涉受試者隱私及敏感信息的保密問題；此外，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是否遵循了所在地區(qū)相應(yīng)的倫理學(xué)管理規(guī)范及法律法規(guī)。

另外，PR結(jié)束之后的倫理學(xué)問題，也應(yīng)該引起足夠的重視，特別是稿件資料及數(shù)據(jù)的保密性問題。例如，是否可以披露稿件評(píng)審專家的身份信息及參與評(píng)閱的稿件內(nèi)容，以及PR專家的倫理職責(zé)及職業(yè)素養(yǎng)等問題。對(duì)這些涉及倫理學(xué)的問題，均有待進(jìn)一步探討。

2 PR過程管理及控制

當(dāng)前在科技期刊論文的PR過程中，陸續(xù)出現(xiàn)了一系列倫理學(xué)問題；而且，無法完全回避或杜絕此過程中牽涉的一部分問題(例如：利益沖突)。因此，亟待采取有效的措施，對(duì)技術(shù)操作與管理過程進(jìn)行規(guī)范，識(shí)別并控制風(fēng)險(xiǎn)，做到統(tǒng)籌兼顧，見圖1。

圖1 醫(yī)學(xué)期刊論文PR及利益沖突管理流程

針對(duì)PR過程涉及的倫理學(xué)問題，可參考《ICMJE推薦規(guī)范》等國際區(qū)域的指南準(zhǔn)則[8-9]，明確編輯、PR評(píng)閱者及作者等利益相關(guān)方的職責(zé)，同時(shí)也可規(guī)范學(xué)術(shù)研究報(bào)告、PR過程等實(shí)踐行為，見表1?；诖耍瑖鴥?nèi)不少期刊陸續(xù)制定了相應(yīng)的利益沖突等政策性指南條款，詳細(xì)規(guī)定了研究過程、論文發(fā)表相關(guān)倫理學(xué)問題(如重復(fù)發(fā)表、一稿多投、剽竊及出版信用)。其次，也有部分期刊根據(jù)PR過程中可能出現(xiàn)的倫理學(xué)問題，提供針對(duì)性的處理范例。例如，美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)研究信用辦公室開設(shè)了系列網(wǎng)絡(luò)課程，如《同行評(píng)閱倫理學(xué)問題導(dǎo)讀：一本適用于稿件評(píng)議專家的指南手冊(cè)》，包括說教式閱讀、案例分析、評(píng)述性專業(yè)指南等，此類相關(guān)信息在當(dāng)前網(wǎng)頁實(shí)施免費(fèi)開放的獲取下載[14]。上述相應(yīng)的指南和規(guī)范可為PR過程管理提供必要的參考借鑒。

表1 PR倫理學(xué)問題、過程管理及策略優(yōu)化要點(diǎn)

鑒于PR過程本身的特殊性，通過加強(qiáng)利益相關(guān)方(編輯、PR評(píng)閱者及作者等)的溝通與聯(lián)系，可以有效地管控倫理學(xué)相關(guān)問題。例如，充分利用網(wǎng)絡(luò)資源，構(gòu)建相關(guān)領(lǐng)域期刊之間的互助培訓(xùn)計(jì)劃，回避評(píng)議潛在包含師徒關(guān)系和利益關(guān)系的稿件。同時(shí)，結(jié)合實(shí)際情況，從以下幾方面綜合評(píng)價(jià)倫理學(xué)相關(guān)問題：其一，PR開始前，倘若作為評(píng)審專家接受該稿件的評(píng)議邀請(qǐng)，是否存在顯性的利益沖突；其二，PR過程中，針對(duì)該研究項(xiàng)目或待評(píng)議的稿件，評(píng)審專家是否發(fā)現(xiàn)相關(guān)的倫理學(xué)問題;其三，PR結(jié)束后，對(duì)該評(píng)審材料實(shí)施的保密性措施，是否符合當(dāng)前相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定?；诖?，PR專家可在科研實(shí)踐中不斷累積經(jīng)驗(yàn)，妥善處理相關(guān)的倫理學(xué)問題。

