我國首部生物樣本庫倫理指南發(fā)布
——“2017年第二屆中國生物樣本庫倫理論壇暨第四屆組學(xué)與生命倫理學(xué)研討會”會議綜述

□ 雷瑞鵬，冀朋，馮君妍，華中科技大學(xué)人文學(xué)院哲學(xué)系/生命倫理學(xué)研究中心

我國首部生物樣本庫倫理指南發(fā)布
——“2017年第二屆中國生物樣本庫倫理論壇暨第四屆組學(xué)與生命倫理學(xué)研討會”會議綜述

□ 雷瑞鵬，冀朋，馮君妍，華中科技大學(xué)人文學(xué)院哲學(xué)系/生命倫理學(xué)研究中心

由華中科技大學(xué)國家治理研究院、深圳國家基因庫、華中科技大學(xué)生命倫理學(xué)研究中心和華大基因生命倫理學(xué)研究中心主辦及中國遺傳學(xué)會科學(xué)道德與倫理委員會、華中科技大學(xué)人文學(xué)院協(xié)辦的第二屆中國生物樣本庫倫理論壇暨第四屆組學(xué)與生命倫理學(xué)研討會，于2017年4月21日至23日在華中科技大學(xué)召開。來自國內(nèi)外政府研究機(jī)構(gòu)、高校、醫(yī)院及社會企業(yè)等逾百名專家出席了此次會議。會議以“中國生物樣本及數(shù)據(jù)共享與應(yīng)用的倫理共識”為主題，對人類樣本資源的保護(hù)和利用這一人類面臨的難題展開深入研討。經(jīng)過群策群力，在2017年4月23日上午，深圳國家基因庫、華中科技大學(xué)和華大基因成功聯(lián)合發(fā)布了《生物樣本庫樣本/數(shù)據(jù)共享倫理指南》，這標(biāo)志著我國開始探索建立生物樣本庫倫理規(guī)范，在生物樣本庫建設(shè)及生物數(shù)據(jù)共享機(jī)制方面達(dá)成了共識。

本次會議以專題報告與分會場討論相結(jié)合的形式進(jìn)行。專題報告以“生物遺傳資源共享與應(yīng)用的國內(nèi)外研究現(xiàn)狀”為主題展開討論。前任UNESCO倫理委員會委員、前任亞洲生命倫理學(xué)會會長、國際哲學(xué)院院士、華中科技大學(xué)生命倫理學(xué)研究中心主任邱仁宗教授，中華民族永生細(xì)胞庫首席專家、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所前任所長褚嘉佑教授，衛(wèi)計委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會委員、科技部人類遺傳資源管理專家組成員、協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文學(xué)院院長翟曉梅教授，深圳國家基因庫合作與聯(lián)盟主任萬仟博士，菲律賓科學(xué)技術(shù)部(DOST)、衛(wèi)生部和隱私專家組主任Peter Anahao SY教授，臺灣人體生物資料庫ELSI項(xiàng)目負(fù)責(zé)人林瑞珠教授在專題報告中做了精彩的發(fā)言。

在專題報告階段，邱仁宗教授就數(shù)據(jù)共享的倫理、管理和法律問題進(jìn)行發(fā)言，強(qiáng)調(diào)生物數(shù)據(jù)共享與管理務(wù)必符合社會基本倫理及國家與國際間相關(guān)法律、法規(guī)的要求。褚嘉佑教授分享了對我國少數(shù)民族研究與生物樣本庫建設(shè)相關(guān)問題的思考與見解，褚教授認(rèn)為人類遺傳資源是進(jìn)行人類健康研究的不可替代資源，要重視不同民族人類遺傳資源研究中的知情同意問題。翟曉梅教授認(rèn)為生物信息學(xué)和生物大數(shù)據(jù)的快速發(fā)展為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式實(shí)現(xiàn)提供了技術(shù)支撐，而國內(nèi)有關(guān)生物樣本庫的倫理和管理問題的討論是不夠充分的，生物樣本庫的發(fā)展仍然面臨著諸多倫理挑戰(zhàn)。萬仟博士指出國家基因庫儲存和管理我國特有的遺傳資源、生物信息和基因數(shù)據(jù)，它的建立體現(xiàn)了國家意志的重大戰(zhàn)略部署，萬博士向與會者介紹國家基因庫的概況和共享體系的同時，也指出國家基因庫需要進(jìn)一步優(yōu)化和完善共享平臺、共享模式。Peter Anahao SY教授對OECD生物樣本倫理指南進(jìn)行了詳細(xì)介紹。林瑞珠教授分享了其對生物樣本庫數(shù)據(jù)國際輸出的倫理與法律問題的相關(guān)研究成果。

