澳大利亞農(nóng)藥助劑產(chǎn)品登記管理

王以燕，張宗儉，巨育紅，冷 陽(yáng)，趙永輝

[1.農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所，北京 100125；2.中化化工科學(xué)技術(shù)研究總院，北京 100083；3.陶氏益農(nóng)農(nóng)業(yè)科技(中國(guó))有限公司，上海 201203；4.上海市農(nóng)藥研究所，上海 200032]

澳大利亞農(nóng)藥助劑產(chǎn)品登記管理

王以燕1，張宗儉2，巨育紅3，冷 陽(yáng)4，趙永輝1

[1.農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所，北京 100125；2.中化化工科學(xué)技術(shù)研究總院，北京 100083；3.陶氏益農(nóng)農(nóng)業(yè)科技(中國(guó))有限公司，上海 201203；4.上海市農(nóng)藥研究所，上海 200032]

澳大利亞農(nóng)藥獸藥管理局在《澳大利亞農(nóng)藥助劑產(chǎn)品登記管理指南》中提出對(duì)需要登記的助劑分2類管理，I類是促進(jìn)農(nóng)藥藥效的，II類是改善農(nóng)藥使用性能的。這種分類管理模式細(xì)化了影響產(chǎn)品性能和藥效的因素，由此決定登記要求與管理的差異。

澳大利亞；農(nóng)藥助劑；登記管理

2009年3月，澳大利亞農(nóng)藥獸藥管理局(Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority，簡(jiǎn)稱APVMA)發(fā)布了《澳大利亞農(nóng)藥助劑產(chǎn)品登記管理指南》，并已于2009年2月9日起對(duì)單獨(dú)使用或銷售的(stand along)農(nóng)藥助劑實(shí)施登記管理。它指出將對(duì)此類助劑產(chǎn)品分 2類管理：I類是促進(jìn)農(nóng)藥藥效的，II類是改善農(nóng)藥使用性能的，前者對(duì)登記資料和評(píng)估的要求多于后者。這種分類管理模式細(xì)化了影響產(chǎn)品性能和藥效的因素，由此決定登記要求與管理的差異。現(xiàn)將此指南介紹給讀者，以期對(duì)我國(guó)農(nóng)藥助劑管理具有一定的參考借鑒作用。

1 目 的

該指南的目的是幫助登記者和其他利害關(guān)系方明確APVMA對(duì)獨(dú)立銷售流通的農(nóng)藥助劑產(chǎn)品的登記要求。這些助劑產(chǎn)品擬與農(nóng)藥產(chǎn)品結(jié)合使用可促進(jìn)其藥效。農(nóng)藥助劑屬于“農(nóng)用化學(xué)品(agrochemicals)”范疇，必須在使用或銷售前在APVMA登記。

2 范 圍

APVMA將農(nóng)藥助劑廣義定義為“任何添加到農(nóng)用化學(xué)產(chǎn)品中，用于改變其物理化學(xué)性質(zhì)和/或改善使用效果的物質(zhì)(水除外)”。

3 為什么將助劑歸為農(nóng)用化學(xué)品

助劑產(chǎn)品登記要求是根據(jù) 1994年澳大利亞聯(lián)邦立法的《農(nóng)藥獸藥化學(xué)法典》(Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act，簡(jiǎn)稱 Agvet Code)確定的，其定義的農(nóng)用化學(xué)品包括所有進(jìn)口、生產(chǎn)、供應(yīng)或直接或間接使用的有如下作用的物質(zhì)或混合物：任何具有殺滅、擊倒、驅(qū)避、抑制取食或預(yù)防有害生物對(duì)植物、場(chǎng)所和物質(zhì)侵染或危害的；殺滅植物的；改變植物或有害生物的生理機(jī)能，如改變自然發(fā)育、繁殖、品質(zhì)或生育能力的；改變其他農(nóng)藥產(chǎn)品效果的或引誘有害生物以達(dá)到殺滅目的的。

農(nóng)藥助劑屬于農(nóng)用化學(xué)品管理范疇，因其為直接改變除草劑、殺菌劑和殺蟲劑等農(nóng)藥產(chǎn)品效果的物質(zhì)或混合物質(zhì)。助劑可在農(nóng)藥加工過(guò)程中加入，為包含于擬登記農(nóng)藥產(chǎn)品中的組分，或是單獨(dú)包裝與擬登記農(nóng)藥在施藥前桶混使用。

⑴ 當(dāng)助劑作為已登記產(chǎn)品中含有的配方助劑(co-formulated)時(shí)，不被當(dāng)作活性組分，因?yàn)檗r(nóng)藥產(chǎn)品的藥效主要取決于原藥。在這種情況下，不需要為助劑組分進(jìn)行單獨(dú)登記。

