基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制

李巧花

甘肅甘南州卓尼縣疾病預(yù)防控制中心，甘肅卓尼747600

基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制

李巧花

甘肅甘南州卓尼縣疾病預(yù)防控制中心，甘肅卓尼747600

隨著人們生活水平的提高以及生活方式的改變，艾滋病患者也越來(lái)越多，抗擊艾滋病力度也越來(lái)越強(qiáng)，人們也開始更加關(guān)注和重視病毒和疫情的監(jiān)測(cè)工作，在信息時(shí)代下無(wú)誤和準(zhǔn)確的信息是保證人生安全的基礎(chǔ)。加強(qiáng)艾滋病病毒抗體的檢測(cè)工作，并提高檢測(cè)結(jié)果信息的準(zhǔn)確性，能對(duì)艾滋病感染者進(jìn)行有效和及時(shí)地治療，進(jìn)而來(lái)對(duì)艾滋病病毒傳播進(jìn)行有效控制，延緩艾滋病發(fā)病，提高個(gè)人生活質(zhì)量，同時(shí)降低艾滋病的傳染性。要想及時(shí)發(fā)現(xiàn)、診斷和治療艾滋病病毒感染者，就應(yīng)讓艾滋病病毒檢測(cè)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性提高。該研究主要對(duì)基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制中存在的問(wèn)題進(jìn)行了分析，同時(shí)提出了有效的改善對(duì)策，希望能讓基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量有效提高。

基層；艾滋?。怀鹾Y實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量控制

艾滋病防治工作是我國(guó)衛(wèi)生防疫事業(yè)中非常重要的組成部分，在我國(guó)衛(wèi)生防疫事業(yè)快速發(fā)展的過(guò)程中，艾滋病防治工作也開始受到更多人的關(guān)注和重視，在艾滋病防治工作中監(jiān)測(cè)疫情和病毒是非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一[1]。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)快速發(fā)展的過(guò)程中，現(xiàn)代科學(xué)信息技術(shù)也為艾滋病病毒的監(jiān)測(cè)提供了有效的技術(shù)支持，在艾滋病防治工作中，對(duì)艾滋病病毒抗體進(jìn)行監(jiān)測(cè)是基礎(chǔ)，而艾滋病防治工作則是讓艾滋病病毒抗體的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性提高，及時(shí)治療艾滋病感染患者，進(jìn)而來(lái)有效控制艾滋病病毒的傳播，讓社會(huì)的不安全因素得以有效清除。臨床實(shí)踐，要想讓艾滋病病毒抗體的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性提高，就需要全面控制基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量[2]。該研究主要分析了基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制方法，希望能為艾滋病病毒抗體檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的提高提供科學(xué)依據(jù)，對(duì)艾滋病的傳播和蔓延進(jìn)行有效預(yù)防和控制。

1 室內(nèi)質(zhì)量控制

在全球社會(huì)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的過(guò)程中，隨著人們生活方式的改變以及生活水平的提高，艾滋病的患病人群也越來(lái)越高，艾滋病也從高危人群開始蔓延到一般人群，我國(guó)也一樣。艾滋病已成了我國(guó)非常緊迫和嚴(yán)重的一個(gè)公共衛(wèi)生問(wèn)題[3]。對(duì)艾滋病病毒抗體進(jìn)行檢測(cè)，不僅是具有較強(qiáng)專業(yè)性的工作，同時(shí)也是一項(xiàng)認(rèn)真、嚴(yán)肅的工作，在實(shí)際的檢測(cè)工作中每一細(xì)小環(huán)節(jié)的失誤，都可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響，嚴(yán)重傷害受檢者及其家人的精神和心理，甚至可能引起非常嚴(yán)重的后果。發(fā)現(xiàn)艾滋病感染者時(shí)，基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室是第一步。要想對(duì)艾滋病感染者進(jìn)行及早發(fā)現(xiàn)和診斷，同時(shí)及時(shí)制定科學(xué)和合理的防治措施，降低誤診和漏診，提高基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性就顯得非常重要。因此認(rèn)真做好基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)量控制，從源頭上對(duì)質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，防止檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)錯(cuò)誤。應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)管理辦法》來(lái)對(duì)基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、人員、設(shè)備、儀器、環(huán)境等進(jìn)行質(zhì)量控制[4]。

