醫(yī)學設備安全管理及其對策與措施

李俊良

(廣西壯族自治區(qū)龍?zhí)夺t(yī)院醫(yī)學裝備科,柳州市 545005)

醫(yī)學設備安全管理及其對策與措施

李俊良

(廣西壯族自治區(qū)龍?zhí)夺t(yī)院醫(yī)學裝備科,柳州市 545005)

目的 方法從醫(yī)學設備的安裝使用環(huán)境、設備運行使用與維修保養(yǎng)、設備狀態(tài)安全管理、設備安全管理主要對策與措施闡述醫(yī)學設備安全管理的重要性、科學性與迫切性，并通過醫(yī)學設備安全管理的幾個方面主要，分析設備安全管理的關鍵點和管理要領。結(jié)果醫(yī)學設備管理涉及多環(huán)節(jié)，多方面，其安全管理建設應做到科學化、規(guī)范化、標準化的要求。結(jié)論要做好醫(yī)學設備的安全管理，需大量的知識，技術與管理策略為根本，需社會各部門，各行業(yè)的協(xié)助本、配合與支持。【關鍵詞】 醫(yī)學設備；安全；管理；維修；保養(yǎng)

我院始建于1951年，是廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生計生委員會直屬的唯一自治區(qū)級胸科醫(yī)院與結(jié)核病防治院，并久負盛譽。本院占地14.5萬m2，其前身是國民黨陸軍醫(yī)院、桂南戰(zhàn)役會議舊址所在地。隨著我國社會經(jīng)濟、社會保障體系的鞏固和發(fā)展，以及醫(yī)療衛(wèi)生科技水平的提高和我們的不懈努力，如今已建設成為集疾病診療、康復、保健、預防與科研和教學于一體的三級醫(yī)院，各種大、中、小型醫(yī)學設備數(shù)量多，性能優(yōu)異，自動化程度高，其復雜性也隨之明顯增加。因此，醫(yī)學設備信息、維護、運行等管理尤其重要，稍有不慎，輕則影響醫(yī)療工作的正常運行，耽誤患者的診療，重則將威脅傷病員健康與生命安全，給國家和單位造成惡劣影響和巨大的財產(chǎn)損失。下面以本單位成功的管理經(jīng)驗結(jié)合本人的認識體會作闡述。

1 設備安裝使用環(huán)境的安全管理

醫(yī)學設備安裝使用一定要首先注意其周圍自然地理、人口分布等各種環(huán)境影響因素及條件，包括溫濕度、酸堿度、光暗度、氣流、可燃氣體、氣溶膠、煙塵、噪音、電磁場干擾，有較好的防盜、防災、防震、防火、防潮、防腐、防雷擊等條件或設施。有良好的接地系統(tǒng)，通常以接地電阻來表示接地好壞,一般接地電阻小于5Ω較為理想。連接設備的零火線安裝正確，零火線接反將引起不間斷電源，未能發(fā)揮對電源的保護作用，可使某些設備受損或無法正常開展工作。溫度過高或散熱效果不好易燒毀設備，或壽命縮短，或檢測結(jié)果不準確。通常設備離房屋圍護結(jié)構(gòu)或其他設備距離應大于50 cm,散熱孔越多或散熱片越大的設備，散熱條件要求越高。濕度過大則影響設備正常使用或損毀。酸堿度、腐蝕或可燃性氣體、有機溶劑除了設備零部件如有機玻璃制成的元件、集成塊等容易受損，還會影響檢測試劑質(zhì)量甚至引發(fā)爆炸事故。煙霧常夾帶許多氣溶膠、塵埃和多種有害成分，可致檢測儀光傳導受阻、堵孔、摩擦力加大而影響機械運行、檢測效能和檢測結(jié)果準確性，多數(shù)被大量煙霧熏過的儀器設備，最終都無法修復使用。煙霧還會使人產(chǎn)生吸入性損害的嚴重后果。由于氣溶膠可攜帶致病微生物，可直接對人或通過被污染的設備、器具和耗材造成感染。

新裝修實驗室和診療室應避開水災洪澇、山體滑坡或地表塌陷等可能發(fā)生自然災害的危險區(qū)域，屋基應牢固、平整，裝飾材料應方便清潔，不留死角，不易藏污納垢。房屋圍護結(jié)構(gòu)無縫隙，圍護結(jié)構(gòu)材料應耐火耐潮。房屋有窗口便于空氣流通和氣體交換。應有防止節(jié)肢動物與嚙齒動物逃入的設計[1]。在墻內(nèi)安裝的電插板、開關電箱(柜、盒)，應有絕緣隔離裝置。所用電線(纜)應保證質(zhì)量，布局整齊、合理，不至于產(chǎn)熱過高引發(fā)火災，以保障用電需求與安全。裝修完工應經(jīng)消防等有關部門驗收通過。

