近紅外光譜法用于前列地爾注射液一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ脱芯?/h1>
2017-01-21 08:44:03邵天舒周長明
中國藥業(yè) 2016年24期
郭 雷，丁 銳，邵天舒，周長明
（北京市藥品檢驗(yàn)所，北京 100035）
近紅外光譜法用于前列地爾注射液一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ脱芯?/p>
郭 雷，丁 銳，邵天舒，周長明
（北京市藥品檢驗(yàn)所，北京 100035）
目的運(yùn)用近紅外漫反射光譜分析技術(shù)建立前列地爾注射液的一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?。方法收?個(gè)廠家共54批前列地爾注射液，掃描近紅外光譜圖行一致性檢驗(yàn)后，分別建立一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ停容^各模型的質(zhì)量及區(qū)分率。結(jié)果該模型對待測試樣品能準(zhǔn)確分類。結(jié)論用近紅外漫反射光譜分析技術(shù)對前列地爾注射液建立的一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ停哂蟹椒ǚ€(wěn)定可行、簡單易操作、準(zhǔn)確率高等特點(diǎn)，適用于藥品檢測車對前列地爾注射液一致性的快速篩查。
近紅外光譜法；前列地爾注射液；一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>
近紅外分析技術(shù)近年發(fā)展迅速，優(yōu)點(diǎn)較多，如樣品預(yù)處理簡單或無需預(yù)處理，分析時(shí)間短，可獲得各類化學(xué)成分的定性或定量數(shù)據(jù)，并可同時(shí)分析多種化學(xué)成分，可進(jìn)行無損非破壞性分析，儀器操作簡單等[1]。在藥品鑒別、質(zhì)量控制、藥品打假平臺(tái)的建立方面應(yīng)用廣泛[2]。
前列地爾注射液是臨床常用的改善心腦血管微循環(huán)的藥品，主要生物活性成分為前列腺素E1，同時(shí)以卵磷脂和油酸組成的油相脂微球作為靶向藥物載體[3]。由于前列腺素E1在制劑中的質(zhì)量濃度很低，僅為5 μg／mL左右，以此建立的近紅外定性模型不理想，所得的近紅外光譜圖是前列地爾主成分與油相脂微球組分的疊加。油相脂微球成分組成約占液體總量的12%，且目前不同生產(chǎn)企業(yè)使用的油相溶液原料成分及含量均不同[4]，具備特征性差異。針對這一情況，可使用近紅外技術(shù)建立每個(gè)生產(chǎn)廠家的一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ蚚5－6]。大量試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)，該模型穩(wěn)定可行，簡單易操作，準(zhǔn)確率高，適用于對前列地爾注射液進(jìn)行一致性的快速篩查[7－8]，對于前列地爾注射液的質(zhì)量控制和快速鑒別具有重要意義，也為脂微球類注射液的質(zhì)量控制提供了新方法。
1 儀器與試藥
MPA型近紅外光譜儀（NIR，德國Bruker公司），采樣方式為光纖掃描槍，PbS檢測器，分辨率16 cm－1，測量范圍4 000～12 000 cm－1，掃描信號累加32次[9]；Bruker OPUS 5.5軟件中的鑒別分析軟件（Identification）。54批次前列地爾注射液來自北京泰德制藥股份有限公司、本溪恒康制藥有限公司、哈藥集團(tuán)生物工程有限公司及西安力邦制藥有限公司。
2 方法與結(jié)果
2.1 方法
2.1.1 一致性檢驗(yàn)
即通過測試NIR光譜偏差是否在限定范圍內(nèi)，以此實(shí)現(xiàn)對特定產(chǎn)品的質(zhì)量控制[10]。首先，計(jì)算參考光譜在各波長處吸光度的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差（SD），以此確定該波長點(diǎn)的置信區(qū)間（confidence band），待測光譜在該波長處的吸光度與平均值的差值除以 SD，即得一致性指數(shù)（Conformity Index，CI）[11]，然后將待測光譜的 CI與之前設(shè)定的 CI限度（CI limit）進(jìn)行比較，如該值不在設(shè)定范圍內(nèi)，則表示未通過一致性檢驗(yàn)，為不合格藥品[12]，反之，則為合格藥品。54批次前列地爾注射液的近紅外光譜的采集情況見表1。
