注射用泮托拉唑鈉不良反應(yīng)的分析

趙素娟

（青島國(guó)大生物制藥股份有限公司，山東 青島 266510）

注射用泮托拉唑鈉不良反應(yīng)的分析

趙素娟

（青島國(guó)大生物制藥股份有限公司，山東 青島 266510）

目的開(kāi)展注射用泮托拉唑鈉的安全性研究，指導(dǎo)臨床合理用藥。方法 通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)站，對(duì)某公司2010～2015年收集的注射用泮托拉唑鈉不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。結(jié)果 該周期內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)均為說(shuō)明書(shū)載明的不良反應(yīng)。結(jié)論 臨床使用注射用泮托拉唑鈉時(shí)應(yīng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，合理用藥。

泮托拉唑鈉；不良反應(yīng)；安全性；合理用藥

注射用泮托拉唑鈉的主要活性成分為泮托拉唑鈉，是質(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)與胃壁細(xì)胞的H+-K+-ATP酶系統(tǒng)的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟。該作用呈劑量依賴(lài)性并使基礎(chǔ)和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品與H+-K+-ATP酶的結(jié)合可導(dǎo)致其抗胃酸分泌作用持續(xù)24小時(shí)以上。

1 資料與方法

1.1 一般資料

登錄國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的網(wǎng)站（http://www.adrs.org.cn），通過(guò)企業(yè)用戶名和密碼登錄企業(yè)賬戶，下載涉及該企業(yè)注射用泮托拉唑鈉的2010年-2015年的全部不良反應(yīng)。

1.2 分析方法

對(duì)收集到的9例不良反應(yīng)逐一進(jìn)行分析。

1.3 用法用量

靜脈滴注。一次40～80 mg，每日1～2次，臨用前將10 mL0.9%氯化鈉注射液注入凍干粉小瓶?jī)?nèi)，將溶解后的藥液加入0.9%氯化鈉注射液100～250 mL中稀釋后供靜脈滴注。靜脈滴注，要求15～60分鐘內(nèi)滴完。本品溶解和稀釋后必須在4小時(shí)內(nèi)用完，禁止用其它溶劑或其它藥物溶解和稀釋。

2 結(jié) 果

2.1 收集的不良反應(yīng)情況分析

登錄國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的網(wǎng)站（http://www.adrs.org.cn），登錄企業(yè)用戶名和密碼進(jìn)入企業(yè)賬戶，下載涉及該企業(yè)注射用泮托拉唑鈉的2010～2015年的全部不良反應(yīng)，共9例。

在這9例不良反應(yīng)報(bào)告中，報(bào)告號(hào)為1305031518250201400071報(bào)告為新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其表現(xiàn)為幻覺(jué)，本病例與注射用阿莫西林共用，在入院時(shí)已經(jīng)意識(shí)模糊。阿莫西林偶見(jiàn)興奮、焦慮、失眠、頭暈及行為異常等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，所以，可能是是阿莫西林引起的不良反應(yīng)，注射用泮托拉唑鈉引起的不良反應(yīng)可能性非常小，排除這一不良反應(yīng)病例。

對(duì)其它8例不良反應(yīng)進(jìn)行分析：1）患者：男，60歲，河南南陽(yáng)，消化道出血，不良反應(yīng)：頭暈、惡心。2）患者：女，78歲，河北橋西，胃酸分泌過(guò)多，不良反應(yīng)：白細(xì)胞減少。3）患者：女，80歲，萬(wàn)柏林區(qū)，胃部不適，不良反應(yīng)：嘔吐；寒戰(zhàn)；發(fā)熱。4）患者：女，72歲，萬(wàn)柏林區(qū)，胃部不適，不良反應(yīng)：寒戰(zhàn)；發(fā)抖。5）患者：男，61歲，河南周口，消化道出血，不良反應(yīng)：頭暈、惡心。6）患者：男，33歲，廣西柳州，胃炎，不良反應(yīng)：胸悶。7）患者：男，31歲，河南滎陽(yáng)， 胃炎，不良反應(yīng)：胸悶。8）患者：男，52歲，陜西西安，消化道出血，不良反應(yīng)：皮疹。

不良反應(yīng)所累積的器官系統(tǒng)主要為消化系統(tǒng)、皮膚及附件、中樞及神經(jīng)、心血管系統(tǒng)，主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉；發(fā)熱、畏寒；皮疹；胸悶等。均為可逆性不良反應(yīng)，停藥后痊愈，使用相對(duì)安全，但應(yīng)注意以下禁忌：對(duì)本品過(guò)敏者禁用、妊娠期與哺乳期婦女禁用。

在本報(bào)告期內(nèi)確定的不良反應(yīng)8例，同一病例有多個(gè)不良反應(yīng)，累計(jì)器官按照不良反應(yīng)分開(kāi)計(jì)共13項(xiàng)，其中消化系統(tǒng)損害4項(xiàng)，占總項(xiàng)數(shù)的30.8%；中樞及神經(jīng)系統(tǒng)損害6項(xiàng)，占總項(xiàng)數(shù)的46.2%；皮膚及其附件損害1項(xiàng)，占總項(xiàng)數(shù)的7.7%；心血管系統(tǒng)2項(xiàng)，占總項(xiàng)數(shù)的15.4%。男性患者5例，占62.5%，女性患者3例，占37.5%，50歲以下的2例，占總?cè)藬?shù)的25.00%；50～69歲3例，占總例數(shù)的37.25%；70歲以上的3例，占總例數(shù)的37.25%；注射用泮托拉唑鈉的常用人群為中老年，沒(méi)有明顯的年齡分布趨勢(shì)。

2.2 已發(fā)表的安全性研究

查詢(xún)上海研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)，收集到與注射用泮托拉唑鈉安全性相關(guān)的文獻(xiàn)資料215篇；文獻(xiàn)資料表明，注射用泮托拉唑鈉與多種藥品產(chǎn)生配伍禁忌，與說(shuō)明書(shū)中用法用量所提示的“禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋”的相一致。不良反應(yīng)偶見(jiàn)有頭暈、失眠、嗜睡、惡心等癥狀。

3 討 論

靜注本品后，約80%的代謝物經(jīng)尿中排泄，腎功能不全不影響本品的藥代動(dòng)力學(xué)，肝功能不全時(shí)可延緩清除。

治療潰瘍時(shí)應(yīng)排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。

本品不穩(wěn)定，建議使用前仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，以免引起其他不良反應(yīng)。

本品發(fā)生不良反應(yīng)的概率低，臨床使用安全。

[1] 雷 嶸,鄒文生.1例泮托拉唑靜脈用藥不良反應(yīng)分析.中外健康文摘,2011,8(48):209.

[2] 張四喜,董 雷,等.吉林大學(xué)第一醫(yī)院598例患者應(yīng)用注射用泮托拉唑鈉合理性分析.中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析,2013,13(8):708.

[3] 張艷敏.泮托拉唑的不良反應(yīng)及與其他藥物的相互作用.黑龍江醫(yī)學(xué),2013,37(10):970.

[4] 趙蓮英,等.注射用泮托拉唑鈉靜脈滴注致血白細(xì)胞減少1例.中國(guó)藥業(yè),2013,22(21):63.

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ISSN.2095-8242.2017.041.8083.01

本文編輯：吳玲麗