中醫(yī)藥法背景下對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑法律規(guī)制研究

■ 張文燾 李筱永

中醫(yī)藥法背景下對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑法律規(guī)制研究

■ 張文燾①李筱永①

醫(yī)療機(jī)構(gòu) 中藥制劑 中醫(yī)藥法 法律規(guī)制

新頒布的《中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的法律規(guī)制做出了突破。《中醫(yī)藥法》打破了原有法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑限制，但是未有與之配套的法律實(shí)施細(xì)則的出臺(tái)使得其與《藥品管理法》等現(xiàn)行法律文件出現(xiàn)了無(wú)法銜接的問(wèn)題。在此基礎(chǔ)上，作者通過(guò)研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑法律規(guī)制的立法沿革，分析如何解決《中醫(yī)藥法》與現(xiàn)行法律無(wú)法銜接以及法律監(jiān)管空缺的問(wèn)題，提出相應(yīng)解決方法。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑指的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定中藥處方制劑，在解決我國(guó)病患用藥難的問(wèn)題上發(fā)揮了重要的歷史作用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在填補(bǔ)藥品市場(chǎng)空缺、提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉藥品以及作為中藥新藥研發(fā)的基石等方面具有不可替代的作用。但是受多因素影響，近年來(lái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑快速萎縮，很多制劑淪為“好用難買”的代名詞。為緩解該矛盾，2016年12月25日頒布，并將于2017年7月1日起正式實(shí)施的《中醫(yī)藥法》在《藥品管理法》的基礎(chǔ)上做出了新的突破。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑法律規(guī)制立法沿革

1.1 第一階段法律規(guī)制

這一階段對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行規(guī)制的規(guī)范性文件有《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等。在這一階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在法律規(guī)定中并未與醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)制劑進(jìn)行明顯區(qū)分，統(tǒng)一以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的方式進(jìn)行管理，僅在注冊(cè)申報(bào)資料上有所區(qū)別。

按照《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后才可進(jìn)行。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售，一般只能憑醫(yī)師處方在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。但是在特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等規(guī)范性文件是對(duì)《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)審批許可的程序、流通調(diào)劑、監(jiān)督管理等規(guī)定的具體、細(xì)化，并且對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的解綁進(jìn)行了初步嘗試。

首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料有所簡(jiǎn)化。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》附件部分規(guī)定，根據(jù)傳統(tǒng)工藝配制且具有5年以上（含5年）使用歷史的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的資料項(xiàng)可免報(bào)。其次，確立了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的委托配制制度。為了支持和促進(jìn)不具備配制條件或配制條件不足的已獲得批準(zhǔn)的“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑的傳承與發(fā)展，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》規(guī)定該類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可委托本轄區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。

該階段的“規(guī)范化管理”立法設(shè)計(jì)顯著提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量，但是過(guò)于嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn)使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室數(shù)量和制劑的品種量大幅度減少。與化學(xué)制劑相比，中藥制劑的很多組方來(lái)源于傳承已久的中醫(yī)典籍或經(jīng)臨床實(shí)踐反復(fù)證明切實(shí)有效的經(jīng)驗(yàn)方，其安全性和有效性無(wú)需質(zhì)疑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑與化學(xué)制劑的統(tǒng)一監(jiān)管是對(duì)中藥制劑優(yōu)勢(shì)及特點(diǎn)的忽視，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)配制中藥制劑時(shí)需要耗費(fèi)更多不必要的時(shí)間和金錢成本支出，成本的增加以及國(guó)家對(duì)其價(jià)格的限制使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑陷入了制劑價(jià)格倒掛、制劑品種不斷減少的窘境[1]。

1.2 第二階段法律規(guī)制

第二階段開始的標(biāo)志是《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》于2010年的頒布實(shí)施。作為行政規(guī)章，《通知》的法律位階較低，因此其并未對(duì)緩解醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑萎縮狀況有明顯影響。但是作為國(guó)家正視醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑與化學(xué)制劑混同治理帶來(lái)的問(wèn)題，正式開始對(duì)二者進(jìn)行分別管理具有重大意義。該《通知》在將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑單獨(dú)劃分規(guī)制的同時(shí)，對(duì)再次放寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的監(jiān)管做出了嘗試。