表1 近紅外光譜的采集情況
2.1.2 模型建立
前列地爾注射液為乳劑脂質(zhì)體劑型，其輔料主要有大豆油、卵磷脂、甘油、油酸等，各生產(chǎn)企業(yè)所采用的輔料卵磷脂的來源、結(jié)構(gòu)均不同，如北京泰德制藥股份有限公司使用蛋黃卵磷脂，哈藥集團(tuán)生物工程有限公司使用大豆磷脂，在此基礎(chǔ)上建立一致性模型時(shí)，可適當(dāng)加以區(qū)分。原始NIR光譜圖見圖1。
4個(gè)廠家生產(chǎn)的樣品的近紅外圖譜差異明顯，經(jīng)反復(fù)試驗(yàn)，建立了一致性模型，見圖2。
2.2 結(jié)果
波段主要選擇在吸收合頻譜段，計(jì)算方法選擇1階導(dǎo)數(shù)＋多元散射法或2階導(dǎo)數(shù)；波數(shù)選擇10 001.9～4 196.7 cm－1；建模樣品圖譜為每批9種樣品的平均光譜[13]；驗(yàn)證方式為內(nèi)部交叉驗(yàn)證[14]，建立的一致性模型較理想。選取最優(yōu)處理方法建立的4個(gè)廠家的一致性模型結(jié)果見表2。
圖1 前列地爾注射液近紅外光譜圖
可見，建立的4個(gè)一致性模型中，所有樣品均未超出設(shè)定 CI值限度，參比可靠，可作為一致性模型。以上述圖譜作為參比，按上述光譜采集方法分別采集相應(yīng)的光譜圖進(jìn)行專屬性驗(yàn)證，用其他3個(gè)廠家中的圖譜進(jìn)行內(nèi)部交叉檢驗(yàn)[15]，結(jié)果準(zhǔn)確率為100.00%，表明能正確區(qū)分出這4個(gè)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的前列地爾注射液。
3 討論
注射液由于主要成分含量普遍較低（一般不超過1%），所得近紅外圖譜和純水較類似，不易區(qū)分。前列地爾注射液的劑型為水包油相溶液，且油相含量較高，約為12%，因此圖譜與純水圖譜差異較大。而且不同生產(chǎn)廠家使用的油相溶液的配方、工藝均不相同，得出的近紅外圖譜也不一樣，且區(qū)別明顯，區(qū)分效果較好。
近紅外光的譜區(qū)范圍為4 000～12 000 cm－1，該區(qū)域主要是O—H、N—H、C—H、S—H等含氫基團(tuán)振動(dòng)光譜的倍頻及合頻吸收。因此，藥品經(jīng)近紅外光譜掃描1次，即可獲得各類化學(xué)成分的定性或定量數(shù)據(jù)，具有同時(shí)分析多種化學(xué)成分的能力。
表2 4個(gè)廠家一致性模型結(jié)果
本試驗(yàn)中雖依靠4個(gè)廠家的54批樣品建立了前列地爾注射液用于一致性檢驗(yàn)的模型，且該模型在內(nèi)部交叉檢驗(yàn)運(yùn)用中效果良好，尚未發(fā)現(xiàn)有假陽性現(xiàn)象，但在實(shí)際運(yùn)用中，由于各廠家的輔料和制備工藝不同，可能會(huì)出現(xiàn)與模型庫中不一致的圖譜，需在實(shí)際運(yùn)用中不斷地補(bǔ)充和完善前列地爾注射液的模型。前列地爾注射液中油相溶液的含量和分子結(jié)構(gòu)與近紅外圖譜之間的關(guān)系仍在進(jìn)一步研究中。
圖2 前列地爾注射液一致性模型圖
[1]柳艷云.近紅外分析中光譜波長選擇方法進(jìn)展與應(yīng)用[J].藥物分析雜志，2010，30（5）：968－975.
[2]謝彩霞，左春芳，雷敬衛(wèi)，等.近紅外漫反射光譜法快速測定盾葉薯蕷藥材醇浸出物的含量[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)，2012，29（10）：931－935.
[3]湯晟凌.前列地爾注射液的藥理作用與臨床應(yīng)用進(jìn)展[J].中國藥房，2012，23（25）：2 383－2 384.
[4]關(guān)世俠，楊 民，王東凱.前列地爾脂質(zhì)體制備工藝條件優(yōu)化[J].中國藥房，2008，19（10）：759－761.
[5]白英奎，申鉉國，馮 毅，等.一種新的線性神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)多組分分析法及其在VC銀翹片NIR定量分析中的應(yīng)用[J].光譜學(xué)與光譜分析，2005，25（6）：898.
