對(duì)中藥類(lèi)保健食品的認(rèn)識(shí)及研究開(kāi)發(fā)策略

王林元+張建軍+王淳+王景霞+朱映黎+王佳+高學(xué)敏

[摘要]中藥類(lèi)保健食品契合了大健康和治未病的發(fā)展要求，在養(yǎng)生保健、提高對(duì)疾病抵抗能力方面發(fā)揮著重要的作用，在市場(chǎng)上占有非常重要的地位，因此，有必要對(duì)中藥類(lèi)保健食品加以深入研究和探討。首先，通過(guò)比較、分析和總結(jié)，筆者認(rèn)為中藥類(lèi)保健食品可以定義為以中藥標(biāo)準(zhǔn)控制的中藥為主要原料，配方組成依據(jù)中醫(yī)藥理論，經(jīng)過(guò)安全性和功能性評(píng)價(jià)的保健食品；其特點(diǎn)為安全性比藥品高、生物活性比普通食品強(qiáng)、劑型多樣、原料豐富、監(jiān)管一體化。其次，該文探討了中藥類(lèi)保健食品的研究開(kāi)發(fā)策略和規(guī)律，指出其研發(fā)的核心任務(wù)是配方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，申報(bào)和生產(chǎn)的基本原則是科學(xué)性、合理性、真實(shí)性和一致性；總結(jié)了其評(píng)審的安全性、功能性和可控性三大核心要求以及研發(fā)的過(guò)程管理和風(fēng)險(xiǎn)控制要點(diǎn)。最后，該文從中藥類(lèi)保健食品的注冊(cè)及備案、原料、功能等方面分析了相關(guān)政策法規(guī)的動(dòng)態(tài)走向并提出了有關(guān)建議。該文對(duì)全面認(rèn)識(shí)中藥類(lèi)保健食品及其研究開(kāi)發(fā)具有指導(dǎo)意義。

[關(guān)鍵詞]中藥保健食品； 研究開(kāi)發(fā)； 申報(bào)評(píng)審； 風(fēng)險(xiǎn)控制； 政策法規(guī)

[Abstract]Health food containing Chinese materia medica （CMM） conforms to the development demands of the age of big health and the theory of preventive treatment. In the view of health care and improvement of resisting diseases， it plays an important role in the market. It is very necessary to have further study and discussion on health food containing CMM. First of all， by comparing， analyzing and summarizing， the health food containing CMM could be defined as the health food which is qualified in security and functionality evaluation， with the traditional Chinese medicines（TCM） within TCM standards as the main raw materials， and the formulation-composition is based on the theory of TCM. It is characterized by higher safety than medicines， stronger biological activities than common food， multiple forms， abundant raw materials and integrated supervision and management. Secondly， we discussed the research and development （R&D） strategies and rules of health food containing CMM， pointing out that the core tasks of R&D include the investigation of formula， technology and the standards of quality. The fundamental principles of declaration and production include scientificity， rationality， reality and uniformity. Three key requirements （security， functionality and controllability） in the review as well as the process management of R&D and the key-points of risks control were summarized in this paper. Finally， the dynamic trends of policies and regulations related to health food containing CMM were analyzed in the view of registration， recording， raw materials and functions， and then related suggestions were proposed. Therefore， this article will be helpful in overall understanding the health food containing CMM and play a guiding role for its research and development.

[Key words]health food containing Chinese matera medica； research & development； declaration and review； risk control； policies and regulations

doi：10.4268/cjcmm20162107

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站資料顯示，截止2016年3月在我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)的16 396個(gè)保健食品中有超過(guò)一半以上為中藥類(lèi)保健食品，也稱(chēng)以中藥為原料的保健食品，在市場(chǎng)上占有非常重要的地位。這類(lèi)保健食品契合了大健康和治未病的發(fā)展要求，在養(yǎng)生保健、提高抵抗疾病能力方面發(fā)揮著重要的作用，已經(jīng)成為在國(guó)內(nèi)外倍受歡迎的一類(lèi)產(chǎn)品。因此有必要從概念、理論、研究、申報(bào)、注冊(cè)、政策等各個(gè)方面對(duì)中藥類(lèi)保健食品加以深入研究和探討。

