精準(zhǔn)醫(yī)療對基因隱私保護(hù)帶來的法律挑戰(zhàn)

季冬梅

(北京大學(xué)法學(xué)院，北京 100871，jidongmei@pku.edu.cn)

精準(zhǔn)醫(yī)療對基因隱私保護(hù)帶來的法律挑戰(zhàn)

季冬梅

(北京大學(xué)法學(xué)院，北京 100871，jidongmei@pku.edu.cn)

精準(zhǔn)醫(yī)療促進(jìn)個(gè)體化醫(yī)療的完善與發(fā)展，但也帶來患者個(gè)人隱私尤其是基因信息保護(hù)的問題，及時(shí)建立相應(yīng)的法律制度框架及具體規(guī)則成為當(dāng)務(wù)之急。美國近期發(fā)布《精準(zhǔn)醫(yī)療隱私與信賴最終原則》與《精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃安全原則框架》，成為相關(guān)保護(hù)原則與框架建設(shè)中的領(lǐng)先者。為促進(jìn)我國相應(yīng)法律法規(guī)與規(guī)章制度的建設(shè)，有必要結(jié)合我國具體國情，借鑒美國制度框架中的可取之處，明確在精準(zhǔn)醫(yī)療實(shí)施過程中應(yīng)當(dāng)遵循的知情同意、誠實(shí)信用、合理注意、利益平衡等原則，為患者提供完善的基因信息保護(hù)體系。

精準(zhǔn)醫(yī)療；基因信息；隱私權(quán)

2015年，奧巴馬在國情咨文中提出的“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃(Precision Medicine Initiative，PMI)”成為國內(nèi)外研究與討論的重點(diǎn)。[1]美國國立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health, NIH)指出，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)基于患者個(gè)體在基因、環(huán)境以及生活方式上的個(gè)性差異來完成疾病治療和預(yù)防方法的研發(fā)。[2]它與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中“一刀切”的通用治療手段截然相反，因?yàn)楹笳咄菫榇蟊娙后w研發(fā)的通用的疾病治療與預(yù)防措施，而很少考慮個(gè)體的細(xì)微差異。[3]而精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)基于患者提供的個(gè)人基因、環(huán)境、生活方式等方面的信息的基礎(chǔ)上，根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，設(shè)計(jì)并實(shí)施基因治療的方案。基因檢測為精準(zhǔn)醫(yī)療提供入口，在精準(zhǔn)醫(yī)療的實(shí)施過程中，首先需要收集患者或受試者的基因樣本，進(jìn)行基因檢測。除此之外，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)還需要有效的實(shí)驗(yàn)和藥物篩選平臺的建立，結(jié)合人多能干細(xì)胞以及成體干細(xì)胞生物學(xué)，提供了一個(gè)獨(dú)特的實(shí)驗(yàn)平臺體系，對遺傳測序數(shù)據(jù)的深入解析和針對不同致病遺傳背景的個(gè)性化治療方案研發(fā)。[4]它促使醫(yī)生與研究人員能夠針對具體的患者信息，更加精確地預(yù)測何種治療方案或預(yù)防方法更為有效。但在中國，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的范疇更加廣泛，有學(xué)者指出我國的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)不應(yīng)僅僅局限于基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)及代謝組學(xué)等分子層面，我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)也應(yīng)該納入精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的范疇；此外，我國在開展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的過程中，不應(yīng)僅僅強(qiáng)調(diào)其安全性及有效性，應(yīng)將精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)、個(gè)體和社會效益放在同等重要的位置。[5]精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展給人類帶來福利的同時(shí)，也引發(fā)了醫(yī)療倫理和法律制度等諸多爭議，其中任一環(huán)節(jié)的信息泄露，都會給患者帶來巨大困擾。因此，如何保護(hù)這些個(gè)人信息，尤其是與個(gè)體特征關(guān)系最為密切的基因信息，成為社會各界廣泛討論的議題之一。

1 基因隱私保護(hù)的困境

不可否認(rèn)，精準(zhǔn)醫(yī)療將有利于治療方案與預(yù)防措施的個(gè)性化，提高成功概率。但另一方面，對個(gè)人信息的依賴也使得其飽受爭議和挑戰(zhàn)。在整個(gè)體系中，數(shù)據(jù)需要經(jīng)過多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域人員的共同努力才能轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，而在這一個(gè)流轉(zhuǎn)過程中，如何確保數(shù)據(jù)使用的規(guī)范性、保密性和安全性是體系得以正常運(yùn)轉(zhuǎn)的必需條件。[6]而在醫(yī)療實(shí)踐中，保護(hù)患者的基因信息安全存在諸多障礙。

