關(guān)于《中華人民共和國中醫(yī)藥法（草案）》的商榷

吳穎雄++田侃

摘要：《中華人民共和國中醫(yī)藥法（草案）》的公布表明中醫(yī)藥立法工作取得了實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。但縱觀該草案全文，中西醫(yī)結(jié)合、中醫(yī)診所設(shè)置，以及中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、臨方炮制中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置中藥制劑等問題仍值得商榷，需進(jìn)一步完善。

關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥法；中醫(yī)師；中藥

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.01.002

中圖分類號：R2-05 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1005-5304（2017）01-0005-03

Discussion on the Draft of Chinese Medicine Act WU Ying-xiong， TIAN Kan （Nanjing University of Chinese Medicine， Nanjing 210023， China）

Abstract： Publishment of the draft of Chinese Medicine Act shows that the legislative work for TCM has achieved substantial progress. But after careful analysis on the legislative bills， there are some controversial questions， such as integration of traditional Chinese and western medicine， the setting of Chinese medicine clinics， Chinese medicine personnel training， the prescription-based processing Chinese medicine decoction pieces and dispensing Chinese materiamedica preparations by medical institutions. These all need to be further perfected.

Key words： Chinese Medicine Act； TCM physician； Chinese materia medica

2015年12月，全國人大常委會公布《中華人民共和國中醫(yī)藥法（草案）》（以下簡稱《草案》）并向社會征求意見。《草案》共八章四十六條，內(nèi)容涉及中醫(yī)藥服務(wù)、中藥發(fā)展、人才培養(yǎng)，以及繼承創(chuàng)新與文化傳播等，與2014年7月國務(wù)院公布的《中華人民共和國中醫(yī)藥法（征求意見稿）》（簡稱《征求意見稿》）相比有較大變化，既有突破性的亮點(diǎn)，也有明顯不足，須進(jìn)一步完善。

1 關(guān)于中西醫(yī)結(jié)合

中醫(yī)藥界對“中西醫(yī)結(jié)合”問題的爭論至今尚未平息。無論是《征求意見稿》還是《草案》都明確提出“中西醫(yī)結(jié)合”，如《草案》第三條規(guī)定“鼓勵中醫(yī)西醫(yī)相互學(xué)習(xí)，促進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合”，第二十三條規(guī)定“鼓勵開展高層次的中西醫(yī)結(jié)合教育”。但筆者認(rèn)為，《草案》有關(guān)“中西醫(yī)結(jié)合”的條款應(yīng)當(dāng)刪除。首先，“繼承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥”是《草案》立法目之一，

基金項目：國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥政策研究項目（ZYYP-2015[6-5]）

通訊作者：田侃，E-mail：tiankane@aliyun.com

其本質(zhì)是要求中醫(yī)醫(yī)療人員應(yīng)當(dāng)使用中醫(yī)理論、思維、方法及純中藥治療疾病，而不是西醫(yī)診療思維和治療手段。從當(dāng)前醫(yī)療實(shí)踐情況看，相當(dāng)一部分中西醫(yī)結(jié)合類醫(yī)療人員只是借“中西醫(yī)結(jié)合”之名行西醫(yī)診療之實(shí)，甚至連望、聞、問、切都存有問題。這樣的“中西醫(yī)結(jié)合”不是弘揚(yáng)中醫(yī)藥，而是弱化中醫(yī)藥。其次，“鼓勵開展高層次的中西醫(yī)結(jié)合教育”同樣不利于繼承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥。當(dāng)前，我國高等中醫(yī)藥院校普遍設(shè)置了中西醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，培養(yǎng)高層次中西醫(yī)結(jié)合人才。但實(shí)際情況是中西醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)培養(yǎng)出了大量中西皆可、中醫(yī)不精的人才，中西醫(yī)結(jié)合變成了“中西醫(yī)湊合”，且因?qū)W生入學(xué)后先學(xué)習(xí)西醫(yī)基礎(chǔ)知識，還可能導(dǎo)致臨床診療思維混亂，影響中醫(yī)臨床水平。最后，“中西醫(yī)結(jié)合”在學(xué)術(shù)上仍有爭議，而《草案》以法律形式將有爭議的學(xué)術(shù)問題一錘定音亦有不妥。因此，《草案》宜刪除有關(guān)“中西醫(yī)結(jié)合”條款。當(dāng)然，中醫(yī)藥學(xué)是一個開放的理論體系，反對“中西醫(yī)結(jié)合”入法并不意味著反對中西醫(yī)互相學(xué)習(xí)，中西醫(yī)也不是對立存在的，兩者仍可以相互借鑒，促進(jìn)中西醫(yī)并重。