在分會場階段，大會依據(jù)《生物樣本庫樣本/數(shù)據(jù)共享倫理指南》(征求意見稿)的管理框架，分別按照三種不同類型的樣本庫，從“人類遺傳資源共享應(yīng)用中的倫理問題”、“動植物資源與共享國際合作”、“人源微生物遺傳遺傳與共享資源”三個方面組織分組發(fā)言，對各方面的倫理和管理問題展開深入細(xì)致的研討，并對生物遺傳資源共享與應(yīng)用提出展望。

一、人類遺傳資源共享應(yīng)用中的倫理問題

復(fù)旦大學(xué)應(yīng)用倫理研究中心朱偉副教授剖析了2016年CIOMS倫理準(zhǔn)則對樣本庫研究的新啟示。她指出生物樣本庫的建設(shè)與規(guī)范存在知情同意、數(shù)據(jù)安全與保密、利益沖突與共享、社群參與等諸多倫理問題。CIOMS針對這些重要的倫理問題，提出了管理框架和實(shí)踐原則，這對生物樣本庫的建設(shè)與規(guī)范具有指導(dǎo)作用。

華中科技大學(xué)哲學(xué)系系主任、生命倫理學(xué)研究中心執(zhí)行主任雷瑞鵬教授認(rèn)為我國生物樣本庫普遍存在倫理規(guī)范匱乏、建設(shè)無序化、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、質(zhì)量控制參差不齊、資源共享機(jī)制缺失等問題。其中最為敏感的倫理和法律問題包括捐獻(xiàn)者的個人隱私保護(hù)、捐獻(xiàn)者社會和經(jīng)濟(jì)利益保護(hù)、研究數(shù)據(jù)的倫理/法律準(zhǔn)入機(jī)制以及樣本資源的商業(yè)化利用等。人類樣本資源的保護(hù)和利用是一個世界性難題，這既需要借鑒世界先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，也需要充分研討國情。

深圳華大基因研究院高雅博士認(rèn)為母嬰隊列建設(shè)過程中存在樣本收集的知情同意、受試者的貢獻(xiàn)與回報、隊列樣本庫使用及研究成果等諸多倫理問題，只有將所有的資源整合起來，形成大數(shù)據(jù)，開展基于大數(shù)據(jù)的研究，才能實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療、人人醫(yī)療，使民眾真正獲益。

廣州市婦女兒童醫(yī)療中心出生隊列研究室主任邱琇博士從出生隊列角度對知情同意、隱私保護(hù)、資源共享等倫理問題進(jìn)行分析。她指出倫理已成為當(dāng)今科學(xué)研究的內(nèi)在需要，醫(yī)學(xué)與倫理學(xué)同源，醫(yī)學(xué)研究在新時期面臨新的倫理問題，從出生隊列的角度思考內(nèi)在的倫理問題具有重要意義。

二、動植物遺傳資源與共享國際合作

華中科技大學(xué)法學(xué)院伍春艷副教授就人體生物樣本庫知識產(chǎn)權(quán)歸屬與利益分享機(jī)制研究進(jìn)行了報告。她首先分析了人體生物樣本庫樣本與數(shù)據(jù)的可及性，接著介紹了人體生物樣本庫樣本資源使用政策與知識產(chǎn)權(quán)權(quán)屬約定，最后提出了人體生物樣本庫的利益分享原則與具體實(shí)現(xiàn)路徑。

深圳華大基因研究院劉歡則對“動植物樣本庫及數(shù)據(jù)共為、共享”問題進(jìn)行了報告。他認(rèn)為國內(nèi)外動植物樣本存在“總數(shù)大，現(xiàn)有樣本少”的問題，應(yīng)通過“共為、共建”的方式，打造全球最大的服務(wù)于全民的動植物樣本庫及生物信息數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)動植物樣本存儲、物種和基因信息的存儲，進(jìn)而建設(shè)生物樣本的“諾亞方舟”。

三、人源微生物資源遺傳與共享資源

廈門大學(xué)醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心主任馬永慧博士論證了微生物組研究和微生物樣本庫中的倫理和社會問題。馬永慧博士介紹了人源微生物樣本庫及其相關(guān)知識，并分析了人源生物樣本庫的風(fēng)險和受益問題，對于生物樣本庫中的倫理問題也給出了合理的建議。