1.1 基因信息的特殊性

基因信息具有很強(qiáng)的價(jià)值性，能夠廣泛應(yīng)用于疾病診斷與預(yù)防、藥物研發(fā)等領(lǐng)域?；蛐畔?genetic information)又稱遺傳信息，是指在基因序列中包含的能夠遺傳的信息，[7]其在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研中心等單位能夠通過采取的基因信息樣本，進(jìn)行科學(xué)研究，研制相對應(yīng)的治療與預(yù)防方案。從目前精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)帶來的變革看，今后測序技術(shù)將大量應(yīng)用，海量的生物信息需要分析。[8]基因信息屬于個(gè)人信息的一種，帶有極強(qiáng)的私人性特征，每個(gè)人都有特定的基因信息，通過基因信息就可以定位到具體的個(gè)體?；蛐畔⒁簿哂腥后w性，可能攜帶整個(gè)家族或者種族的特征。基因信息還具有易取性，[9]在醫(yī)療過程中，患者可能在不知情的情況下，就被醫(yī)療機(jī)構(gòu)或相關(guān)人員提取其相關(guān)信息。基因信息作為抽象物品，其邊界不像物質(zhì)客體一樣明確清晰，也難以通過物質(zhì)占有的方式進(jìn)行排他性保護(hù)。為了防止信息泄露，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需要采取十分先進(jìn)的技術(shù)保護(hù)措施，如數(shù)據(jù)庫技術(shù)保護(hù)措施、數(shù)據(jù)庫的存儲設(shè)備等。

基因信息極強(qiáng)的私人屬性要求在醫(yī)療過程中，應(yīng)當(dāng)重視對基因信息的倫理保護(hù)，實(shí)現(xiàn)“尊重人”的倫理學(xué)基本原則。一旦基因信息被泄露，可能會引起基因歧視等倫理問題，“基因歧視引起的社會問題會像種族、婦女權(quán)利等各類社會問題一樣嚴(yán)峻?！盵10]因此，在實(shí)踐中，發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療的機(jī)構(gòu)除了進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)的研究和開發(fā)之外，還應(yīng)當(dāng)重視對基因信息的倫理和法律保護(hù)，[11]將精準(zhǔn)醫(yī)療的負(fù)面效應(yīng)控制在最低范圍，防止對基因信息所有人的倫理挑戰(zhàn)和權(quán)利損害。

1.2 立法保護(hù)的缺乏

由于精準(zhǔn)醫(yī)療需要采用更精準(zhǔn)、個(gè)性化，結(jié)合現(xiàn)代化的手段，包括基因檢測等，結(jié)合患者的生活環(huán)境和臨床數(shù)據(jù)，制訂具有個(gè)性化的疾病預(yù)防和診斷措施，因此不可避免地需要對患者信息進(jìn)行收集、處理和分析，由此可能會引發(fā)患者信息泄露、被不合理利用等法律和倫理風(fēng)險(xiǎn)。目前我國并沒有針對基因信息進(jìn)行專門的立法保護(hù)，相關(guān)的法律法規(guī)十分零散，主要分布在民法領(lǐng)域，包括合同與侵權(quán)兩大途徑?！吨腥A人民共和國民法通則》第101條規(guī)定：“公民享有名譽(yù)權(quán)，公民的人格尊嚴(yán)受到法律保護(hù)，禁止用侮辱、誹謗等方式損害公民的名譽(yù)?！痹凇睹裢ㄒ庖姟分性焉鲜鰲l文擴(kuò)充解釋為包括對個(gè)人隱私的保護(hù)。《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第2條規(guī)定：“侵害民事權(quán)益，應(yīng)當(dāng)依照本法承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。本法所稱民事權(quán)益，包括……隱私權(quán)……等權(quán)益”；第62條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料，造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任?！背瞬捎谩肚謾?quán)責(zé)任法》的保護(hù)方式，我國還通過《合同法》規(guī)制醫(yī)患雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。我國《合同法》提出公平、誠實(shí)信用、遵紀(jì)守法等原則要求，規(guī)定“依法成立的合同，對當(dāng)事人具有法律約束力。當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照約定履行自己的義務(wù)，不得擅自變更或者解除合同。依法成立的合同，受法律保護(hù)”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從醫(yī)人員與患者之間簽署的就診合同中，如有包含信息保護(hù)的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)依法履行。