1.1 管理制度

制定覆蓋主要工作內(nèi)容的SOP文件，該文件應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行規(guī)定。除此之外還應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況制定實(shí)驗(yàn)室的管理制度、檔案管理制度、生物安全制度、疫情上報(bào)制度和健康監(jiān)護(hù)制度，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室工作人員來(lái)講，在實(shí)際的工作中應(yīng)嚴(yán)格遵循實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)章制度和要求，讓實(shí)驗(yàn)室工作的開展能更加正常和有序。

1.2 實(shí)驗(yàn)室工作人員

對(duì)于基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室來(lái)講，所配置的技術(shù)人員人數(shù)至少為2名或2名以上，其中應(yīng)包括至少1名主管檢驗(yàn)師。對(duì)于從事艾滋病病毒抗體檢測(cè)的技術(shù)人員來(lái)講，應(yīng)至少?gòu)氖?年以上的血清學(xué)檢驗(yàn)工作，正式上崗前，工作人員應(yīng)經(jīng)省級(jí)艾滋病病毒抗體檢測(cè)技術(shù)方面的專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后才能正式上崗工作，工作人員在實(shí)際的工作中應(yīng)定期進(jìn)行新要求和新技術(shù)的培訓(xùn)。對(duì)于基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室的管理工作人員來(lái)講，應(yīng)定期評(píng)價(jià)檢驗(yàn)人員的工作情況，如告知效率、工作準(zhǔn)確性、職業(yè)道德、操作安全性和差錯(cuò)發(fā)生情況等。對(duì)于檢驗(yàn)操作人員來(lái)講應(yīng)盡可能固定，進(jìn)而讓技術(shù)方法的差錯(cuò)發(fā)生率有效減少。對(duì)于基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室的實(shí)習(xí)生和清潔工來(lái)講，應(yīng)定期加強(qiáng)生物安全方面的培訓(xùn)工作。

1.3 環(huán)境和設(shè)施

對(duì)于基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室來(lái)講，工作區(qū)域應(yīng)保證獨(dú)立，分別設(shè)置污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)，同時(shí)應(yīng)滿足二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）的相關(guān)規(guī)定和要求。工作區(qū)域內(nèi)應(yīng)明確區(qū)分污物流、物流和人流；而且應(yīng)對(duì)工作區(qū)域內(nèi)的濕度和溫度進(jìn)行合理調(diào)節(jié)。

1.4 設(shè)備和儀器

對(duì)于基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室來(lái)講，應(yīng)配置專用和單獨(dú)的儀器設(shè)備，包括高壓滅菌器、冰箱、加樣器、水溫箱、洗板機(jī)、移液器、酶標(biāo)儀以及生物安全柜等，除此之外還應(yīng)配置工作人員的個(gè)人防護(hù)用品和衣帽，設(shè)置專用的洗手裝置。針對(duì)高壓滅菌器、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)和移液器，應(yīng)定期進(jìn)行強(qiáng)制性的檢定和校準(zhǔn)，選擇計(jì)量局來(lái)負(fù)責(zé)進(jìn)行檢定工作，每年至少進(jìn)行1次檢定，讓其保證在有效期內(nèi)。對(duì)于進(jìn)行艾滋病病毒抗體檢測(cè)的儀器和設(shè)備，應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)規(guī)范化程序進(jìn)行保養(yǎng)、維修、操作和清潔，儀器設(shè)備在使用后應(yīng)認(rèn)真填寫使用記錄。