實驗室和診療室安裝與使用的設備總功率應小于該房屋環(huán)境所能接受的承載功率，不得超負荷安裝運行設備。取暖或降溫去濕設備應在安全保證期內(nèi)使用，尤其不得使用過期大功率取暖或降溫設備，更不應在無人作業(yè)時使用經(jīng)大型維修或超過安全保證期的陳舊設備。安裝于天花板內(nèi)的空調(diào)設備和照明裝置更應倍加注意安全，應防止其損壞或產(chǎn)熱過高時引燃附近的易燃物品。

實驗室和診療室應注意安裝消防水泵系統(tǒng)和煙霧探測報警系統(tǒng)，消防栓、水帶、水槍齊全，并配置足夠與適宜的滅火器。常用的滅火器有磷酸銨鹽干粉滅火器、碳酸氫鈉干粉滅火器、泡沫滅火器、二氧化碳滅火器與鹵代烷滅火器。但帶電火災不得使用裝有金屬喇叭噴筒的二氧化碳滅火器。泡沫滅火器不得用于水溶性可燃、易燃液體的火災及帶電設備和金屬設備火災。撲滅金屬火災應用專門的滅火器。對貴重的儀器設備應選用二氧化碳和鹵代烷等高效純凈的滅火器。消防器材應放在明眼處，并方便快捷取用。消防器材應定期檢查與更換，保證滿足預期使用目的。配電與發(fā)電機房還應備有沙池和足量的沙子，并與油庫嚴格分開，有門窗鎖與扣，注意設觸電警示標志，防止非有關人員和其他動物與昆蟲進入，有嚴格的輪值班制度。

實驗室和診療室的門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內(nèi)人員逃生。出口應設發(fā)光指示標志、應急出口指示標志、疏散指示標志等[1],并注意周圍環(huán)境的人流物流通道的合理設置和管理，確保應急救(逃)生通道暢通。

要合理設置與規(guī)劃實驗室和診療室的裝修和科學使用，以符合相應安全管理目標和質(zhì)量要求。如血液核酸檢測實驗室，其中試劑準備區(qū)、標本制備區(qū)應為正壓，擴增檢測區(qū)為負壓條件，以防止擴增產(chǎn)物通過空氣流進入上游擴增前的“潔凈”區(qū)域。帶有輻射和容易誘發(fā)傳播疾病的實驗室和診療室應遠離人口密集區(qū)與生活區(qū)。有關醫(yī)療廢物和危險輻射源物資管理和處置應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。

2 設備運行使用與維修保養(yǎng)安全管理

設備運行與維修保養(yǎng)安全管理是確保設備正常使用、延長設備壽命、防止不良事件發(fā)生、獲得較好社會與經(jīng)濟效益的重要環(huán)節(jié)與主要途徑，其前提是投入運營的設備必須驗收合格，符合國家規(guī)定的有關標準。首先通過設備安裝與使用培訓獲得初步知識和基本了解，然后再去盡快熟悉與掌握其性能特征、開關機與運行操作常規(guī)技術與普通故障處理方法，再多加實踐與驗證，掌握運行應用技巧與更多操作與故障防范和處理要領。在設備保修期內(nèi)，應更多了解把握設備的日常使用與常規(guī)維護操作方法。因此，設備該用則用，避免吝惜使用或閑置不用，應充分發(fā)揮設備的效能與價值，并讓操作者對技術和設備管理精益求精。

實際上，設備中的許多問題通常是在反復使用或較長時間的運行過程中才被發(fā)現(xiàn)與得到妥善處理和充分認識的，有的甚至在設備出現(xiàn)某些問題后，才迫使或啟發(fā)人們?nèi)プ⒁饬私馀c解決，如設備的安全性能、自動化程度、穩(wěn)定性、參數(shù)選擇搭配、質(zhì)控管理、測試精密度、準確性或不確定度等。好的設備通常表現(xiàn)為順利啟動、運行穩(wěn)定、故障控防等自動化程度高、人機對話準確、響應性能好。對檢測設備而言，精密度越高，測定數(shù)值越集中，重復性越好，而不確定度越小，測定值與被測量的真值越接近，檢測準確性越好。