⑵ 當(dāng)助劑為可以修飾(或促進(jìn))農(nóng)藥產(chǎn)品藥效的單獨(dú)產(chǎn)品(stand-along)時(shí)，其被歸類為農(nóng)用化學(xué)品，需要進(jìn)行登記。

根據(jù)Agvet Code要求，APVMA必須保證助劑產(chǎn)品(與所有農(nóng)用化學(xué)品一樣)按照標(biāo)簽說(shuō)明使用是安全和有效的。安全要求是指產(chǎn)品對(duì)使用者、消費(fèi)者、環(huán)境或澳大利亞國(guó)際貿(mào)易無(wú)任何不良影響。產(chǎn)品在取得登記前，申請(qǐng)登記者必須提供資料或有效論據(jù)，供APVMA及其咨詢機(jī)構(gòu)做獨(dú)立評(píng)估確定其助劑產(chǎn)品按照標(biāo)簽說(shuō)明使用是安全和有效的。

4 助劑及其有效組分

AgVet Code對(duì)有效組分定義為：與現(xiàn)有或申請(qǐng)的農(nóng)藥或獸藥產(chǎn)品相關(guān)，一個(gè)物質(zhì)或幾個(gè)物質(zhì)共同作用使農(nóng)藥或獸藥具有生物活性或其他特性。

所有農(nóng)藥產(chǎn)品的有效組分都涵蓋在此定義內(nèi)，此定義活性成分包括除草劑、殺菌劑、殺蟲劑和單獨(dú)銷售(stand-along)的助劑產(chǎn)品。對(duì)單獨(dú)銷售的助劑產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，其有效組分是指加入到其他農(nóng)化產(chǎn)品中可改變其藥效的關(guān)鍵成分。

5 助劑分類

助劑分類有多種方法，還沒(méi)有所有助劑或農(nóng)藥生產(chǎn)商統(tǒng)一使用的標(biāo)準(zhǔn)分類系統(tǒng)。APVMA采用有關(guān)農(nóng)藥和替代控制助劑的美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)(American Society for Testing and Materials，簡(jiǎn)稱ASTM)委員會(huì)E-35，更準(zhǔn)確地說(shuō)是有關(guān)農(nóng)藥劑型和傳遞系統(tǒng)的委員會(huì)E-35.22制定的標(biāo)準(zhǔn)助劑術(shù)語(yǔ)(名稱)。采用這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)定義確保其定義和術(shù)語(yǔ)的一致性，并被廣泛理解和解釋。

APVMA按照助劑功能特性將其主要分為2大類：I類——促進(jìn)農(nóng)藥藥效的；II類——改善農(nóng)藥使用性能的(助劑通過(guò)改進(jìn)噴霧混液的物理或化學(xué)特性來(lái)解決與載體、噴霧混液和/或應(yīng)用相關(guān)的潛在問(wèn)題)。

功能性助劑見(jiàn)下文所述，雖羅列的不夠詳盡，但盡可能提供助劑產(chǎn)品功能事例。單個(gè)助劑可能同時(shí)具有一種或多種功能(更多的助劑和助劑術(shù)語(yǔ)，請(qǐng)參考 ASTM網(wǎng)址：http://www.astm.org/ standards/E1519.htm)。

5.1 促進(jìn)產(chǎn)品藥效的助劑

⑴ 潤(rùn)濕劑/展著劑(wetters/spreaders)：通過(guò)降低農(nóng)藥制劑的表面張力或增加覆蓋度促進(jìn)霧滴在靶標(biāo)表面的黏著和鋪展，包括：非離子表面活性劑、陽(yáng)離子表面活性劑、陰離子表面活性劑、兩性表面活性劑、有機(jī)硅表面活性劑、酸化的表面活性劑。

⑵ 黏著劑(stickers)：增加農(nóng)藥在靶標(biāo)表面的黏附性，包括：乳膠(latex-based)、萜烯/松脂二烯(terpene/pinolene)、吡咯烷酮類(pyrrolidone-based)。

⑶ 滲透劑(penetrants)：促進(jìn)活性成分從靶標(biāo)表面向內(nèi)部組織的傳導(dǎo)，包括：礦物油(mineral oil)、植物油(vegetable oil)、酯化植物油(esterified vegetable oil)、有機(jī)硅表面活性劑(organo-silicate surfactants)、酸化的表面活性劑(acidifined surfactants)。

⑷ 擴(kuò)展劑(extenders)：通過(guò)增加有效成分在環(huán)境中的耐降解性，延長(zhǎng)有效成分作用時(shí)間，包括：硫酸銨(ammonium sulphate)、薄荷烯類(menthene-based)。