1 中藥類(lèi)保健食品的概念和特點(diǎn)

1.1 對(duì)中藥類(lèi)保健食品概念的認(rèn)識(shí)

保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。其中，只能聲稱(chēng)補(bǔ)充（特指）營(yíng)養(yǎng)素的一類(lèi)又叫營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品，其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營(yíng)養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性。而我國(guó)的保健食品則更多的為功能保健食品，約占全部保健食品的80%，其中，中藥類(lèi)保健食品約占全部保健食品的57%，占功能保健食品70%以上^[1]。

中藥類(lèi)保健食品這一概念無(wú)論在研究開(kāi)發(fā)、申報(bào)審批、學(xué)術(shù)論文、會(huì)議研討等不同場(chǎng)合都在使用，但迄今為止還沒(méi)有官方確定或者大家公認(rèn)的一個(gè)定義。一方面，中藥屬于藥品，可以承擔(dān)治療任務(wù)，而保健食品不允許宣傳治療功能。但是中醫(yī)藥的起源本身就伴隨著藥食同源發(fā)展的歷史，中醫(yī)藥發(fā)揮養(yǎng)生保健作用，或者保健食品是中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)的需求，也是伴隨社會(huì)和市場(chǎng)發(fā)展大眾健康養(yǎng)生的需求。筆者認(rèn)為，中藥類(lèi)保健品具有下面4個(gè)方面的要點(diǎn)：一是使用了中藥原料；二是有中醫(yī)藥理論指導(dǎo)的配方和配伍；三是原料及用法用量有相應(yīng)的中藥標(biāo)準(zhǔn)可做參考；四是經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。因此，筆者建議中藥類(lèi)保健食品的定義為：以中藥標(biāo)準(zhǔn)控制的中藥為主要原料，依據(jù)中醫(yī)藥理論組方，經(jīng)過(guò)安全性和功能性評(píng)價(jià)的保健食品。

1.2 中藥類(lèi)保健食品的特點(diǎn)

中藥類(lèi)保健食品使用的原料大多為藥食同源或者發(fā)生不良反應(yīng)很少的中藥原料^[2]，其用量基本都在藥典或地方標(biāo)準(zhǔn)及其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用量的上限以下，而且所有的產(chǎn)品都必須經(jīng)過(guò)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)^[3]。同時(shí)，中藥類(lèi)保健食品的活性雖然不及藥品，但比普通食品要強(qiáng)得多。因此，從安全性角度分析，中藥類(lèi)保健食品比藥品的安全性要高，從生理功能和生物影響度來(lái)說(shuō)比普通食品要強(qiáng)^[4]。

中藥類(lèi)保健食品的劑型多樣，可以為常用的口服藥劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液等；還可以采用普通食品的劑型，比如飲料、餅干、果凍、糖果等。中藥類(lèi)保健食品的原料可以使用“既是食品又是藥品的品種”87種和“可用于保健食品的物品”114種^[5]為原料，還可以用具有生物活性的普通食品、維生素、礦物質(zhì)，以及被許可的新食品原料、活性成分和活性物質(zhì)。

中藥類(lèi)保健食品從研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督等形成一體化管理，自成體系^[6]。國(guó)家統(tǒng)一審批，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)獨(dú)立，需要專(zhuān)有的行政許可，生產(chǎn)中藥藥品的車(chē)間不能生產(chǎn)保健食品，生產(chǎn)普通食品的車(chē)間同樣也不能生產(chǎn)保健食品^[7]，藥品經(jīng)營(yíng)許可和普通食品經(jīng)營(yíng)許可都不能涵蓋或代替保健食品經(jīng)營(yíng)許可。

2 中藥類(lèi)保健食品研究開(kāi)發(fā)的要求和策略

2.1 中藥類(lèi)保健食品研究開(kāi)發(fā)的核心任務(wù)

