單抗藥物在我國的市場現(xiàn)況與發(fā)展趨勢

張磊

[摘要]：國內(nèi)市場與國際市場動輒數(shù)百億元的規(guī)模不可相比，國內(nèi)單抗市場無論是在產(chǎn)品開發(fā)、研究水平，還是市場規(guī)模等方面都不可與發(fā)達國家同日而語。國內(nèi)單抗藥物主要涵蓋自身免疫疾病、抗腫瘤、抗排異等領(lǐng)域，同時還有部分藥物處在臨床階段，總而言之，國內(nèi)單抗藥物市場仍處在萌芽階段。

[關(guān)鍵詞]：單抗藥物 市場 現(xiàn)狀 趨勢

前言：單克隆抗體通過基因工程技術(shù)表達的一種蛋白質(zhì)，由于其特殊的結(jié)構(gòu)特點，作為藥物有很多優(yōu)點：特異性高、效果顯著、毒副作用小等，對于腫瘤癌癥、自身免疫疾病等有非常好的療效，科學(xué)家們很早就開始研制單克隆抗體藥物，尤其是在上世紀90年代后期，美羅華和赫賽汀等單克隆抗體藥物（簡稱單抗藥物），在美國開發(fā)成功，取得了巨大的商業(yè)價值，在史上最暢銷的十大藥物中，單抗藥物就占到六席，其中一個單抗藥物——修美樂，已連續(xù)三年的銷售額都超過一百億美元，吸引國內(nèi)外眾多藥企與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，投入到單抗藥物的研發(fā)和生產(chǎn)中。

一、單抗藥物在我國的市場現(xiàn)況

我國是在2000年左右，有一批具有遠見的科學(xué)家和企業(yè)家，跟隨國際形勢，利用掌握的前沿技術(shù)，開始研發(fā)單抗藥物，其中上海賽金、中信國健、浙江海正、四川康弘、和百泰生物等公司，是國內(nèi)最早獲得成功的一批企業(yè)，他們都已有單抗藥物在市場上銷售，在國內(nèi)的總體銷售額已達到十億人民幣以上。這些企業(yè)開創(chuàng)了我國單抗藥物商業(yè)化的局面，并積累了寶貴的技術(shù)和生產(chǎn)經(jīng)驗，也為該領(lǐng)域培養(yǎng)了大量人才，很多員工被各家藥企聘為高管或顧問等，為我國單抗藥物的發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。

2008年的經(jīng)濟危機，對我國的單抗藥物產(chǎn)生了促進的作用，一方面是歐美藥企大幅削減投入，而我國的經(jīng)濟發(fā)展迅猛，相比國外可謂形勢一片大好，尤其是國家又推出了一系列吸引優(yōu)秀人才的計劃，為工作與創(chuàng)業(yè)提供了良好的環(huán)境。更重要的是，一大批學(xué)有所成的海外人才，他們想報效祖國，從而發(fā)揮更大的人生價值，不在滿足僅做為一名科學(xué)家或工程師，紛紛愿意回國尋找機會。在這段時間產(chǎn)生了眾多的企業(yè)：如上海嘉和、康寧杰瑞、神州細胞等公司。這些人才的回歸，帶來了國外先進的技術(shù)，以及精益求精的制藥理念，成熟的工藝減少了投入的的風(fēng)險，降低了單抗行業(yè)進入的門檻，吸引了更多的企業(yè)和人才進入了該行業(yè)，從而促進了單抗藥物進入了黃金發(fā)展的時刻。

2015年以來，單抗藥物的研發(fā)進入了爆發(fā)期，范圍波及全國大部分省市，地區(qū)不限于最初集中的幾個城市（上海、北京、蘇州），現(xiàn)在廣東、河南、黑龍江、湖北等地均有分布。參與的企業(yè)，不僅是原來的海歸創(chuàng)業(yè)型公司，現(xiàn)有多家上市企業(yè)，如恒瑞、華海、齊魯?shù)葌鹘y(tǒng)藥企，也紛紛拋重金投入到單抗藥物的研制中。因為藥物處于研發(fā)階段，創(chuàng)業(yè)型公司都沒有收入，投入的力度相比這些大型企業(yè)要小的多，所以傳統(tǒng)的上市企業(yè)的參與，推動了多種單抗藥物的快速審報，以及臨床研究的大面積開展。

