醫(yī)院臨床工程科特色發(fā)展的工作實踐

劉合嶺，蔣延豐，鄒凱，汪艷

南京醫(yī)科大學(xué)附屬無錫市精神衛(wèi)生中心 南京醫(yī)科大學(xué)附屬無錫同仁國際康復(fù)醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，江蘇 無錫，214000

醫(yī)院臨床工程科特色發(fā)展的工作實踐

劉合嶺，蔣延豐，鄒凱，汪艷

南京醫(yī)科大學(xué)附屬無錫市精神衛(wèi)生中心 南京醫(yī)科大學(xué)附屬無錫同仁國際康復(fù)醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，江蘇 無錫，214000

近年來，臨床醫(yī)學(xué)工程在中華醫(yī)學(xué)會等學(xué)會的支持下迎來發(fā)展機(jī)遇，江蘇省臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)考試制度的改革促進(jìn)了醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科的建設(shè)。繼續(xù)教育、人才培養(yǎng)和管理模式的改變加快我院醫(yī)學(xué)工程部門的定位和發(fā)展。本文結(jié)合省級臨床醫(yī)學(xué)工程師的培訓(xùn)考核談?wù)勎以横t(yī)工部門職能管理方面取得的工作進(jìn)展，包括：耗材效益分析、設(shè)備質(zhì)控、不良事件監(jiān)管、繼續(xù)教育及多部門合作，并思考在新醫(yī)改形式和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境下醫(yī)學(xué)工程部門的未來發(fā)展趨勢。

臨床醫(yī)學(xué)工程；醫(yī)學(xué)工程部；質(zhì)量控制；培訓(xùn)考核；醫(yī)用耗材

引言

臨床醫(yī)學(xué)工程是醫(yī)療器械的技術(shù)更新和在臨床應(yīng)用中不斷發(fā)展的必然產(chǎn)物。美國20世紀(jì)70年代開始在醫(yī)院建立臨床醫(yī)學(xué)工程部，開展醫(yī)療儀器設(shè)備的購置、計劃、評估、安裝、驗收、質(zhì)控、保養(yǎng)、維修、操作培訓(xùn)，承擔(dān)相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)工程的科研、儀器功能開發(fā)和教學(xué)工作[1]。我國自1974年南京軍區(qū)南京總醫(yī)院成立第一個臨床醫(yī)學(xué)工程部門以來，各級醫(yī)院尤其是三級醫(yī)院都陸續(xù)成立醫(yī)學(xué)工程部（又名設(shè)備科、器械科）。近年來，中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會、中國醫(yī)師協(xié)會臨床工程師分會、中國生物醫(yī)學(xué)工程分會臨床工程分會等社會團(tuán)體積極通過臨床工程學(xué)術(shù)、繼續(xù)教育和培訓(xùn)、人才培養(yǎng)、為政府提供決策咨詢等多種形式推動著我國臨床工程學(xué)科和專業(yè)的發(fā)展[2]。

為了實現(xiàn)臨床醫(yī)學(xué)工程的跨越發(fā)展，臨床醫(yī)學(xué)工程面臨從職能工作向?qū)W科建設(shè)轉(zhuǎn)型的挑戰(zhàn)。和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試一樣，國家對臨床醫(yī)學(xué)工程師開設(shè)了衛(wèi)生人才評價考試，目前開考的地區(qū)有內(nèi)蒙古自治區(qū)、江蘇、西藏、甘肅、上海、陜西和寧夏回族自治區(qū)，人才評價的考試同衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試同時進(jìn)行。2015年江蘇省衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于開展2015年度全省衛(wèi)生高級專業(yè)技術(shù)資格專業(yè)實踐能力考核的通知新增正高級臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)專業(yè)，高級資格名稱為：副主任技師、主任技師。職業(yè)資格認(rèn)證體系實現(xiàn)了臨床醫(yī)學(xué)工程師的職業(yè)化，臨床醫(yī)學(xué)工程師在轉(zhuǎn)型中也將面臨提升自身專業(yè)技能的挑戰(zhàn)和醫(yī)、藥、護(hù)、技同時考核的發(fā)展機(jī)遇。

本文結(jié)合臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)培訓(xùn)考核探討臨床醫(yī)學(xué)工人員需要掌握的技術(shù)，并談?wù)勎以横t(yī)學(xué)工程部取得的較好的工作成果。

1 培訓(xùn)考核檢驗臨床醫(yī)學(xué)工程師的專業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)

1.1 多學(xué)科交叉

在近年醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部招聘考試和工程人員日常維修工作中，均發(fā)現(xiàn)醫(yī)學(xué)工程人員無法熟練地將工學(xué)、電子學(xué)等基礎(chǔ)知識運(yùn)用到維修實踐活動中，設(shè)備選型配置時缺乏必要的醫(yī)學(xué)知識。