中藥類(lèi)保健食品的研究開(kāi)發(fā)主要有3個(gè)方面的內(nèi)容，即配方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中配方研究是基礎(chǔ)、工藝研究為條件、標(biāo)準(zhǔn)研究為保障。

2.1.1 配方研究 包括配方原料的組成、原料來(lái)源、原料用量、理論依據(jù)、功能訴求、安全性分析等內(nèi)容，主要解決產(chǎn)品功能的發(fā)揮和保證安全^[8]。要檢索現(xiàn)代和傳統(tǒng)科學(xué)文獻(xiàn)，其中，每一味原料要有至少5篇以上的實(shí)驗(yàn)性科學(xué)文獻(xiàn)支持配方功能，并以此為依據(jù)進(jìn)行分析，將分析結(jié)果與開(kāi)發(fā)方案的配方進(jìn)行比對(duì)性研究，比對(duì)的結(jié)果要體現(xiàn)一致性和相關(guān)性。

中藥類(lèi)保健食品配方研究要根據(jù)中醫(yī)理論進(jìn)行臟腑、陰陽(yáng)、八綱、氣血津液等辨證分析，針對(duì)不同證候類(lèi)型的適宜人群，選擇適宜的中藥原料進(jìn)行配伍，達(dá)到辨證保健的目的^[9]。比如高血壓，中醫(yī)稱(chēng)之為“眩暈”，一般有3個(gè)不同的證型，陰虛陽(yáng)亢型，可見(jiàn)眩暈頭痛、腰酸、膝軟、惡心、煩熱，可兼見(jiàn)心悸、少寐、兩目干澀、耳鳴、健忘等癥狀，調(diào)理原則為滋陰潛陽(yáng)，常用原料有白芍、何首烏、女貞子、杜仲、山藥、桑椹、地黃等；肝火亢盛型，可見(jiàn)眩暈、易怒、多夢(mèng)、潮紅、口苦、便秘等癥狀，調(diào)理原則為清降肝火，常用原料有菊花、槐花、梔子、天麻、石決明、牡蠣、羅布麻等；痰濕內(nèi)阻型，可見(jiàn)頭痛、頭重、胸悶、嘔吐、心悸、失眠、口淡、食少等癥狀，調(diào)理原則化濕祛痰，健脾和胃，常用的原料有竹茹、茯苓、白術(shù)、蒼術(shù)、薏苡仁、澤瀉、車(chē)前子、昆布、砂仁、白豆蔻等，以上這些原料全都允許在保健食品中使用，因此，在配方研究中，在符合法規(guī)的前提下充分運(yùn)用中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)。

中藥類(lèi)保健食品配方不是數(shù)個(gè)原料的簡(jiǎn)單羅列，而是嚴(yán)格遵循性味歸經(jīng)、升降沉浮、七情和合、配伍禁忌等傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，根據(jù)調(diào)理原則，選擇適合中藥原料通過(guò)君臣佐使、增效糾偏等方式合理配伍組成。中醫(yī)“理、法、方、藥”相關(guān)理論是中藥類(lèi)保健食品配方的精髓。中藥類(lèi)原料的生物活性成分復(fù)雜多樣，相互之間配合使用可以引起多種成分的變化，不同的變化導(dǎo)致的功效結(jié)果可能差之千里。合理的配伍可以起到增強(qiáng)功效、消除偏性等作用。

2.1.2 生產(chǎn)工藝研究 涉及劑型的選擇、工藝路線、工藝步驟、工藝參數(shù)、設(shè)備要求等內(nèi)容，主要解決產(chǎn)品生產(chǎn)的問(wèn)題。

中藥類(lèi)保健食品工藝研究是根據(jù)產(chǎn)品安全、有效和劑型的需求，將以中藥飲片為原料的配方，采用各種制劑前處理和制劑技術(shù)，制成可供人們方便使用的各種劑型的研究^[10]。由于中藥化學(xué)組成復(fù)雜，制備工藝將直接影響中藥制劑中藥效物質(zhì)的組成、含量、存在狀態(tài)以及與輔料的結(jié)合方式等因素，這些因素決定了制劑在保健功能的作用方向、強(qiáng)度、速度和時(shí)間等方面的性能，也決定了所得制劑能否真實(shí)體現(xiàn)原藥材組方的效果，因此工藝研究是影響保健食品藥劑質(zhì)量的關(guān)鍵因素。