⑸ 保濕劑(humectants)：增加水基噴霧液沉積密度或延長(zhǎng)干燥時(shí)間，包括：甘油(glycerol)、丙二醇(propylene glycol)、二乙二醇/二甘醇(diethyl glycol)。

5.2 提高易用性的助劑

⑴ 酸化劑/緩沖劑(acidifying/buffering agents)：調(diào)節(jié)堿性水或酸性水的pH，以減少農(nóng)藥有效成分的堿解。

⑵ 抑泡劑/消泡劑(anti-foaming/de-foaming agents)：減少或抑制噴霧器藥液箱中泡沫的形成，防止稀釋使用時(shí)泡沫的溢出，包括：二甲基聚硅氧烷(dimethopolysiloxane)。

⑶ 相容劑(又稱增容劑或兼容劑)(compatibility agents)：防止不同有效成分在混合使用時(shí)的拮抗作用，如：硫酸銨。

⑷ 抗飄移劑(draft-reducing agents)：改變霧滴的黏彈性，促進(jìn)DV0.1和DV0.5大霧滴產(chǎn)生(Dv0.1是指所有霧滴由小至大排列，從最小霧滴開(kāi)始累加霧滴體積為總體積 10%時(shí)的霧滴粒徑；Dv0.5是指體積累積到 50%時(shí)的霧滴粒徑)，包括：聚丙烯酰胺(polyacrylamides)、多糖(polysaccharides)。

需要注意的是，APWMA準(zhǔn)備另行發(fā)布測(cè)定抗飄移劑效果的指南。在該指南發(fā)布前，任何需要登記含有抗飄移劑產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)與APVMA聯(lián)系了解有關(guān)該類助劑登記資料要求的信息。

⑸ 染料(dyes)：通常用于除草劑噴霧時(shí)，標(biāo)記噴霧點(diǎn)或范圍，以避免漏噴或重復(fù)噴霧。

⑹ 水質(zhì)調(diào)節(jié)劑(water conditioners)：阻止噴霧液中硬水離子干擾，抑制沉淀或鹽的形成，如硫酸銨。

6 產(chǎn)品標(biāo)簽

和所有產(chǎn)品標(biāo)簽一樣，助劑產(chǎn)品標(biāo)簽必須提供一致、可靠和足夠的信息，確保安全有效地使用該產(chǎn)品。

標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽格式參考澳大利亞標(biāo)簽代碼(Ag Labelling Code)，更多信息請(qǐng)參考 APVMA 網(wǎng)站(www.apvma.gov.au) Ag MORAG第5卷。

一般標(biāo)簽應(yīng)包括：類別標(biāo)志(signal heading)；產(chǎn)品商品名；活性組分(所有影響助劑效果的關(guān)鍵組分，不僅是“XYZ的混合物”；注意：應(yīng)注明助劑的類別，即主要助劑組分功能類別，其組分應(yīng)符合ASTM 委員會(huì) E35.22(農(nóng)藥使用和劑型體系)制定的標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)見(jiàn)“化學(xué)和生產(chǎn)商”部分)；指明助劑可混合使用的農(nóng)藥產(chǎn)品(助劑與農(nóng)藥產(chǎn)品的標(biāo)簽要一致)；生產(chǎn)商；使用說(shuō)明(使用場(chǎng)所、劑量和其他要求)；“不宜使用”說(shuō)明；通用指南(關(guān)于施藥設(shè)備、維護(hù)保養(yǎng)和清洗信息和說(shuō)明)；保護(hù)措施(有關(guān)減少對(duì)動(dòng)植物區(qū)系和環(huán)境影響的說(shuō)明)；儲(chǔ)存、廢棄物處置、安全指導(dǎo)和救助措施；銷售條件；批號(hào)；生產(chǎn)日期；安全數(shù)據(jù)單(MSDS)；APVMA批準(zhǔn)號(hào)。

7 使用和活性組分說(shuō)明

標(biāo)簽應(yīng)注明助劑產(chǎn)品功能類別，如潤(rùn)濕劑、黏著劑(參見(jiàn)助劑分類)。如果助劑產(chǎn)品同時(shí)具有多種功能，需依次列示、標(biāo)明每種功能類別的活性成分的化學(xué)名稱和含量。活性組分名稱須符合 Ag Labelling Code要求。如以“非離子表面活性劑混合物”表述則不符合要求。

8 資料要求和資料保護(hù)

助劑資料的要求與其他農(nóng)藥產(chǎn)品要求一樣，必須提供Ag MOAG所列的資料。助劑產(chǎn)品申請(qǐng)人有義務(wù)提供足夠資料以證實(shí)產(chǎn)品標(biāo)簽的說(shuō)明，或有有效科學(xué)論證以支持特定資料需求。