2 關(guān)于中醫(yī)醫(yī)療人員執(zhí)業(yè)管理

根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定，中醫(yī)醫(yī)療人員必須取得醫(yī)師資格并經(jīng)注冊后方可從事中醫(yī)醫(yī)療活動。但是，中醫(yī)藥領(lǐng)域除了接受院校教育取得中醫(yī)醫(yī)師資格的醫(yī)療人員外，還存在大量通過師承、家傳等傳統(tǒng)教育方式學(xué)習(xí)中醫(yī)藥且能提供安全、有效中醫(yī)藥服務(wù)的人員。因此，《征求意見稿》對中醫(yī)醫(yī)療人員實(shí)行分類管理，將中醫(yī)醫(yī)療人員分為中醫(yī)醫(yī)師和傳統(tǒng)中醫(yī)師。但此規(guī)定引起了非常大的爭議，其爭議點(diǎn)在于傳統(tǒng)中醫(yī)師執(zhí)業(yè)過程中可能會給患者帶來不可控的安全風(fēng)險?？赡苷腔谏鲜鲈?，《草案》對相關(guān)條款做了修正，規(guī)定“以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門組織實(shí)踐技能及效果考核合格后即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格”。此條款看似是回應(yīng)《征求意見稿》中關(guān)于傳統(tǒng)中醫(yī)師的爭議，但其實(shí)施后可能會帶來更大的安全風(fēng)險。因?yàn)椤墩髑笠庖姼濉访鞔_規(guī)定傳統(tǒng)中醫(yī)師僅從事傳統(tǒng)中醫(yī)藥服務(wù)，對傳統(tǒng)中醫(yī)師的執(zhí)業(yè)權(quán)限（如診療方式、處方權(quán)限等）嚴(yán)格限制，而《草案》對師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員取得執(zhí)業(yè)資格后的執(zhí)業(yè)權(quán)限并未限制，也就意味著只要師承或確有專長人員取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格，其執(zhí)業(yè)權(quán)限就與經(jīng)院校教育取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的中醫(yī)醫(yī)師相同。上述兩種制度設(shè)計相比較，傳統(tǒng)中醫(yī)師制度設(shè)計所帶來的風(fēng)險相對較小，畢竟其執(zhí)業(yè)權(quán)限受到限制。因此，《草案》可以延續(xù)《征求意見稿》關(guān)于“傳統(tǒng)中醫(yī)師”的立法思路，但應(yīng)當(dāng)慎重考慮其準(zhǔn)入條件。endprint

3 關(guān)于舉辦中醫(yī)診所

根據(jù)診所類別的不同，診所大體上可分為西醫(yī)診所和中醫(yī)診所兩類?！恫莅浮返诰艞l規(guī)定：“舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。”即設(shè)置中醫(yī)診所只需備案，而設(shè)置西醫(yī)診所需按照原有規(guī)定進(jìn)行審批以獲得許可，這就建立了兩種不同的診所設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，必然會引起公眾對該制度設(shè)計的公正性的質(zhì)疑。其實(shí)，關(guān)于中醫(yī)診所的制度設(shè)計仍可遵循《征求意見稿》的立法思路，但應(yīng)略作調(diào)整：①將中醫(yī)診所分為一般中醫(yī)診所和傳統(tǒng)中醫(yī)診所；②一般中醫(yī)診所的設(shè)置按照現(xiàn)行制度予以審批，但為降低醫(yī)療風(fēng)險，設(shè)置傳統(tǒng)中醫(yī)診所不宜實(shí)行備案制，而應(yīng)當(dāng)采用許可制，降低傳統(tǒng)中醫(yī)診所準(zhǔn)入門檻，并明確傳統(tǒng)中醫(yī)診所只能提供傳統(tǒng)中醫(yī)藥服務(wù)。

4 關(guān)于中醫(yī)藥人才培養(yǎng)

中醫(yī)藥教育對中醫(yī)藥傳承和創(chuàng)新至關(guān)重要，甚至是中醫(yī)藥興衰成敗的關(guān)鍵。因此，《草案》第四章的章名為“人才培養(yǎng)”，章下所有條款均與中醫(yī)藥教育相關(guān)。結(jié)合目前中醫(yī)藥教育實(shí)踐中存在的突出問題，本章相關(guān)內(nèi)容較為完善。如第二十四條規(guī)定：“中醫(yī)藥教育應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)藥人才成長規(guī)律，以中醫(yī)藥內(nèi)容為主，體現(xiàn)中醫(yī)藥文化特色，注重中醫(yī)藥經(jīng)典理論和中醫(yī)藥臨床實(shí)踐、現(xiàn)代教育方式和傳統(tǒng)教育方式相結(jié)合?！蹦壳?，中醫(yī)專業(yè)學(xué)生除學(xué)習(xí)中醫(yī)類課程外，還需修習(xí)大量西醫(yī)類課程。以南京中醫(yī)藥大學(xué)為例，2011年該校中醫(yī)課時總數(shù)為1206課時，西醫(yī)課時總數(shù)為882課時，中醫(yī)課時數(shù)占總課時數(shù)57.76%，西醫(yī)課時數(shù)占總課時數(shù)42.24%[1]。這未必符合“以中醫(yī)藥內(nèi)容為主”的標(biāo)準(zhǔn)。1977年，黨中央遵照毛主席的指示，高等醫(yī)藥院校要培養(yǎng)出又紅又專、身體健康的中醫(yī)師，中西醫(yī)的比例在原則上達(dá)到7∶3[1]。這可以給我們評判“以中醫(yī)藥內(nèi)容為主”提供參考。從目前實(shí)際情況來看，類似的課程設(shè)置也使中醫(yī)專業(yè)學(xué)生耗費(fèi)大量時間學(xué)習(xí)與中醫(yī)不甚相關(guān)的西醫(yī)類課程，最終導(dǎo)致“中醫(yī)不精、西醫(yī)不通”，這與上文述及的中西醫(yī)結(jié)合問題是通病。原衛(wèi)生部部長崔月犁也認(rèn)為中醫(yī)院校培養(yǎng)出來的學(xué)生只能達(dá)到“兩個中?！钡乃剑粗嗅t(yī)是中專水平，西醫(yī)也是中專水平[2]。