[6]馮艷春.近紅外技術(shù)在我國藥品流通領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)展[J].光譜學(xué)與光譜分析，2014，34（5）：1 222－1 228.
[7]白 雁，郭艷利，雷敬衛(wèi).近紅外光譜技術(shù)快速測定香砂養(yǎng)胃丸中厚撲酚與和厚撲酚的含量[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)，2012，29（11）：1 022－1 025.
[8]劉永梅，阮 丹，王 建.近紅外光譜法快速分析注射用鹽酸頭孢甲肟及其水分的含量[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)，2013，30（1）：61－65.
[9]胡昌勤，馮艷春.近紅外光譜假藥識(shí)別系統(tǒng)的設(shè)想及可行性探討[J].中國藥事，2004，18（4）：250－252.
[10]古海峰.近紅外光譜法在快速檢驗(yàn)含有鹽酸二甲雙胍成分假藥方面的初步研究[J].藥物分析雜志，2010，30（7）：1 225－1 227.
[11]周 征，羅淑青，陳仲益.近紅外光譜法快速鑒別硫酸亞鐵片[J].藥學(xué)進(jìn)展，2012，36（7）：321－324.
[12]尚如霞.色甘酸鈉滴眼液近紅外光譜法一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ偷慕J].江蘇大學(xué)學(xué)報(bào)：醫(yī)學(xué)版，2013，33（9）：1 562－1 566.
[13]柳艷云.改性明膠注射液近紅外定性分析模型的建立[J].藥物分析雜志，2013，23（3）：268－269.
[14]胡昌勤.藥品檢測車運(yùn)行模式的探討[J].中國藥事，2008，22（8）：43－44.
[15]劉 偉.運(yùn)用近紅外光譜法對青霉素V鉀片一致性檢驗(yàn)的研究[J].藥物分析雜志，2009，29（1）：125－127.
Research of Conformity Test on Alprostadil Injection by Near Infrared Spectrometry
Guo Lei，Ding Rui，Shao Tianshu，Zhou Changming
（Beijing Institute for Drug Control，Beijing，China 100035）
Objective To apply nearinfrared absorption spectrometry to establish conformity testmodelofAlprostadilInjection.M ethods 54 batches of Alprostadil Injection were collected from 4 factories.The consistency of the NIR spectra were tested.The consistency test model was established and the quality and discrimination rate of each model were compared.Results Maked up conformity test model unmistakably distinguished the clessification of samples of test collection.Conclusion The near－infrared diffuse reflectance spectroscopy（NIRS）is a reliable and reliable method for the determination of Alprostadil Injection.The method has the advantages of stability，feasibility，simple operation and high accuracy，which is suitable for drug detection and rapid screening of Alprostadil Injection.
near－infrared spectroscopy；alprostadil injection；conformity test model
R927.1；R972
A
1006－4931(2016)24－0019－03
郭雷（1983－），男，北京人，碩士研究生，主管藥師，研究方向?yàn)樗幬锓治?，（電子信箱）leileimap＠sina.com；周長明，男，大學(xué)本科，副主任藥師，研究方向?yàn)樗幤窓z驗(yàn)、藥物分析、藥品質(zhì)量控制，本文通訊作者，(電話)010－52779652。
2016－07－13；
2016－08－19)
國家藥典委員會(huì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高研究課題，項(xiàng)目編號：753。
