針灸防治原發(fā)性卵巢功能不全臨床研究的現(xiàn)狀與思考

王偉明 王揚 趙杰

·綜述·

針灸防治原發(fā)性卵巢功能不全臨床研究的現(xiàn)狀與思考

王偉明 王揚 趙杰

原發(fā)性卵巢功能不全(primary ovarica insufficiency,POI)影響育齡期女性正常月經(jīng)、生殖功能和生活質(zhì)量，常規(guī)治療存在局限。針灸治療原發(fā)性卵巢功能不全療法安全，可恢復(fù)POI患者月經(jīng)、改善血清性激素水平和臨床不適癥狀，且有一定遠(yuǎn)期療效。相關(guān)隨機對照研究在研究方法上存在不區(qū)分設(shè)定主、次要結(jié)局指標(biāo)，未計算樣本量，不重視療后隨訪，缺乏針灸安全性報告，忽視研究方案注冊等問題。筆者提出可行性建議，以期提高今后相關(guān)研究整體質(zhì)量，增加結(jié)論的臨床實用性。

原發(fā)性卵巢功能不全； 針灸； 臨床研究

原發(fā)性卵巢功能不全(primary ovarian insufficiency，POI)，常被稱作卵巢早衰[1]，以≤40歲女性臨床出現(xiàn)至少4個月的閉經(jīng)，同時伴隨血清雌激素缺乏和促性腺激素升高[間隔超過1月的2次血清促卵泡激素(follicle-stimulating hormone，F(xiàn)SH)≥40 IU/L]為確診標(biāo)準(zhǔn)[2]。POI主要會導(dǎo)致育齡期女性生殖功能受損，另外，由于雌激素缺乏，其自然病程中也會出現(xiàn)骨質(zhì)疏松、心血管疾病、認(rèn)知功能障礙等諸多臨床問題[3]。近來年，由于常規(guī)療法的局限以及患者對針灸等傳統(tǒng)中醫(yī)療法的認(rèn)可，關(guān)于針灸防治POI的研究逐漸增多，也取得了一定成果。本文擬通過對POI針灸臨床研究的梳理，初步分析當(dāng)下的研究現(xiàn)狀和問題。

1 針灸防治POI理論基礎(chǔ)

1.1病因病機

中醫(yī)內(nèi)科和婦科無與POI及其內(nèi)涵完全一致的專有病名，依其臨床表現(xiàn)及相關(guān)文獻(xiàn)對POI的認(rèn)識，常被歸為“閉經(jīng)”“不孕”范疇。中醫(yī)認(rèn)為POI病因可歸納為“先天稟賦不足”或“后天失養(yǎng)”，后天失養(yǎng)包括飲食不節(jié)、內(nèi)傷勞倦、情志失調(diào)、多產(chǎn)墮胎、手術(shù)不當(dāng)和久病及腎等因素[4]。病機概要多有虛實兩端，虛則或因腎虛沖任虛衰，或肝腎虧虛，或脾胃虛弱、氣血乏源，或陰虛血燥、精虧血少；實則或肝氣郁結(jié)、任帶失調(diào)，或瘀滯胞宮、胞脈阻滯，或痰濕內(nèi)阻、痰瘀互結(jié)，從而導(dǎo)致閉經(jīng)和不孕。在此基礎(chǔ)上，大多數(shù)醫(yī)家認(rèn)可“腎虛”是其主要病機[5]，如腎虛肝郁[6]，腎虛沖任失調(diào)[7]，或脾腎兩虛、肝郁血瘀[8]等，中醫(yī)病位在胞宮，與沖任二脈及腎、肝、脾關(guān)系密切，病性屬虛或虛實夾雜，預(yù)后一般。