首先，《通知》對(duì)“傳統(tǒng)工藝配制”“5年以上（含5年）使用歷史”的概念性用語(yǔ)做了詳細(xì)規(guī)定。雖然《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的附錄部分對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑有部分規(guī)定，但是《注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)法規(guī)皆未對(duì)“毒性藥材”“傳統(tǒng)工藝配制”“5年以上（含5年）使用歷史”等用語(yǔ)做出詳細(xì)說(shuō)明，從而導(dǎo)致全國(guó)各地在執(zhí)行該規(guī)定時(shí)存在疑惑和困難?！锻ㄖ穼?duì)“傳統(tǒng)工藝配制”和“5年以上（含5年）使用歷史”進(jìn)行了更詳細(xì)的解釋，降低了《注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的執(zhí)行難度，等同于放寬了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報(bào)資料的要求[2]。

其次，《通知》拓寬了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的調(diào)劑使用范圍。在《注冊(cè)管理辦法》的基礎(chǔ)上，《通知》對(duì)可進(jìn)行調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑范圍做了增加。其一，在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，符合《注冊(cè)管理辦法》調(diào)劑使用相關(guān)規(guī)定的民族藥制劑可在省級(jí)藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)后于本轄區(qū)內(nèi)指定民族醫(yī)療機(jī)構(gòu)和綜合性醫(yī)院民族醫(yī)科室間調(diào)劑使用。其二，屬于經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局或衛(wèi)生部批準(zhǔn)的對(duì)口支援、國(guó)家級(jí)重點(diǎn)專科技術(shù)協(xié)作和國(guó)家級(jí)科研課題協(xié)作3種情況的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，經(jīng)國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)度使用。

1.3 第三階段法律規(guī)制

《中醫(yī)藥法》將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的法律規(guī)制提高到了法律的層次，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑事業(yè)發(fā)展的重視程度。且《中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的委托配制制度、準(zhǔn)入制度等方面做出了新的突破。

1.3.1 部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種由注冊(cè)制改為備案制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)制的實(shí)行始于《藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的頒布實(shí)施。雖然嚴(yán)格審批制是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展陷入萎縮的重要原因，但是為了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的質(zhì)量和使用安全，注冊(cè)制是其發(fā)展過(guò)程中不得不經(jīng)歷的陣痛，也是歷史的必然選擇。

經(jīng)歷了十多年的規(guī)范化監(jiān)管，雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的規(guī)模萎縮得令從業(yè)者心痛，不過(guò)其質(zhì)量安全的提升有目共睹。因此《中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的準(zhǔn)入規(guī)定進(jìn)行了大跨度的解綁：醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅以傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種由注冊(cè)制改為備案制。自其實(shí)施開始，運(yùn)用傳統(tǒng)工藝配制，即制劑配制過(guò)程中未使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的工藝[3]生產(chǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得批準(zhǔn)文號(hào)。

