南京市臨床病理室間質控評價標準介紹

馬恒輝，周曉軍

·病理質控·

南京市臨床病理室間質控評價標準介紹

馬恒輝，周曉軍

病理學；室間質控；評價；標準

質量控制(quality control, QC)和質量保證(quality assurance, QA)是醫(yī)療工作中的一項重要內容。為了健全醫(yī)療QC體系，全面加強質量管理，在醫(yī)療質量管理模式上實現(xiàn)傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理向科學管理的轉變，建立各類臨床專業(yè)質量管理控制委員會，組織專業(yè)質控隊伍，制定科學的醫(yī)療QC標準勢在必行。病理學是醫(yī)學的基礎學科，是基礎醫(yī)學和臨床醫(yī)學的橋梁。醫(yī)院病理科的最基本任務是用患者身體上取下的活組織(包括細胞學)材料，做出病理學和(或)細胞學診斷，為臨床診治提供可靠依據(jù)。病理QC和QA在很大程度上決定了病理診斷的正確性與否，直接關系到醫(yī)院總體醫(yī)療質量和醫(yī)療水平的高低。

南京市衛(wèi)生局病理質量管理控制委員會成立于2006年1月，掛靠南京軍區(qū)南京總醫(yī)院。病理質量管理控制委員會設主任1名，秘書2名。南京軍區(qū)南京總醫(yī)院病理科周曉軍教授為主任委員，下設專家委員會，由經(jīng)市衛(wèi)生局批準的南京市部分二甲以上醫(yī)院病理科在職主任或專家組成，現(xiàn)有10名專家。秘書負責日常工作。南京市病理質量管理控制委員會根據(jù)南京市衛(wèi)生局安排，每年上半年和下半年組織病理委員會的部分委員，分別對南京市屬部分三級、二級醫(yī)療機構的病理科進行現(xiàn)場的督查[1-2]。

自2013年上半年開始，南京市病理質量管理控制委員會在病理室間控制中，開始啟用《南京市臨床病理室間質控評價標準(100分計算)》。該評價標準根據(jù)原衛(wèi)生部頒布的《臨床技術操作規(guī)范·病理學分冊》[3]、《病理科建設與管理指南(試行)》(2009版)，參考由南京市專家組織編寫《南京市病理質量控制各類手冊》，以及借鑒外省市先進質控經(jīng)驗修訂而成。在此基礎之上，2015年又引入國家衛(wèi)計委頒發(fā)的《病理專業(yè)醫(yī)療質量控制指標》(2015版)的相關內容。其由6大部分組成：科室設置及人員要求、QC、診斷質量、制片質量、輔助檢測技術開展和安全管理。內容詳細，標準明確，既便于科室在日常工作中對照把握，又便于專家在質控檢查時嚴查核對?，F(xiàn)將該評價標準簡要介紹如下。

1 科室設置及人員要求(25分)

1.1 科室用房 科室用房要求設置合理。二級乙等醫(yī)院科室用房面積要求≥200 m2，二級甲等醫(yī)院科室用房面積≥300 m2，其中細胞病理學工作室面積應≥20 m2。對于三級醫(yī)院，原則上要求三級甲等醫(yī)院科室用房面積≥800 m2，有分子病理檢測項目的科室用房面積≥1 000 m2。三級乙等醫(yī)院科室用房面積≥600 m2。該項檢查分值為5分。如果缺少1/10規(guī)定面積的扣0.5分。

1.2 工作用房布局 二級綜合醫(yī)院病理科至少應該設置標本檢查室、常規(guī)技術室、病理診斷室、細胞學制片室和病理檔案室、小庫房。三級綜合醫(yī)院在此基礎上還應該設置接診工作室、標本存放室、快速冷凍切片病理檢查與診斷室、免疫組化室和分子病理檢測室等。該項檢查分值為5分。缺一室扣0.5分。

1.3 科室設備 基本設備包括優(yōu)質脫水機、包埋機、石蠟切片機、離心機或專用的細胞制片設備、冰箱、烤箱、空調、電腦及打印機等。排風設備符合環(huán)保要求。用于病理診斷需要的雙目帶光源優(yōu)質生物顯微鏡，按1臺/醫(yī)師配備。該項檢查分值為5分。缺一項扣0.5分。

