藥物臨床試驗(yàn)知情同意書的撰寫思考

岑華芳+王秋梅

摘要：目的 促進(jìn)臨床試驗(yàn)患者用藥的安全性，降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險。方法 對某院藥物臨床試驗(yàn)的200份知情同意書進(jìn)行整理、分析，對其中各要素出現(xiàn)的幾率進(jìn)行歸納、匯總，研究知情同意書撰寫過程中的問題，并對這些問題進(jìn)行思考，以促進(jìn)臨床試驗(yàn)知情同意書撰寫的規(guī)范性、科學(xué)性。結(jié)果 大部分臨床試驗(yàn)知情同意書的撰寫都符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求，只是一些細(xì)節(jié)還存在不少問題，影響了臨床試驗(yàn)知情同意書的規(guī)范性，不能有效的預(yù)防臨床試驗(yàn)的風(fēng)險。結(jié)論 有針對性的研究臨床試驗(yàn)知情同意書撰寫過程中存在的問題，對于完善臨床試驗(yàn)知情同意書的書寫及提高醫(yī)院臨床試驗(yàn)的規(guī)范性、有效性，有積極意義。

關(guān)鍵詞：臨床試驗(yàn)；知情同意書；撰寫認(rèn)識；常見問題；解決方案

臨床試驗(yàn)知情同意書是受試者表示自愿參加某一項(xiàng)試驗(yàn)的文件，具有一定的法律效益和證據(jù)性。在預(yù)防醫(yī)患糾紛中，保護(hù)受試者權(quán)益中有很重要的作用?？墒?，由于研究組織者與受試者對臨床試驗(yàn)知情同意書認(rèn)知上的一些不足，導(dǎo)致了其撰寫過程中存在著一定的問題，影響了知情同意書對研究方及受試者權(quán)利、義務(wù)的約束和保護(hù)，致使臨床試驗(yàn)中侵權(quán)行為時有發(fā)生，影響了臨床試驗(yàn)的規(guī)范性和有效性，不利于醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。

1 資料與方法

1.1一般資料 收集我院用于藥物臨床試驗(yàn)的200份知情同意書，這些資料包含了該院近50種藥物臨床試驗(yàn)的知情同意書。資料涵蓋面廣，較為全面，能客觀的反應(yīng)臨床試驗(yàn)中知情同意書的撰寫現(xiàn)狀及存在問題。

1.2方法 對200份臨床試驗(yàn)知情同意書撰寫的基本內(nèi)容、細(xì)節(jié)問題等進(jìn)行整理和分析，歸納藥物臨床試驗(yàn)知情同意書撰寫過程中應(yīng)注意的問題及各個要素。

1.3結(jié)果 藥物臨床試驗(yàn)知情同意書撰寫包含多個方面，如試驗(yàn)藥物的名稱、研究題目、試驗(yàn)的目的、有效性評價標(biāo)準(zhǔn)、安全性評價標(biāo)準(zhǔn)、受試者人數(shù)、受試者可能面臨的收益和風(fēng)險等。在大多數(shù)臨床試驗(yàn)知情同意書撰寫中，其內(nèi)容表述特點(diǎn)如下：對受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)描述少，對受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定較明確；對試驗(yàn)可能面臨的風(fēng)險描述較少，對試驗(yàn)可能獲得的收益描述較多；對試驗(yàn)的保險及賠償描述不夠全面，一些知情同意書簽字頁設(shè)計不完整。例如知情同意書的版本號與版本日期，由法定代理人代簽項(xiàng)目，未注明受試者的姓名及與代簽人的關(guān)系等。其撰寫中存在的問題主要有：用語過于專業(yè)化，不符合受試者的理解水平，過多的專業(yè)術(shù)語、英文縮寫影響了受試者對試驗(yàn)信息的全面、準(zhǔn)確理解。這類情況約占總份數(shù)的60%左右；基本要素缺項(xiàng)或告知不充分，例如試驗(yàn)藥品已知的可能對人體造成的副作用告知不明確或未告知。這類情況約占總份數(shù)的50%以上；語言表達(dá)存在一定的誘導(dǎo)性和廣告性。例如，強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)中的免費(fèi)試用，片面強(qiáng)調(diào)藥物的有效性，故意忽視藥物可能造成的傷害。這類情況約占總份數(shù)的20%左右；撰寫對可能面臨的情況考慮的不周全。例如未能充分考慮受試者存在的弱勢因素（如無閱讀能力等），簽字項(xiàng)目設(shè)計不規(guī)范、不完整。這類情況約占總份數(shù)的10%左右。

