關于完善藥品流通領域中藥品安全問題的探討

鄭 壯

（100081 中央財經大學法學院 北京）

關于完善藥品流通領域中藥品安全問題的探討

鄭 壯

（100081 中央財經大學法學院 北京）

藥品安全一直是政府關注的公共問題，同時也是關乎百姓生命健康的民生問題。隨著人們生活水平的不斷提高，民眾對于藥品安全問題也越來越重視。但近年來流通領域頻發(fā)的藥品安全事件引發(fā)了全社會對于藥品安全監(jiān)管問題的思考，也使藥品安全問題被推上了風口浪尖。政府雖加大力度嚴厲整治生產、銷售假藥劣藥的行為，意圖將非法的藥品市場及變相流通藥品的市場取締，并且嚴厲打擊黑市交易，但是違法流通藥品的行為并沒有得到很徹底的遏制。藥品作為拯救生命的最后一道防線，而在其流通環(huán)節(jié)所存在的紕漏確令人觸目驚心。加強藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管是保障藥品安全的關鍵環(huán)節(jié)，只有切實認清當下藥品流通環(huán)節(jié)所出現的種種問題，才能對癥下藥，從而從本源上解決藥品安全問題。藥品流通領域監(jiān)管方面的法律法規(guī)嚴重不足，相關執(zhí)法主體執(zhí)法能力不足，消費者安全防范意識差等才是我國當下藥品安全問題頻發(fā)的根源所在。

藥品安全；藥品流通；安全監(jiān)管

一、我國藥品流通領域的現狀及存在的問題

（一）藥品流通領域現存的問題

1.零銷藥品的分布不合理

我國藥品消費市場主要分為城鎮(zhèn)用藥市場和農村用藥市場兩個大部分。我國擁有9億多農民，其比例可占全國人口的3/4，相較而言農村具有極大的藥品消費市場，但是就目前零銷藥品網點的分布來看，農村藥品銷售網點比例較少。據悉，全國約2/3的藥品零售網點都聚集在在縣級以上的城市地區(qū)，僅有約1/3散落在農村地區(qū)，就相當于每4-5千個農村村民只享有一家藥品銷售點，這樣的比例顯然是不合理的。①目前農村的藥品零銷點還是星星散落的，還沒有形成銷售網絡，甚至有些偏遠山區(qū)的農村還沒有藥品零銷點，這種供求結構極不平衡。偏遠地區(qū)村民往往是缺醫(yī)少藥，廣大的農民的用藥需求難以滿足。

2.進貨渠道不規(guī)范

隨著藥品市場經濟開放搞活并快速發(fā)展，零售藥房的進貨渠道變得大有文章。有直接從國有藥品生產企業(yè)進行藥品采購的，有為藥廠代銷藥品的，還有從國有藥品批發(fā)企業(yè)進購商品的。這些都屬于正常進藥渠道，在此不予贅述。著重譴責某些黑心零售藥房為牟取暴利，從非法搭建的藥品市場進行藥品采購，更有甚者直接從藥販子手中進貨。不言而喻，通過這種流通渠道選購的藥品往往魚龍混雜，藥品的質量和藥效更是不能保障。

3.藥品的零售價混亂

藥品零售業(yè)不斷平穩(wěn)發(fā)展，藥品的價格競爭也越發(fā)激烈。目前我國對于藥品價格實行的是政府定價和市場調節(jié)價格相結合的政策，對于政府定價的藥品，基本上由定價主管部門制定一個最高銷售價格，零售藥品的各企業(yè)可自己制定實際售價，但實際售價不得突破最高零售價。但是，有些零售藥店為牟取暴利而隨意抬高售價，他們甚至把低價質殘的藥品冒充高價藥品進行銷售，更有甚者違反規(guī)定推遲降價日期或提前進行提價，不按規(guī)定進行標價。這些種種不合乎規(guī)定的行為導致藥品的零銷市場價格一片混亂，從而導致藥品流通環(huán)節(jié)不穩(wěn)定。②