猜你喜歡
一半模型童話王國·奇妙邏輯推理(2024年5期)2024-06-19 16:03:38 是不是只有假冒偽劣藥品才會(huì)有不良反應(yīng)？中國合理用藥探索(2022年1期)2022-11-26 00:22:32 關(guān)注減污降碳協(xié)同的一致性和整體性公民與法治(2022年5期)2022-07-29 00:47:28 注重教、學(xué)、評一致性 提高一輪復(fù)習(xí)效率教學(xué)考試(高考物理)(2021年5期)2021-11-08 10:31:22 IOl-master 700和Pentacam測量Kappa角一致性分析中醫(yī)眼耳鼻喉雜志(2021年1期)2021-07-22 07:38:14 重要模型『一線三等角』中學(xué)生數(shù)理化·七年級數(shù)學(xué)人教版(2020年10期)2020-11-26 08:24:50 重尾非線性自回歸模型自加權(quán)M-估計(jì)的漸近分布數(shù)學(xué)物理學(xué)報(bào)(2020年2期)2020-06-02 11:29:24 藥品采購 在探索中前行中國衛(wèi)生(2016年5期)2016-11-12 13:25:28 3D打印中的模型分割與打包光學(xué)精密工程(2016年6期)2016-11-07 09:07:19 基于事件觸發(fā)的多智能體輸入飽和一致性控制燕山大學(xué)學(xué)報(bào)(2015年4期)2015-12-25 02:19:49
郭 雷，丁 銳，邵天舒，周長明
（北京市藥品檢驗(yàn)所，北京 100035）
近紅外光譜法用于前列地爾注射液一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ脱芯?/p>
郭 雷，丁 銳，邵天舒，周長明
（北京市藥品檢驗(yàn)所，北京 100035）
目的運(yùn)用近紅外漫反射光譜分析技術(shù)建立前列地爾注射液的一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?。方法收?個(gè)廠家共54批前列地爾注射液，掃描近紅外光譜圖行一致性檢驗(yàn)后，分別建立一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ停容^各模型的質(zhì)量及區(qū)分率。結(jié)果該模型對待測試樣品能準(zhǔn)確分類。結(jié)論用近紅外漫反射光譜分析技術(shù)對前列地爾注射液建立的一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ停哂蟹椒ǚ€(wěn)定可行、簡單易操作、準(zhǔn)確率高等特點(diǎn)，適用于藥品檢測車對前列地爾注射液一致性的快速篩查。
近紅外光譜法；前列地爾注射液；一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>
近紅外分析技術(shù)近年發(fā)展迅速，優(yōu)點(diǎn)較多，如樣品預(yù)處理簡單或無需預(yù)處理，分析時(shí)間短，可獲得各類化學(xué)成分的定性或定量數(shù)據(jù)，并可同時(shí)分析多種化學(xué)成分，可進(jìn)行無損非破壞性分析，儀器操作簡單等[1]。在藥品鑒別、質(zhì)量控制、藥品打假平臺(tái)的建立方面應(yīng)用廣泛[2]。
前列地爾注射液是臨床常用的改善心腦血管微循環(huán)的藥品，主要生物活性成分為前列腺素E1，同時(shí)以卵磷脂和油酸組成的油相脂微球作為靶向藥物載體[3]。由于前列腺素E1在制劑中的質(zhì)量濃度很低，僅為5 μg／mL左右，以此建立的近紅外定性模型不理想，所得的近紅外光譜圖是前列地爾主成分與油相脂微球組分的疊加。油相脂微球成分組成約占液體總量的12%，且目前不同生產(chǎn)企業(yè)使用的油相溶液原料成分及含量均不同[4]，具備特征性差異。針對這一情況，可使用近紅外技術(shù)建立每個(gè)生產(chǎn)廠家的一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ蚚5－6]。大量試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)，該模型穩(wěn)定可行，簡單易操作，準(zhǔn)確率高，適用于對前列地爾注射液進(jìn)行一致性的快速篩查[7－8]，對于前列地爾注射液的質(zhì)量控制和快速鑒別具有重要意義，也為脂微球類注射液的質(zhì)量控制提供了新方法。
1 儀器與試藥
MPA型近紅外光譜儀（NIR，德國Bruker公司），采樣方式為光纖掃描槍，PbS檢測器，分辨率16 cm－1，測量范圍4 000～12 000 cm－1，掃描信號累加32次[9]；Bruker OPUS 5.5軟件中的鑒別分析軟件（Identification）。54批次前列地爾注射液來自北京泰德制藥股份有限公司、本溪恒康制藥有限公司、哈藥集團(tuán)生物工程有限公司及西安力邦制藥有限公司。
