溶栓藥臨床試驗中采血方法對凝血檢驗結(jié)果的影響

郭靜 胡素瑾

(信陽市第一人民醫(yī)院 檢驗科 河南 信陽 464000)

溶栓藥臨床試驗中采血方法對凝血檢驗結(jié)果的影響

郭靜 胡素瑾

(信陽市第一人民醫(yī)院 檢驗科 河南 信陽 464000)

目的 探討溶栓藥臨床試驗中采血方法對凝血檢驗結(jié)果的影響。方法 選取50名志愿者進行溶栓藥物臨床試驗，對所有志愿者的臨床資料以及凝血化驗結(jié)果進行分析。結(jié)果 前15名志愿者給藥后1 h凝血酶原與活化部分凝血活酶時間結(jié)果中有13名不正常，異常率為86.7%。后35名志愿者均順利地完成本次試驗，血液檢測標本的合格率為100%。結(jié)論 溶栓藥臨床試驗中要采用規(guī)范的護理操作措施與采血配套材料，提高檢測結(jié)果的準確性。

溶栓藥；臨床試驗；采血方法；追蹤凝血檢驗

溶栓藥Ⅰ期臨床試驗主要是檢測藥物對人體的安全性與耐受性，還包括藥代動力學[1]，觀察藥物隨著時間變化在人體內(nèi)的吸收、代謝、分布以及排泄等多個動態(tài)過程，為溶栓藥物的合理使用提供準確的參考依據(jù)，提高臨床用藥的有效性[2]。Ⅰ期臨床試驗中靜脈血標本的質(zhì)量在很大程度上影響檢測報告的可靠性，而在溶栓藥試驗中志愿者凝血功能的檢查結(jié)果直接影響給藥方案的制定。這就要求臨床醫(yī)師應用溶栓藥物時需對凝血檢驗結(jié)果進行追蹤，確保送檢標本合格[3]。本研究選取50名健康體檢者進行溶栓藥物試驗，分析采血方法對凝血檢測結(jié)果的影響。

1 資料與方法

1.1 基本資料 選取2015年4月至2016年7月在信陽市第一人民醫(yī)院進行健康體檢的50名志愿者。其中男25名，女25名；年齡27～37歲，平均(32.56±2.47)歲；體質(zhì)量指數(shù)為20～25 kg/m2，平均(22.42±1.09)kg/m2。對所有志愿者進行體格檢查與實驗室檢查，實驗室檢查包括生化指標、血常規(guī)以及尿常規(guī)。另外，對志愿者心電圖、腦MRI以及胸片多項指標進行檢查。檢查結(jié)果均合格者納入本研究。對所有志愿者采用靜脈推注給藥的方式，采用開放且單劑量的遞增方式，分為從低到高10個劑量小組。

1.2 試驗方法 所有志愿者均在給藥前后采肘正中靜脈血檢測血藥濃度，給藥后采血時間分為13個時間點，分別為1 min、5 min、10 min、20 min、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、5 h、8 h及12 h。在時間為12 h的溶栓藥物試驗中，所有志愿者除了給藥前1次與給藥后13次生物樣本采集外，還包括4次實驗室凝血功能的檢查。凝血功能檢測采血時間為對志愿者給藥前與給藥后的1、2、4 h。前15名志愿者使用靜脈留置針，采血前采用5 ml注射器抽取2 ml血液，去除含有封管液的血液，更換注射器后再抽取志愿者3 ml血標本，收集完志愿者血液后去除針頭并切除真空采血管的膠蓋，確保注射器的乳頭能夠靠近試管壁且勻速注入，注入完畢后緩慢搖勻并送檢。在采血工作完成后用1 ml肝素封管。后35名志愿者的血藥濃度監(jiān)測標本按照經(jīng)靜脈留置針采血的方式進行。凝血功能檢測給藥前為經(jīng)靜脈留置針采血，給藥后1、2、4 h需重新穿刺，采用真空管采血，緩慢搖勻并送檢。

2 結(jié)果

前15名志愿者給藥后1 h凝血酶原與活化部分凝血活酶時間結(jié)果中有13名不正常，異常率為86.7%。后35名志愿者均順利地完成本次試驗，血液檢測標本的合格率為100%。

3 討論

在臨床心腦血管疾病的治療中，溶栓藥物在臨床上的應用范圍逐漸擴大，為了提高急癥患者治療的安全性和有效性，需要在臨床試驗中對志愿者的化驗結(jié)果進行匯總分析。在血液檢測的過程中為了提高檢測標本的合格率，需要積極地與檢測人員進行溝通，找出問題并對采血方式進行改進與優(yōu)化。采用靜脈留置針進行采血是為了檢測血藥濃度，采用真空采血管配套材料是為了檢查凝血功能。留置針采血同時需要對志愿者另一側(cè)胳膊處進行重新穿刺取血，從而確保標本100%的合格率。本研究中，志愿者接受最大劑量時均能夠安全順利地完成試驗。通過試驗可以看出，在實際操作過程中主要的弊端在于進行了多次且有必要的穿刺，這就要求護理人員在對志愿者的篩選期間與給藥前應該耐心地解釋穿刺的必要性，與此同時做好心理護理，避免患者出現(xiàn)焦慮與恐懼的不良心理而影響試驗的順利進行，提高所有志愿者的配合度。除此之外，在志愿者穿刺成功后需要囑咐其進行10 min的按壓，特別當藥物劑量較大時，由于穿刺次數(shù)較多，按壓不當會導致志愿者的穿刺點出現(xiàn)淤血及血液外滲等現(xiàn)象。

本研究采取的是從低到高的劑量試驗，50名志愿者中前15名志愿者用藥劑量較小，凝血酶與凝血活化試驗中期檢測結(jié)果與Ⅰ期臨床試驗前期與臨床使用報告結(jié)果具有較大的偏差。導致此種結(jié)果出現(xiàn)的原因可能在于：①在留置針取血的過程中可能會在管腔內(nèi)與近端血液中留有少量肝素，影響結(jié)果，出現(xiàn)復核后不凝；②大劑量溶栓藥物的使用影響結(jié)果；③對志愿者經(jīng)注射器抽取血液時可能會對標本成分造成破壞，影響打入真空管內(nèi)的血液質(zhì)量。

綜上所述，溶栓藥臨床試驗中要采用規(guī)范的護理操作措施與采血配套材料，提高檢測結(jié)果的準確性。

[1] 劉偉麗.溶栓藥在臨床試驗中通過追綜凝血檢驗結(jié)果改進采血方法的探討[J].醫(yī)學信息,2013,(29):97.

[2] 鄧君.重組型纖溶酶原激活劑修飾納米粒的血栓靶向溶栓特性研究[D].武漢:華中科技大學,2012.

[3] 劉鵬.ST段抬高型心肌梗死溶栓前后心肌缺血修飾白蛋白(IMA)濃度與心肌再灌注的關(guān)系[D].長沙:中南大學,2010.

R 782.1

10.3969/j.issn.1004-437X.2017.13.041

2016-10-15)