印度：專(zhuān)注仿制藥品四十六年

1969年，印度制藥公司蘭伯西仿制瑞士羅氏公司的鎮(zhèn)靜劑苯甲二氮獲得成功，成為印度開(kāi)發(fā)仿制藥的鼻祖。為讓仿制藥“名正言順”，1970年印度推出的《專(zhuān)利法》，不承認(rèn)西方國(guó)家藥品專(zhuān)利，在此法案下，印度藥企可以隨意仿制生產(chǎn)任何一種藥物。2005年印度為加入WTO修改的“專(zhuān)利法”首次承認(rèn)藥品專(zhuān)利，但只承認(rèn)1995年之后的藥品專(zhuān)利，導(dǎo)致羅氏公司的抗癌藥厄洛替尼等藥物在印度被拒絕授予專(zhuān)利保護(hù)。

拒絕承認(rèn)1995年前的藥物專(zhuān)利和衍生藥物專(zhuān)利及強(qiáng)制許可制度的濫用，讓印度藥企能夠強(qiáng)制仿制跨國(guó)藥企的專(zhuān)利藥，并最終憑借其低廉的價(jià)格行銷(xiāo)第三世界，成為“發(fā)展中國(guó)家的藥房”。

2006年圣誕節(jié)后不到24小時(shí)，瑪西亞·貝熱龍死于藥品濫用：她將幾種從所謂“加拿大網(wǎng)上藥品商店”購(gòu)買(mǎi)的藥物混在一起服用，鄰居發(fā)現(xiàn)了她的尸體。隨后，相關(guān)部門(mén)在她的家中發(fā)現(xiàn)了一百多粒通用藥物，其中包括鎮(zhèn)靜劑、抗抑郁癥藥物和退熱凈。

57歲的貝熱龍是加拿大不列顛哥倫比亞省科迪亞島的居民。在悲劇發(fā)生的前幾天，她就開(kāi)始出現(xiàn)脫發(fā)、視力模糊的癥狀。根據(jù)法醫(yī)報(bào)告：“貝熱龍女士曾罹患多種疾病。在寫(xiě)給朋友的一封郵件中，她將這些病癥描述為持續(xù)的惡心反胃、痢疾、關(guān)節(jié)疼痛和其他不適感。她在當(dāng)?shù)氐呐笥岩沧⒁獾搅怂摪l(fā)、視力模糊的癥狀。在去世之前，她還有強(qiáng)烈的疲倦和嘔吐感。”

驗(yàn)尸報(bào)告表明，貝熱龍死于慢性中毒，根本原因是被藥品中的危險(xiǎn)化學(xué)成分所害。不列顛哥倫比亞省法醫(yī)局稱(chēng)，長(zhǎng)期服用網(wǎng)上商店兜售的藥物正是致使貝熱龍死亡的罪魁禍?zhǔn)住?/p>

毒理學(xué)檢測(cè)表明，這些藥品中含有大量重金屬元素，這類(lèi)金屬元素通常是各類(lèi)化學(xué)填充物的主要原料，而生產(chǎn)設(shè)備被微量元素感染也會(huì)造成藥品污染。藥品中的重金屬元素包括鍶、鈾、鉛在內(nèi)，極小的劑量就足以對(duì)人體造成難以挽回的損害，重則致死。

不過(guò)，貝熱龍購(gòu)藥網(wǎng)站的幕后黑手是誰(shuí)仍然不明。雖然GlavMed及其他互聯(lián)網(wǎng)行銷(xiāo)網(wǎng)站上兜售的藥品“看似”產(chǎn)自加拿大（該國(guó)以廉價(jià)藥品聞名于世），但實(shí)際上大部分藥品的貨源是印度境內(nèi)的幾家制藥廠，請(qǐng)注意，印度是世界上最大的合法品牌藥劑和仿制藥品的產(chǎn)地之一。其余的四十余家廠商和供貨商則遍布印度和巴基斯坦。有些廠家擁有轉(zhuǎn)賣(mài)合法品牌藥品的資格，有些則沒(méi)有。很顯然，貝熱龍購(gòu)藥的商家不具有售藥資格。

印度擁有過(guò)硬的技術(shù)實(shí)力、充足人力資源和充分生產(chǎn)條件，促進(jìn)了制藥業(yè)的蓬勃發(fā)展，每年都會(huì)生產(chǎn)海量藥品。雖然印度制藥廠商飽受歐美國(guó)家制藥廠家對(duì)于其專(zhuān)利侵犯指控的困擾，但每年創(chuàng)造的收益還是相當(dāng)可觀，甚至多達(dá)百億美元。