這項(xiàng)改變對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展極為有利。它可以大幅度節(jié)約配制生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑先期投入的經(jīng)濟(jì)成本和時(shí)間成本，使得過(guò)去十幾年中為注冊(cè)某品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑不得不投入十幾萬(wàn)甚至幾十萬(wàn)的經(jīng)濟(jì)成本以及3～5年的時(shí)間成本情況得以停止[4]，這些改變會(huì)重新激發(fā)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥制劑研發(fā)生產(chǎn)的活力。1.3.2 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的規(guī)定。在《中醫(yī)藥法》中可以看到，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的委托配制規(guī)定存在兩方面的突破。第一，明確規(guī)定了委托方與受托方關(guān)于制劑法律責(zé)任分配的問(wèn)題，委托方與受托方需對(duì)制劑質(zhì)量分別負(fù)責(zé)，使得藥品監(jiān)管部門對(duì)解決這類問(wèn)題的執(zhí)法有了依據(jù)。在《中醫(yī)藥法》頒布之前，委托配制制度的法律責(zé)任歸屬問(wèn)題飽受詬病。因?yàn)榘凑铡夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，但是在實(shí)際執(zhí)法過(guò)程中執(zhí)法者發(fā)現(xiàn)，委托方在制劑配制過(guò)程及制劑原輔料不受己方控制的情況下很難保證制劑的成品質(zhì)量。在這種情況下，委托方對(duì)于委托配制有質(zhì)量問(wèn)題的制劑負(fù)責(zé)明顯不公平，發(fā)生問(wèn)題后委托方與受托方經(jīng)常會(huì)對(duì)制劑質(zhì)量責(zé)任相互推諉，在實(shí)際執(zhí)法過(guò)程中造成了諸多糾紛[5]。因此藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)踐中很難按照法規(guī)規(guī)定執(zhí)法，而通常需要按委托方與受托方對(duì)制劑質(zhì)量的責(zé)任分擔(dān)進(jìn)行分別處罰。第二，取消了對(duì)委托方醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別為“醫(yī)院”的限制，使得更多中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以對(duì)中藥制劑進(jìn)行委托配制，大大降低了可進(jìn)行委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入門檻。《中醫(yī)藥法》頒布前，中藥制劑委托配制僅限于“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的立法設(shè)計(jì)與實(shí)際情況不符。大型醫(yī)院的雄厚實(shí)力導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在其臨床用藥總量上雖然占比很小，但是其往往具備符合法定標(biāo)準(zhǔn)甚至超越標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的制劑室及配備的專業(yè)人員與設(shè)備。與之相對(duì)，嚴(yán)格的制劑室建設(shè)規(guī)定使得很多中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際上已然不具備支持建設(shè)軟硬件都合格的制劑室并進(jìn)行制劑配制的經(jīng)濟(jì)與技術(shù)的能力。在藥品價(jià)格飛漲且國(guó)家推進(jìn)分級(jí)診療政策發(fā)展建設(shè)的當(dāng)下，地方性中小型基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往更需要具有明顯特色、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑來(lái)增加該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的吸引力以及滿足群眾的用藥需求[6]。而解決這個(gè)問(wèn)題，目前只能依靠委托配制制度。我們可以在《中醫(yī)藥法》頒布前的相關(guān)法律規(guī)定中看到，可以進(jìn)行委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅限于“醫(yī)院類”，因此在之前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑又被稱為院內(nèi)中藥制劑，并不包括社區(qū)服務(wù)站、診所等“非醫(yī)院類”中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這項(xiàng)規(guī)定使得法律與現(xiàn)實(shí)間的裂痕具有了彌合的可能性與可行性。

1.3.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)范疇。在當(dāng)前常用藥品基本進(jìn)入基本醫(yī)療保險(xiǎn)的大環(huán)境下，我們可以看到一個(gè)有趣的現(xiàn)象，那就是一種藥品如果沒(méi)有被納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)的范圍內(nèi)，哪怕這種藥品比同類藥品藥效更好、價(jià)格更低，購(gòu)買的患者選擇購(gòu)買的第一傾向也是被納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)的藥物而不是藥效更好的藥物[7]。將符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍是《中醫(yī)藥法》為了支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展做出的重大舉措之一，此后更多特色鮮明、療效顯著的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑將列入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷目錄，這也標(biāo)志著將有更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入到群眾的藥品采購(gòu)清單中。納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范疇的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的使用率將會(huì)大大增加，購(gòu)買率的提高同樣會(huì)促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在研究制造醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的領(lǐng)域投入更多的人力物力，生產(chǎn)研發(fā)種類更多、效果更好的制劑，形成良性循環(huán)，從而起到促進(jìn)其發(fā)展的作用。