中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會全國委員、中國胃病專業(yè)委員會常務(wù)副會長、廈門大學(xué)消化疾病研究所任建林教授強(qiáng)調(diào)了整合微生態(tài)，對復(fù)興大健康的重要作用。任教授系統(tǒng)地介紹了人體微生態(tài)與健康和疾病的關(guān)系，提出以微生態(tài)臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，基礎(chǔ)臨床多學(xué)科相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)、學(xué)、研一體化。

深圳華大基因研究院宏基因組研究所鄒遠(yuǎn)強(qiáng)分析了人體共生微生物資源的收集與應(yīng)用，以及共生微生物研究相關(guān)倫理問題。鄒遠(yuǎn)強(qiáng)在介紹人體腸道微生物資源庫和腸道菌的應(yīng)用時，指出以人和實(shí)驗(yàn)動物為研究對象的共生微生物研究，要遵循不傷害、有利、尊重和公正的四項(xiàng)基本倫理原則。

四、生物遺傳資源共享與應(yīng)用的展望

前任WHO副總干事、國際生命倫理委員會委員、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院終身教授胡慶灃教授就“人類生物樣本庫的倫理思考”相關(guān)議題展開分析。他認(rèn)為快速發(fā)展的生物醫(yī)學(xué)研究，需要大樣本和大數(shù)據(jù)的多中心研究和國際合作，但如何解決生物樣本庫建設(shè)中的樣本與數(shù)據(jù)的管理和共享機(jī)制問題，以及如何應(yīng)對生物樣本庫所面臨的新的倫理、法律與社會問題(ELSI 2.0)，仍是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。

科技部科研誠信建設(shè)辦公室主任、中科院科技政策與管理科學(xué)研究所研究員李真真教授指出，建設(shè)人類生物樣本庫個體化醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展具有重大意義。李教授從倫理關(guān)切的角度梳理了當(dāng)前管理上存在的問題，并結(jié)合時代的發(fā)展提出了初步的解決策略。她認(rèn)為人類生物樣本的國內(nèi)管理水平仍處于探索階段，但隨著科研水平的進(jìn)步和政府的大力支持，相應(yīng)的管理規(guī)范都會逐步完善起來。

華中科技大學(xué)國家治理研究院院長歐陽康教授指出，生物樣本庫是生命科學(xué)基礎(chǔ)研究與醫(yī)學(xué)臨床研究的寶貴資源，生物樣本庫的建設(shè)是組學(xué)發(fā)展不可或缺的組成部分。隨著中國生物樣本庫建設(shè)的全面推進(jìn)，需要研討的問題已從硬件規(guī)范逐步走向軟、硬件并重，其中樣本募集、存儲、釋放與共享涉及的倫理和法律問題亟待明晰。

在綜合以上專家的建議和意見后，4月23日上午舉行了《生物樣本庫樣本/數(shù)據(jù)共享倫理指南》發(fā)布會。該指南闡述了生物樣本庫涉及的基本倫理原則，詳細(xì)界定了不同樣本/數(shù)據(jù)的類型，并從樣本/數(shù)據(jù)的采集、管理(包括安全性管理、共享過程管理、出境管理)、國際合作、知識產(chǎn)權(quán)、利益分享等環(huán)節(jié)制定了明晰的管理流程與規(guī)范。該《倫理指南》借鑒了國際上遺傳資源數(shù)據(jù)庫和生物樣本庫的經(jīng)驗(yàn)，同時整合了國內(nèi)不同管理部門(科技部人類遺傳資源管理辦公室、環(huán)保部、農(nóng)業(yè)部、國家網(wǎng)信部門)的相關(guān)管理規(guī)定，為各類生物樣本庫的規(guī)范管理奠定了基礎(chǔ)。

中國生物樣本庫倫理論壇已成功舉辦兩屆，此次會議在生物醫(yī)學(xué)研究和技術(shù)應(yīng)用的倫理治理方面成果頗豐。華中科技大學(xué)哲學(xué)系主任暨生命倫理學(xué)研究中心執(zhí)行主任雷瑞鵬教授和華大基因生命倫理學(xué)研究中心主任郭肇錚教授冀望以該《倫理指南》為基礎(chǔ)，作為行業(yè)內(nèi)的行為準(zhǔn)則來規(guī)范我國方興未艾的生物樣本庫和生物大數(shù)據(jù)平臺的建設(shè)與發(fā)展，高效合理地保護(hù)和利用人類、微生物以及動植物遺傳資源。