設備的運行從設備開與關開始就有許多值得注意之處，設備的開關機順序不同可產(chǎn)生不一樣的啟動效果，尤其是針對設備某部分(如軟件)產(chǎn)生故障時。不同的設備或設備是否附加不間斷電源(UPS)保護裝置，開關要求有所不同。首先是不要頻繁開關設備電源，由于頻繁開關會產(chǎn)生尖端電流，這些電流可能會讓設備內(nèi)部的晶體管元件或集成塊交流保險絲熔斷。許多設備包括激光治療儀與電腦服務器等，不主張關機時直接拔下電源插頭，至少應在工作結(jié)束后與操作人員緊急離開時拔下電源插頭。應注意養(yǎng)成良好的工作習慣和規(guī)范化、標準化的設備使用操作方法。要認識連接UPS電源保護裝置的設備，不要在逆變狀態(tài)下打開被保護的設備，盡量不要將所有負載同時開啟，而應逐個打開負載,先開沖擊電流較大的負載,再開沖擊電流較小的負載。每開關一臺設備，應至少間隔數(shù)秒鐘時間，以減少靜電干擾。有的設備預熱時間較短，有的則較長，尤其是要等待到達一定溫度或穩(wěn)定時，才能進行準確檢測或從事診療使用的設備。

同一種設備，根據(jù)不同疾病、不同治療部位、不同靶細胞、不同患者或不同處理效果，設備使用的參數(shù)指標各異。國內(nèi)外有不少醫(yī)院使用血液輻照儀處理淋巴細胞以預防發(fā)生輸血后移植物抗宿主病者，照射劑量30 y比15 y可靠，但照射后的紅細胞目前通常只能在2～6℃保存7 d。也有許多醫(yī)院使用全自動血細胞分離機采集貯存式自體血液和用于血液置換療法，應注意控制血液流速、血液處理量及單采或置換血液成分不同，不良反應有明顯差異。所以，根據(jù)不同情況與特征合理設置設備運行參數(shù)，使出入血量平衡，對患者與設備使用安全十分重要。

設備運行使用安全實際上在很大程度上取決于日常維修保養(yǎng)的方法與效果。維修保養(yǎng)除了例行每次、每天使用后保養(yǎng)，還有周、月、季、年的保養(yǎng)。除了日常維修、即刻維修、事后維修、計劃維修，還有保養(yǎng)性維護和預防性維護等。使用部門工作人員一般進行日常的普通維護，生產(chǎn)單位或經(jīng)銷商工程師通常進行專業(yè)的或大型的維護保養(yǎng)與故障維修。

維修后的設備，尤其是大型關鍵性設備、搶救用設備，應進行維修后驗證與效果評估，以確認滿足預期的使用要求，特別是安全性能及法規(guī)性技術指標質(zhì)量要求。

3 設備狀態(tài)安全管理

設備按照當前狀態(tài)應貼上醒目的狀態(tài)標識以資區(qū)別，設備狀態(tài)標識應由醫(yī)學裝備管理部門按照有關標準統(tǒng)一制作。設備狀態(tài)標識通常分為正常(綠色)、維修(黃色)和停用(紅色)三種，以防誤用。屬于淘汰和報廢的設備，應由使用部門填寫淘汰或報廢申請單，由醫(yī)學裝備管理部門簽章后，經(jīng)單位組織領導同意，報上級有關主管部門審核批準，可進行報廢處理，并扣減相關設備指標及機構(gòu)資產(chǎn)總額。淘汰和報廢的設備必須移出工作區(qū)域作妥善處理。