工程人員掌握醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識，不僅有助于熟悉醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計原理，還可以幫助保養(yǎng)、維修醫(yī)療設(shè)備，以及應(yīng)用于日后的科研、儀器功能開發(fā)和教學(xué)，臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)作為一門醫(yī)學(xué)、工學(xué)、理學(xué)的交叉學(xué)科，由最初的應(yīng)用于臨床，發(fā)展到與臨床醫(yī)學(xué)知識相融合。醫(yī)學(xué)物理學(xué)科涉及放射治療、醫(yī)學(xué)影像學(xué)、核醫(yī)學(xué)以及其他非電離輻射，必須發(fā)揮其在醫(yī)學(xué)應(yīng)用過程中的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、輻射防護(hù)與安全的作用[3]。

醫(yī)學(xué)儀器要反映現(xiàn)代科技、醫(yī)學(xué)的先進(jìn)技術(shù)和水平離不開醫(yī)用電子學(xué)。醫(yī)學(xué)儀器的設(shè)計原則涵蓋信號因素、環(huán)境因素、醫(yī)學(xué)因素、經(jīng)濟(jì)因素、時代因素[4]，醫(yī)學(xué)儀器越來越微型化、信息化、集成化。

1.2 儀器設(shè)備的規(guī)范化管理

世界各國有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、條例和監(jiān)督管理的基本目是確保醫(yī)療器械在使用全過程中，無論對患者還是使用者都是安全的，并能如期實現(xiàn)全部或部分預(yù)定目的。儀器設(shè)備管理工作是通過計劃、決策、組織、控制、評價等過程，采用行政、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等各項手段，進(jìn)行綜合管理，做到歸口，分級負(fù)責(zé)、責(zé)任到人。特別是近幾年一些非醫(yī)院采購設(shè)備，比如租賃設(shè)備，投放設(shè)備，合作設(shè)備，贈送設(shè)備的管理應(yīng)該更加規(guī)范、科學(xué)，完善監(jiān)督、制約機(jī)制[5]。同時，要努力改革創(chuàng)新，適應(yīng)社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制。隨著國家法律、法規(guī)的不斷完善，一些專家提出建立以政府為主導(dǎo)，以學(xué)會為支撐的，面向全國統(tǒng)一的相關(guān)法律法規(guī)體系。在全國還沒有統(tǒng)一管理規(guī)范之前，省、市級相關(guān)機(jī)構(gòu)為臨床醫(yī)學(xué)工程提供標(biāo)準(zhǔn)保障體系，比如，今年在國家計劃取消大型設(shè)備配置許可證的情況下，省、市衛(wèi)生系統(tǒng)，醫(yī)學(xué)會需要制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范大型醫(yī)用設(shè)備的配置與使用。

2 我院醫(yī)學(xué)工程部的發(fā)展

我院在精神專科與康復(fù)?？频谋尘跋拢貏e是2012年在醫(yī)院被評為三級康復(fù)醫(yī)院的機(jī)遇下，我院醫(yī)學(xué)工程部迎來了發(fā)展的機(jī)遇，由兩年前的隸屬于藥械科的采購中心，獨(dú)立為醫(yī)學(xué)工程部，工作制度落實規(guī)范，不斷的按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和省衛(wèi)生廳《江蘇省三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則（2011年版）》、衛(wèi)生部《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（2011.3.24）、衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（2010）、無錫市衛(wèi)生局〔2014〕9號“關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《省衛(wèi)生廳辦公室關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理的意見》的通知”，建立健全醫(yī)學(xué)工程部門制度，并取得了可喜的成績，我部現(xiàn)有工程師7人，本科學(xué)歷4人，碩士學(xué)歷2人，在讀研究生1人，是一支較高學(xué)歷的人才隊伍。

2.1 專項工作的實踐思考

2011年無錫市醫(yī)療設(shè)備器械質(zhì)量控制中心成立，根據(jù)衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，制定了各類急救設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測和風(fēng)險評估作業(yè)指導(dǎo)，研究地區(qū)性醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理標(biāo)準(zhǔn)，編制無錫市醫(yī)療設(shè)備器械質(zhì)量管理手冊。我院醫(yī)工部陸續(xù)開展不良事件管理和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控監(jiān)測，并積極參與省市級醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控繼續(xù)教育培訓(xùn)班，直到如今，各項工作進(jìn)展順利。