此外，針對(duì)稿件PR過程中涉及的倫理學(xué)問題，有必要開展課程培訓(xùn)，進(jìn)行定期討論和溝通。參與此類培訓(xùn)的人員，一般包括國內(nèi)大專院校及各級(jí)科研機(jī)構(gòu)的研究生、博士后及青年教師等。由于此類人群多數(shù)直接參與投稿或?qū)徃宓雀寮幚磉^程，可有效保證PR過程的完整性。針對(duì)審稿專家或編委進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，這也是中華醫(yī)學(xué)會(huì)系列雜志慣常采用的有效措施，值得參考借鑒[15]。總之，強(qiáng)化PR利益相關(guān)方的倫理學(xué)意識(shí)，加強(qiáng)倫理學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)和普及，是解決PR過程中倫理學(xué)相關(guān)問題至關(guān)重要的一步。作為科技研究人員，有責(zé)任確?？蒲许?xiàng)目方案的科學(xué)性；同樣，也有義務(wù)不斷內(nèi)化參與研究的道德承諾，以切實(shí)、規(guī)范的科研實(shí)踐行為，保證研究的倫理合理性。

3 PR過程中倫理學(xué)問題優(yōu)化策略

3.1 PR開始前倫理學(xué)問題優(yōu)化

針對(duì)PR開始前可能存在的相關(guān)利益沖突，一般要求PR評(píng)閱者做出回避聲明或主動(dòng)披露，以利于期刊責(zé)任編輯進(jìn)一步評(píng)估、判斷是否應(yīng)該取消該稿件的外審資格。期刊責(zé)任編輯可采取特殊的保護(hù)措施，減少上述PR開始前的利益沖突，例如避免將稿件作者所在單位的同行學(xué)者列為PR專家。其次，責(zé)任編輯需要對(duì)PR可能存在的其他利益沖突(例如,既往的上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)或存在協(xié)作關(guān)系的研究人員)進(jìn)行綜合評(píng)估。鑒于當(dāng)前利益沖突涉及范圍甚廣，盡管期刊責(zé)任編輯已在能力范圍之內(nèi)采取了積極措施，然而并不能徹底避免PR可能發(fā)生的利益沖突。特別對(duì)于某些相對(duì)偏窄的專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域，在PR階段往往會(huì)選擇在國內(nèi)該領(lǐng)域中最具權(quán)威性的數(shù)位專家進(jìn)行評(píng)審，而在該過程中很可能會(huì)出現(xiàn)潛在的利益沖突。因此，在PR開始前公開披露利益沖突相關(guān)問題，并與期刊責(zé)任編輯進(jìn)行坦誠的溝通和交流，在當(dāng)前顯得尤為重要。例如，受邀PR專家發(fā)現(xiàn)外審稿件的作者為先前所指導(dǎo)的研究生，而該評(píng)審專家與后者并不存在合作關(guān)系。鑒于既往的師生關(guān)系，通常認(rèn)為該過程足以對(duì)PR及對(duì)稿件科學(xué)性的判斷產(chǎn)生影響，并很可能導(dǎo)致期刊責(zé)任編輯撤回該稿件的審稿邀請(qǐng)。另外，專業(yè)相關(guān)性的時(shí)間跨度問題，也是一個(gè)倍受爭議的問題?；蛟S作為PR專家角色的導(dǎo)師與其研究生之間的關(guān)系已經(jīng)過去了10余年，因此此類利益沖突可能早已淡化。針對(duì)多長時(shí)間跨度的專業(yè)相關(guān)性才被認(rèn)為確實(shí)存在利益沖突影響，在當(dāng)前部分科學(xué)審查指南中列出了相應(yīng)規(guī)定，例如NIH針對(duì)PR相關(guān)利益沖突的政策，一般將時(shí)間跨度確定為3年[16]。鑒于PR專家對(duì)自身情況相對(duì)熟悉，故有責(zé)任且有義務(wù)與期刊的責(zé)任編輯進(jìn)行積極溝通和交流，主動(dòng)回避或披露潛在的利益沖突；基于此，責(zé)任編輯可針對(duì)可能的相關(guān)利益沖突，客觀評(píng)價(jià)并有效規(guī)避。