2《中醫(yī)藥法》關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)制存在的問(wèn)題

2.1 含毒性藥材配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑法律規(guī)制缺失

在《中醫(yī)藥法》對(duì)僅傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑由注冊(cè)審批制轉(zhuǎn)為備案制的當(dāng)下，一頭曾被注冊(cè)制度五花大綁的猛虎同時(shí)被解放出來(lái)。重新對(duì)以使用含毒性藥材進(jìn)行組方配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑為首的一批此前禁止申報(bào)或?qū)ζ渖陥?bào)嚴(yán)格審批劑型進(jìn)行法律規(guī)制的問(wèn)題是目前立法者必須考慮的。此前，我們僅可以在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》中看到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑含有毒性藥材的組方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)審查時(shí)的強(qiáng)制性規(guī)定，即醫(yī)療用毒性藥品禁止作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)；對(duì)組方中含毒性藥材的制劑申報(bào)前必須進(jìn)行毒理性研究等規(guī)定。然而在《中醫(yī)藥法》取消了對(duì)僅傳統(tǒng)工藝配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的注冊(cè)制并將其轉(zhuǎn)為備案制后，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)審查的條款即失去了法律效力。這就出現(xiàn)了相當(dāng)危險(xiǎn)的情況，應(yīng)受到重點(diǎn)監(jiān)管的有含毒性藥材參與配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑即處于一種完全失去監(jiān)管的境地。

將原先被嚴(yán)格限制準(zhǔn)入，現(xiàn)在卻已失去監(jiān)管的含毒性材料組方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑再次納入法律規(guī)范的監(jiān)管范圍是亟待解決的首要問(wèn)題。而重新制定《中醫(yī)藥法》配套法律規(guī)范的相關(guān)規(guī)定也需要吸取實(shí)施注冊(cè)制時(shí)期一刀切地嚴(yán)格限制這些種類制劑申報(bào)所帶來(lái)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)——過(guò)于嚴(yán)格的限制造成大量安全無(wú)效或安全減效制劑的出現(xiàn)。配套法規(guī)應(yīng)在促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑健康、公平、符合其自身特點(diǎn)發(fā)展的前提下進(jìn)行合理的法律規(guī)制，矯枉過(guò)正的全盤否定及過(guò)于嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度無(wú)疑會(huì)對(duì)這類制劑造成負(fù)面影響，使其無(wú)法正常發(fā)展。

2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑監(jiān)管方式不完善

準(zhǔn)入的放寬意味著準(zhǔn)入門檻對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑限制作用的減弱，若想繼續(xù)保證中藥制劑的質(zhì)量和藥品的安全性，使這十多年“規(guī)范化管理”的成果得以保存，本著為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑使用者的生命健康權(quán)負(fù)責(zé)的原則，應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑配制和使用的監(jiān)管。然而《中醫(yī)藥法》只規(guī)定了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查?！眻?zhí)法部門習(xí)慣了許可、處罰等傳統(tǒng)的監(jiān)管方式，在取消許可取而代之以備案的背景下，對(duì)于事中事后監(jiān)管措施立法尚付闕如，過(guò)于原則的立法規(guī)定使得執(zhí)法部門無(wú)所適從。

除此之外，還有一個(gè)重要的問(wèn)題不可忽視，那就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)陳舊落后。我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)源于《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》，該規(guī)范于1995年頒布實(shí)施，距今已經(jīng)有30多年。無(wú)論從制劑室軟硬件建設(shè)要求、制劑配制生產(chǎn)技術(shù)還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的種類來(lái)說(shuō)，醫(yī)院制劑規(guī)范已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于時(shí)代發(fā)展，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及收載品種已遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后現(xiàn)行《中國(guó)藥典》，甚至存在很多諸如命名不規(guī)范、工藝參數(shù)不明等與現(xiàn)行法律法規(guī)監(jiān)管無(wú)法配合的現(xiàn)象，這也對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督執(zhí)法造成了困擾。為了擺脫這樣的困局，一部符合當(dāng)前社會(huì)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展、具有對(duì)行業(yè)指導(dǎo)意義的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》的出臺(tái)同樣必不可少[8]。

3 關(guān)于完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑法律規(guī)制立法建議

3.1 基本原則

3.1.1 堅(jiān)持“放管服”原則?！胺殴芊奔春?jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的簡(jiǎn)稱?！胺殴芊痹瓌t應(yīng)分3部分理解，即：“放”指簡(jiǎn)政放權(quán)，降低準(zhǔn)入門檻；“管”指公平監(jiān)督，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)；“服”指高效服務(wù)，創(chuàng)造便利環(huán)境。就完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑法律規(guī)制而言，在準(zhǔn)入放寬的背景下，既要放得開，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的行業(yè)發(fā)展，更要管得住，從衛(wèi)生計(jì)生和中醫(yī)藥管理部門角度能把控，可監(jiān)管。

