天然膠乳橡膠避孕套的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及完善方向研究

于麗麗，王 真，邢 花*

（1.遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院，遼寧 沈陽 110179；2.沈陽藥科大學(xué)，遼寧 沈陽 110016）

1 避孕套概述

避孕套的定義很廣泛，但基本上還是圍繞兩項基本功能進行定義，簡單說即能避孕又能阻止性疾病傳播的器具。

避孕套由英國人康頓（Condom音譯）發(fā)明，原料從羊的盲腸到當(dāng)今廣泛使用的天然橡膠和聚亞安酯，避孕套已經(jīng)有著400多年的歷史，在我國的生產(chǎn)已經(jīng)有近70年的歷史。避孕套被國際上公認(rèn)為最有效的阻隔某些性病、避孕和控制艾滋病傳播的醫(yī)用器具[1]，目前全世界范圍內(nèi)生產(chǎn)數(shù)量最多的是天然膠乳橡膠避孕套，這種材質(zhì)的避孕套相對于其他材料具有觸感性強、超薄、致密度高等優(yōu)點，由于這些優(yōu)點，天然膠乳橡膠避孕套被全世界廣泛使用。

2 國內(nèi)外天然膠乳橡膠避孕套的執(zhí)行規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)

目前，我國天然膠乳橡膠避孕套執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗方法》，該標(biāo)準(zhǔn)由中國石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會提出，全國橡膠與橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會膠乳制品分技術(shù)委員會（SAC/TC 35/SC 4組織江陰嘉樂威膠乳制品有限公司、桂林乳膠廠、廣州廣橡企業(yè)集團有限公司雙一乳膠廠等多個單位起草。2009年12月15日，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會和中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局聯(lián)合發(fā)布該標(biāo)準(zhǔn)，并確定2010年10月01日起開始實施。從全世界范圍看，天然膠乳橡膠避孕套的生產(chǎn)大國有美國、日本、英國等。我國的避孕套的規(guī)模和質(zhì)量居于中上水平。上述這些國家，包括我國的天然膠乳橡膠避孕套的標(biāo)準(zhǔn)都在不同程度依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 4074：2002（E）《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗方法》。避孕套標(biāo)準(zhǔn)及其完善創(chuàng)新無論是對于企業(yè)生產(chǎn)者來說，還是國家監(jiān)管部門都是尤為加以重視的法規(guī)因素。

3 國內(nèi)外橡膠避孕套標(biāo)準(zhǔn)的完善及發(fā)展創(chuàng)新趨勢

我國在2002年不再以GB 15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對避孕套進行管理，而是正式將其列為國家二類醫(yī)療器械進行注冊制管理，注冊檢驗依據(jù)為GB7544-2009。但由于GB7544-2009及其他國家天然膠乳橡膠避孕套標(biāo)準(zhǔn)均主要針對產(chǎn)品的物理性能進行檢驗。隨著科技的進步，以及越來越多的科研調(diào)查數(shù)據(jù)明，天然膠乳橡膠避孕套這一類產(chǎn)品還是存在一些物質(zhì)危害使用者的健康。

值得重點一提的是近年來成為討論焦點的N-亞硝胺，眾所周知，N-亞硝胺是人體內(nèi)一種強致癌物質(zhì)，某些促進劑在橡膠加工過程中易產(chǎn)生有害物質(zhì)N-亞硝胺，作為與人體直接接觸的天然膠乳橡膠避孕套而言，避孕套中嚴(yán)格控制N-亞硝胺的含量。隨著測定天然膠乳橡膠避孕套中可遷移N-亞硝胺的測定方法的研究，ISO 29941：2010《天然膠乳橡膠避孕套中可遷移亞硝胺的測定》為避孕套有毒物質(zhì)含量測定提供了統(tǒng)一、權(quán)威的檢測依據(jù)，具有重要的意義。

天然膠乳橡膠避孕套可引起的過敏反應(yīng)逐漸被世界公認(rèn)的，尤其是在歐美國家，這種過敏人群非常之高，甚至可以達到10%左右的比例。由于該類產(chǎn)品直接接觸人體粘膜，過敏反應(yīng)也往往比普通乳膠制品更嚴(yán)重，除了皮膚刺激、呼吸困難、血壓降低，甚至可能造成休克或死亡。隨著科學(xué)家們的研究發(fā)現(xiàn)，主要的過敏原為水溶性蛋白質(zhì)，國際標(biāo)準(zhǔn)上對于避孕套水抽提蛋白質(zhì)含量僅在世界衛(wèi)生組織《男用橡膠避孕套采購指南和規(guī)范》2010版中規(guī)定：“建議其水溶性蛋白質(zhì)含量不超過200 μg/g”[2]。而目前，對此項的檢驗只能依據(jù)GB/T 21870-2008《天然膠乳醫(yī)用手套水抽提蛋白質(zhì)的測定改進 LOWRY法》標(biāo)準(zhǔn)進行，避孕套產(chǎn)品雖然生產(chǎn)工藝與天然膠乳醫(yī)用手套相同，但由于添加的硅油對手抽蛋白質(zhì)測定的影響，更加準(zhǔn)確、科學(xué)的水溶性蛋白質(zhì)測定方法還需要相關(guān)國際組織的工作人員的進一步深化研究，制定該項檢驗標(biāo)準(zhǔn)。

同時，隨著避孕套生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)多種的外包裝形式，其外包裝除了密封性，還會考慮其安全性及和包裝內(nèi)容物相容性，同時，為了迎合市場，添加的五花八門潤滑劑對天然膠乳橡膠避孕套的影響也要嚴(yán)格進行檢驗，才能保證產(chǎn)品的安全性。

結(jié)束語

天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品由于其在預(yù)防性疾病傳播中的重要作用而在人民生活中得到更加廣泛的應(yīng)用，其產(chǎn)品質(zhì)量除了滿足GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法》，但作為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，隨著市場多樣化的發(fā)展，勢必會出現(xiàn)目前標(biāo)準(zhǔn)可能無法涵蓋的產(chǎn)品類型，這就需要避孕套生產(chǎn)企業(yè)及國家監(jiān)管部門及相關(guān)專家要不斷地創(chuàng)新，進行大量的技術(shù)分析、對比、確定標(biāo)準(zhǔn)的適用性，這樣才能有利于改進產(chǎn)品性能或技術(shù)改良成效顯著，為我國人民，甚至全世界人民避孕，防病做出貢獻。

[1]鄧一志.天然膠乳橡膠避孕套衛(wèi)生技術(shù)要求探討.中國石油和化工標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量,2009,29(5):25.

[2]世界衛(wèi)生組織.男用橡膠避孕套采購規(guī)范和指南.2010.