2.1.1 醫(yī)用耗材的效益分析

隨著醫(yī)院精細(xì)化管理，加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行與科室核算，提高經(jīng)濟(jì)效益與效率，保障患者權(quán)益，并完成上級下達(dá)的目標(biāo)任務(wù)，我院從2014年開展百元醫(yī)療收入衛(wèi)生耗材占比考核并根據(jù)耗材占比情況不斷提出整改措施：進(jìn)一步加強(qiáng)計劃采購管理，避免過量積壓或計劃不足突擊采購；與臨床部門溝通反饋耗材占比情況，實施考核監(jiān)管；了解國內(nèi)外市場行情，采購物優(yōu)價廉的臨床所需耗材，降本增效；加強(qiáng)檢驗耗材的監(jiān)管和改進(jìn)。經(jīng)過一年的努力，臨床各科室和醫(yī)工部門已達(dá)成合作，控制耗材占比增高，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。學(xué)習(xí)2016年市衛(wèi)計委的醫(yī)院考核指標(biāo)，如何控制衛(wèi)生材料收入占全院醫(yī)療總收入的比例，是對我部提出的挑戰(zhàn)和更高的要求。

2.1.2 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控順利開展

在醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備技術(shù)水平相同的情況下，醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量的好壞將直接影響醫(yī)療質(zhì)量水平的高低[6]。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控工作是確保設(shè)備正常運(yùn)行、提高完好率、降低故障率。在設(shè)備日常維修后，做好設(shè)備的質(zhì)量控制也是一名優(yōu)秀的工程師的重要工作[7]。在無錫市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心年度考核要求下，我部于2014年成立醫(yī)學(xué)工程部質(zhì)控組，購置Fluke公司的質(zhì)控設(shè)備，開始全院質(zhì)控計劃，特別是對急救生命支持類設(shè)備進(jìn)行定期質(zhì)控，2015年底質(zhì)控工作中，利用電氣安全分析儀ESA615對22臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行電氣安全檢測，發(fā)現(xiàn)5臺保護(hù)接地阻抗不合格，于是及時對監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行維修，除塵保養(yǎng)，再次測量后質(zhì)控參數(shù)合格，從而避免了對患者和使用人員造成的安全隱患。我院從管理、人員、設(shè)備、方法上持續(xù)改進(jìn)確保質(zhì)控工作服務(wù)臨床。

2.1.3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管

醫(yī)療器械不良反應(yīng)指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。任何醫(yī)療器械在使用過程中都存在一定風(fēng)險。國外對醫(yī)療器械不良事件給予高度重視，據(jù)英國MHRA統(tǒng)計，英國在2005年共發(fā)生7862起醫(yī)療器械不良事件，其中2.8%導(dǎo)致患者死亡，16.9%導(dǎo)致嚴(yán)重傷害[8]。我市2015年共發(fā)生5927例可疑不良事件，其中0.03%可能危及生命，2.02%可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷[9]。臨床工程師負(fù)有監(jiān)測、報告、調(diào)查的責(zé)任,即對事件的全過程進(jìn)行調(diào)查，找到根本原因，并協(xié)同生產(chǎn)廠家加以解決，最大限度地控制潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用[10]。

我院在2012年開始不良事件上報工作，但兩年里臨床科室對不良事件上報了解較少、漏報較多，積極性和重視度不夠。2014年我部組織臨床各科室，對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行有關(guān)不良事件報告培訓(xùn)，并督促臨床發(fā)現(xiàn)可疑事件即報，醫(yī)工部門在上報的不良事件中進(jìn)行篩選，2014年不良事件上報完成。2015年，在設(shè)備發(fā)生不良事件時，醫(yī)工部門及時上報，并且盡快給臨床部門反饋，2015年順利完成不良事件上報工作。有研究表明醫(yī)護(hù)人員的不當(dāng)人為操作是造成設(shè)備不良事件的主要原因[11]，所以有些學(xué)者正在探討護(hù)理與臨床醫(yī)學(xué)工程人員的專業(yè)合作[12]。醫(yī)學(xué)工程師的重要職責(zé)就是在設(shè)備應(yīng)用的全過程中不間斷地對設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，確保設(shè)備處于正常狀態(tài)。

2.1.4 科室人員的規(guī)范化培訓(xùn)

醫(yī)學(xué)工程部由于歷史原因，考核培訓(xùn)都未能與醫(yī)院臨床、藥劑人員統(tǒng)一，醫(yī)工人員很少參加進(jìn)修學(xué)習(xí)。2014年，在市醫(yī)管中心、市醫(yī)學(xué)會的帶動下，我院醫(yī)工人員統(tǒng)一加入科教科學(xué)分考核制，大大提高了醫(yī)工人員對培訓(xùn)考核進(jìn)修的重視。專家提出建立臨床醫(yī)學(xué)工程師的實習(xí)、?？婆嘤?xùn)、輪轉(zhuǎn)和繼續(xù)教育等體系，并逐步融入臨床醫(yī)學(xué)學(xué)科的體系中，為臨床醫(yī)學(xué)工程師建立一個完整的職業(yè)規(guī)劃；逐步建立健全行業(yè)的注冊工程師和臨床醫(yī)學(xué)工程師的認(rèn)證制度，與國際臨床醫(yī)學(xué)工程師認(rèn)證接軌[13]；同時，江蘇省醫(yī)學(xué)會、市醫(yī)學(xué)會定期開辦醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程管理人員和技術(shù)人員的培訓(xùn)。