3.1.2 堅(jiān)持患者為中心原則。在完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑立法過(guò)程中，必須堅(jiān)持以患者為中心的原則。一切立法設(shè)計(jì)皆應(yīng)堅(jiān)持從維護(hù)患者的健康權(quán)和生命權(quán)，保障患者用藥安全的角度，確定如何對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑加以法律規(guī)制，不能一味以醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的行業(yè)發(fā)展作

為立法關(guān)注的中心。

3.1.3 公眾治理原則。在完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑立法設(shè)計(jì)中體現(xiàn)公眾治理原則需要對(duì)其基本原則進(jìn)行細(xì)化處理。具體來(lái)說(shuō)，需要體現(xiàn)的公共治理原則可細(xì)化為以下幾點(diǎn)：（1）參與原則：即對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的監(jiān)督管理面向公眾，不排斥任何公民或機(jī)構(gòu)作為治理主體參與共同治理。（2）透明原則：對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的監(jiān)督管理應(yīng)盡量保持信息公開、程序公開，保證公眾的知情權(quán)。（3）各盡其職原則：政府及公眾皆應(yīng)盡量配合對(duì)方完成對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑監(jiān)管的共同治理職責(zé)，爭(zhēng)取做到各盡其職。（4）回應(yīng)原則：治理主體間須對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑監(jiān)管過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)反饋，應(yīng)對(duì)及處理。

3.2 具體立法建議

部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑由注冊(cè)制改為備案制打破了原有的政府主導(dǎo)執(zhí)法的外部環(huán)境，之前簡(jiǎn)單而靜態(tài)的監(jiān)督檢查模式已不再適用。為了應(yīng)對(duì)新的政策導(dǎo)向與政策環(huán)境，原先針對(duì)制劑配制的監(jiān)督檢查的執(zhí)法手段亟需調(diào)整與創(chuàng)新，不能照搬照用。3.2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑監(jiān)管法律規(guī)制的細(xì)節(jié)調(diào)整。（1）含毒性藥材組方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑分類管理。只有構(gòu)建符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展的特點(diǎn)為基礎(chǔ)的監(jiān)管模式，才能確保其質(zhì)量的安全性與有效性得以并存。現(xiàn)行法律對(duì)前文提及的含毒性藥材組方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是存在問(wèn)題的，正是這些問(wèn)題導(dǎo)致很多需用含毒性藥材進(jìn)行配制制劑的安全性及有效性無(wú)法同時(shí)保證。

應(yīng)用含毒藥材配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑多為外用藥，特別是骨傷科外用制劑。如祛風(fēng)骨痛巴布膏和鎮(zhèn)痛活絡(luò)酊的處方中大多含有川烏、草烏、天南星、半夏等毒性藥材，醫(yī)療用毒性藥品在外用制劑中的應(yīng)用具有必要性。而一些經(jīng)多年臨床實(shí)踐應(yīng)用證明無(wú)毒性，只是配制制劑的藥材在法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)為有毒性或現(xiàn)代毒理學(xué)證明其有毒性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑還需再做本無(wú)需多做的毒理學(xué)證明，極大程度浪費(fèi)了人力及物力成本，這導(dǎo)致了各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開發(fā)中藥制劑時(shí)無(wú)論原方多么有效也會(huì)首先做出回避有毒性藥材的使用這種違背中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律的做法等情況出現(xiàn)，這也是大量弱效乃至無(wú)效制劑出現(xiàn)的重要原因。因此，調(diào)整后的監(jiān)管方式不應(yīng)該禁止或者變相禁止有毒中藥材及毒性醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的使用與配制，而是應(yīng)按備案制劑藥材或制劑本身的毒性程度和性質(zhì)的不同進(jìn)行分類監(jiān)管[9]。