盡管當(dāng)前國內(nèi)系列期刊的PR采取了雙盲處理，然而該過程并不能保證稿件評(píng)審的徹底匿名化，這是由于盲法本身的局限性，以及稿件審稿邀請(qǐng)信中，包含參與研究的作者及其單位的信息。PR專家多數(shù)會(huì)受邀評(píng)議其學(xué)科領(lǐng)域與自身研究領(lǐng)域相近的稿件。對(duì)于部分跨學(xué)科的研究論文，很可能會(huì)出現(xiàn)同一篇稿件投給不同學(xué)科的雜志進(jìn)行PR，而此過程中對(duì)作者的信息難以進(jìn)行盲法處理[17-18]。例如，PR專家受邀評(píng)審某篇稿件，在閱讀摘要后發(fā)現(xiàn)，該稿件與數(shù)月前另一種期刊邀請(qǐng)?jiān)u審的稿件相一致。先前評(píng)審的稿件或許提供了未作處理的文本，故均可知悉作者信息。另外，基于先前給出的建議，或許對(duì)此類稿件早已存有強(qiáng)烈的偏向性建議及稿件修訂程度的預(yù)期。抱著這種意識(shí)和期望對(duì)期刊稿件進(jìn)行PR，很可能影響到對(duì)稿件的判斷和評(píng)審意見。鑒于此，PR專家有必要與期刊責(zé)任編輯取得聯(lián)系并說明情況；而責(zé)任編輯有責(zé)任邀請(qǐng)另一位PR專家對(duì)稿件進(jìn)行評(píng)審，以防止或減少PR的主觀偏倚。

當(dāng)與稿件作者存在某些特定的聯(lián)系時(shí)，如研究合作、資助研究、擔(dān)任顧問、學(xué)生、導(dǎo)師或其他私人朋友等，PR過程也很可能引發(fā)相應(yīng)的利益沖突[19-20]。在此情況下，PR專家對(duì)受邀評(píng)審的稿件難以作出客觀公正的判斷。因此，期刊有責(zé)任制定相應(yīng)的政策方針，讓上述可能存有利益沖突的評(píng)審專家與責(zé)任編輯進(jìn)行溝通和交流，而責(zé)任編輯可根據(jù)具體問題采取針對(duì)性的規(guī)范操作的方法。然而，鑒于利益相關(guān)方自身存在的主觀性，在一定程度上很難避免潛在的利益沖突。因此，在必要情況下可參考NIH的PR模式[16,21]，在外審開始之前采用獨(dú)立運(yùn)作的評(píng)議小組，充分評(píng)價(jià)并公開披露PR專家存在的各類潛在的利益沖突。上述規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的運(yùn)作模式由第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)執(zhí)行，可保證評(píng)議過程的完整性及透明化。

3.2 PR過程中倫理學(xué)問題的優(yōu)化

PR專家在接受邀請(qǐng)?jiān)u議期刊稿件的過程中會(huì)出現(xiàn)不少涉及利益沖突的倫理學(xué)問題。為此，期刊責(zé)任編輯有必要囑咐評(píng)審專家快速瀏覽稿件全文，便于審稿專家在PR早期盡快就相關(guān)問題與責(zé)任編輯進(jìn)行溝通，提供反饋意見。當(dāng)評(píng)審專家在PR過程中發(fā)現(xiàn)稿件與其本人之間存在利益沖突時(shí)，應(yīng)遵循上述相應(yīng)的指南規(guī)定，及時(shí)告知責(zé)任編輯。在PR過程中，責(zé)任編輯可以根據(jù)具體情況，暫停評(píng)審專家的稿件評(píng)議程序并進(jìn)行相應(yīng)處理。