助劑資料保護(hù)規(guī)定與其他農(nóng)化產(chǎn)品一樣，助劑產(chǎn)品登記申請(qǐng)者應(yīng)熟悉這些規(guī)定。

9 申請(qǐng)概述

和其他農(nóng)化產(chǎn)品登記注冊(cè)或標(biāo)簽許可申請(qǐng)一樣，助劑產(chǎn)品申請(qǐng)需提供登記注冊(cè)申請(qǐng)書概述。參考《注冊(cè)農(nóng)化產(chǎn)品要求和指南手冊(cè)》(Registering Agricultural Products: Manual of Requirements and Guidelines，簡(jiǎn)稱Ag MORAG)了解登記申請(qǐng)書詳細(xì)要求。

10 產(chǎn)品化學(xué)和生產(chǎn)

10.1 活性組分的批準(zhǔn)

助劑活性組分為在標(biāo)簽中申明的助劑功能(如潤(rùn)濕、滲透)物質(zhì)(或混合物質(zhì))，助劑產(chǎn)品中也可能存在其他非活性物質(zhì)。Agvet Code要求APVMA對(duì)賦予助劑生物活性的組分要單獨(dú)批準(zhǔn)，而不存在于現(xiàn)有或曾取得登記助劑中的活性組分，也需要申請(qǐng)進(jìn)行登記。

申請(qǐng)活性組分登記的詳細(xì)信息應(yīng)包括：鑒別(類別)、物化性質(zhì)、產(chǎn)品/化學(xué)穩(wěn)定性、生產(chǎn)工藝、批次分析(batch analysis)、組成成分和詳細(xì)分析方法(包括相關(guān)驗(yàn)證資料)。對(duì)新活性組分申請(qǐng)還需要提供毒理學(xué)資料(見(jiàn)后文)。特殊情況下，如 APVMA認(rèn)為特定活性組分的資料不容易得到時(shí)，則可參考 Agvet Code 14A部分，采用變通方式獲得許可。

10.2 產(chǎn)品配方組成

須向APVMA提供助劑產(chǎn)品的全組分，如化學(xué)成分、含量及所有組分在助劑產(chǎn)品中的作用。提供助劑產(chǎn)品中所有組分的質(zhì)量規(guī)格。如助劑活性組分不是單一的化學(xué)成分時(shí)，則需提供全部化學(xué)組分的詳細(xì)情況。不認(rèn)可只提供無(wú)相關(guān)化學(xué)組分詳細(xì)資料的商品名。

如申請(qǐng)者也不清楚某些組分，則需提供組分供應(yīng)商有商業(yè)信譽(yù)的相關(guān)資料。該條款適用于助劑產(chǎn)品中活性組分和非活性組分。

10.3 制作工藝

提供制作助劑產(chǎn)品的詳細(xì)工藝。

10.4 產(chǎn)品規(guī)格

提供助劑產(chǎn)品規(guī)格，包括可接受的最低和最高限量。

10.5 儲(chǔ)存穩(wěn)定性

提供儲(chǔ)存穩(wěn)定性資料或有效的科學(xué)論據(jù)來(lái)說(shuō)明助劑產(chǎn)品的儲(chǔ)存穩(wěn)定性。

10.6 分析方法

提供助劑產(chǎn)品中活性組分的詳細(xì)分析方法。如相關(guān)，則需提供分析方法的驗(yàn)證資料。

10.7 包裝

提供擬定的助劑產(chǎn)品包裝詳細(xì)情況，如容器、標(biāo)簽和產(chǎn)品介紹等。

11 毒理學(xué)

在某些情況下，助劑本身可能具有毒性，或添加于農(nóng)藥產(chǎn)品中時(shí)會(huì)增加該產(chǎn)品的危害性和毒性。

在登記申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供所用助劑產(chǎn)品及其活性組分的毒理學(xué)資料。首次申請(qǐng)須提供非常完整的資料，以便對(duì)產(chǎn)品及其對(duì)人類健康的潛在影響進(jìn)行詳細(xì)、獨(dú)立科學(xué)評(píng)估。

由澳大利亞政府健康部門的化學(xué)品安全辦公室(the Office of Chemical Safety，簡(jiǎn)稱OCS)評(píng)審毒理學(xué)資料。OCS進(jìn)行人類健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并向APVMA提供評(píng)估結(jié)果及有關(guān)避免潛在健康風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)建議。

農(nóng)藥助劑登記申請(qǐng)所需評(píng)估毒理學(xué)資料的組成取決于其使用性能。對(duì)所提交毒理學(xué)資料的要求和指南參考Ag MORAG第3章第3節(jié)。