1.5 檢驗(yàn)方法

在對(duì)艾滋病病毒抗體進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)（2009版）《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》中的相關(guān)要求和規(guī)范來(lái)進(jìn)行。艾滋病病毒抗體的篩查一般采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA)，整個(gè)檢測(cè)過(guò)程應(yīng)在生物安全柜內(nèi)完成，在艾滋病病毒抗體檢測(cè)后，全部醫(yī)療垃圾均應(yīng)在倒掉前進(jìn)行高壓消毒滅菌處理，或者對(duì)醫(yī)療垃圾進(jìn)行徹底焚毀，對(duì)于工作人員來(lái)講則應(yīng)加強(qiáng)個(gè)人防護(hù)工作中，避免出現(xiàn)職業(yè)暴露。

1.6 質(zhì)量控制

內(nèi)部對(duì)照質(zhì)量控制的血清，在免疫試劑盒的有效期中應(yīng)對(duì)其陰性和陽(yáng)性進(jìn)行對(duì)照，在進(jìn)行艾滋病病毒抗體檢測(cè)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)免疫試劑盒的說(shuō)明書要求來(lái)控制室內(nèi)質(zhì)量，對(duì)陽(yáng)性、陰性對(duì)照組進(jìn)行準(zhǔn)確確定。外部對(duì)照質(zhì)量控制的血清，應(yīng)對(duì)公共場(chǎng)所健康人體檢所剩的未溶血、清樣進(jìn)行收集，選擇艾滋病病毒、戊型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、甲型肝炎病毒檢測(cè)結(jié)果表現(xiàn)為陰性，在56℃下進(jìn)行30 min滅活，離心10 min后收集血清；收集免疫試劑盒中表現(xiàn)為陽(yáng)性對(duì)照的血清；選擇陰性血清和陽(yáng)性血清各100 UL，然后將其混合，選擇100 UL混合血清，然后添加在陰性血清中，根據(jù)這一規(guī)律來(lái)實(shí)施類推，稀釋比例分別為1/2，1/4，1/8，1/16，1/32，1/64，將每一比例均當(dāng)成一個(gè)樣本，將以上樣本加入到微孔中，測(cè)定OD值，對(duì)于外部對(duì)照血清來(lái)講，其OD值應(yīng)為臨界值的2～3倍。構(gòu)建質(zhì)量控制圖，在對(duì)艾滋病病毒抗體進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)連續(xù)進(jìn)行20次外部對(duì)照質(zhì)量控制血清，計(jì)算出臨界值和OD值，同時(shí)計(jì)算出S/CO值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)和平均值，將S/CO值當(dāng)做縱坐標(biāo)，將實(shí)驗(yàn)結(jié)果當(dāng)成橫坐標(biāo)，繪制出質(zhì)量控制圖，質(zhì)量控制規(guī)則選擇13 s失控限制和12 s警告限制。20次檢測(cè)完成后，則應(yīng)開始進(jìn)行下一次檢測(cè)，根據(jù)順序?qū)z測(cè)結(jié)果放置到質(zhì)量控制圖中，檢測(cè)有無(wú)失去控制，有無(wú)超出質(zhì)量控制范圍。每次進(jìn)行艾滋病病毒抗體檢測(cè)時(shí)，都應(yīng)準(zhǔn)備外部對(duì)照質(zhì)量控制血清，嚴(yán)格根據(jù)時(shí)間順序來(lái)認(rèn)真記錄，讓其處在規(guī)定范圍內(nèi)，讓監(jiān)控試驗(yàn)的重復(fù)性和穩(wěn)定性得以保證，每月底應(yīng)計(jì)算出全部檢測(cè)結(jié)果的S值和CV值，而且應(yīng)有效保存質(zhì)量控制圖。如果艾滋病病毒抗體檢測(cè)結(jié)果為陰性反應(yīng)，實(shí)驗(yàn)者則應(yīng)發(fā)出艾滋病病毒抗體陰性的報(bào)告，針對(duì)陽(yáng)性反應(yīng)的樣品則應(yīng)認(rèn)真填寫陽(yáng)性復(fù)檢單，并送往上級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確診。審閱者和實(shí)驗(yàn)者應(yīng)同時(shí)簽字確認(rèn)。在專柜中妥善保存各項(xiàng)重要記錄資料，正常情況下保存時(shí)間為15年。