另外，多數(shù)中醫(yī)藥院校的西醫(yī)課程與中醫(yī)課程同步開設(shè)。由于西醫(yī)理論比較直觀、清晰，易于接受，中醫(yī)理論相對抽象、模糊，難以理解，從而導(dǎo)致部分學(xué)生以西醫(yī)眼光審視中醫(yī)，對其科學(xué)性和價值持懷疑態(tài)度，甚至批判態(tài)度。因此，《草案》在規(guī)定中醫(yī)藥教育以中醫(yī)藥內(nèi)容為主的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)明確以西醫(yī)藥內(nèi)容為輔，設(shè)定中西醫(yī)課程比例，該比例應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)“以中醫(yī)藥內(nèi)容為主”的原則，并要求中醫(yī)藥院校必須先開設(shè)中醫(yī)藥類課程以培養(yǎng)學(xué)生中醫(yī)思維。

5 關(guān)于中藥發(fā)展

5.1 臨方炮制

臨方炮制中藥飲片對臨床辨證施治和發(fā)揮中醫(yī)藥特色具有重要意義?！恫莅浮返诙畻l第一款規(guī)定：“對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案?！笨傮w而言，《草案》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片行為予以規(guī)制具有積極意義，但其條款設(shè)計仍值得商榷。第一，《草案》規(guī)定，提出臨方炮制中藥飲片要求的主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師，但并未明確醫(yī)師的類別、年資等。因此，《草案》應(yīng)當(dāng)明確只有取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的中醫(yī)師并具有一定從業(yè)年限才能提出臨方炮制中藥飲片的要求。第二，臨方炮制中藥飲片只需向縣級藥品監(jiān)督管理部門備案亦須慎重。臨方炮制中藥飲片本質(zhì)上是藥品生產(chǎn)行為，而從事藥品生產(chǎn)須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門許可。從維護(hù)藥品監(jiān)管的統(tǒng)一性和權(quán)威性方面看，從事臨方炮制中藥飲片也應(yīng)當(dāng)由省級藥品監(jiān)督管理部門許可。但是，臨方炮制中藥飲片畢竟與其他藥品（化學(xué)藥、生物藥等）生產(chǎn)有較大的差別，風(fēng)險性也明顯低于其他藥品生產(chǎn)，因此可降低其準(zhǔn)入門檻，簡化審批許可程序。

5.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑

《草案》第二十二條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的規(guī)定。根據(jù)該條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑向省級藥品監(jiān)督管理部門備案即可。雖然近些年來“中藥制劑遇到了前所未有的‘難以逾越的鴻溝，呈現(xiàn)出老制劑品種驟減且特色缺失、新制劑研制基本停止的態(tài)勢”，其法律制度方面的主要原因是“醫(yī)療機(jī)構(gòu)在參與中藥制劑申報、注冊、配制和監(jiān)督的過程中被等同西藥標(biāo)準(zhǔn)來衡量，監(jiān)管方式也逐漸向GMP模式靠攏，其中不符合要求的制劑室不得不被淘汰”[3]。但這不足以支撐對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑實(shí)行備案制，且實(shí)行備案制還可能造成一系列問題。第一，《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》）規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，那么《草案》頒布實(shí)施后將與《藥品管理法》產(chǎn)生沖突，人為地給藥品監(jiān)管實(shí)踐帶來麻煩。第二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑實(shí)行備案制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制其他制劑仍需審批許可，對同一性質(zhì)的藥品生產(chǎn)行為采用不同的監(jiān)管方式也會引發(fā)公正性質(zhì)疑。因此，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑仍應(yīng)實(shí)行許可制，以與《藥品管理法》相統(tǒng)一，但考慮到醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的特殊性，應(yīng)降低中藥制劑配制的準(zhǔn)入門檻，以體現(xiàn)中醫(yī)藥特色。

6 結(jié)語

《草案》的公布表明中醫(yī)藥立法又向前邁出實(shí)質(zhì)性的一步。但是，《草案》中某些具有爭議性的問題依然值得商榷，需進(jìn)一步完善，以便該法案的頒布實(shí)施能更好繼承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

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[2] 劉博智，楊國營.中醫(yī)教育如何打通“任督二脈”[N].中國教育報， 2014-11-13（5）.

[3] 王階，喬夕瑤，林飛.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑現(xiàn)狀研究及發(fā)展對策[J].中國中藥雜志，2015，40（21）：4117-4121.

（收稿日期：2016-02-25）

（修回日期：2016-09-07；編輯：梅智勝）endprint