正如2012年5月特約作家維卡斯·巴賈和安德魯·波拉克在《紐約時(shí)報(bào)》發(fā)表評(píng)論稱(chēng)，印度和西方制藥公司之間的爭(zhēng)端自20世紀(jì)70年代就已初見(jiàn)端倪，彼時(shí)印度已經(jīng)停止對(duì)藥物專(zhuān)利的授權(quán)。雖然在2005年，由于世貿(mào)組織的強(qiáng)勢(shì)介入，印度又恢復(fù)了保護(hù)藥物專(zhuān)利的政策，但該協(xié)議對(duì)1995年前生產(chǎn)的藥品沒(méi)有追加任何規(guī)定，還是有一些不良廠家鉆了空子。

《紐約時(shí)報(bào)》稱(chēng)，自那之后，印度一躍成為世界級(jí)制藥廠商，并在近二十年內(nèi)成為全球貧困國(guó)家進(jìn)口廉價(jià)仿制藥品的最大供貨商。西方制藥廠家以“限制藥品專(zhuān)利傳播”和“放任廉價(jià)仿冒藥品肆虐”的名義，多次對(duì)印度政府和印度制藥業(yè)提出指控，并宣稱(chēng)印度的做法扼殺了科研創(chuàng)新精神，使制藥業(yè)遭受了重大損失，甚至使救生藥品的科研項(xiàng)目停滯，這是對(duì)全人類(lèi)不負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)。不過(guò)印度制藥公司辯稱(chēng)，正是由于他們的努力，貧困國(guó)家的人們才可以買(mǎi)到買(mǎi)得起的藥品，才得以應(yīng)對(duì)艾滋病和癌癥的侵襲。

在一次高調(diào)的法庭對(duì)決中，印度制藥商和瑞士制藥巨頭諾華集團(tuán)（Novarti）對(duì)簿公堂，雙方爭(zhēng)論的焦點(diǎn)在于是否繼續(xù)允許印度公司生產(chǎn)諾華治療白血病的拳頭產(chǎn)品格列衛(wèi)（Gleevec）的仿制產(chǎn)品。據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道顯示：格列衛(wèi)每年的生產(chǎn)成本高達(dá)7萬(wàn)美元，而印度的仿造產(chǎn)品卻只需要2500美元。2013年5月，印度最高法院宣布，諾華對(duì)于格列衛(wèi)藥品專(zhuān)利的辯護(hù)申請(qǐng)不予通過(guò)。

問(wèn)題在于，雖然印度方面極力標(biāo)榜自己施惠大眾的菩薩心腸，為其私利目的“據(jù)理力爭(zhēng)”，但卻不能保證這些非品牌藥的安全性和有效性。美國(guó)制藥業(yè)曾宣稱(chēng)，任何游離于“獲批生產(chǎn)鏈”之外的仿造處方藥品，輕則“低于標(biāo)準(zhǔn)”，重則有害健康且違法。不管說(shuō)辭中是否有夸張成分，美國(guó)制藥商們總算說(shuō)對(duì)了一件事：大多數(shù)在藥品營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)站上出售的商品都出自不合格廠商，因此貿(mào)然服用必然會(huì)面臨巨大風(fēng)險(xiǎn)。

有關(guān)假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品及帶給消費(fèi)者的安全隱患的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)無(wú)疑駭人聽(tīng)聞。據(jù)世界衛(wèi)生組織的調(diào)查結(jié)果顯示，每年出口到美國(guó)境內(nèi)的大宗藥品中約有8%是未經(jīng)批準(zhǔn)且低于安全標(biāo)準(zhǔn)的仿冒品。在全世界范圍內(nèi)，約有10%的藥品交易，即市值210億美元的交易涉及偽劣藥品。《國(guó)際臨床實(shí)踐期刊》（簡(jiǎn)稱(chēng)IJCP）曾經(jīng)發(fā)起一個(gè)研究項(xiàng)目，并在2012年刊發(fā)調(diào)查結(jié)果稱(chēng)，實(shí)際數(shù)字可能還是上述數(shù)據(jù)的三倍。

據(jù)IJCP估計(jì)，在2005年至2010年的五年內(nèi)，全世界范圍內(nèi)的偽劣藥品交易數(shù)額翻了一番，已高達(dá)750億美元。據(jù)“網(wǎng)上藥店安全聯(lián)盟”估計(jì)，網(wǎng)絡(luò)上大約同時(shí)活躍著3萬(wàn)至4萬(wàn)家網(wǎng)絡(luò)藥店，但合法經(jīng)營(yíng)的商鋪只占其中一小部分。