1.2針灸治法

依POI病機特點，中醫(yī)治法大多以“補腎”為主。針灸辨治疾病根源于中醫(yī)理論，但理論核心是“經(jīng)絡(luò)學(xué)說”[9]，治療理念是根據(jù)病位、涉及經(jīng)脈、證型特點和相關(guān)兼癥，選取最佳針灸干預(yù)手段和穴位處方，確定治療參數(shù)、治療頻次和療程。POI公認(rèn)的針灸理論指導(dǎo)下的診治方案尚無，《中醫(yī)婦科常見病診療指南》在POI(原書為“卵巢早衰”)一章，依中醫(yī)理論擬定了POI的5種常見證型，并提出針灸治療的主穴是足三里、三陰交、氣海等，未作進(jìn)一步描述[10]。相關(guān)的臨床實驗文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)[11]：依據(jù)病變臟腑和涉及經(jīng)脈，針灸臨床醫(yī)生在辨治POI時的選穴多側(cè)重在靠近中醫(yī)病位——胞宮(卵巢、子宮等)，并且位于“任脈”“膀胱經(jīng)”“脾經(jīng)”上的穴位。依據(jù)“腎虛”的主要病機，POI的針灸治法應(yīng)以補腎為主，根據(jù)兼證，可結(jié)合疏肝、補脾、化瘀等法。POI患者除了閉經(jīng)、不孕的基本表現(xiàn)，可能還表現(xiàn)出骨質(zhì)疏松、心血管疾病、認(rèn)知功能障礙等兼癥，針灸辨治時也應(yīng)據(jù)此個體化調(diào)整選穴和刺灸方案。

2 針灸防治POI方案

2.1針灸方案現(xiàn)狀

古代文獻(xiàn)已有針對不孕、閉經(jīng)病癥的不同針灸治療手段，由于針具受當(dāng)時時代局限，干預(yù)手段主要是針刺和艾灸，如《針灸甲乙經(jīng)》中“女子不下月水，照海主之”“女子絕子，陰挺出不禁白瀝，上髎主之”，《針灸聚英》中“女子不月，灸會陰三壯”，隨時代發(fā)展，針灸干預(yù)手段逐漸豐富，現(xiàn)在臨床文獻(xiàn)常用的針灸方法尚有電針[12]、襯墊灸[13]、穴位埋線[14]、耳穴壓豆[15]、芒針[16]。筆者之前關(guān)于POI針灸臨床研究的文獻(xiàn)分析發(fā)現(xiàn)：針灸治療POI臨床研究以辨病選穴常見，體穴以集中在腰骶部、腹部的穴位出現(xiàn)頻次總和較多[1]，常用穴位有三陰交、足三里、腎俞、關(guān)元等，也有學(xué)者同樣發(fā)現(xiàn)腹部和腰部是針灸防治POI臨床常用腧穴的主要集中部位[11]。在針灸頻次和療程選取上，常用的毫針或電針針刺的頻率以隔日1次多見，針灸研究的干預(yù)周期一般是3個月[1]。目前，不同針灸療法對應(yīng)的針灸方案已廣泛應(yīng)用在POI的臨床治療中，但各方案大多是依臨床醫(yī)生的專業(yè)背景、個人習(xí)慣而定，存在繁雜不一、隨意性大等缺點，針灸方案制定應(yīng)基于疾病特點和中西醫(yī)理論基礎(chǔ)，治療方案的制定優(yōu)化應(yīng)以提高臨床療效為目的，且須有實用經(jīng)濟(jì)、醫(yī)者可操作性強、患者依從性好的特點。

2.2推薦針灸方案

針灸起效的關(guān)鍵因素之一是“氣至病所”，通過針尖靠近病灶做到“針至病所”，達(dá)到“氣至病所”，符合“針到則氣到”的針灸治療理念[17]，也可為針灸精確選穴提供理論指導(dǎo)。依現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究，POI的病變部位在卵巢，位于盆腔中，集中在體表腰骶部和腹部的穴位距離“病所”卵巢更近，針刺以上部位穴位更易做到“針至病所”。有研究[12,18]選取腰骶部的中髎穴和腹部的關(guān)元、天樞、歸來穴治療POI獲得較好療效，以中髎深刺70～90 mm，天樞直刺入45～75 mm，關(guān)元、歸來斜刺入25 mm，并通過電刺激雙側(cè)中髎、雙側(cè)天樞、雙側(cè)歸來(連續(xù)波，頻率20 Hz，電流強度1～4 mA，以患者耐受為度，留針20分鐘)，維持治療2～6月，針刺頻次為前4周每周5次，其后每周3次。該方案選用電針深刺距離卵巢較近的體表穴位，可刺激支配卵巢的交感神經(jīng)、副交感神經(jīng)和部分脊神經(jīng)(中髎對應(yīng)S3神經(jīng)，天樞、歸來、關(guān)元對應(yīng)T9～T12神經(jīng))。另外，電針刺激腰骶部的穴位與近年興起的、療效已有公認(rèn)的骶神經(jīng)療法[19-20]治療盆底疾病的干預(yù)手段類似，使用低頻電針刺激腹部和腰骶部穴位，可增加卵巢和子宮血流。該針灸方案有較好的中西醫(yī)立論依據(jù)，且選穴精少、風(fēng)險小，便于臨床操作，具有推廣優(yōu)勢。