1.4 人員配備 工作量達1 500例/年的醫(yī)院，原則上設專職醫(yī)師及技術員各1名；或按醫(yī)院實際床位數(shù)，以每100張床位1～2名病理醫(yī)師的比例設置。醫(yī)師與技術員的比例不得大于1 ∶1。細胞病理學工作量15 000例/年配醫(yī)師∶技師=1 ∶1。醫(yī)師和技術人員分工必須明確。該項檢查分值為5分。缺1名醫(yī)師或技術人員扣0.5分。

1.5 人員資質 凡從事組織病理學診斷醫(yī)師、細胞病理學診斷醫(yī)師及病理科技術人員，必須按國家、江蘇省和南京市規(guī)定的準入要求開展工作。醫(yī)師需三證齊全(執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、執(zhí)業(yè)注冊證、崗位培訓合格證)。技術人員持有技術崗位培訓合格證。該項檢查分值為5分。無證一項扣2.5分。

2 質量控制(25分)

2.1 有完善的公示項目和管理制度 病理科限時服務公告、病理收費項目公告、便民措施、病理科服務承諾等，應張榜公示，方便患者。病理科工作制度、病理科標本接收及交接制度、病理標本巨檢制度、病理切片鏡檢規(guī)范、病理切片技術規(guī)范、病理報告簽發(fā)制度、冷凍(快速石蠟)切片檢查工作制度、細胞學工作制度、病理科藥品試劑管理制度、病理科儀器管理制度、病理實驗室安全管理制度、病理切片會診制度、病理切片三級醫(yī)師讀片工作制度、病理檔案資料管理制度、病理切片借閱制度、院內感染管理制度、計算機管理制度等，應門類齊全，便于管理。該項檢查分值為2分。缺一項扣0.1分。

2.2 各級人員工作職責分明 病理科主任職責；各工作室負責人職責；病理學(細胞)主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師職責；主任、副主任技師職責；主管技師職責；技師、技術員職責等，應裝訂成冊，便于查閱。該項檢查分值為1分。缺一項扣0.1分。

2.3 標本固定及時規(guī)范 嚴格執(zhí)行病理標本及時按行業(yè)推薦方法切開，以足量(5～10倍)10%中性緩沖福爾馬林充分固定。有特殊要求者可使用行業(yè)規(guī)范許可的其它固定液。該項檢查分值為1分?，F(xiàn)場檢查未切開扣0.5分，未使用10%中性緩沖福爾馬林固定扣0.5分。

2.4 標本簽收及交接制度 嚴格執(zhí)行標本交接驗收簽名責任制。標本和申請單的核對人、標本的標記、標本轉送人和病理科標本接收人應有登記和相關人員的簽字。該項檢查分值為3分。現(xiàn)場檢查標本接收及交接記錄，無記錄扣3分，記錄不規(guī)范扣0.5分。

2.5 報告時限和簽發(fā) 標本接收到報告發(fā)出時間和報告簽收執(zhí)行情況，常規(guī)活檢報告時間≤4個工作日，手術切除標本時間≤6個工作日，細胞病理學時間≤2個工作日，單件標本冷凍報告時間≤30 min，單件標本快速石蠟報告時間≤40 min。遲發(fā)報告酌情。該項檢查分值為3分。現(xiàn)場檢查標本接收到報告發(fā)出時間和報告簽發(fā)記錄。無登記扣3分，登記不全扣1.5分，無故延發(fā)報告查實一份扣0.2分。

2.6 三級復片和疑難片科內討論 二級甲等醫(yī)院必須執(zhí)行三級復片制度及科室疑難病例討論制度，并有相應的記錄。(二級乙等醫(yī)院該項不作要求)。該項檢查分值為3分?，F(xiàn)場檢查三級復片記錄和科室疑難病理討論記錄。缺扣1分，記錄執(zhí)行不規(guī)范扣0.5～2分。

2.7 疑難片上級醫(yī)院會診 根據(jù)病理會診制度要求，及時作好登記工作。該項檢查分值為1分(二級乙等醫(yī)院該項為3分)?，F(xiàn)場檢查上級醫(yī)院會診記錄，缺少扣1分。

2.8 定期室內質量控制 根據(jù)江蘇省和南京市規(guī)定的質控要求，定期開展室內質控活動。每季度進行1次包括病理診斷質量和切片質量的質控自查。其中免疫組化染色、各項分子病理檢測室內質評合格率，三級甲等醫(yī)院要求符合率≥90%，三級乙等醫(yī)院要求符合率≥85%。該項檢查分值為4分?，F(xiàn)場檢查室內質控記錄，缺1次扣1分。其它相關指標參見2.3、2.5、3.2、3.5、4.1、4.4。