2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制是指檢驗(yàn)未知樣品的檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性，在統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)室中的實(shí)驗(yàn)方法、盲樣以及實(shí)驗(yàn)試劑的基礎(chǔ)上，對(duì)比分析不同的檢測(cè)結(jié)果，最終實(shí)現(xiàn)考核的作用。

3 討論

臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制失控的因素較多，包括沒能定期檢定酶標(biāo)儀、沒能定期校準(zhǔn)移液器、檢驗(yàn)期間的孵育溫度和時(shí)間不準(zhǔn)確等。在基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制失控后，應(yīng)對(duì)具體的原因進(jìn)行及時(shí)查找，并進(jìn)行糾正，同時(shí)應(yīng)進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)。要想對(duì)基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，就需要認(rèn)真做好以下幾點(diǎn)：①應(yīng)制定規(guī)范、系統(tǒng)和全面的質(zhì)量管理體系。在實(shí)際的艾滋病病毒抗體檢測(cè)中，應(yīng)嚴(yán)格遵循《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》中的相關(guān)要求，對(duì)于基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室來(lái)講，因其具有自身的特殊性，所以應(yīng)更加嚴(yán)格要求和管理。②應(yīng)制定質(zhì)量控制圖，進(jìn)而來(lái)對(duì)日常工作中每次實(shí)驗(yàn)的穩(wěn)定性和重復(fù)性進(jìn)行了解和掌握，在質(zhì)量控制發(fā)生失控時(shí)，應(yīng)對(duì)具體原因進(jìn)行查找，并及時(shí)糾正，如果標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果處在臨界值10%左右，則應(yīng)重復(fù)進(jìn)行檢驗(yàn)，讓假陰性和假陽(yáng)性的發(fā)生率有效降低，讓檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性顯著提高。③應(yīng)積極參加艾滋病實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn)班，學(xué)習(xí)優(yōu)秀單位的先進(jìn)工作經(jīng)驗(yàn)，有效提高檢驗(yàn)工作人員的技術(shù)水平。

在我國(guó)艾滋病發(fā)生率不斷增加的過(guò)程中，艾滋病病體抗體檢測(cè)的數(shù)量也在不斷增加，基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室，是對(duì)艾滋病病毒感染者進(jìn)行發(fā)現(xiàn)的哨卡和前沿，其工作具有非常重要的作用?；鶎影滩〕鹾Y實(shí)驗(yàn)室的工作人員在日常工作中，應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制加以關(guān)注和重視，具有良好的工作責(zé)任心和高尚的職業(yè)道德，嚴(yán)格根據(jù)實(shí)際說(shuō)明書和SOP文件來(lái)開展檢驗(yàn)，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，為艾滋病傳播和蔓延的防治打下良好基礎(chǔ)。

[1]常艷萍.基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘：電子版,2015,15(32):136.

[2]路洋,楊素聲.基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制[J].中國(guó)社區(qū)醫(yī)師：醫(yī)學(xué)專業(yè),2012,14(15):411.

[3]孫愛琴.基層艾滋病抗體初篩實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀分析[J].中國(guó)社區(qū)醫(yī)師：醫(yī)學(xué)專業(yè),2011(10):413.

[4]魏霞英.基層艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制[J].中國(guó)社區(qū)醫(yī)師：醫(yī)學(xué)專業(yè),2010(25):246.

R512.91

A

1672-5654（2017）03（b）-0033-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.08.033

2016-12-17）

李巧花（1978-），女，甘肅卓尼人，本科，主管檢驗(yàn)師，研究方向：疾病預(yù)防控制。