關(guān)于京津冀地區(qū)132家醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)定量測定結(jié)果互認(rèn)質(zhì)量和技術(shù)監(jiān)管的建議*

李婷婷，王薇，趙海建，何法霖，鐘堃，袁帥，王治國

(1.北京醫(yī)院 國家老年醫(yī)學(xué)中心 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心/北京市臨床檢驗(yàn)工程技術(shù)研究中心，北京 100730；2.北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院研究生院，北京 100730)

·專題筆談·

關(guān)于京津冀地區(qū)132家醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)定量測定結(jié)果互認(rèn)質(zhì)量和技術(shù)監(jiān)管的建議*

李婷婷1,2，王薇1，趙海建1，何法霖1，鐘堃1，袁帥1，王治國1,2

(1.北京醫(yī)院 國家老年醫(yī)學(xué)中心 衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心/北京市臨床檢驗(yàn)工程技術(shù)研究中心，北京 100730；2.北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院研究生院，北京 100730)

為保障醫(yī)療質(zhì)量安全，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的實(shí)施是建立在各實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)要求達(dá)到同質(zhì)化標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)果具備可比性的基礎(chǔ)上，因此需要相應(yīng)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制組織(臨床檢驗(yàn)中心或質(zhì)控中心)來開展檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的實(shí)施和全面的質(zhì)量控制。該文主要從建立京津冀地區(qū)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)技術(shù)支撐平臺(tái)，具體包括參考區(qū)間一致性調(diào)查、室內(nèi)質(zhì)控不精密度、室間質(zhì)評(píng)結(jié)果、正確度驗(yàn)證計(jì)劃、患者數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、檢驗(yàn)前/后質(zhì)量指標(biāo)滿足設(shè)定的質(zhì)量規(guī)范等方面提出相應(yīng)的建議，以支持互認(rèn)工作的開展。

臨床實(shí)驗(yàn)室；定量測定；互認(rèn)；檢驗(yàn)

由于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備、檢測質(zhì)量水平差異較大，同一患者在不同醫(yī)院檢驗(yàn)結(jié)果不一致較為普遍，即使同樣的檢驗(yàn)結(jié)果也可能存在誤讀。為貫徹落實(shí)國家關(guān)于京津冀協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略部署，提升區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量，方便群眾看病就醫(yī)，北京市、天津市、河北省衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合在京津冀區(qū)域內(nèi)啟動(dòng)三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)試點(diǎn)工作，并于2016年10月1日起實(shí)施。此次京津冀區(qū)域內(nèi)第1批試行臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的項(xiàng)目共27項(xiàng)，包括19項(xiàng)生化項(xiàng)目、3項(xiàng)免疫項(xiàng)目和5項(xiàng)血細(xì)胞分析項(xiàng)目，試運(yùn)行的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共132家，主要包括符合條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。要實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作，參與互認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》[1]要求，并符合一定的條件，包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室經(jīng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)檢驗(yàn)質(zhì)控中心現(xiàn)場檢查達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)；參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，互認(rèn)項(xiàng)目最近1年成績達(dá)到“合格”或“滿意”；按規(guī)定報(bào)送互認(rèn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，室內(nèi)不精密度符合相應(yīng)項(xiàng)目衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的允許不精密度水平；參加盲樣測試活動(dòng)(正確度驗(yàn)證計(jì)劃、新鮮臨床標(biāo)本的比對(duì))，且成績合格。最近頒布的文件《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》[2]中第20條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)技科室的質(zhì)量管理，建立覆蓋檢查、檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制，配合做好室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)臨床檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)”，也支持和提倡此次互認(rèn)工作。

為落實(shí)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作，目前迫切需要建立京津冀醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)質(zhì)量控制監(jiān)測平臺(tái)，開展人員培訓(xùn)、現(xiàn)場檢查、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)網(wǎng)報(bào)、結(jié)果監(jiān)控、盲樣檢測等動(dòng)態(tài)管理工作，建立退出機(jī)制。對(duì)于在互認(rèn)工作實(shí)施后出現(xiàn)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和管理不符合互認(rèn)要求等情形的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將根據(jù)情況督促其進(jìn)行整改或取消檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格。本文主要針對(duì)京津冀醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的開展提供建議，期望能夠促進(jìn)此次三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的順利實(shí)施，并為以后全國更大范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)果互認(rèn)提供依據(jù)。