如申請(qǐng)登記新助劑產(chǎn)品含有APVMA從未批準(zhǔn)過(guò)的新活性組分，則需要提供全面的毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。即需要提交包括所有列示資料組成的完整毒理學(xué)資料包。

對(duì)于新助劑產(chǎn)品(但所含活性組分已被登記)首次申請(qǐng)擴(kuò)展其使用方式，可減少毒理學(xué)評(píng)估內(nèi)容。以下情形可減少毒理學(xué)評(píng)估內(nèi)容：⑴ 含有批準(zhǔn)活性組分的新助劑產(chǎn)品，屬于新化學(xué)配方或主要配方的變更；⑵ 新產(chǎn)品含有的新活性組分被認(rèn)可的境外毒理學(xué)評(píng)估報(bào)告證實(shí)。

12 殘 留

助劑產(chǎn)品與農(nóng)藥產(chǎn)品結(jié)合使用時(shí)，可能會(huì)因促進(jìn)農(nóng)藥的吸收或延長(zhǎng)持效期而增加農(nóng)藥在處理產(chǎn)品中的殘留風(fēng)險(xiǎn)。

申請(qǐng)登記與現(xiàn)有產(chǎn)品不同的新助劑，且認(rèn)為已登記農(nóng)藥產(chǎn)品不必一定使用此助劑，須進(jìn)行助劑與農(nóng)藥結(jié)合使用的殘留試驗(yàn)或提供助劑添加不會(huì)增加殘留風(fēng)險(xiǎn)的依據(jù)。如果此產(chǎn)品為通用助劑(即其使用條件為推薦的常用助劑)，要證明產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留與使用其他通用助劑時(shí)相當(dāng)。為證明殘留符合現(xiàn)有最高殘留限量，應(yīng)對(duì)用于若干作物的代表性農(nóng)藥(殺蟲劑、除草劑和殺菌劑)進(jìn)行試驗(yàn)。所有試驗(yàn)須按照Ag MORAG要求與相關(guān)指南進(jìn)行。

如助劑被認(rèn)為是明顯有毒的(即基于 OCS建立的健康標(biāo)準(zhǔn))，則需要提交助劑本身的殘留資料。這種情況下，申請(qǐng)者必須參照Ag MORAG列示內(nèi)容提供全部殘留資料報(bào)告。

13 職業(yè)健康與安全

助劑登記資料還必須包括職業(yè)健康與安全(Occupational Health and Safety，簡(jiǎn)稱 OHS)資料或認(rèn)可的科學(xué)論據(jù)。需要評(píng)估和提供在正常工作條件下，產(chǎn)品或其殘留對(duì)暴露于其中人的健康和安全的潛在影響。需確定工人可承受的暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估信息或數(shù)據(jù)，包括使用劑量(L/hm2)、每日處理面積和施藥方法。

登記申請(qǐng)需提交 OHS內(nèi)容取決于助劑使用特性和類別(無(wú)論活性組分是新的還是已批準(zhǔn)的)、使用方式(無(wú)論配方變化還是現(xiàn)有科學(xué)資料支持的)。產(chǎn)品化學(xué)和毒理學(xué)資料也是確定助劑產(chǎn)品對(duì)使用者的風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目應(yīng)考慮的重要因素。

在Ag MORAG 的第3卷第6部分第3節(jié)OHS資料要求和指南中有用于確定風(fēng)險(xiǎn)水平的方法和風(fēng)險(xiǎn)控制的措施。

14 環(huán)境影響

助劑與農(nóng)藥結(jié)合使用時(shí)直接釋放于環(huán)境中，因此，申請(qǐng)助劑登記時(shí)需要提供對(duì)環(huán)境影響的資料，這些資料參見(jiàn)Ag MORAG第3卷第7部分關(guān)于環(huán)境資料需求導(dǎo)則。對(duì)環(huán)境資料的要求根據(jù)助劑特性或使用方式的不同而不同。決定環(huán)境資料要求的關(guān)鍵是預(yù)期的環(huán)境暴露風(fēng)險(xiǎn)。

需要提交助劑配方中主要組分的環(huán)境歸宿資料，例如被植物吸收與代謝速率、水解穩(wěn)定性、光解速率和微生物分解速率、土壤和水中持效期(半衰期)、土壤中的移動(dòng)性、潛在累積性能以及生物富集性等。