近期，美國(guó)制藥巨頭默克（Merck）公司對(duì)2500家網(wǎng)絡(luò)藥店進(jìn)行了分析，發(fā)現(xiàn)80%以上的店鋪都在從事違規(guī)兜售處方藥的生意。雖然法律規(guī)定，合法網(wǎng)上藥店向美國(guó)公民銷(xiāo)售處方藥的時(shí)候必須要求顧客出示處方，但GlavMed-SpamIt和Rx-Promotion之流的售藥網(wǎng)站對(duì)這項(xiàng)規(guī)定根本不屑一顧。

另外，默克公司還發(fā)現(xiàn)，大約600家網(wǎng)店銷(xiāo)售的藥物價(jià)格要低于任意店面的最低批發(fā)價(jià)。很明顯，這些藥品都是偽劣產(chǎn)品，其安全性有待檢測(cè)。

Rx-Promotion和SpamIt聯(lián)合網(wǎng)絡(luò)藥店的顧客在收到商品的時(shí)候往往會(huì)大吃一驚，因?yàn)檫@些藥品包裝上直白地標(biāo)明了原產(chǎn)地是印度。不過(guò)，根據(jù)2010年美國(guó)政府問(wèn)責(zé)辦公室（簡(jiǎn)稱(chēng)GAO）公布的報(bào)告顯示，美國(guó)公民從街角藥店買(mǎi)到的大部分藥品同樣難逃此窠臼。GAO發(fā)現(xiàn)，在偽劣、合法網(wǎng)上藥店或主流店面（如CVS和沃爾格林）購(gòu)買(mǎi)的藥品中，大概有80%的藥品原材料來(lái)自印度的化學(xué)工廠。

不過(guò)，雖然用于供應(yīng)美加兩國(guó)消費(fèi)者的藥品由北美之外的廠商生產(chǎn)，但這并非關(guān)鍵所在。問(wèn)題在于：諸如SpamIt和Rx-Promotion這類(lèi)偽劣藥品運(yùn)營(yíng)商與美國(guó)及境外的合法藥品商所兜售的藥品是否來(lái)自同一個(gè)源頭？更重要的是，這些藥品真的安全嗎？

雖然大部分學(xué)者嘗試著對(duì)垃圾郵件代理網(wǎng)站售賣(mài)藥品的安全性和有效性進(jìn)行測(cè)試，但都無(wú)疾而終。加利福尼亞大學(xué)圣地亞哥分校（簡(jiǎn)稱(chēng)UCSD）的教授斯特凡·薩維奇是“系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)研究小組”的成員，曾在2011年帶領(lǐng)一個(gè)研究小組對(duì)垃圾郵件代理網(wǎng)站兜售的藥物做了八百多次檢測(cè)。

“網(wǎng)上藥店的高明之處在于，他們不僅從你的口袋里掏走了錢(qián)，洗劫了你的信用卡，還讓你找不到任何把柄。”他說(shuō)道，“我們只是想弄明白，顧客花錢(qián)從這些店鋪中買(mǎi)到的究竟是什么東西。如果藥物真的有效，那么它們的產(chǎn)地是哪里，支付環(huán)節(jié)又是由誰(shuí)來(lái)操控？”

薩維奇說(shuō)，檢測(cè)之后小組人員們驚奇地發(fā)現(xiàn)，這些藥劑不僅包含了主要的應(yīng)有成分，甚至連劑量也都與正品相當(dāng)。但藥物中含有的污染物是否會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成任何安全風(fēng)險(xiǎn)就不得而知了，因?yàn)橄嚓P(guān)的測(cè)試并未完成。

“出于法律原因，我們根本不可能將所有的藥品都買(mǎi)來(lái)做研究，更何況研究條件也不允許?！彼_維奇說(shuō)道，“不過(guò)在我們測(cè)試過(guò)的藥物中，其主要成分的劑量都大致準(zhǔn)確。所以無(wú)論是從買(mǎi)家還是賣(mài)家的角度，或是從雙方溝通的情形來(lái)看，這些藥品都與正規(guī)產(chǎn)品無(wú)異?！痹趯?duì)比網(wǎng)絡(luò)藥店和本地藥鋪的商品之后，他做出了如上結(jié)論。