1 質(zhì)量管理體系

根據(jù)《關(guān)于開展京津冀地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)試點(diǎn)工作的通知》(以下簡稱《互認(rèn)通知》)并結(jié)合文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》[1]對(duì)實(shí)驗(yàn)室的具體要求?？梢钥偨Y(jié)出互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該滿足的條件，即首先要考慮到互認(rèn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目(定量)應(yīng)具有共同的生物參考區(qū)間或決定限，制定檢驗(yàn)項(xiàng)目允許不精密度(Coefficient of variation,CV%)、允許偏倚(bias%)和允許總誤差(Total error allowance, TEa)，評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)和互認(rèn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果是否滿足相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，以及開展比對(duì)試驗(yàn)(正確度驗(yàn)證計(jì)劃、新鮮臨床標(biāo)本的比對(duì)或每日檢測患者結(jié)果中位數(shù)比對(duì))和檢驗(yàn)前/檢驗(yàn)后質(zhì)量指標(biāo)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃。這些要求涵蓋了檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后質(zhì)量控制，建立互認(rèn)項(xiàng)目質(zhì)量管理體系。ISO 15189：2012針對(duì)質(zhì)量管理體系也對(duì)實(shí)驗(yàn)室提出了概念性的要求，即“質(zhì)量管理體系應(yīng)整合所有必需過程，以符合質(zhì)量方針和目標(biāo)要求并滿足用戶的需求和要求”[3]。因此互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了持續(xù)維持其互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的資格，應(yīng)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并對(duì)其進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)以保證其有效性。

2 參考區(qū)間一致性

為了實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，并使其具有科學(xué)性，必須在標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)上，在互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室間共享相同的參考區(qū)間。 2012年我國頒布了建立參考區(qū)間的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[6]。從2012年開始我國便開始致力于多中心健康人群參考區(qū)間的建立，至今已頒布了部分臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，目前已經(jīng)包含了本次互認(rèn)的19項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目。文件推薦臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首選行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推薦的參考區(qū)間，并在使用前進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)于參考區(qū)間未通過驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)首先評(píng)價(jià)分析質(zhì)量尤其是正確度，若證實(shí)是檢測系統(tǒng)導(dǎo)致的分析質(zhì)量問題，應(yīng)改進(jìn)或更換分析系統(tǒng)；若證明是人群原因未通過驗(yàn)證，則應(yīng)按照WS/T 402-2012的要求建立或引用適應(yīng)的參考區(qū)間。但是根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委臨床檢驗(yàn)中心(后面簡稱本單位)近幾年對(duì)全國常規(guī)化學(xué)等檢測項(xiàng)目的參考區(qū)間的調(diào)查結(jié)果顯示：各醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間來源并不統(tǒng)一，最主要的來源是《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》和試劑廠家說明[7-9]。該操作規(guī)程所給出的參考區(qū)間源于國外資料，試劑說明書中給出的參考區(qū)間所涉及的人群也可能與本實(shí)驗(yàn)室的人群不一致。因此對(duì)于互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室中參考區(qū)間不一致的應(yīng)該督促其重新建立參考區(qū)間或進(jìn)行參考區(qū)間轉(zhuǎn)換，最好可以共用一個(gè)參考區(qū)間，不然檢測患者標(biāo)本的檢驗(yàn)結(jié)果是不具有可比性的。

3 定量測定項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

根據(jù)組織的形式和樣品的類型，實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)可分為常規(guī)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或能力驗(yàn)證、正確度驗(yàn)證室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃、室內(nèi)質(zhì)控的室間比對(duì)以及患者數(shù)據(jù)中位數(shù)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。這些實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)能夠全面保證檢驗(yàn)結(jié)果的可比性，促進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的開展。

3.1 室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 國家標(biāo)準(zhǔn)《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》[10]明確指出了對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制(Internal quality control，IQC)的要求。由本單位組織開發(fā)的臨床檢驗(yàn)定量測定項(xiàng)目IQC數(shù)據(jù)監(jiān)測軟件，可自動(dòng)采集質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，幫助實(shí)驗(yàn)室管理IQC，幫助醫(yī)療質(zhì)控中心實(shí)時(shí)監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室IQC數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行各方面的分析，橫向或縱向地評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的精密度和可比性，實(shí)現(xiàn)IQC實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。如果實(shí)驗(yàn)室IQC精密度未滿足相應(yīng)項(xiàng)目衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的允許CV%要求[11-12]或IQC結(jié)果顯示可比性較差，則應(yīng)該及時(shí)提醒不合格的實(shí)驗(yàn)室，并提供建議，幫助其整改。