助劑可改變液體特性，如影響農(nóng)藥噴液霧滴大小的分布和飄移性能。在某些場(chǎng)所或天氣條件下，助劑與農(nóng)藥結(jié)合使用與單獨(dú)使用農(nóng)藥相比，可能會(huì)產(chǎn)生更細(xì)霧滴或增加小霧滴的分布，而增大非靶標(biāo)暴露風(fēng)險(xiǎn)。為此，申請(qǐng)者需提供資料或論據(jù)說(shuō)明助劑與農(nóng)藥組合使用時(shí)潛在飄移的影響。

還需要提交有關(guān)助劑對(duì)非靶標(biāo)植物、野生生物、魚類和其他生物的影響資料，除非說(shuō)明這種暴露極小。需提交對(duì)可能接觸暴露的生物影響資料，包括助劑與農(nóng)藥結(jié)合使用是否改變農(nóng)藥毒性的資料或論據(jù)。

需要提供助劑和相關(guān)活性物質(zhì)或最終農(nóng)藥產(chǎn)品的植物毒性(植物藥害)資料(參見(jiàn)后文)。申請(qǐng)者利用這些資料和其他可能得到的植物藥害信息，來(lái)確定添加助劑后，農(nóng)藥對(duì)非靶標(biāo)植物(陸地或水生植物)的暴露風(fēng)險(xiǎn)是否發(fā)生變化。如需要，標(biāo)簽上須標(biāo)注必要的警示。

15 桶混的相容性

表述或列出與助劑相容使用的農(nóng)藥。不認(rèn)可未指明或標(biāo)為通用助劑(如除草劑、殺菌劑或殺蟲劑)。無(wú)特別說(shuō)明時(shí)，相容性一般指生物相容性和物理相容性。如涉及多元混配，應(yīng)確定與每種化合物的相容性數(shù)據(jù)。

16 農(nóng)藥抗性

助劑與農(nóng)藥活性成分的相互作用可能會(huì)改變靶標(biāo)生物對(duì)噴霧藥液的吸收率或吸收量。如果助劑有這種潛在作用，就需提供論據(jù)或資料說(shuō)明助劑和農(nóng)藥混用對(duì)抗藥性的影響。

17 相似/相同產(chǎn)品(‘Image’ products)

和Ag MORAG一樣，相關(guān)指南、申請(qǐng)類別和資料要求都適用于與已登記產(chǎn)品相似/相同助劑產(chǎn)品的登記申請(qǐng)。申請(qǐng)人可參考Ag MORAG申請(qǐng)類別5、6、7和8對(duì)“相似(similar)”和“非常相似(相同，closely similar)”產(chǎn)品的定義來(lái)確定與現(xiàn)有登記助劑相似/相同的產(chǎn)品。

附件：助劑登記試驗(yàn)和資料要求

1 I類助劑

1.1 藥效試驗(yàn)資料

這類助劑添加到農(nóng)藥產(chǎn)品中有提高藥效作用。因此，申請(qǐng)人需提供添加助劑后改善藥效的試驗(yàn)資料，以證實(shí)標(biāo)簽說(shuō)明。

⑴ 助劑劑量

須進(jìn)行最高和最低推薦使用劑量助劑的藥效試驗(yàn)。如推薦了劑量范圍，則需對(duì)最高和最低劑量評(píng)估。其藥效需高于不添加助劑的農(nóng)藥產(chǎn)品或添加類似工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)助劑(相容劑除外)后的藥效，且作物的耐藥性沒(méi)有改變。

⑵ 農(nóng)藥劑量

農(nóng)藥須按照標(biāo)簽劑量使用。如標(biāo)簽注有推薦使用劑量，需對(duì)推薦劑量范圍進(jìn)行藥效試驗(yàn)。如推薦桶混劑量與農(nóng)藥單獨(dú)使用劑量不同，登記時(shí)須提供證實(shí)劑量減少的資料。

⑶ 水的用量

必須精確校準(zhǔn)施藥器械。水的用量須和標(biāo)簽一致，并標(biāo)明要求的水質(zhì)(如pH、硬度、鹽分等)。

⑷ 氣象條件

申請(qǐng)者須提供施藥前后以及藥效試驗(yàn)期間氣象條件的記錄。

⑸ 使用方法

如果合適，應(yīng)進(jìn)行用登記的農(nóng)藥使用方法施用農(nóng)藥與助劑混合物的試驗(yàn)。主要登記者需要對(duì)所有可用藥械進(jìn)行試驗(yàn)。若是相同產(chǎn)品登記，只需表明主要設(shè)備類型相等即可。

助劑改變液體分散性能從而改變霧化器產(chǎn)生的霧滴譜。這種情況下，需知道助劑對(duì)霧滴大小、噴霧質(zhì)量和飄移性能的影響。即要考慮在相同大小的霧滴譜下，對(duì)比測(cè)試農(nóng)藥和助劑組合以及農(nóng)藥單用的藥效，以確定藥效的提高是由于助劑的添加，而不僅是由于細(xì)小霧滴達(dá)到較好的靶標(biāo)覆蓋所致。