2.9 定期檢查試劑及儀器 所有儀器應當處于正常運行狀態(tài)，試劑必須在有效期內，并有完善的記錄和質控管理措施，冰箱應配備測溫計。該項檢查分值為2分?，F(xiàn)場檢查主要儀器使用記錄和試劑使用登記。缺記錄扣2分，記錄不全扣0.5分。

2.10 病理申請單 病理申請單項目填寫完整性，包括臨床醫(yī)師和病理醫(yī)師填寫的各欄目。該項檢查分值為3分。現(xiàn)場抽查10份病理申請單，缺一欄目扣0.5分。每份3項以上扣0.3分，1項扣0.1分。

2.11 室間質控 每年參加室間質控活動。免疫組化染色、各項分子病理檢測室間質評合格率，三級甲等醫(yī)院要求符合率≥90%，三級乙等醫(yī)院要求符合率≥85%。該項檢查分值為2分。無故不參加省市質控活動缺1次扣1分，因故未參加扣0.5分。

3 診斷質量(22分)

3.1 巨檢規(guī)范 病理巨檢和取材必須按照《臨床技術操作規(guī)范·病理學分冊》及江蘇省和南京市的質控要求進行操作。該項檢查分值為4分?，F(xiàn)場檢查上一年度檢查月份至本年度檢查月份間，病檢病例中2例腸胃或乳腺根治術標本的巨檢觀察與描述、選切組織，漏1項扣0.5分。

3.2 診斷正確性 病理報告應對臨床診治起指導性作用。冷凍(快速石蠟)切片與常規(guī)石蠟切片診斷符合率(指原則性或影響治療的診斷)，三級甲等醫(yī)院要求符合率≥95%，三級乙等醫(yī)院要求符合率≥90%。該項檢查分值為12分。診斷原則性錯誤，每例扣5分。非原則性錯誤，但影響治療，每例扣3分。其它缺陷酌情扣分。

3.3 報告規(guī)范性 病理診斷報告規(guī)范，根治手術標本報告規(guī)范，包括腫瘤的解剖部位、大體類型、最大徑、組織學分型、組織學分級、浸潤深度及癌周組織反應、淋巴結轉移情況、切緣情況等。該項檢查分值為2分。檢查方法是，現(xiàn)場隨機抽查上一年度檢查月份至本年度檢查月份間，10例常規(guī)活檢病例，其中2例根治標本，冷凍(快速石蠟)病例5例，細胞病理學10例，三級醫(yī)院查免疫組化片5例。每項目最多扣分為本項最高分值為止。漏1項扣0.2分。

3.4 報告用語規(guī)范性 原則上以WHO的分類和命名。該項檢查分值為2分(二級乙等醫(yī)院該項為4分)。分類和命名過于陳舊、診斷概念含糊。分型或描述性述語不規(guī)范，扣0.2～0.5分。

3.5 細胞病理學診斷 細胞病理學報告格式符合規(guī)范。診斷總準確率≥90%(假陰性≤10%；假陽性率≤1%)。該項檢查分值為2分。報告不符合規(guī)范每例扣0.2分，總準確率達不到標準扣2分。

4 制片質量(18分)

4.1 制片質量 總體要求切片(石蠟、免疫及冷凍)完整，厚薄均勻(石蠟切片厚度≤4 μm，冷凍切片厚度≤6 μm)，端正，組織平坦無皺褶，無組織污染，色彩鮮艷，透明度高，對比度好，樹膠量適當無氣泡，編號規(guī)范、清楚。三級甲等醫(yī)院要求HE染色、免疫組化切片優(yōu)良率≥90%，三級乙等醫(yī)院要求≥85%。石蠟切片完整、厚薄均勻，平坦無皺褶、無刀痕、無污染，色彩鮮艷清晰，樹膠適當而無氣泡，編號清楚。免疫組化染色陽性明確，定位準確，背景清晰，對比明顯。該項檢查分值為8分。1項不合格扣0.1分，最多扣8分。

4.2 冷凍(快速石蠟)制片質量 冷凍切片操作正確，切片完整，厚薄均勻，厚4～6 μm，無褶無刀痕，組織內無冰晶產(chǎn)生，細胞核、細胞質染色分明，紅藍適度，切片透明潔凈，封裱美觀，質量符合要求。該項檢查分值為4分。1項扣0.1分，最多扣4分。