（二）藥品市場秩序混亂

2000年2月頒布的《關于城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的指導意見》明確指出：“解決當前存在的以藥養(yǎng)醫(yī)問題，必須切斷醫(yī)療機構和藥品營銷之間的直接經濟利益聯系……，把醫(yī)院的門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨立核算，照章納稅”。就患者的醫(yī)療支出、藥品價格、醫(yī)療服務質量藥品流通等問題，目前形成了兩種截然不同的觀點。其中第一種觀點認為：醫(yī)藥分業(yè)可以從體制上就能將醫(yī)生和藥品營銷間的經濟利益聯系切斷，這樣一來可以有效地解決藥品價格虛高的問題，這是職工醫(yī)療體制能夠改革成功的先決條件。而另一種觀點則認為：醫(yī)藥分業(yè)制度增加了管理環(huán)節(jié)，必然造成了增加管理成本的問題。而具體實操過程中存在很大的隨意性會引發(fā)更多不正之風從而滋生腐??；其次，醫(yī)藥分業(yè)還會導致藥品不良反應的增加，很可能導致醫(yī)院不能及時地搶救病重的病人，不利于實施處方管理制度；第三，醫(yī)院藥學屬于醫(yī)院工作中不可或缺的一部分，是不可分割的技術子系統，要加強醫(yī)藥的結合模式；再一就是政府以犧牲醫(yī)療衛(wèi)生機構的利益來扶正藥品的流通渠道，終將導致藥品的消費者或支付方最終利益受到損害。有研究結果表明，這種方式最大的受益方是藥品行業(yè)，根本不能有效果的根治藥品市場混亂的現狀。

（三）溯源碼制度實施難度大

新型的溯源碼相較于傳統一維碼不但可以顯示藥品簡單的生產商及品名還可以追溯藥品的生產日期、保質期、產地等信息。這種高級的新型溯源嗎就像人的身份證一樣具有唯一性，一個碼對應一個商品這樣就從根源上杜絕假冒偽劣的藥品冒充好藥混入市場，可以大大凈化藥品市場。而且這種新型溯源機制可以明明白白了解到每一顆藥物“從生到死”的全過程，讓老百姓踏踏實實吃上安心藥。③

然而這樣的好法子卻極不易實施。首先，藥品溯源碼銷售售價會提高。溯源碼可以記錄藥品的生產、運輸、銷售等各大流通環(huán)節(jié)。但就目前來看，如果想要一條龍地記錄下整個藥品流通的過程是極難的，如果非要追求“溯其源泉”勢必會大大增加藥品的成本，本質上最終將導致藥品售價倍增。其次，新型溯源碼多種多樣很難識別，據統計目前生活中常見的就有十余種，要識別藥品的溯源碼就要購買專業(yè)的識別的機器，最大的問題在于目前世界上不存在哪種識別機器可以解讀所有的溯源碼，藥品的種類千千萬，為每種藥品都購置一臺解讀機器簡直天方夜譚。其三是當今溯源碼還未普及，許多老百姓還沒搞懂藥品溯源碼是什么東西，它有什么作用，既然根本不懂藥品的溯源碼又怎么可能利用它追溯藥物的流通過程呢？假設重投資真的將藥品溯源碼搞起來了，但百姓根本不理會豈不可惜又浪費嘛！這三點正是藥品溯源碼的死敵，不解決以上三點那么要想成熟的利用藥品溯源碼將是一個漫長的過程。

二、我國關于藥品流通領域存在的問題成因分析

（一）藥品企業(yè)內部參與解決流通弊端的動力不足

醫(yī)院一方處于相對特殊的位置，消費者作為產品及服務的購買方，醫(yī)院沒有絲毫降低藥價的動力。反過來，院方和醫(yī)生往往追求進購價高利潤高的藥品，然后將藥品賣出以獲取更高利潤。制藥企業(yè)就具有天生希望提高藥價的動機，如此分析，不考慮價格制約就必然導致藥價飚高。

藥品內部的“醫(yī)藥不分、以藥養(yǎng)醫(yī)”的現象已成常態(tài)，醫(yī)院管理部門及醫(yī)生也習慣了從醫(yī)藥代表手里“吃好處”，這樣的大油水往往促使醫(yī)藥生產者和醫(yī)院之間樂此不疲地進行回扣交易。藥品代表為了推銷自己的藥品就將利潤中的一部分份額作為回扣留給醫(yī)生，而醫(yī)生為了獲取更大的回扣往往又給老百姓開更昂貴的藥品，如此一說，最終受罪的還是普世大眾??！“醫(yī)藥不分、以藥養(yǎng)醫(yī)”的藥品流通之大漏洞是長期存在的，我堅信亟待整頓，但改變談何容易。醫(yī)藥一體于藥品生廠商有利處；于醫(yī)藥代表有利處；于醫(yī)生有利處；于醫(yī)院也是有利的。長期的利益已經讓醫(yī)藥品參與者嘗到了甜頭，要想整改談何容易？內部的參與者又有誰會放下自己攥在手上的錢為眾百姓想一想呢？畢竟，這種問題早已成為常態(tài)，內部參與者疏通問題的動力基本為零，只是最終受委屈的還是我們百姓。