3 針灸防治POI療效和安全性

3.1針灸療效

筆者之前的文獻(xiàn)分析發(fā)現(xiàn)：針灸具有恢復(fù)POI患者月經(jīng)，改善血清激素水平，緩解臨床癥狀、體征或阻止女性生殖器官萎縮的作用[1]。近期有系統(tǒng)評價[19]最終納入了12篇針灸治療POI的隨機對照試驗(randomized controlled trial，RCT)，結(jié)論認(rèn)為：針灸治療POI對患者月經(jīng)恢復(fù)和改善患者血清FSH水平有效，短期內(nèi)療效能維持。在相關(guān)的RCT中，單獨針灸療法或針灸聯(lián)合其他療法(西藥、中藥或溫針灸)均能顯示出對POI的療效，且在與對照組(西藥、中藥)比較中，臨床療效均更優(yōu)。有研究發(fā)現(xiàn)[20]：單獨針灸療法(6個月的穴位埋線)對POI有效率可達(dá)97%(療效標(biāo)準(zhǔn)：夫妻性生活、生殖器官萎縮改善情況，恢復(fù)自然月經(jīng)與否和月經(jīng)量少的改善)，并對POI患者血清激素水平也有改善[降低FSH、升高雌二醇(Estradiol，E2)]。另外，針灸聯(lián)合西藥(黃體酮肌注和口服)治療3個月，有效率可達(dá)94.3%(臨床癥狀變化、月經(jīng)恢復(fù)情況)[21]，此外，針灸配合中藥(補腎活血方)治療3個月，有效率可達(dá)93.3%(月經(jīng)恢復(fù)，血清FSH、E2恢復(fù)，妊娠與否和圍絕經(jīng)期癥狀改善)[22]。在針灸對POI的遠(yuǎn)期療效評價上，在有隨訪的RCT中，有研究發(fā)現(xiàn)針灸對POI的療效可維持到治療后10個月[22]。

POI患者臨床表現(xiàn)除月經(jīng)異常、雌激素缺乏及其相關(guān)癥狀外，不孕也是主要臨床表現(xiàn)和許多患者就診的主訴，但少有文獻(xiàn)將POI患者妊娠與否作為療效評價指標(biāo)。針灸可改善POI患者的主觀不適癥狀和客觀指標(biāo)異常，根據(jù)月經(jīng)、血清性激素和臨床表現(xiàn)等對POI不同結(jié)局的變化程度綜合匯總，人為將療效分類為“痊愈”“顯效”“有效”和“無效”是目前針灸防治POI的RCT常用療效評價標(biāo)準(zhǔn)，該方案缺乏文獻(xiàn)支持，國際認(rèn)可度不高，同一患者治療后月經(jīng)、血清性激素和臨床表現(xiàn)等結(jié)局變化可能并不平行，容易產(chǎn)生療效分類不明確或出現(xiàn)折衷妥協(xié)，造成療效評價不準(zhǔn)確，不易有針對性地反映針灸療效優(yōu)勢。基于以上，筆者建議將月經(jīng)恢復(fù)正?；颊咚及俜致首鳛橹饕Y(jié)局指標(biāo)，以POI癥狀評分量表(如Kupperman 指數(shù)、MRS或MENQOL量表)、血清激素水平變化(FSH、促黃體生成素、E2)、正常排卵患者所占百分率和正常妊娠患者所占百分率作為次要結(jié)局指標(biāo)。同時，應(yīng)嚴(yán)格定義“正常月經(jīng)”、血清性激素測定時間[23]、排卵監(jiān)測時間，以更準(zhǔn)確、客觀、全面地反映針灸防治POI的療效。