2.2 醫(yī)學(xué)工程部和其他部門的合作

2.2.1 應(yīng)急醫(yī)療和突發(fā)事件

臨床醫(yī)學(xué)工程由于其自身特點(diǎn)：工程技術(shù)與臨床緊密結(jié)合，理當(dāng)成為臨床的左膀右臂。醫(yī)學(xué)工程部建立醫(yī)院急救及生命支持類醫(yī)學(xué)裝備的應(yīng)急預(yù)案。有專家提出醫(yī)學(xué)工程和醫(yī)療救援的合作，若要在醫(yī)療救援中使用醫(yī)學(xué)工程技術(shù)，應(yīng)從救援裝備的管理和科研兩個領(lǐng)域入手。從應(yīng)急醫(yī)療救援全程來看，醫(yī)學(xué)工程的作用可體現(xiàn)于日常備戰(zhàn)、應(yīng)急響應(yīng)、展開部署、醫(yī)療實施、總結(jié)分析5個階段[14]。2014年江蘇昆山爆炸事件中，由于收治爆炸受傷人員的醫(yī)院生命支持系統(tǒng)呼吸機(jī)的緊缺，我院在院領(lǐng)導(dǎo)的指示下，建立呼吸機(jī)應(yīng)急預(yù)案，向外院借出兩臺呼吸機(jī)，為昆山爆炸受傷急救提供生命保障。

2.2.2 醫(yī)護(hù)和康復(fù)治療師培訓(xùn)

我院由于?？瓶祻?fù)醫(yī)院的背景，建立了對醫(yī)護(hù)人員和康復(fù)治療師設(shè)備使用的培訓(xùn)和考核機(jī)制。首先，設(shè)備安裝調(diào)試運(yùn)行后，由廠方工程師對使用人員、工程技術(shù)人員、維修人員進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，促使醫(yī)護(hù)人員和康復(fù)治療師在使用儀器設(shè)備時規(guī)范操作，盡量避免因設(shè)備操作不當(dāng)引起的不良事件的發(fā)生。其次，加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員日常維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)和考核，建立三級保養(yǎng)體系，督促他們填寫設(shè)備日常使用登記本，提高護(hù)理人員的認(rèn)識，增強(qiáng)責(zé)任心，避免因日常維護(hù)保養(yǎng)不到位而造成儀器設(shè)備的損壞。再次，普及醫(yī)護(hù)人員設(shè)備質(zhì)量安全方面的政策法規(guī)知識，論述儀器設(shè)備的計量及質(zhì)量控制檢測的重要性，旨在保證醫(yī)療儀器設(shè)備使用的安全有效，降低設(shè)備損耗，節(jié)省科室成本[15]。

3 小結(jié)

在國家十二五規(guī)劃中，醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新和國產(chǎn)化已經(jīng)是我國醫(yī)療器械要走的必經(jīng)之路。在省級大型醫(yī)院里，臨床醫(yī)學(xué)工程部已經(jīng)從單純的維修重心轉(zhuǎn)移到設(shè)備質(zhì)量控制和風(fēng)險管理，這種工作中心的轉(zhuǎn)移有利于院企之間的合作，共同研制新的醫(yī)療器械。這一舉措，勢必會提升工程師服務(wù)臨床的價值，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)工程部在醫(yī)院的職能定位[16]。

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本文編輯 王博潔

Practice of Clinical Medical Engineering Discipline’s Characteristic Development in Our Hospital

LIU He-ling, JIANG Yan-feng, ZOU Kai, WANG Yan
Wuxi Mental Health Center, Nanjing Medical University; Department of Medical Engineering, Wuxi Tongren International Rehabilitation Hospital, Wuxi Jiangsu 214000, China

In recent years, clinical medical engineering gains a development opportunity with the support of Chinese Medical Association, etc; and the reform of clinical medical engineering examination system in Jiangsu Province promotes clinical medical engineering discipline’s construction in hospitals. Continuing education, personnel training and change of management pattern speed up the orientation and development of our hospital’s medical engineering department. Combined with provincial clinical medical engineer training examination, this article discussed our work progress in functional management including consumable benefit analysis, equipment quality control, regulation of adverse events, continuing education and multi-sectoral cooperation, and think about future development trend of our medical engineering department under the background of new health care form and medical equipment industry policy.

clinical medical engineering; department of medical engineering; quality control; training examination; medical supplies

R197

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.044

1674-1633(2017)02-0157-04

2016-02-18

2016-02-23

蔣延豐，工程師，研究方向為醫(yī)療設(shè)備的管理。

通訊作者郵箱：1427481017@qq.com