如標(biāo)簽推薦一種以上的使用方法(即空中與地面與灌溉)，那至少應(yīng)該提交一個(gè)試驗(yàn)資料，以表明替代性使用方法(或噴嘴類型)可提供與主要使用方法相當(dāng)?shù)男Ч?/p>

⑹ 試驗(yàn)要求

① 除草劑與助劑

在不同農(nóng)業(yè)氣候區(qū)進(jìn)行重復(fù)小區(qū)試驗(yàn)；可統(tǒng)計(jì)的有效設(shè)計(jì)；空白對(duì)照；除草劑和除草劑標(biāo)簽上推薦的已登記助劑做標(biāo)準(zhǔn)參照處理；除草劑單用處理(僅除草劑可被單用的情況下，相同產(chǎn)品登記不需要)；試驗(yàn)劑量范圍須涵蓋除草劑推薦劑量范圍和擬登記助劑的推薦劑量范圍；采用客觀評(píng)價(jià)方法測(cè)定提高的藥效，包括：樣方內(nèi)雜草株數(shù)、雜草質(zhì)量和目測(cè)藥效評(píng)估和/或作物產(chǎn)量；擴(kuò)大雜草防治譜；獲得更穩(wěn)定的防效。

② 殺蟲劑和助劑

在不同農(nóng)業(yè)氣候區(qū)進(jìn)行重復(fù)小區(qū)試驗(yàn)；可統(tǒng)計(jì)的有效設(shè)計(jì)；空白對(duì)照；殺蟲劑和殺蟲劑標(biāo)簽上推薦的已登記助劑做標(biāo)準(zhǔn)參照處理(參考)；殺蟲劑單用處理(僅殺蟲劑可被單用的情況下，相同產(chǎn)品登記不需要)；試驗(yàn)劑量范圍須涵蓋殺蟲劑推薦劑量范圍和擬登記助劑的推薦劑量范圍；采用客觀評(píng)價(jià)方法測(cè)定提高的藥效，包括：昆蟲數(shù)量、對(duì)作物危害程度、作物產(chǎn)量、減少重復(fù)施用次數(shù)；擴(kuò)大殺蟲譜；獲得更穩(wěn)定的防效。

③ 殺菌劑和助劑

在不同農(nóng)業(yè)氣候區(qū)進(jìn)行重復(fù)小區(qū)試驗(yàn)；可統(tǒng)計(jì)的有效設(shè)計(jì)；空白對(duì)照；殺菌劑和殺菌劑標(biāo)簽上推薦的已登記助劑做標(biāo)準(zhǔn)參照處理(參考)；殺菌劑單用處理(僅殺菌劑可被單用的情況下，相同產(chǎn)品登記不需要)；試驗(yàn)劑量范圍須涵蓋殺菌劑推薦劑量范圍和擬登記助劑的推薦劑量范圍；采用客觀評(píng)價(jià)方法測(cè)定提高的藥效，包括：病害等級(jí)、對(duì)作物危害程度、作物產(chǎn)量、減少重復(fù)施用次數(shù)；擴(kuò)大殺菌譜；獲得更穩(wěn)定的防效。

⑺ 試驗(yàn)數(shù)量

如用于特定雜草、害蟲或病害，需對(duì)每種有害生物進(jìn)行試驗(yàn)；如用于一類雜草、害蟲或病害，或用途廣泛，需對(duì)代表性雜草、害蟲/病害進(jìn)行試驗(yàn)，包括典型、難防的雜草、害蟲或病害。

對(duì)新助劑與農(nóng)藥組合，至少需要進(jìn)行2個(gè)生長(zhǎng)季，一個(gè)主產(chǎn)區(qū)的3點(diǎn)試驗(yàn)(共6點(diǎn)試驗(yàn))。

對(duì)于已登記助劑的標(biāo)簽內(nèi)容的改變(如增加使用方式)，需要進(jìn)行2個(gè)生長(zhǎng)季的2點(diǎn)試驗(yàn)(共4個(gè)試驗(yàn))。

參考Ag MORAG，對(duì)于相同產(chǎn)品根據(jù)其相似程度，至少需要進(jìn)行2個(gè)生產(chǎn)季的2點(diǎn)試驗(yàn)(共計(jì)4個(gè)試驗(yàn))。