3.2針灸安全性

在針灸療法的安全性評價方面，有文獻(xiàn)報道患者可能因電針緊張出現(xiàn)暈針[24]或穴位埋線部位會出現(xiàn)青紫、小硬結(jié)、微腫等[25]，均無需治療。余未見與針灸相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

針灸治療POI的選穴一般集中在腰骶部和腹部，依穴位解剖結(jié)構(gòu)，可能出現(xiàn)的針刺相關(guān)不良事件除一般常見的暈針、局部感染、針刺痛、血腫外，也有腹腔臟器損傷可能，但若把握好針刺的角度、深度是完全可以避免的。因此，在保證針灸醫(yī)師學(xué)歷資質(zhì)優(yōu)良和針灸操作熟練規(guī)范的前提下，針灸治療POI安全性較高。

4 針灸防治POI臨床研究的思考

4.1研究方法

針灸防治POI高質(zhì)量臨床研究以經(jīng)典RCT為主，對照組一般采用陽性藥物(激素替代療法)，符合倫理、患者知情同意更易操作，可檢驗針灸的臨床效果，試驗結(jié)論更有臨床實用價值，未來療效比較類研究建議仍予使用。但是，大部分針灸防治POI的RCT雖具有隨機、對照等RCT的基本要素，卻未重視一些關(guān)乎研究結(jié)論的關(guān)鍵問題，如不區(qū)分設(shè)定主、次要結(jié)局指標(biāo)，未計算樣本量，不重視療后隨訪，缺乏針灸安全性報告，忽視研究方案注冊等，難免造成結(jié)論偏倚，在以后的研究中應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。

4.2研究內(nèi)容

4.2.1 研究對象 導(dǎo)致POI原因很多，有自然狀態(tài)下的POI、放化療或手術(shù)引起的POI等，不同病因POI癥狀程度不同，如手術(shù)相關(guān)的POI癥狀比自然狀態(tài)下的POI更頻繁、更嚴(yán)重[26]，治療也會存在療效和長期預(yù)后的差別。POI病程越長，卵巢不可逆損傷的可能性越大，卵巢功能或組織改善可能性越小，故仍需嚴(yán)格納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化研究對象，使研究結(jié)論更可靠、穩(wěn)定，從而能更好指導(dǎo)臨床使用。

4.2.2 干預(yù)時機 生理狀態(tài)下，卵泡隨年齡逐漸損耗，卵巢功能也逐年下降，這一定程度提示POI的預(yù)防治療、早期治療可能更有意義。目前，POI相關(guān)的針灸臨床研究的干預(yù)時機多在POI疾病明確后，在針灸預(yù)防POI發(fā)生、阻止POI進(jìn)展方面尚有空白，針灸具有預(yù)防心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、婦科類疾病等多種疾病的作用[27]，針對POI高發(fā)的特殊人群(如放化療人群、婦科手術(shù)人群等)，未來研究中可前移干預(yù)時機，探索針灸對卵巢的預(yù)防保護(hù)作用。