4.3 細胞涂片質量 取材規(guī)范，選擇滿意，細胞量大，雜質少，薄厚均勻，色彩分明清晰，樹膠適當而無氣泡，編號清楚。該項檢查分值為4分。1項扣0.1分，最多扣4分。

4.4 制片時限 常規(guī)制片工作要求在24～48 h完成(不包括特殊制片要求病例)，冷凍切片制作要求20～25 min完成(快速石蠟制片要求30 min完成)。該項檢查分值為2分。超時每例扣0.2分。

5 輔助檢查技術開展(5分)

特殊檢查技術是指特殊染色、免疫組化染色、*分子生物學檢查、*電鏡檢查等。特殊染色方法二級醫(yī)院要求≥10種。三級甲等醫(yī)院要求≥20種，三級乙醫(yī)院≥15種。免疫組化染色三級甲等醫(yī)院要求常備抗體≥25種，三級乙等醫(yī)院≥15種。該項檢查分值為5分。標“*”者為三級醫(yī)院參考要求的項目，二級醫(yī)院可以不作要求。缺1項扣0.1分。

6 安全管理[4-7](5分)

6.1 環(huán)境保護 嚴格執(zhí)行國家環(huán)境保護、實驗室生物安全和勞動防護等法律法規(guī)，實驗室環(huán)境保護及人員防護符合規(guī)定。病理污水、污物有專用排泄系統(tǒng)。廢物處理合理。工作環(huán)境有毒氣體濃度符合安全規(guī)定。使用權限符合規(guī)定，有相關記錄。該項檢查分值為1分。缺1項扣0.5分。

6.2 生物安全 建立和執(zhí)行生物安全管理體系。制訂生物安全基本管理規(guī)章制度。應根據(jù)實驗對象、生物危害程度評估、研究內容、設施特點、設備具體制定相應的標準操作程序。有相應的記錄。該項檢查分值為1分。缺1項扣0.5分。

6.3 消防安全 劇毒、易燃、易爆物品有專人專柜保管，使用權限符合規(guī)定，有相應的記錄。該項檢查分值為1分。缺1項扣0.5分。

6.4 人員防護 嚴格區(qū)分污染區(qū)、非污染區(qū)。應有單獨的洗手池和濺眼噴淋設備?？剖艺麧?、環(huán)境安靜，工作人員衣帽整齊。病理科工作人員應有接觸有害品職務補貼，并定期做職業(yè)病體檢。該項檢查分值為1分。每1項不符合要求，扣0.5分。

6.5 安全醫(yī)療 全年無醫(yī)療事故發(fā)生情況。該項檢查分值為1分。有事故發(fā)生(已定性)本項不得分，并扣除相應項目得分，若為診斷所致，不管抽查正確與否，至少扣除5分。

[1] 馬恒輝, 周曉軍. 病理實驗室質量控制與安全管理團隊建設[J]. 臨床與實驗病理學雜志, 2013,27(7):773-774.

[2] 馬恒輝, 周曉軍. 南京市病理質量管理控制委員會工作經(jīng)驗介紹[J]. 臨床與實驗病理學雜志, 2014,30(5):574-575.

[3] 中華醫(yī)學會. 病理學分冊·臨床技術操作規(guī)范[M]. 北京: 人民軍醫(yī)出版社, 2004:27-190.

[4] 仲劍平. 醫(yī)療護理技術操作常規(guī)[M]. 4版. 北京: 人民衛(wèi)生出版社, 2003:1979-1990.

[5] 王伯沄, 李玉松, 黃高昇. 病理學技術[M]. 北京: 人民衛(wèi)生出版社, 2006:1-139.

[6] 李 勇. 實驗室生物安全[M]. 北京: 軍事醫(yī)學科學出版社, 2009:134-147.

[7] 馬恒輝, 周曉軍. 病理實驗室職業(yè)防護常見問題與對策[J]. 臨床與實驗病理學雜志, 2015,31(2):235-237.

時間：2017-2-27 10:14

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南京軍區(qū)南京總醫(yī)院病理科，南京 210002

馬恒輝，男，副主任技師。Tel: (025)80861292，E-mail: mafanbushao@163.com

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1001-7399(2017)02-0222-03

10.13315/j.cnki.cjcep.2017.02.029

接受日期：2016-09-18