1.2 作物安全性

至少應(yīng)進(jìn)行農(nóng)藥和助劑在最大推薦劑量組合應(yīng)用對(duì)作物藥害試驗(yàn)。如對(duì)作物的藥害不可接受，則需要進(jìn)一步降低劑量試驗(yàn)，以明確作物安全可接受的劑量。任何可觀察到的作物反應(yīng)需要分類、記錄并寫入報(bào)告中。

2 II類助劑

該類助劑改變噴霧混合物的物理和/或化學(xué)特性，減少或消除噴霧使用問(wèn)題(減少漂移，能夠相容，改善水質(zhì)等)，改善農(nóng)藥使用性能，而不直接提高其藥效。

和第Ⅰ類助劑一樣，要提供Ag MORAG規(guī)定的資料或論據(jù)(參見(jiàn)本附件第1節(jié))。

⑴ 功能聲稱

第Ⅱ類助劑功能聲稱必須有試驗(yàn)資料或科學(xué)論據(jù)的支持，以表明聲稱有效，且與產(chǎn)品中所含的活性組分一致。

⑵ 證明沒(méi)有不利影響的試驗(yàn)要求

要提供試驗(yàn)資料以證明助劑不會(huì)對(duì)藥效和/或作物安全產(chǎn)生不利影響。例如，登記標(biāo)記染料需提供資料以證明標(biāo)記染料加入農(nóng)藥產(chǎn)品中不會(huì)降低對(duì)作物的安全性，或登記抗漂移劑時(shí)需提供資料以證明添加產(chǎn)生較大液滴的抗漂移劑不會(huì)降低防效。同樣，對(duì)于所有其他II類助劑都應(yīng)提供資料以表明其添加不會(huì)降低農(nóng)藥的藥效或?qū)ψ魑锏陌踩浴?/p>

至少進(jìn)行 1次以標(biāo)簽注明的使用方法防治主要作物的難防的雜草、害蟲或病害的試驗(yàn)，并提供資料。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)包括：重復(fù)處理的田間試驗(yàn)；可統(tǒng)計(jì)的有效設(shè)計(jì)；空白對(duì)照；適合農(nóng)藥(試驗(yàn))和推薦劑量的該產(chǎn)品的處理；推薦劑量農(nóng)藥產(chǎn)品單獨(dú)使用(參考)；證明危害存在或不存在時(shí)對(duì)防效和藥害的影響。

一般需提供對(duì)不同作物、氣候區(qū)和農(nóng)藥等變量的試驗(yàn)資料，除非表明所提交的資料與所有這些變量無(wú)關(guān)。

如前所述，除了提供適用、藥效數(shù)據(jù)，還需提供Ag Morag規(guī)定其他部分資料或論據(jù)。

Registration Management of Agricultural Adjuvant Products in Australia

WANG Yiyan1,ZHANG Zongjian2,JU Yuhong3，LENG Yang4,ZHAO Yonghui1
[1. Institute for the Control of Agrochemicals,Ministry of Agriculture,Beijing 100125,China; 2. Central Research Institute of China Chemical Science and Technology,Beijing 100083,China; 3. DOW AgroSciences (China) Co.,Ltd.,Shanghai 201203,China; 4. Shanghai Pesticide Research Institute,Shanghai 200032,China]

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority proposed two categories of adjuvant management in the Guidelines for the Registration of Agricultural Adjuvant Products: I is to enhance the efficacy of the pesticide products;II is to improve the ease of application. This classification management model defines the factors that affect product performance and efficacy,thus determining the difference in registration requirements and management.

Australian；agricultural adjuvant；registration management

10.16201/j.cnki.cn31-1827/tq.2017.06.02

TQ450

A

1009-6485(2017)06-0006-06

王以燕，女，研究員，曾從事農(nóng)藥管理工作。

張宗儉，男，教授級(jí)高工，主要從事制劑和助劑研發(fā)工作。E-mail: zongjian_zhang@163.com；巨育紅，女，博士，主要從事制劑研發(fā)工作。E-mail: jyu@Dow.com。

2017-10-09。

2022年草坪保護(hù)市場(chǎng)價(jià)值將達(dá)64.1億美元

據(jù)某研究機(jī)構(gòu)的報(bào)告，2017年草坪保護(hù)市場(chǎng)價(jià)值約為51.5億美元，預(yù)計(jì)以年復(fù)合增長(zhǎng)率4.45%，至2022年將達(dá)到64.1億美元。草坪保護(hù)市場(chǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素有住宅和商業(yè)(運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地等)需求的日益高漲及草坪行業(yè)害物綜合治理的實(shí)施。2016年，北美地區(qū)(美國(guó)、加拿大和墨西哥)草坪保護(hù)市場(chǎng)份額最大，僅美國(guó)和加拿大即占全球市場(chǎng)的70%。

(CBNB)