工藝研究一般分為2個(gè)部分，即提取、濃縮、干燥等制備工藝研究和制劑成型工藝研究，前者主要包括前處理（炮制）的研究，提取工藝參數(shù)的考察研究，濃縮、精制和干燥的研究。后者主要包括混合、制粒、成型、配制、濾過(guò)等制劑技術(shù)和制劑輔料賦形劑的研究^[11]。這些研究保證了產(chǎn)品在有效期內(nèi)品質(zhì)穩(wěn)定，成分合格，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)工藝研究要包括實(shí)驗(yàn)室研究和中試放大生產(chǎn)研究，主要工藝參數(shù)要有優(yōu)選實(shí)驗(yàn)研究，以確保功能指標(biāo)成分保持一定的轉(zhuǎn)移率，各個(gè)工藝環(huán)節(jié)在大生產(chǎn)中可以保持良好銜接和穩(wěn)定。

2.1.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 內(nèi)容包括原輔料的要求，產(chǎn)品感官要求、理化指標(biāo)（重金屬和農(nóng)殘等）、鑒別、標(biāo)志性成分含量、微生物指標(biāo)及凈含量及偏差、包裝、穩(wěn)定性等，重點(diǎn)解決產(chǎn)品檢驗(yàn)和方法的問(wèn)題^[12]，是合格的依據(jù)、穩(wěn)定的標(biāo)志。檢測(cè)的方法應(yīng)有來(lái)源和依據(jù)，企業(yè)自定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)考察的驗(yàn)證工作。

中藥類(lèi)保健食品由于成分復(fù)雜，給質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)判定帶來(lái)很大的困難，因此是研究開(kāi)發(fā)的重要內(nèi)容。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是確保使用安全、有效的重要手段，對(duì)指導(dǎo)中藥類(lèi)保健食品生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用等方面具有非常重要的意義。

2.2 中藥類(lèi)保健食品研究開(kāi)發(fā)的申報(bào)原則

保健食品研發(fā)申報(bào)和生產(chǎn)的4個(gè)原則，即科學(xué)性原則、合理性原則、真實(shí)性原則、一致性原則。

2.2.1 科學(xué)性原則主要指研究工作符合醫(yī)藥、食品、營(yíng)養(yǎng)科學(xué)理論和科學(xué)研究成果 配方方面科學(xué)性的體現(xiàn)，以傳統(tǒng)中醫(yī)藥原料的組方應(yīng)根據(jù)中醫(yī)藥理論，符合中醫(yī)理、法、方、藥應(yīng)用規(guī)律。生產(chǎn)工藝方面科學(xué)性的體現(xiàn)就是生產(chǎn)工藝要符合制劑科學(xué)理論和規(guī)律，符合產(chǎn)品功能的訴求和要確保產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量控制方面科學(xué)性的體現(xiàn)即指標(biāo)設(shè)置的科學(xué)性和檢測(cè)方法的科學(xué)性，科學(xué)的認(rèn)識(shí)和處理好理論值、實(shí)際值和檢驗(yàn)值之間的辯證關(guān)系。

2.2.2 合理性原則主要指研究工作符合客觀規(guī)律和法規(guī)要求 配方方面合理性的體現(xiàn)，包括配方原料范圍合理、配方單個(gè)原料量的合理、配方配伍的合理、配方總量的合理；生產(chǎn)工藝方面合理性的體現(xiàn)，包括生產(chǎn)工藝與劑型選擇的合理性、工藝路線的合理性、工藝步驟的合理性、工藝參數(shù)的合理性以及工藝設(shè)備的合理性等方面。