（二）相關法律法規(guī)不健全

我國的藥品流通市場準入制度始于《藥品管理法》及其實施辦法，由此至今已經有三十幾個年頭了，講過了這三十幾年藥品流通的發(fā)展與探求，我國已經基本適應并且建立了與社會主義經濟相適應的藥品流通市場準入的規(guī)制。但是，近年來多起重大問題藥品事件將藥品流通市場攪得沸沸揚揚，從而也暴露了我國對于藥品流通環(huán)節(jié)法律法規(guī)還不完善的一大問題。

經過多年的探索與發(fā)展，我國在藥品流通環(huán)節(jié)頒布了法律、法規(guī)及規(guī)范性文件，如2001年頒布實施了修訂后的《藥品管理法》，2002年頒布實施了《藥品管理法實施條例》。同時，與上述法律法規(guī)相配套的規(guī)章制度如《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》、《互聯網藥品交易服務管理暫行規(guī)定》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等也相繼發(fā)布施行。即便如此，頻發(fā)的藥品事故還是暴露了相關法律法規(guī)不健全的缺陷。

（三）政府處罰難以到位

現在的醫(yī)藥業(yè)一片混亂并非一朝一夕導致的，藥品作為老百姓生活重要的物資卻問題頻發(fā)著實叫人心寒?；谒幤穼τ诿裆闹匾裕鼞粲跽哟蟊O(jiān)管強度加大處罰力度。首先，應該加快立法進程。加強藥品流通領域的法制建設，完善健全已有的法律法規(guī)。盡快出臺對藥品流通主體、藥品定價主體、藥品審批主體三主體的法律文件并對這三大主體的行為加以規(guī)范。同時，三主體必須堅持嚴格執(zhí)法，嚴格履行“有法必依，執(zhí)法必嚴”的基本原則。其次，應該加大政府監(jiān)管力度，必須要強化監(jiān)管體系。政府要加強確立一種足以讓非法行醫(yī)、非法開藥的醫(yī)務人員破產的新經濟懲罰機制。而非僅僅是行政整頓。

三、外國藥品流通法律規(guī)制的借鑒

（一）政府管制方面

澳大利亞政府對于藥品管制方面比我國要完善，當一種新藥進入澳大利亞藥品市場前，政府管制部門會要求只要制藥企業(yè)出具一份經濟評價，這份經濟評價主要針對該新藥的臨床資料得出，并找出相同種類的藥品，然后用新藥和舊藥進行綜合對比。對比前，要依據同類藥品的平均價格水平設置出一個基準價格，該價格是從平均成本、利潤和費用三方面進行考量的。將新藥和舊藥進行比較，內容通常包括以下三種情況：①若新藥的成本雖然高但是效果并沒有改進，這種情況就可以認定該藥品的經濟性不強，澳大利亞政府不會允許該款新藥進入市場；②若新藥的制藥成本和治療效果與對照藥品相同或相近，這種情況就準許進入市場，其定價會在基準價格上下浮動；③若與同類藥品相比擁有更高的經濟性，這類藥品指的是成本有所增高，治療效果有明顯改進的高效藥品，這種藥品會進入藥品市場進而推廣。澳大利亞政府通過利用經濟學評價的方式來控制藥品進出，從而來實現政府對于藥品的管與制。

我國不能照搬澳大利亞這種做法，雖然這種方式可以實現經濟目標但長久下去勢必會影響藥品行業(yè)的經濟利益。而藥品行業(yè)經濟利益下降直接導致藥品研發(fā)的活性降低，這樣不利于新型藥物的研發(fā)不利于我國藥品的發(fā)展。