對(duì)互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室IQC的基本要求為：首先實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該制定IQC方案(包括質(zhì)控品來源、質(zhì)控品濃度、指控規(guī)則和質(zhì)控記錄)；其次室內(nèi)質(zhì)控品應(yīng)選用穩(wěn)定性好、基質(zhì)效應(yīng)小的待檢類似物，自制質(zhì)控品應(yīng)保留全部實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)(如瓶間差和穩(wěn)定性等)；應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目的TEa、CV%和Bias%來設(shè)計(jì)IQC方法，而不是隨意規(guī)定某些質(zhì)控規(guī)則；至少測定2個(gè)以上濃度水平的質(zhì)控品；應(yīng)設(shè)專人審核質(zhì)控結(jié)果，發(fā)現(xiàn)失控，及時(shí)尋找原因，糾正后才可以出檢測報(bào)告；最后按月總結(jié)IQC數(shù)據(jù)，并按要求向質(zhì)控中心上報(bào)相應(yīng)月份的IQC數(shù)據(jù)的CV%值，且CV%值應(yīng)小于相應(yīng)項(xiàng)目衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的允許的CV%要求[11-12]。分析向我單位上報(bào)了2016年IQC數(shù)據(jù)的95家實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果顯示：仍有40%的實(shí)驗(yàn)室只檢測1個(gè)濃度水平質(zhì)控品，且CV%通過率也不樂觀(超過30%實(shí)驗(yàn)室IQC性能未能滿足要求)。

3.2 常規(guī)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)/能力驗(yàn)證 此次京津冀醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室需要滿足室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(External quality assessment，EQA)成績達(dá)到“合格”或“滿意”，因此需要1個(gè)可以組織三地實(shí)驗(yàn)室EQA的組織機(jī)構(gòu)，而此次互認(rèn)的132家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中分別有128家、112家、121家和125家實(shí)驗(yàn)室參加了本單位組織的此次互認(rèn)項(xiàng)目中常規(guī)化學(xué)、糖化血紅蛋白、免疫項(xiàng)目和血細(xì)胞分析的EQA計(jì)劃。因此本單位可以以一致的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)京津冀所有實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行EQA實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的比對(duì)。以衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TEa為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[11-12]，參加互認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室EQA結(jié)果的百分差值(百分差值)=(︱你室結(jié)果-靶值︱/靶值)應(yīng)小于TEa%, 每個(gè)項(xiàng)目EQA成績均應(yīng)及格。分析參加本單位2016年糖化血紅蛋白EQA計(jì)劃的112家實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果顯示：90%以上的實(shí)驗(yàn)室滿足要求。

3.3 患者數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的形式不僅僅是常規(guī)的EQA計(jì)劃，還包括正確度驗(yàn)證計(jì)劃和患者數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，后兩者也是現(xiàn)場比對(duì)試驗(yàn)的內(nèi)容。其中京津冀互認(rèn)項(xiàng)目中要求的糖化血紅蛋白的正確度驗(yàn)證在本單位已經(jīng)開展多年。參考方法定靶值的正確度驗(yàn)證計(jì)劃使用具有互換性的材料，但參加實(shí)驗(yàn)室較少，價(jià)格昂貴，適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目也較少。目前還有一種做法是將新鮮臨床標(biāo)本送至臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢測，這種方式需要花費(fèi)大量的人力、物力和財(cái)力，不能做為常規(guī)監(jiān)測方式。而將每天檢測的患者數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，相比傳統(tǒng)的EQA具有一定的優(yōu)勢，它使用患者樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，提供了商品化質(zhì)控品所缺少的互換性，彌補(bǔ)了傳統(tǒng)EQA的不足，此種方式可以進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測，并可以實(shí)時(shí)獲取數(shù)據(jù)。章曉燕等[13-14]結(jié)合中國國情設(shè)計(jì)了患者數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和監(jiān)測平臺(tái)。本軟件可以自動(dòng)地采集實(shí)驗(yàn)室患者數(shù)據(jù)中位數(shù)也可手工錄入，通過后臺(tái)分析，可以對(duì)互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室間臨床檢驗(yàn)指標(biāo)的可比性和穩(wěn)定性進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的評(píng)價(jià)，幫助發(fā)現(xiàn)分析性能中、長期穩(wěn)定性的證據(jù)和變異來源，提供分析質(zhì)量在常規(guī)條件下持續(xù)的證據(jù)[13-14]。基于患者數(shù)據(jù)中位數(shù)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃可用于所有規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室，有望替代將新鮮臨床標(biāo)本送至臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢測的活動(dòng)方案。

4 檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后質(zhì)量指標(biāo)