2.2.3 真實(shí)性原則主要指研究工作真實(shí)可靠，反映客觀事實(shí)、過(guò)程和結(jié)果 真實(shí)性主要體現(xiàn)關(guān)鍵點(diǎn)：研究的真實(shí)性，比如小樣工藝的研究是參數(shù)制定的重要依據(jù)；過(guò)程的真實(shí)性，比如，原料的入廠檢驗(yàn)是質(zhì)量保證的必須過(guò)程；生產(chǎn)的真實(shí)性，比如生產(chǎn)工藝說(shuō)明如實(shí)反映實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程；檢驗(yàn)的真實(shí)性，比如應(yīng)該體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)的實(shí)際誤差；結(jié)論的真實(shí)性，檢驗(yàn)樣品的指標(biāo)判定真實(shí)可靠；只有研發(fā)全過(guò)程的真實(shí)，才能經(jīng)得住生產(chǎn)和時(shí)間檢驗(yàn)。

2.2.4 一致性原則指所有的研究工作在不同時(shí)間和不同地方描述一件事是一致的 一致性主要體現(xiàn)關(guān)鍵點(diǎn)包括時(shí)間前后的一致、工藝說(shuō)明和生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖的一致、研發(fā)報(bào)告和其他資料的一致、中試生產(chǎn)內(nèi)部數(shù)據(jù)的一致、檢驗(yàn)方法的一致以及產(chǎn)品性狀的一致。一致性原則要求研究和開(kāi)發(fā)所用的標(biāo)準(zhǔn)是一致的，而不是采用雙重或多重標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判定。

2.3 中藥類(lèi)保健食品研究開(kāi)發(fā)的評(píng)審核心要求

保健食品評(píng)審的三大核心要求為安全性要求、功能性要求和可控性要求。

2.3.1 安全性要求，是指中藥原料和產(chǎn)品安全無(wú)毒，在規(guī)定的用量服法情況下，長(zhǎng)期服用不產(chǎn)生任何急性、亞急性、長(zhǎng)期毒性危害反應(yīng) 具體安全性評(píng)價(jià)要求包括配方原輔料以及用量屬于可使用范圍、原輔料有科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)和研究結(jié)果證明安全無(wú)毒、組方配伍不產(chǎn)生任何有毒反應(yīng)，無(wú)配伍禁忌和產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)符合現(xiàn)行規(guī)定，結(jié)果可靠。

2.3.2 功能性要求，是指中藥類(lèi)保健食品如何才能證實(shí)和體現(xiàn)申報(bào)的保健功能 具體功能性評(píng)價(jià)要求包括，中藥配方原料和配伍的研究應(yīng)有與功能相關(guān)的科學(xué)依據(jù)，具有一定數(shù)量的科學(xué)文獻(xiàn)；配方配伍用量應(yīng)該與功能相關(guān)；功能報(bào)告、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)方法的合法性；動(dòng)物功能實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)符合倫理學(xué)的要求以及所有的實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果結(jié)論符合要求。

2.3.3 可控性要求，是指中藥類(lèi)保健食品是通過(guò)合理組方、嚴(yán)格GMP 生產(chǎn)過(guò)程和按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品穩(wěn)定、均一，在保質(zhì)期符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 評(píng)價(jià)可控性好壞的具體要求包括原輔料來(lái)源正規(guī)，性質(zhì)穩(wěn)定可靠，有原料標(biāo)準(zhǔn)，有原料和成品檢驗(yàn)報(bào)告；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可控；理化微生物污染物指標(biāo)符合規(guī)定要求；功效成分或標(biāo)志性成分設(shè)置合理，方法來(lái)源可靠有效，能夠起到控制產(chǎn)品核心質(zhì)量的作用；自檢報(bào)告、理化穩(wěn)定性報(bào)告、復(fù)檢報(bào)告方法結(jié)果一致合格。

2.4 中藥類(lèi)保健食品研究開(kāi)發(fā)的過(guò)程管理和風(fēng)險(xiǎn)控制

研發(fā)和申報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)主要集中在配方不合理不能保證安全性和功效性，生產(chǎn)工藝不科學(xué)不合理，過(guò)程不真實(shí)，前后不一致，因此必須從技術(shù)、法規(guī)、管理和規(guī)范4個(gè)方面得以保證，確保上市的產(chǎn)品符合安全、有效、效期穩(wěn)定的要求。