（二）市場規(guī)制方面

對于醫(yī)藥品的市場來講，至關重要的是有關“醫(yī)藥不分、以藥養(yǎng)醫(yī)”的治理問題，政府也是不好處理。醫(yī)院多一般的收益都是藥品獲取的，如果從根源上打掉“醫(yī)藥不分、以藥養(yǎng)醫(yī)”那么勢必是醫(yī)藥領域的大地震。斷掉這條錢基本上就斷了醫(yī)院的收益，醫(yī)院辦不下去苦的還是老百姓呀。所有，對于“醫(yī)藥不分、以藥養(yǎng)醫(yī)”我們政府也是只能擱著了。但，我認為這必定不是長久之計，“醫(yī)藥分離”勢必是要實施的，只是基于我國的現狀還需要時間來過渡。

而歐洲一部分發(fā)達國家為了削弱“醫(yī)藥不分、以藥養(yǎng)醫(yī)”制定了國際參考定價模式。典型國家有如葡萄牙、比利時、荷蘭等。這些歐洲國家在制定價格時要和其他相關國家的藥品價格相結合，取加權平均數。這種體制下，本國的管制者要可以根據實際情況自主選擇出基準國家組，并設置出每個基準國家的權重，與此同時進行國家之間相互的匯率調整。就是通過這種管制藥價的方式得到一個國際中等價格。這種模式的意義在于不給醫(yī)院方開口子，更利于消費者買到價格公道的藥品。

四、完善我國藥品流通法律規(guī)制的建議

（一）完善我國藥品流通領域的法律

基于大眾對于藥品問題的普遍重視，立法者也在不斷調整法律，以便更好地適應藥品流通趨勢?！缎谭ㄐ拚福ň牛分袑τ诖驌艏偎幐又匾?，《刑九》提出“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役……”。草案刪除了“足以嚴重危害人體健康的”條件限制。這就意味著只要存在生產、銷售假藥行為的，不管是否存在現實的危害后果，也不管危害后果的嚴重與否都將治罪。

《刑九》這一修改無疑是藥品流通領域在法律層面的一大進步，老刑法“足以嚴重危害人體健康”是一個模糊的大概念?！白阋浴薄ⅰ皣乐負p害”不但沒有客觀的標準而且這些字眼往往會讓不法分子鉆法律空子。法治國家不能依靠主觀定罪，模糊的概念盡量減少，讓法官能夠清晰明朗地治罪處罰才是真正意義的完善法律。

另外，對于假藥與劣藥的界定我持保留態(tài)度。我認為劣藥和假藥都有害人體健康，尤其對于患者，之所以選擇藥品在于要依賴藥物作用戰(zhàn)勝病痛。試想，我們以為吃下了救命的藥物實際上是假藥或是劣藥都會耽誤病情，都會對病患造成侵害?！端幤饭芾矸ā访鞔_了假藥和劣藥的概念。第四十八條有下列情形之一的藥品，按假藥論處。（三）變質的；（四）被污染的；第四十九條藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（三）超過有效期的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；我認為，第四十九條第三款：超過有效期理論上就和第四十八條第三款的變質效果相同。而添加各種增色調味的制劑也可以認為藥品被污染了。這樣，有理由認為劣藥和假藥可以存在競合，至少會導致相同的后果。如此一來，在可能存在競合的條件下不區(qū)分假藥與劣藥，均進行處罰就可以彌補漏洞減少法律擦邊球。畢竟，劣藥也是禁區(qū)。

（二）完善我國藥品流通領域的具體制度

1.建立完善的藥品準入制度

藥品流入消費市場需要一系列完善的準入制度進行控制。顯然，在這方面我國的藥品流通領域做得遠不到位。大量不合格的藥品涌入市場，假藥劣藥以次充好藥品市場魚目混珠。完善藥品市場的準入制度從第一步控制品質低劣的產品混入藥品市場從源頭控制藥品質量能夠更好的保障老百姓購買的藥品是安心放心的產品。加強藥品的準入制度就相當于把好第一道關，如果藥品準入制度得不到完善，放進大量不合標準的藥品會導致藥品流通接下來各環(huán)節(jié)會很麻煩，也不能完全保證刪選后的藥品品質幾何。