本單位已建立檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后重要過程質(zhì)量指標(biāo)(包括檢驗(yàn)前“標(biāo)本可接受性”，檢驗(yàn)后“周轉(zhuǎn)時(shí)間”、“危急值”和“檢驗(yàn)報(bào)告適當(dāng)性”)監(jiān)測平臺(tái)系統(tǒng)，通過制定質(zhì)量指標(biāo)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量規(guī)范，則可實(shí)現(xiàn)這些指標(biāo)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的一致化，從而從檢驗(yàn)全過程的角度對(duì)互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果可比性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)于不能滿足這些關(guān)鍵過程質(zhì)量指標(biāo)的質(zhì)量規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)督促其尋找原因。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室差錯(cuò)大部分來自不能標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范的檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后過程，而并非我們關(guān)注較多的檢驗(yàn)中過程。所以要想真正成功有效地實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，對(duì)檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后過程的要求也是非常重要的。

5 技術(shù)支撐平臺(tái)建立

針對(duì)以上保證不同實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果可比性的3個(gè)主要方面，最好均應(yīng)得到實(shí)時(shí)在線監(jiān)控，因此為了確保這次京津冀三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的成功開展，目前最迫切的是建立京津冀地區(qū)132家醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)技術(shù)支撐平臺(tái)。相應(yīng)的臨床檢驗(yàn)質(zhì)控組織通過此平臺(tái)能夠自動(dòng)地實(shí)時(shí)地采集這些實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件、參考區(qū)間、IQC、EQA、患者數(shù)據(jù)中位數(shù)以及檢驗(yàn)前/檢驗(yàn)后質(zhì)量指標(biāo)的數(shù)據(jù)，然后通過軟件后臺(tái)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室反饋結(jié)果，對(duì)于出現(xiàn)不合格結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)該及時(shí)通知實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行整改，質(zhì)控組織最好可以提供實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)的方向，如針對(duì)常規(guī)的EQA計(jì)劃，組織者可以建議實(shí)驗(yàn)室依照文件《室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用指南》[15]中對(duì)不合格EQA結(jié)果來源的分類進(jìn)行原因分析。相應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)還應(yīng)該制定相應(yīng)的退出機(jī)制，如某實(shí)驗(yàn)室某項(xiàng)目連續(xù)出現(xiàn)幾次成績不合格，應(yīng)該及時(shí)撤銷其互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的資格。

6 結(jié)論

由于不同醫(yī)院之間存在臨床檢驗(yàn)設(shè)備、技術(shù)水平等差異，不同檢測系統(tǒng)之間檢測結(jié)果的差異客觀存在，臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)一直是件很難實(shí)現(xiàn)的事。所以，此次2016年10月1日起實(shí)施的京津冀地區(qū)132家醫(yī)療機(jī)構(gòu)間27項(xiàng)臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)具有重要的意義。但是如果互認(rèn)的檢驗(yàn)結(jié)果沒有質(zhì)量保證，那么臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)就沒有存在的必要。因此，如何保障檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的質(zhì)量將是目前乃至以后都需要努力的方向。只有將第1批132家醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作做好，才能考慮更大范圍、更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法[S]. 衛(wèi)生部，2006.

[2]中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì). 醫(yī)療質(zhì)量管理辦法[S]. 國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳，2016.

[3]ISO 15189. Medical laboratories-Requirements for quality and competence[S]. International Organization for Standardization，2012．

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[10]中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).GB/T 20468-2006. 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南[S]. 北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2006.

[11]中華人民共和國衛(wèi)生部. WS/T 403-2012. 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)[S]. 北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2012.

[12]中華人民共和國衛(wèi)生部. WS/T 406-2012. 臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求[S]. 北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2012.

[13]章曉燕，王薇，王治國，等.用患者數(shù)據(jù)中位數(shù)評(píng)估和監(jiān)測臨床檢驗(yàn)指標(biāo)可比性和穩(wěn)定性的介紹[J].臨床檢驗(yàn)雜志，2016,34(7): 599-601.

[14]章曉燕，張宏紅，陳文高，等. 新生兒遺傳代謝病篩查數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和監(jiān)測平臺(tái)的應(yīng)用[J]. 臨床檢驗(yàn)雜志，2016,34(12): 944-946.

[15]中華人民共和國衛(wèi)生部. WS/T 414-2013. 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用指南[S]. 北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2013.

(本文編輯：許曉蒙)

10.13602/j.cnki.jcls.2017.03.16

北京市自然科學(xué)基金(7143182)；北京醫(yī)院課題資助(BJ-2015-025)。

李婷婷，1990年生，女，碩士研究生，研究方向?yàn)閷?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。

王治國，E-mail：zgwang@nccl.org.cn。

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2017-02-10)