4.2.3 臨床實用性 針灸RCT更理想的干預(yù)手段設(shè)定是使針灸療法均一和單一，減少組內(nèi)個體差異或其他療法的混雜因素，從而使療效評價更客觀，體現(xiàn)針灸自身效力。辨證論治或者說個體化治療是中醫(yī)特色和診治疾病基礎(chǔ)，也是臨床優(yōu)勢所在，臨床試驗中嚴(yán)格的針灸療法均一性設(shè)定，可能會犧牲中醫(yī)辨證論治，使療效測量值低于臨床實際值，局限了結(jié)論實用性。另外，對臨床應(yīng)用而言，醫(yī)患雙方更關(guān)注的是疾病療效的最大化，尤其對患者，更會因此尋求綜合治療。除西醫(yī)常規(guī)療法和針灸外，中醫(yī)藥也在POI的臨床治療中廣泛使用，并顯示出了較好療效(增加E2水平、降低FSH水平，緩解POI癥狀)[28]，也有臨床實驗發(fā)現(xiàn)，綜合療法顯示出比單一療法更好療效(針灸療法+中藥療法VS針灸療法VS西醫(yī)常規(guī)治療[26]；針灸療法+西醫(yī)常規(guī)治療VS西醫(yī)常規(guī)療法[29])。因此，未來POI臨床實驗應(yīng)在明確針灸效力和療法優(yōu)勢基礎(chǔ)上，探索更貼合中醫(yī)臨床辨證特色的針灸方案和有臨床意義的最優(yōu)綜合治療方案，在做到療效最大化的前提下，確保治療方案的費用經(jīng)濟(jì)、操作方便，患者痛苦小和治療療程短。

5 小結(jié)

POI影響育齡期女性正常月經(jīng)、生殖功能和生活質(zhì)量，常規(guī)治療存在局限。中醫(yī)認(rèn)為“腎虛”是POI主要病機，針灸多將其歸為“任脈”“膀胱經(jīng)”“脾經(jīng)”病證，治法以“補腎”占主導(dǎo)。POI常用針灸干預(yù)方式是針刺、艾灸和電針等，體穴以集中在腰骶部、腹部的穴位出現(xiàn)頻次總和較多，常用穴位有三陰交、足三里、腎俞、關(guān)元等。常用的毫針或電針針刺的頻率以隔日1次多見，針灸研究的干預(yù)周期一般是3個月。針灸治療POI療法安全，可恢復(fù)POI患者月經(jīng)，改善血清性激素水平和臨床不適癥狀，且有一定遠(yuǎn)期療效。

相關(guān)RCT研究在研究方法上存在不區(qū)分設(shè)定主、次要結(jié)局指標(biāo)，未計算樣本量，不重視隨訪，缺乏安全性報告，忽視研究方案注冊等問題，今后臨床研究應(yīng)進(jìn)一步細(xì)化研究對象、前移干預(yù)時機、嚴(yán)格評價標(biāo)準(zhǔn)，以提高研究質(zhì)量，增加臨床實用性。

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Currentsituationandthoughtsonclinicalresearchofacupunctureandmoxibustionforpreventionandtreatmentofprimaryovariandysfunction

WANGWeiming,WANGYang,ZhaoJie.Guang’anmenHospital,ChinaAcademyofChineseMedicalSciences,Beijing100053,China

Correspondingauthor:ZHAOJie，E-mail：guangamyjc@163.com

Primary ovarian insufficiency affects normal menstruation, reproductive function, and quality of life in women of childbearing age, the conventional therapy has some limitations. The treatment of primary ovarian dysfunction with acupuncture and moxibustion is safe, and it can restore the menstruation of POI patients, improve the serum sex hormone levels and uncomfortable symptom in clinical, and have a certain long-term effect. The current randomized controlled trials related to acupuncture and moxibustion for primary ovarian insufficiency have some deficiencies in research methods and contents, such as cannot distinguish primary and secondary outcome indicator, the sample size is not calculated, no attention is paid to follow-up after treatment, safety report of acupuncture is lack and the registration of study protocol is ignored. This paper puts forward some feasible suggestions, in order to improve the quality of the related research in the future and increase the clinical practicability.

Primary ovarian insufficiency; Acupuncture and moxibustion; Clinical research

R246.3

A

10.3969/j.issn.1674-1749.2017.11.034

2016-12-23)

(本文編輯： 王馨瑤)

100053 北京，中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院針灸科

王偉明(1988- )，博士，主治醫(yī)師。研究方向：針灸臨床和基礎(chǔ)研究。E-mail：wangweiming1a1@163.com

趙杰(1975- )，女，博士，副主任醫(yī)師。研究方向：中醫(yī)防治腦病臨床和基礎(chǔ)研究。E-mail：guangamyjc@163.com