（2）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑違法行為法律責(zé)任的差異化認(rèn)定及處罰。《中醫(yī)藥法》中規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。”生產(chǎn)假藥的法律責(zé)任依據(jù)是《藥品管理法》第七十三條，不過(guò)這項(xiàng)規(guī)定僅針對(duì)經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，對(duì)準(zhǔn)入方式已由注冊(cè)制轉(zhuǎn)為備案制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑并不能產(chǎn)生完全的法律效果。這直接導(dǎo)致針對(duì)未依法備案配制及未按照備案材料載明要求配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行處罰時(shí)出現(xiàn)了《中醫(yī)藥法》與《藥品管理法》無(wú)法銜接的問(wèn)題。因?yàn)榘础端幤饭芾矸ā返囊?guī)定，未備案即進(jìn)行配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的法律責(zé)任被認(rèn)定為生產(chǎn)、銷售假藥的只能沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并依法處以罰款，而經(jīng)備案卻未按備案材料載明要求配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑卻在此基礎(chǔ)上可進(jìn)行取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的備案，責(zé)令該制劑配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行停產(chǎn)、停業(yè)整頓的處罰。

這樣的行政處罰方式顯得不公平，同時(shí)違背了行政法的比例原則。未備案配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主觀惡性明顯強(qiáng)于備案后未按規(guī)定配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且一旦造成藥害事件，未備案制劑所造成的社會(huì)危害也明顯強(qiáng)于經(jīng)過(guò)備案的制劑。但是在現(xiàn)行法律規(guī)定下，未備案配制制劑所受行政處罰卻相對(duì)較輕，這與比例原則的適當(dāng)性要求相違背。因此配套法律規(guī)范必須對(duì)違規(guī)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑法律責(zé)任認(rèn)定與行政處罰方式進(jìn)行重新規(guī)定，重新確立的法律規(guī)范必須結(jié)合兩種違規(guī)配制主體的主觀惡性及違規(guī)配制行為可能造成的社會(huì)危害程度等對(duì)這兩種違規(guī)配制情況的法律責(zé)任進(jìn)行差異化認(rèn)定，以及差異化處以行政處罰，這樣才能保證其立法的公平性與公正性。

3.2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑監(jiān)管模式創(chuàng)新。（1）創(chuàng)新醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑執(zhí)法手段。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑準(zhǔn)入由注冊(cè)制改為備案制之后，雖然政府失去了批準(zhǔn)審查的執(zhí)法手段，但是依然有為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)的義務(wù)。在目前的外部環(huán)境下，政府為了履行自己的義務(wù)必須對(duì)執(zhí)法手段進(jìn)行創(chuàng)新。結(jié)合當(dāng)下社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r我們發(fā)現(xiàn)，政府與社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行共同治理是更為合適的新治理模式。在這種模式中，政府應(yīng)以符合法律規(guī)定的方式進(jìn)行合理的信息披露，即需要對(duì)進(jìn)行過(guò)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的信息向公眾及時(shí)公開，并保證信息的透明與公正。公眾則可以通過(guò)政府公開的信息，及時(shí)而準(zhǔn)確地了解已備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的相關(guān)信息，避免使用未進(jìn)行備案的制劑。在使用某種制劑后即可在相關(guān)反饋平臺(tái)對(duì)該制劑的使用體驗(yàn)做自下而上的反饋，從而參與到公共治理中。

具體來(lái)說(shuō)，政府應(yīng)運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)、郵件及通信等方式建立公眾反饋平臺(tái)，通過(guò)接受公眾對(duì)使用制劑的質(zhì)量或制劑使用后的不良反應(yīng)的反饋，即集合匯總公眾對(duì)所有備案在冊(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的正面或負(fù)面評(píng)價(jià)，為所有種類備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑建立起一個(gè)積分制、且向社會(huì)開放的大數(shù)據(jù)檔案庫(kù)，以積分劃分某種醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的信譽(yù)等級(jí)。政府則可通過(guò)以信譽(yù)等級(jí)優(yōu)劣，結(jié)合不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況建立的不良制劑積分系統(tǒng)判斷決定該種制劑是否應(yīng)該加強(qiáng)該種制劑配制過(guò)程的監(jiān)督檢查力度、責(zé)令其停業(yè)整頓或取消該種類制劑備案并處以相應(yīng)處罰。公眾也可通過(guò)該數(shù)據(jù)庫(kù)及時(shí)了解各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的優(yōu)劣信息，為購(gòu)藥用藥的選擇提供依據(jù)[10]。

