如何進行實驗室質(zhì)量體系內(nèi)部審核

馮云霞 河南省濟源市畜產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測檢驗中心459000

如何進行實驗室質(zhì)量體系內(nèi)部審核

馮云霞 河南省濟源市畜產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測檢驗中心459000

實驗室質(zhì)量體系內(nèi)部審核（以下簡稱內(nèi)審）是確認(rèn)和驗證一個實驗室能否持續(xù)改進運行管理體系的有效手段，是實驗室每年都要開展的重要質(zhì)量檢測活動。通過實驗室內(nèi)審，不僅可以確認(rèn)和驗證質(zhì)量管理體系的充分性和有效性，而且可以組織、調(diào)動人員定期對發(fā)現(xiàn)的不符合項和潛在的問題采取糾正、預(yù)防和改進措施，使實驗室質(zhì)量體系持續(xù)有效運行，對提高實驗室的管理水平具有積極的推動作用。

1 編制內(nèi)審計劃

根據(jù)管理體系現(xiàn)狀和相關(guān)程序及上年度內(nèi)審所發(fā)現(xiàn)的問題，編制全年內(nèi)審計劃，確定內(nèi)審的范圍、頻次和方法。出現(xiàn)以下幾種情況應(yīng)考慮增加內(nèi)審頻次。一是管理體系發(fā)生重大變化。如機構(gòu)調(diào)整、隸屬關(guān)系改變、重大人事調(diào)整及業(yè)務(wù)范圍改變等；二是質(zhì)量手冊、程序文件和其他相關(guān)文件有重大修改；三是出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或客戶申訴；四是在近期內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)某些要素存在嚴(yán)重不符合；五是在資質(zhì)認(rèn)定證書到期換證前；六是其他需要增加內(nèi)審頻次的情況。

2 審核前的準(zhǔn)備

（1）準(zhǔn)備工作表格。內(nèi)審組長組織審核員在審核前研究有關(guān)體系文件并決定是否需要取得其他文件，按審核任務(wù)分工編寫《質(zhì)量體系審核記錄表》，詳細列出審核項目、依據(jù)和方法，確保審核能順利進行。同時還應(yīng)制定詳細的內(nèi)審日程安排以及用于記錄內(nèi)審結(jié)果的記錄表格，如“不符合項記錄表”、“糾正措施記錄表”，以及用于總結(jié)內(nèi)部審核情況的內(nèi)部審核報告等。

（2）召開預(yù)備會。審核組長應(yīng)在審核前主持召開審核組成員預(yù)備會，明確審核計劃要求，進行審核任務(wù)分配。在審核前10個工作日，將內(nèi)部審核通知單及內(nèi)審實施計劃分發(fā)到受審科室，受審科室對內(nèi)審時間如有異議，應(yīng)于內(nèi)審前3個工作日通知內(nèi)審組長。

3 內(nèi)審的實施

（1）召開首次會議。首次會議由質(zhì)量負責(zé)人或內(nèi)審組長主持召開。審核組全體成員，管理者或管理者代表，質(zhì)量、技術(shù)負責(zé)人，受審核部門負責(zé)人參加。與會者簽到，保存會議記錄。由質(zhì)量負責(zé)人或內(nèi)審組長介紹內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、審核組成員、內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項，澄清其中不明確之處，落實內(nèi)部審核資源，確定審核期間有關(guān)會議與末次會議的時間安排等，建立審核組與受審科室的正式聯(lián)系。

（2）進行現(xiàn)場審核。審核組及時到達現(xiàn)場進行審核，審核員根據(jù)《質(zhì)量體系審核記錄表》對受審科室程序和文件執(zhí)行的情況進行現(xiàn)場審核，通過查看有關(guān)文件、記錄、實物及實際操作等和質(zhì)量體系運行情況的憑證資料，將體系運行效果及不符合項如實詳細記錄在檢查表中。應(yīng)詳細說明時間、地點、人物和事件，以及有些關(guān)鍵的圖號、文件或記錄的編號等；要對不符合項的性質(zhì)直接點明，如錯誤使用狀態(tài)標(biāo)識等。

（3）召開審核組會議。質(zhì)量負責(zé)人或內(nèi)審組長每日應(yīng)召開內(nèi)審會議，交流一天審核情況；檢查審核計劃的進行情況；布置第二天的工作任務(wù)；組員間交換可能需要追溯的信息；對不符合報告進行核對。

（4）召開末次會議。由質(zhì)量負責(zé)人或內(nèi)審組長主持召開會議，管理者或管理者代表、內(nèi)審組全體成員、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、受審核部門負責(zé)人參加，與會者簽到。由質(zhì)量負責(zé)人或內(nèi)審組長重申審核目的、范圍；宣讀不符合報告；做總結(jié)分析，宣布審核結(jié)論，提出完成糾正措施的要求及日期。

（5）編寫內(nèi)審報告。質(zhì)量負責(zé)人或內(nèi)審組長編寫內(nèi)部審核報告。審核報告的內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的、范圍、方法和依據(jù)。審核組成員、受審核科室負責(zé)人、審核日期。受審核科室主要參與者。審核綜述（存在的主要問題分析、體系有效性、符合性結(jié)論及今后應(yīng)改進的地方）。不符合項的匯總結(jié)果，不合格分布情況。審核報告經(jīng)審核組長確認(rèn)，質(zhì)量負責(zé)人審核，實驗室最高管理者批準(zhǔn)后，分發(fā)至各相關(guān)部門或科室。

（6）糾正措施及跟蹤驗證。受審部門或科室接收審核報告后，根據(jù)開具的不合格報告，認(rèn)真調(diào)查分析原因，提出詳細的糾正措施建議，經(jīng)審核員確認(rèn)、質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后實施。受審科室完成糾正措施后，在不符合項報告上填寫完成情況，由部門或科室負責(zé)人確認(rèn)后簽字，在規(guī)定時間內(nèi)將不符合項完成情況交審核組長，審核組長及審核員對糾正措施的有效性進行驗證。

（7）記錄存檔。對與內(nèi)審有關(guān)的資料、記錄應(yīng)整理后存檔。

4 結(jié)束語

內(nèi)審是對質(zhì)量體系文件和相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范執(zhí)行情況進行檢查的一個過程，通過內(nèi)審及時發(fā)現(xiàn)潛在的問題，然后進行糾正和驗證，從而確保實驗室嚴(yán)格按照質(zhì)量體系文件和相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范工作，確保質(zhì)量體系有效運行。同時，內(nèi)審還可發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系與實際工作不相適應(yīng)的方面，通過將這類問題提交評審，對質(zhì)量體系文件進行修訂完善，達到不斷提高實驗室管理水平的目的。