2 分析

2.1臨床試驗(yàn)知情同意書撰寫分析 臨床試驗(yàn)知情同意書主要包括研究項(xiàng)目介紹；參與試驗(yàn)內(nèi)容和過程；研究項(xiàng)目的背景資料。例如，此種疾病的其他診治方法、已知該項(xiàng)目研究藥物可能的不良反應(yīng)及危險性等；參與本項(xiàng)目的獲益及風(fēng)險、補(bǔ)償?shù)?；參與試驗(yàn)的自愿性及權(quán)利、義務(wù)等幾個部分。在撰寫試驗(yàn)知情同意書時，一定要注意各部分的細(xì)節(jié)。如研究項(xiàng)目的介紹，在臨床試驗(yàn)知情同意書撰寫的開始應(yīng)對藥品的名稱、治療病癥等有一個初步的介紹，使研究者及受試者對試驗(yàn)有個初步的印象。又如在基本內(nèi)容書寫時，應(yīng)把握好知情同意的要點(diǎn)，即：知情是同意的前提和條件，同意是知情的結(jié)果和目的。并對試驗(yàn)信息的告知做詳細(xì)的記錄，同時，要將這些記錄很好的保存，以證明受試者同意的自主意愿。總之，臨床試驗(yàn)知情同意書的撰寫要本著全面、科學(xué)、細(xì)致的思想去寫，同時要具有一定的法律意識和語言組織能力，能準(zhǔn)確無誤的表達(dá)臨床試驗(yàn)完整的、真實(shí)的信息，表達(dá)易被大眾理解和接受，確保知情同意書撰寫的有效性、規(guī)范性。

2.2臨床試驗(yàn)知情同意書撰寫問題與解決方式 由200份臨床試驗(yàn)知情同意書的分析可看出，臨床試驗(yàn)知情同意書撰寫存在著一定的問題，如用語過于專業(yè)、含蓄，未能全面的考慮大眾的理解水平；基本要素缺失等。造成這些問題出現(xiàn)的原因主要有兩個方面。

2.2.1醫(yī)務(wù)人員對臨床試驗(yàn)知情同意書的撰寫有一定的認(rèn)識誤區(qū)。一方面，是醫(yī)務(wù)人員內(nèi)部的認(rèn)知差異，導(dǎo)致試驗(yàn)知情同意書撰寫過程中，各部分不能緊密的配合，致使知情同意書設(shè)計時出現(xiàn)遺漏等問題。例如，護(hù)士認(rèn)為：患者對臨床試驗(yàn)的認(rèn)識起點(diǎn)太低，溝通太費(fèi)勁，也沒必要。且與患者溝通中醫(yī)生應(yīng)負(fù)主要責(zé)任，因此忽視了自己的職責(zé)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)方與受試者的溝通不到位，在知情同意書撰寫中易出問題。另一方面，醫(yī)院參與試驗(yàn)的人員不能客觀的、公正的看待臨床試驗(yàn)知情同意書，甚至一些醫(yī)生片面的認(rèn)為，知情同意書就是為了保護(hù)試驗(yàn)方在臨床試驗(yàn)中的利益，避免試驗(yàn)組織者的責(zé)任，降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險。而對受試者的權(quán)利、權(quán)益重視不夠，只單方面的強(qiáng)調(diào)受試者的義務(wù)，導(dǎo)致醫(yī)患糾紛發(fā)生時，法律認(rèn)為受試者的知情權(quán)受到侵害，院方對受試者的告知義務(wù)為履行全面，致使臨床試驗(yàn)效果、效益受到影響。

2.2.2受試者對自身參與臨床試驗(yàn)的認(rèn)識不足，不能有效的保護(hù)自己的權(quán)利、履行自己的義務(wù)。一些受試者在臨床試驗(yàn)信息告知中態(tài)度懶散、無所謂，認(rèn)為就是簽個字還那么麻煩。也有一些患者偏執(zhí)的認(rèn)為臨床試驗(yàn)是院方的事，我們"外行"也不懂，什么還不是醫(yī)院說了算。臨床試驗(yàn)中的這些認(rèn)知偏差給醫(yī)患糾紛埋下了嚴(yán)重的隱患，這些問題在臨床試驗(yàn)知情同意書撰寫時一定要有所考慮。在知情同意書撰寫過程中：①要針對以上分析出的問題加以重視，盡可能避免專業(yè)術(shù)語、英文縮寫的應(yīng)用。對有必要解釋說明的地方應(yīng)以文字形式記入，確保受試者知情的準(zhǔn)確性、全面性；②對臨床試驗(yàn)的知情信息充分告知，包括已知的、具體的不良反應(yīng)等；③確保受試者簽字的合法性，對臨床試驗(yàn)參與醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行必要的醫(yī)學(xué)倫理知識培訓(xùn)，提高醫(yī)護(hù)人員的法律意識、臨床試驗(yàn)規(guī)范意識，避免其將知情同意書看成自身的"護(hù)身符"，引導(dǎo)其能更專注的參與到臨床試驗(yàn)中，確保臨床試驗(yàn)開展的規(guī)范性。

參考文獻(xiàn)：

[1]孫麗麗，李軍，王艷.知情同意書在臨床應(yīng)用中存在的問題及對策建議[J].醫(yī)學(xué)與法學(xué)，2014（02）：41-43.

[2]郭晉敏，張莉，舒鶴，等.我院藥物臨床試驗(yàn)和知情同意書設(shè)計及簽署情況分析[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2014（12）：151-154.

[3]賈景蘊(yùn)，胡思源，馬融，等.兒童參加臨床試驗(yàn)知情同意書的設(shè)計與操作[J].藥物評價研究，2014（02）：163-165.

編輯/金昊天