2 方法與結(jié)果
2.1 方法
2.1.1 一致性檢驗(yàn)
即通過測試NIR光譜偏差是否在限定范圍內(nèi)，以此實(shí)現(xiàn)對特定產(chǎn)品的質(zhì)量控制[10]。首先，計(jì)算參考光譜在各波長處吸光度的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差（SD），以此確定該波長點(diǎn)的置信區(qū)間（confidence band），待測光譜在該波長處的吸光度與平均值的差值除以 SD，即得一致性指數(shù)（Conformity Index，CI）[11]，然后將待測光譜的 CI與之前設(shè)定的 CI限度（CI limit）進(jìn)行比較，如該值不在設(shè)定范圍內(nèi)，則表示未通過一致性檢驗(yàn)，為不合格藥品[12]，反之，則為合格藥品。54批次前列地爾注射液的近紅外光譜的采集情況見表1。
表1 近紅外光譜的采集情況
2.1.2 模型建立
前列地爾注射液為乳劑脂質(zhì)體劑型，其輔料主要有大豆油、卵磷脂、甘油、油酸等，各生產(chǎn)企業(yè)所采用的輔料卵磷脂的來源、結(jié)構(gòu)均不同，如北京泰德制藥股份有限公司使用蛋黃卵磷脂，哈藥集團(tuán)生物工程有限公司使用大豆磷脂，在此基礎(chǔ)上建立一致性模型時(shí)，可適當(dāng)加以區(qū)分。原始NIR光譜圖見圖1。
4個(gè)廠家生產(chǎn)的樣品的近紅外圖譜差異明顯，經(jīng)反復(fù)試驗(yàn)，建立了一致性模型，見圖2。
2.2 結(jié)果
波段主要選擇在吸收合頻譜段，計(jì)算方法選擇1階導(dǎo)數(shù)＋多元散射法或2階導(dǎo)數(shù)；波數(shù)選擇10 001.9～4 196.7 cm－1；建模樣品圖譜為每批9種樣品的平均光譜[13]；驗(yàn)證方式為內(nèi)部交叉驗(yàn)證[14]，建立的一致性模型較理想。選取最優(yōu)處理方法建立的4個(gè)廠家的一致性模型結(jié)果見表2。
圖1 前列地爾注射液近紅外光譜圖
可見，建立的4個(gè)一致性模型中，所有樣品均未超出設(shè)定 CI值限度，參比可靠，可作為一致性模型。以上述圖譜作為參比，按上述光譜采集方法分別采集相應(yīng)的光譜圖進(jìn)行專屬性驗(yàn)證，用其他3個(gè)廠家中的圖譜進(jìn)行內(nèi)部交叉檢驗(yàn)[15]，結(jié)果準(zhǔn)確率為100.00%，表明能正確區(qū)分出這4個(gè)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的前列地爾注射液。
3 討論
注射液由于主要成分含量普遍較低（一般不超過1%），所得近紅外圖譜和純水較類似，不易區(qū)分。前列地爾注射液的劑型為水包油相溶液，且油相含量較高，約為12%，因此圖譜與純水圖譜差異較大。而且不同生產(chǎn)廠家使用的油相溶液的配方、工藝均不相同，得出的近紅外圖譜也不一樣，且區(qū)別明顯，區(qū)分效果較好。
近紅外光的譜區(qū)范圍為4 000～12 000 cm－1，該區(qū)域主要是O—H、N—H、C—H、S—H等含氫基團(tuán)振動(dòng)光譜的倍頻及合頻吸收。因此，藥品經(jīng)近紅外光譜掃描1次，即可獲得各類化學(xué)成分的定性或定量數(shù)據(jù)，具有同時(shí)分析多種化學(xué)成分的能力。
表2 4個(gè)廠家一致性模型結(jié)果
本試驗(yàn)中雖依靠4個(gè)廠家的54批樣品建立了前列地爾注射液用于一致性檢驗(yàn)的模型，且該模型在內(nèi)部交叉檢驗(yàn)運(yùn)用中效果良好，尚未發(fā)現(xiàn)有假陽性現(xiàn)象，但在實(shí)際運(yùn)用中，由于各廠家的輔料和制備工藝不同，可能會(huì)出現(xiàn)與模型庫中不一致的圖譜，需在實(shí)際運(yùn)用中不斷地補(bǔ)充和完善前列地爾注射液的模型。前列地爾注射液中油相溶液的含量和分子結(jié)構(gòu)與近紅外圖譜之間的關(guān)系仍在進(jìn)一步研究中。
圖2 前列地爾注射液一致性模型圖
[1]柳艷云.近紅外分析中光譜波長選擇方法進(jìn)展與應(yīng)用[J].藥物分析雜志，2010，30（5）：968－975.
[2]謝彩霞，左春芳，雷敬衛(wèi)，等.近紅外漫反射光譜法快速測定盾葉薯蕷藥材醇浸出物的含量[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)，2012，29（10）：931－935.
[3]湯晟凌.前列地爾注射液的藥理作用與臨床應(yīng)用進(jìn)展[J].中國藥房，2012，23（25）：2 383－2 384.
[4]關(guān)世俠，楊 民，王東凱.前列地爾脂質(zhì)體制備工藝條件優(yōu)化[J].中國藥房，2008，19（10）：759－761.