在PR過程中，通常也會(huì)發(fā)現(xiàn)研究本身存在的倫理學(xué)問題，特別是涉及人體的臨床試驗(yàn)[22-23]。例如，對(duì)涉及人體研究的稿件，作者未提及在研究開展之前是否已通過倫理委員會(huì)審查并獲得相應(yīng)批件；遇見上述情況時(shí)，應(yīng)在PR意見中指出，或?qū)⒁庖娭苯臃答伣o期刊的責(zé)任編輯，便于責(zé)任編輯聯(lián)系作者補(bǔ)充相關(guān)信息，提供佐證材料。一般情況下，稿件處理過程中發(fā)現(xiàn)的倫理學(xué)問題尤其需要引起關(guān)注，因?yàn)檫@些倫理學(xué)問題往往牽涉到研究設(shè)計(jì)本身的科學(xué)性和倫理合理性。例如，某研究針對(duì)“父母陪伴在旁與否對(duì)小孩疾患治療的影響”，對(duì)照組在小孩接受干預(yù)前后的整個(gè)醫(yī)療過程中均禁止父母參與；該研究設(shè)計(jì)本身不符合倫理合理性，因其涉及弱勢(shì)群體權(quán)益問題，該方案的設(shè)計(jì)不符合當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)的特定醫(yī)療程序。另外，針對(duì)數(shù)據(jù)來源于同一數(shù)據(jù)庫的多篇稿件，牽涉到后投的稿件與先前見刊稿件之間可能存在內(nèi)容重復(fù)及數(shù)據(jù)重疊等倫理學(xué)問題。PR專家有義務(wù)針對(duì)上述相應(yīng)問題與期刊責(zé)任編輯進(jìn)行溝通，提出合理的關(guān)切及建議；責(zé)任編輯有責(zé)任綜合評(píng)價(jià)特定的倫理學(xué)問題，或進(jìn)一步召開編委會(huì)就此問題進(jìn)行討論，保證PR過程運(yùn)作的科學(xué)性。當(dāng)前參與PR的專家學(xué)者多數(shù)均關(guān)注于稿件本身的科學(xué)性等質(zhì)量問題；然而，PR專家在PR過程中其實(shí)扮演著至關(guān)重要的角色，不僅需要審核研究設(shè)計(jì)本身的科學(xué)性問題，還應(yīng)兼顧研究的倫理合理性，做到多方面綜合評(píng)價(jià)，統(tǒng)籌兼顧。

3.3 PR結(jié)束后相關(guān)倫理學(xué)問題的優(yōu)化

PR結(jié)束后涉及的倫理學(xué)問題，在既往文獻(xiàn)中的報(bào)道相對(duì)欠缺。多數(shù)情況下，此階段的評(píng)審專家與期刊責(zé)任編輯不再進(jìn)行溝通聯(lián)系，因?yàn)槠涓寮u(píng)議的角色已經(jīng)階段性終結(jié)；而同樣對(duì)于期刊責(zé)任編輯自身而言，PR相關(guān)的任務(wù)也已經(jīng)完成[24-25]。然而，由于牽涉到PR過程的完整性問題，相關(guān)后續(xù)操作仍需維持。盡管當(dāng)前國內(nèi)期刊的指南條款對(duì)此尚未給出詳細(xì)建議，然而作為稿件評(píng)審專家的身份信息，在PR結(jié)束之后仍不建議公開披露。例如，在參加學(xué)術(shù)會(huì)議時(shí)，某期刊的PR專家發(fā)現(xiàn)，某位與會(huì)專家的稿件正在自己手中接受評(píng)議。從倫理學(xué)角度分析，不建議向稿件作者及其他利益相關(guān)方就PR過程作不必要的透露；即使對(duì)既往參與評(píng)審或現(xiàn)已見刊的稿件，也不應(yīng)該公開相關(guān)信息，因?yàn)樵撨^程牽涉到PR專家的倫理義務(wù)及職業(yè)道德，后者有責(zé)任確保期刊外審PR過程的完整性不受影響。

另外，稿件PR結(jié)束后涉及的隱私及保密性問題，在當(dāng)前日趨引起學(xué)術(shù)界的重視。接受PR的稿件作為專用文件，應(yīng)采取額外的措施以保護(hù)此類可能包含創(chuàng)新成果或知識(shí)產(chǎn)權(quán)的材料。當(dāng)前國外不少期刊指南明確規(guī)定，對(duì)涉及PR過程的相關(guān)文檔信息，不得對(duì)外泄露或分享給與評(píng)審無關(guān)的人員[22,26]。鑒于此階段與期刊責(zé)任編輯的溝通聯(lián)系已經(jīng)終止，參與PR的專家有責(zé)任加強(qiáng)自律及倫理意識(shí)，防止相關(guān)隱私資料外泄。若評(píng)議結(jié)束之后出現(xiàn)信息保密性缺失，意味著在PR以外的其他階段也可能存在相關(guān)信息的安全性問題。因此，參與PR的相關(guān)方，須承諾并采取可行的措施以確保評(píng)議過程的完整性，有效管控PR的每一階段可能出現(xiàn)的倫理學(xué)問題，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及過程管理。

致謝感謝藥學(xué)研究領(lǐng)域編輯王寧生教授的悉心指導(dǎo)，以及倫理學(xué)研究領(lǐng)域熊寧寧老師、梁兆暉老師和王璐老師等給予的幫助！

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