（2）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑行業(yè)內(nèi)規(guī)制。受限于成文法的刻板與僵化，法律并非萬(wàn)能，且具有不確定性和滯后性。西方國(guó)家成熟的社會(huì)自治在各領(lǐng)域發(fā)揮的作用有目共睹，我國(guó)政府在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑產(chǎn)業(yè)進(jìn)行規(guī)制時(shí)除了考慮以法律為治理手段外，也應(yīng)考慮在合法的范圍內(nèi)遵循“放管服”的原則適當(dāng)支持其進(jìn)行一定程度的行業(yè)內(nèi)自治。即支持各制劑室相互溝通，結(jié)合本行業(yè)特點(diǎn)制定符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展規(guī)律的行業(yè)內(nèi)規(guī)范，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的配制、使用等方面進(jìn)行自我監(jiān)督管理。

如針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的原、輔料來(lái)源，使用及用量，制劑配制工藝和制劑質(zhì)量行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等需與本行業(yè)特點(diǎn)相配合方面，國(guó)家即應(yīng)支持其進(jìn)行適當(dāng)而合法的自我監(jiān)管。基于豐富專業(yè)知識(shí)與信息經(jīng)驗(yàn)判斷的行業(yè)內(nèi)規(guī)范不僅在調(diào)節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑行業(yè)發(fā)展與法律政策的平衡方面具有獨(dú)到的優(yōu)勢(shì)，經(jīng)過(guò)反復(fù)實(shí)踐，更為貼近市場(chǎng)發(fā)展情況的它同樣對(duì)國(guó)家的相關(guān)立法起到反饋?zhàn)饔?，能極大降低國(guó)家對(duì)本行業(yè)的立法及監(jiān)管成本。不過(guò)需要注意的是，過(guò)渡地放任極有可能導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)規(guī)范為了行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生與法律相抵觸情況的發(fā)生。因此在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行業(yè)下放監(jiān)管權(quán)力的同時(shí)，法律也應(yīng)進(jìn)行一定程度的限制，以保證其自我監(jiān)管不偏離法治軌道[11]。

在《中醫(yī)藥法》放寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑準(zhǔn)入的背景下，政府、行業(yè)與公眾3方相互配合進(jìn)行監(jiān)管，符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展特點(diǎn)的法律與社會(huì)的共同監(jiān)管模式一定會(huì)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑事業(yè)發(fā)展帶來(lái)美好未來(lái)。雖然現(xiàn)行法律規(guī)制并不能支撐起這個(gè)構(gòu)架，比如我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度仍需繼續(xù)加以完善，但社會(huì)正處于快速發(fā)展?fàn)顟B(tài)，我們也應(yīng)該對(duì)政府和未來(lái)抱有充分的期待與信心。

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Research on legal regulation of Chinese Traditional Medicine preparations under the TCM Law background

/ ZHANG Wentao, LI Xiaoyong

medical institute, TCM preparation, TCM law, legal regulation

The new Traditional Chinese Medicine Law made some breakthroughs to prompt TCM preparation institutions and break some restrictions, although it cannot link up original medical institutions and lead legal supervision vacancy because of the lack of detail rules for the implementation of laws. On this basis, this text purpose to ask the legislative evolution of TCM preparation institutions, analyze how to tackle those problems.

// Chinese Hospitals. -2017,21(11):56-59

①首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理與教育學(xué)院，100069 北京市豐臺(tái)區(qū)右安門外西頭條10號(hào)

Author's address：School of Health Management and Education, Capital Medical University, No.10, You'anmenwai,Xitoutiao, Fengtai District, Beijing, 100069, PRC

李筱永：首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理與教育學(xué)院副教授

E-mail: babylixy@163.com

2017-06-21](責(zé)任編輯 王遠(yuǎn)美)