[5]白英奎，申鉉國，馮 毅，等.一種新的線性神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)多組分分析法及其在VC銀翹片NIR定量分析中的應(yīng)用[J].光譜學(xué)與光譜分析，2005，25（6）：898.
[6]馮艷春.近紅外技術(shù)在我國藥品流通領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)展[J].光譜學(xué)與光譜分析，2014，34（5）：1 222－1 228.
[7]白 雁，郭艷利，雷敬衛(wèi).近紅外光譜技術(shù)快速測定香砂養(yǎng)胃丸中厚撲酚與和厚撲酚的含量[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)，2012，29（11）：1 022－1 025.
[8]劉永梅，阮 丹，王 建.近紅外光譜法快速分析注射用鹽酸頭孢甲肟及其水分的含量[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)，2013，30（1）：61－65.
[9]胡昌勤，馮艷春.近紅外光譜假藥識(shí)別系統(tǒng)的設(shè)想及可行性探討[J].中國藥事，2004，18（4）：250－252.
[10]古海峰.近紅外光譜法在快速檢驗(yàn)含有鹽酸二甲雙胍成分假藥方面的初步研究[J].藥物分析雜志，2010，30（7）：1 225－1 227.
[11]周 征，羅淑青，陳仲益.近紅外光譜法快速鑒別硫酸亞鐵片[J].藥學(xué)進(jìn)展，2012，36（7）：321－324.
[12]尚如霞.色甘酸鈉滴眼液近紅外光譜法一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ偷慕J].江蘇大學(xué)學(xué)報(bào)：醫(yī)學(xué)版，2013，33（9）：1 562－1 566.
[13]柳艷云.改性明膠注射液近紅外定性分析模型的建立[J].藥物分析雜志，2013，23（3）：268－269.
[14]胡昌勤.藥品檢測車運(yùn)行模式的探討[J].中國藥事，2008，22（8）：43－44.
[15]劉 偉.運(yùn)用近紅外光譜法對青霉素V鉀片一致性檢驗(yàn)的研究[J].藥物分析雜志，2009，29（1）：125－127.
Research of Conformity Test on Alprostadil Injection by Near Infrared Spectrometry
Guo Lei，Ding Rui，Shao Tianshu，Zhou Changming
（Beijing Institute for Drug Control，Beijing，China 100035）
Objective To apply nearinfrared absorption spectrometry to establish conformity testmodelofAlprostadilInjection.M ethods 54 batches of Alprostadil Injection were collected from 4 factories.The consistency of the NIR spectra were tested.The consistency test model was established and the quality and discrimination rate of each model were compared.Results Maked up conformity test model unmistakably distinguished the clessification of samples of test collection.Conclusion The near－infrared diffuse reflectance spectroscopy（NIRS）is a reliable and reliable method for the determination of Alprostadil Injection.The method has the advantages of stability，feasibility，simple operation and high accuracy，which is suitable for drug detection and rapid screening of Alprostadil Injection.
near－infrared spectroscopy；alprostadil injection；conformity test model
R927.1；R972
A
1006－4931(2016)24－0019－03
郭雷（1983－），男，北京人，碩士研究生，主管藥師，研究方向?yàn)樗幬锓治?，（電子信箱）leileimap＠sina.com；周長明，男，大學(xué)本科，副主任藥師，研究方向?yàn)樗幤窓z驗(yàn)、藥物分析、藥品質(zhì)量控制，本文通訊作者，(電話)010－52779652。
2016－07－13；
2016－08－19)
國家藥典委員會(huì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高研究課題，項(xiàng)目編號：753。
猜你喜歡
童話王國·奇妙邏輯推理(2024年5期)2024-06-19 16:03:38
中國合理用藥探索(2022年1期)2022-11-26 00:22:32
公民與法治(2022年5期)2022-07-29 00:47:28
教學(xué)考試(高考物理)(2021年5期)2021-11-08 10:31:22
中醫(yī)眼耳鼻喉雜志(2021年1期)2021-07-22 07:38:14
中學(xué)生數(shù)理化·七年級數(shù)學(xué)人教版(2020年10期)2020-11-26 08:24:50
數(shù)學(xué)物理學(xué)報(bào)(2020年2期)2020-06-02 11:29:24
中國衛(wèi)生(2016年5期)2016-11-12 13:25:28
光學(xué)精密工程(2016年6期)2016-11-07 09:07:19
燕山大學(xué)學(xué)報(bào)(2015年4期)2015-12-25 02:19:49