4 設備安全管理主要對策與措施

設備安全主要指設備自身的安全，設備在運行使用過程中產(chǎn)生對人類與環(huán)境的固有危害，設備不規(guī)范使用時產(chǎn)生的非固定危害，設備中某些有毒有害物質(zhì)如電池和放射源等形成的危害等。針對這些問題，應采取如下對策與措施：(1)建立健全各種規(guī)章制度包括建立健全與完善安全管理體系文件、質(zhì)量管理體系文件、崗位職責、職業(yè)規(guī)范、工作程序文件、設備操作規(guī)程、記錄和表單，針對不同自然災害、意外事故和突發(fā)公共事件制訂應急預案等，對醫(yī)學設備的質(zhì)量與安全實行全面的科學化、標準化和規(guī)范化管理，并認真貫徹落實。(2)管理效果與績效激勵機制掛鉤，根據(jù)設備使用與維護保養(yǎng)情況，結(jié)合設備成本效益評估，對做得較好的部門與個人，可分別給予相應的績效獎勵與通報表揚。對做得較差甚至產(chǎn)生不良影響的，視情節(jié)輕重，應給予適當批評教育等處理。(3)嚴格管控設備安全各環(huán)節(jié)從設備計劃和審核論證開始，嚴把設備各個關口，包括采購、驗證、安裝、驗收、使用、維護、監(jiān)督、檢測、評估、校準、確認等各環(huán)節(jié)，并責任到人，管理到位，做好設備質(zhì)量與安全保障工作。(4)設備配置自動監(jiān)控保護系統(tǒng)對大型與重要和關鍵檢測診療設備應正確配置不間斷電源(UPS)、異常警示與數(shù)據(jù)自動備份與恢復等裝置，醫(yī)用冷鏈設備應安裝溫度自動報警監(jiān)控系統(tǒng)。平板式速凍機有防重力擠壓裝置。各診療室與實驗室須有煙霧報警與自動噴淋裝置，有防觸電裝置，電梯有緊急呼救電話與異動保護等。以確保人員、設備與環(huán)境安全。(5)認真做好有關安全健康防護措施：①使用激光治療儀處理成年患者臉面部或治療嬰幼兒童軀干與四肢某些疾患時，應保護患者眼睛以免除激光損傷。②患者進行X線檢查時，皮膚至焦點距離不得少于35 cm；應注意哪些部位不能照射，注意適當縮小檢查野，減少照射次數(shù)，避免短期內(nèi)多部位重復檢查。工作人員應注意充分利用各種防護器材，控制原發(fā)射線，縮短曝光時間，減少散射線，加強X線管的消散措施，按標準設置機房，擴大散射線的分散面并削弱其強度，定期健康檢查等[2]。③對血液輻照儀的防護應制定分區(qū)管理制度，嚴格設置安全警戒線、控制區(qū)，監(jiān)督區(qū)、電離輻射標志及中文警示說明等[3]。輻照室嚴格“防火、防水、防盜、防丟失、防破壞、防射線泄漏”。放射源處理應符合國家有關規(guī)定。(6)推廣應用與逐步建立完善醫(yī)工機制由于技術含量和大型自動化、高精密度等醫(yī)學設備發(fā)展，設備的使用和維修保養(yǎng)已經(jīng)由過去的“孤芳自享”或“孤島”模式演變?yōu)橘Y源共享和有問題請外部工程師處理、或與生產(chǎn)廠家簽訂維修保養(yǎng)合同以及發(fā)展到如今的醫(yī)學工程師機制，即由生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商工程人員或設備購置單位自己專門培養(yǎng)的技術人員，專門負責日常的設備操作、維修保養(yǎng)業(yè)務，使設備使用、維護與管理更加專業(yè)化和規(guī)范化。

“預防為主，安全第一”是我們確保做好各項工作的前提與基本方針，隨著日益增長的人類健康需求與各種高、精、尖醫(yī)學設備的迅猛發(fā)展，安全管理更受到社會與人們的廣泛關注和重視。要搞好安全管理，需要大量的知識、技術與管理策略為根本，而所有這些均離不開科學的信息管理與信息系統(tǒng)的巨大作用。

醫(yī)學設備安全管理的好壞，與人類健康和社會穩(wěn)定息息相關，嚴重影響機構(gòu)建設與醫(yī)療衛(wèi)生等各項事業(yè)的發(fā)展。醫(yī)學設備安全管理涉及許多環(huán)節(jié)、原因、條件等方方面面，并貫穿每臺(件)設備的始終，因此需要加強科學化、規(guī)范化、標準化和全方位的安全管理建設與單位每個員工的積極參與和努力，需要社會各仁人志士、部門與行業(yè)的大力協(xié)助、配合與支持。

[1] GB19489-2008，實驗室生物安全通用要求[S].

[2] 吳鐘琪.醫(yī)學臨床“三基”訓練醫(yī)技分冊[M].第四版.長沙:湖南科學技術出版社，2010:325-641.

[3] GB 18871-2002，電離輻射防護與輻射源安全基本標準[S].

R 194.2

B

1673-6575(2017)04-0572-03

10.11864/j.issn.1673.2017.04.41

2017-04-03

2017-06-10)