中藥類(lèi)保健食品研發(fā)申報(bào)的過(guò)程較為復(fù)雜，影響的因素非常之多，可以將中藥類(lèi)保健食品的研究開(kāi)發(fā)和申報(bào)劃分為若干個(gè)小的階段，并找出風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵點(diǎn)。如將整個(gè)過(guò)程管理分為研發(fā)部分和申報(bào)驗(yàn)證部分。研發(fā)部分主要解決項(xiàng)目?jī)?nèi)在運(yùn)行進(jìn)行的基礎(chǔ)、條件和保障3個(gè)方面的問(wèn)題，即解決配方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的核心技術(shù)問(wèn)題。申報(bào)驗(yàn)證部分劃分為7個(gè)階段，即研發(fā)方案論證階段、中試生產(chǎn)研究階段、項(xiàng)目檢驗(yàn)驗(yàn)證階段、資料總結(jié)匯總階段、國(guó)家核查受理階段、技術(shù)和行政審批階段、產(chǎn)品落地生產(chǎn)許可階段。對(duì)以上階段再劃分為若干工作模塊，依據(jù)“四個(gè)原則”找出并制定關(guān)鍵控制點(diǎn)，比如，“配方原料的用量不得超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的用量”作為關(guān)鍵點(diǎn)，而有的臨床中醫(yī)大夫開(kāi)具的處方超過(guò)了標(biāo)準(zhǔn)用量，在臨床上根據(jù)病人的情況可以大量使用，但在保健食品研發(fā)和申報(bào)方面就不符合相關(guān)法規(guī)要求。再比如“用于穩(wěn)定性研究、功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究、毒理學(xué)研究和人體研究的樣品應(yīng)該是同一批次的合格產(chǎn)品”作為關(guān)鍵點(diǎn)，如果不是同一批次，雖然每個(gè)實(shí)驗(yàn)報(bào)告都合格，但整個(gè)項(xiàng)目是不合格的。因此，只有將所有的關(guān)鍵點(diǎn)找準(zhǔn)找實(shí)，并且落實(shí)到項(xiàng)目的細(xì)節(jié)和人員管理的責(zé)任中，才能將研發(fā)和申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)降到最低。風(fēng)險(xiǎn)控制的重要措施是建立審核制，層層審核，層層把關(guān)，反復(fù)審核，反復(fù)把關(guān)。

3 中藥類(lèi)保健食品相關(guān)政策分析及建議

我國(guó)政府正在簡(jiǎn)化保健食品的審批程序，實(shí)行注冊(cè)和備案雙軌制^[13]。但是由于中藥類(lèi)保健食品不同于維生素、礦物質(zhì)以及營(yíng)養(yǎng)素等，具有多成分多靶點(diǎn)的復(fù)雜性，中藥類(lèi)保健食品實(shí)行備案制從技術(shù)層面和可操作性方面條件還不成熟，實(shí)行注冊(cè)審評(píng)制更符合實(shí)際情況。

目前相關(guān)部門(mén)正在討論保健食品新的原料目錄。筆者認(rèn)為，在政策的頂層設(shè)計(jì)方面，建議深入挖掘我國(guó)養(yǎng)生保健經(jīng)驗(yàn)，密切追蹤臨床應(yīng)用動(dòng)態(tài)和現(xiàn)代科技成果，注重遴選符合需要的保健食品中藥原料，使中藥類(lèi)保健食品的發(fā)展適應(yīng)大健康和治未病的快速增長(zhǎng)的社會(huì)需要。