這次的爆發(fā)主要有三個方面的原因。首先是這兩年藥物審批政策的改變，如集中審評制，提高了單抗藥物質(zhì)量的標準，也大大地縮短了排隊等候的時間；如藥品上市許可人持有制，允許藥品文號的持有人，可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)，改變了原來必須由自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品的局面，大大降低了投入的成本與時間，提高了制藥人的信心，從而促進了更多的藥物的發(fā)現(xiàn)與制造。

其次是社會資本的大規(guī)模進入該行業(yè)，眾多新型公司如雨后春筍般地誕生，如上海博威、鴻運華寧、蘇州浪尖等公司，在這波大潮中，全國有上百家的單抗藥物公司成立。除了藥企數(shù)量上的增長之外，單抗藥物的類型也增加很多，從國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)網(wǎng)站上，可以看到多種病癥的單抗藥物已完成了臨床前工作，都在審報臨床的研究。

最后是國內(nèi)的技術(shù)積累逐漸成熟，前期工作實現(xiàn)了一個階段性的成果。典型的企業(yè)有：蘇州信達、百濟神州、中山康方等公司，針對各個靶點開發(fā)的單抗藥物，都在陸續(xù)進入臨床研究階段。各種服務(wù)外包公司（CRO）的參與，他們把掌握的單抗藥物技術(shù)，分階段分類型買給不同藥企，也催進了國內(nèi)單抗藥物的發(fā)展。

二、單抗藥物的發(fā)展趨勢

根據(jù)歐美發(fā)達國家的發(fā)展來看，醫(yī)療衛(wèi)生方面的投入，占GDP的15%以上，同樣的條件下，日本與韓國的占比也達到10%左右，而我國的水平還在5%以下。也就是說：社會的生活水平越高，人民會對健康越關(guān)注，為了人民用上好藥，政府和民間都愿意向醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域投入更多。并且我國人口眾多，需求也會遠遠超出美國或日韓的市場，所以總體的投入還需要加大，雖然說目前大多數(shù)單抗藥物機構(gòu)還沒有產(chǎn)品的收入，但在未來5到10年，甚至更長時間內(nèi)，單抗藥物仍會持續(xù)向上發(fā)展。

從產(chǎn)業(yè)升級角度來看，單抗藥物也會受到歡迎。因為化學(xué)藥物的污染嚴重，附加值較低，導(dǎo)致企業(yè)不斷在減少對化藥的投入。單抗藥物的技術(shù)含量高，對人才的要求高，不易模仿；也是政府在大力鼓勵創(chuàng)新的一個方向，可以作為藥企更新?lián)Q代的一個很好的選擇。同樣我們也應(yīng)看到，在技術(shù)上仍與國外有一定的差距，重大技術(shù)的創(chuàng)新與突破，基本上還是由國外的藥企主導(dǎo)。當(dāng)然這樣也會鞭策著我國的制藥人，為了更好的單抗藥物而努力改造與創(chuàng)新。一旦現(xiàn)在的單抗藥物由研發(fā)轉(zhuǎn)入到生產(chǎn)，將產(chǎn)生極大的社會價值和商業(yè)價值。

在未來10年，國內(nèi)單抗產(chǎn)業(yè)必將保持持續(xù)快速發(fā)展的勢頭，本人估計未來幾年其市場增速將保持在15-30%內(nèi)，也有可能超過30%，初步預(yù)計2020年國內(nèi)當(dāng)抗市場規(guī)模科大300億元，行業(yè)復(fù)合增速達到30%以上。

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