2.建立健全藥品流通行業(yè)信用制度

所有行業(yè)都應秉承誠實信用的原則，藥品流通行業(yè)更應如此。在此不想再次贅述藥品對于百姓來講的重要性。健全醫(yī)藥行業(yè)信用制度主要要從以下幾個方面入手：①加大政府懲罰制度。對于那些在醫(yī)藥品上做手腳的不誠信行為，政府應加大懲罰制度，嚴厲打擊。其中不應只局限于金錢財物上的處罰，發(fā)生嚴重后果的應受到人身性的處罰。②醫(yī)藥經營企業(yè)內部的獎懲制度。對于誠信的員工、醫(yī)生、藥品研發(fā)人員等，各自企業(yè)應予以獎勵，而對于那些有損企業(yè)形象的不誠信行為將被處罰。一套健全的獎懲制度可以更好的提高醫(yī)藥品行業(yè)的誠信值。③藥品從業(yè)人員誠信的培養(yǎng)。多多舉辦一些有意義的誠實信用演講或討論會，增強藥品從業(yè)人員自身的誠信修養(yǎng)對于健全藥品流通的信用制度及其有效。

（三）加強我國藥品流通領域的執(zhí)法

1.加強企業(yè)內部監(jiān)管的自律性

伴隨著社會生活的不斷進步，人們的文化水平不斷提高、法律意識也在不斷增強,藥品消費者對于自己合法權利的保護意識也逐漸會增強，所以更要加強藥品流通企業(yè)內部工作人員的自身素養(yǎng)及自律性。在實際工作中與醫(yī)藥品流通相關的職業(yè)應該具有嚴肅性、自律性;提高藥品流通企業(yè)內部員工的法律意識和自律性極其重要。建立和諧愉快的人際關系,并且改善內部員工的從業(yè)環(huán)境;著重加強內部員工繼續(xù)教育,全方面提高內部人員素質素養(yǎng),加強優(yōu)化人力資源,提高內部職員的工作質量,是改善醫(yī)藥消費者與藥品流通員工關系的必由之路,也是藥品流通企業(yè)適應社會需要之必需。

2.加強政府監(jiān)管力度，加大懲罰力度

藥品關系到社會公眾身體健康及人身安全，具有極強的社會公共性。因而藥品流通問題是人命關天的大事兒，加強監(jiān)管是責無旁貸的。但目前而言我國政府監(jiān)管部門做的不夠，懲罰力度不夠也是導致不法行為猖獗的重大原因之一。試想，以說教為主的懲罰怎么能斷得了黑心商的財路呢？他們唯利是圖不會因為監(jiān)管部門的說教就乖乖放下屠刀一心行善。但是，如果依法嚴懲黑心商，一次就打掉他癱軟再也不能再提起屠刀那就真正意義上清了禍患，他就是有做歹的心也沒有那個能力了。④

五、結語

想要徹底解決藥品流通領域存在的所有問題絕非一朝一夕，但如果從政府管理、醫(yī)藥人員甚至消費者三大方面同時出發(fā)，找到各層級方面的問題層層突破一定會對藥品流通有所完善。清晰藥品流通領域存在的問題后如何解決如何治理才更為關鍵。

注釋：

①石方方.我國藥品流通領域的現狀以及思考[J].商,2015,(29):247-248.

②溫奇哲.我國藥品流通領域中問題、原因及對策[A].中國商品學會.中國商品學會第十五屆學術論壇論文集[C].中國商品學會:,2013:5.

③陳亞元.藥品安全監(jiān)管制度的完善研究[D].華東政法大學,2010.

④宿凌,楊世民.我國藥品流通領域現行法律法規(guī)的剖析[J].中國藥房,2003,(03):60-62.

[1]王旭.論我國藥品價格的法律規(guī)制[D].吉林大學,2016.

[2]石方方.我國藥品流通領域的現狀以及思考[J].商,2015,(29):247-248.

[3]黃睿.我國基本藥品價格虛高的法律規(guī)制[D].廣西大學,2015.

[4]孫洋.我國藥品流通領域的現狀以及思考[J].生物技術世界,2015,(04):172.

[5]張彤.我國藥品流通領域醫(yī)藥電子商務模式創(chuàng)新研究[D].首都經濟貿易大學,2015.

[6]隋娜娜,劉蘭茹,劉培偉.我國藥品流通領域現狀與對策分析[J].中國藥業(yè),2014,(20):15-16.

[7]寧博.基本藥物流通政策的理論、實踐與效應研究[D].山東大學,2014.

[8]趙晉.我國藥價虛高的法律規(guī)制[D].山西財經大學,2014.

鄭壯（1993～），男，漢族，遼寧營口人，碩士研究生，單位，