目前保健食品共有27個(gè)功能^[14]，這些功能的表述都是以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和現(xiàn)代營(yíng)養(yǎng)學(xué)為基礎(chǔ)設(shè)定的，盡管?chē)?guó)家有相應(yīng)的規(guī)定鼓勵(lì)新功能的申報(bào)，但至今為止還沒(méi)有批準(zhǔn)過(guò)一個(gè)新的功能^[15]。用現(xiàn)代理論表述的功能遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足中藥類(lèi)保健食品的功能訴求，因?yàn)橹兴庮?lèi)保健食品主要遵從傳統(tǒng)醫(yī)藥養(yǎng)生理論。筆者建議，在中藥類(lèi)保健食品的功能表述方面應(yīng)該引入中醫(yī)證候的概念，建立中醫(yī)功能診斷標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?，發(fā)布指導(dǎo)性文件和研究指南，鼓勵(lì)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展中醫(yī)保健食品證候和新功能研究和申報(bào)，使中醫(yī)藥養(yǎng)生健康產(chǎn)品具有明確的法律通道，這將是利國(guó)利民傳承中醫(yī)藥文化的有力措施。

總之，中藥類(lèi)保健食品是具有中國(guó)特色的養(yǎng)生保健產(chǎn)品，蘊(yùn)含著深厚的中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)，從經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、環(huán)保、文化、市場(chǎng)等不同側(cè)面都具有獨(dú)特的價(jià)值，應(yīng)該大力研究和發(fā)展。

[參考文獻(xiàn)]

[1]張晉京，郭海峰.國(guó)內(nèi)外保健食品法規(guī)和監(jiān)管制度比較研究[J].上海食品藥品監(jiān)管情報(bào)研究，2011（4）：24.

[2]高學(xué)敏，張建軍，王景霞，等.論我國(guó)保健食品的優(yōu)勢(shì)及其法律定位[J].中華中醫(yī)藥雜志，2009，24（2）：121.

[3]林升清，陳國(guó)忠.中國(guó)保健食品現(xiàn)狀及存在問(wèn)題探討[J].中國(guó)食品衛(wèi)生雜志，2007，19（5）：407.

[4]徐海濱.毒理學(xué)的發(fā)展是實(shí)施食品安全保障的技術(shù)支撐[J].中國(guó)食品衛(wèi)生雜志，2009，21（4）：304.

[5]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知[EB/OL].（2002-03-11） [2016-03-31].http：//www.nhfpc.gov.cn/zhuzhan/wsbmgz/201304/e33435ce0d894051b15490aa3219cdc4.shtml.

[6]張李偉，趙洪靜，白鴻，等.中國(guó)保健食品法律法規(guī)體系發(fā)展與現(xiàn)狀研究[J].中國(guó)食品衛(wèi)生雜志，2008，20（3）：232.

[7]中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范[EB/OL].（1988-05-05）[2016-03-31].http：//www.nhfpc.gov.cn/zwgkzt/psp/201212/33840.shtml.

[8]葉祖光，侯紅平.保健食品和傳統(tǒng)的中醫(yī)藥[J].中國(guó)現(xiàn)代中藥，2015，17（12）：1233.

[9]董昉，顏素容，馬莉，等.基于方劑藥性組合模式的調(diào)體保健食品設(shè)計(jì)方法研究[J].中國(guó)中藥雜志，2015，40（18）：3660.

[10]樊三虎.中藥保健食品研發(fā)中生產(chǎn)工藝研究思路與方法探討[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2005，32（9）：1245.

[11]薩翼.淺談含中藥提取物的保健食品工藝及質(zhì)量控制[J].中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2013，20（6）：3.

[12]李平，易路遙，王衫，等.國(guó)產(chǎn)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀概述[J].中國(guó)藥事，2013，27（6）：648.

[13]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.保健食品注冊(cè)與備案管理辦法[EB/OL].（2016-02-27）[2016-03-31].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/145380.html.

[14]肖培根，李連達(dá)，劉勇.中藥保健食品安全性評(píng)估系統(tǒng)的初步研究[J].中國(guó)中藥雜志，2005，30（1）：10.

[15]宛超，楊飛.我國(guó)保健食品保健功能發(fā)展及現(xiàn)狀淺析[J].中國(guó)食品衛(wèi)生雜志，2012，24（4）：348.

[責(zé)任編輯 馬超一]