我國保護(hù)具體的個(gè)人醫(yī)療健康信息的法律條文散見于《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《傳染病防治法》中。《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第37條對于“泄露患者隱私，造成嚴(yán)重后果的”行為進(jìn)行規(guī)制；《傳染病防治法》第12條規(guī)定：“在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)的一切單位和個(gè)人，必須接受疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)傳染病的調(diào)查、檢驗(yàn)、采集樣本、隔離治療等預(yù)防、控制措施，如實(shí)提供有關(guān)情況。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得泄露涉及個(gè)人隱私的有關(guān)信息、資料?！边@些立法都是原則性的規(guī)定，僅籠統(tǒng)提出公民的個(gè)人隱私受法律保護(hù)，沒有進(jìn)一步的細(xì)化條款，缺乏層次性、連貫性及統(tǒng)一性，[12-15]司法適用缺少細(xì)化指導(dǎo)和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。而相關(guān)的行政法規(guī)十分零散，《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法》第3條(五)項(xiàng)、《護(hù)士管理辦法》第24條、《艾滋病防治條例》第39條第2款、《艾滋病檢測管理的若干規(guī)定》第21條和《性病防治管理辦法》第36條第2款等都作出了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得泄露性病患者涉及個(gè)人隱私的有關(guān)信息、資料的規(guī)定。因此，我國關(guān)于個(gè)人醫(yī)療健康信息的法律法規(guī)方面，體系上十分零散，缺乏統(tǒng)一的保護(hù)體系，各個(gè)法律法規(guī)之間存在交叉、混亂等問題，適用起來十分不便；在具體的規(guī)定內(nèi)容上，過于原則化和籠統(tǒng)化，缺乏可直接適用性和可操作性，不利于患者和受試者切實(shí)維護(hù)自身利益，行政機(jī)關(guān)和司法部門作出高效、準(zhǔn)確的裁決和審判。

2 美國在精準(zhǔn)醫(yī)療基因信息保護(hù)方面的相關(guān)動態(tài)

為解決患者隱私權(quán)問題，美國試圖建立一個(gè)廣泛適用的基因信息保護(hù)方面的原則框架，為實(shí)踐中精準(zhǔn)醫(yī)療的具體實(shí)施提供指導(dǎo)。[16]美國的既有法律框架，雖然有關(guān)于患者隱私的相關(guān)規(guī)定，如GINA、HIPAA等，但有學(xué)者指出，其并不適用于精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域。[17]為專門保障精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的信息安全，美國白宮在2015年3月召集了跨部門工作小組(包括白宮科技政策辦公室、衛(wèi)生部、公民權(quán)利服務(wù)辦公室、美國國立衛(wèi)生研究院等)，制定精準(zhǔn)醫(yī)療中的隱私與信任原則。2015年11月，白宮發(fā)布《精準(zhǔn)醫(yī)療隱私與信賴最終原則》，主要包含以下幾個(gè)方面：管理應(yīng)具有包容性、協(xié)作性和適應(yīng)性(Governance)；保障向患者與公眾的信息透明度(Transparency)；尊重參與者偏好(Respecting Participant Preferences)；數(shù)據(jù)共享、訪問和使用(Data Sharing, Access, and Use)；數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性(Data Quality and Integrity)。[18]這些原則體現(xiàn)出對公共信任的重視，并體現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療的社會收益最大化的核心價(jià)值與相關(guān)策略。

作為補(bǔ)充，2016年，美國白宮發(fā)布了《PMI安全原則框架》，[19]以確保精準(zhǔn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的保密性和完整性。

安全框架指出，精準(zhǔn)醫(yī)療的數(shù)據(jù)范圍包括但不限于：基因組及其他生物樣本數(shù)據(jù)等，但僅包含與人身信息有關(guān)的數(shù)據(jù)安全，而不包含對人身安全的相關(guān)內(nèi)容。受該框架約束的PMI機(jī)構(gòu)包括公共機(jī)構(gòu)、服務(wù)提供者或者其他收集、使用、分析或分享PMI數(shù)據(jù)等機(jī)構(gòu)。PMI機(jī)構(gòu)應(yīng)采用去識別化措施來保護(hù)患者隱私，去識別化是指通過在數(shù)據(jù)包中去除可識別性信息(如姓名、出生日期、地址、身份證號等)，使得這些信息不能直接或間接地與具體的個(gè)人聯(lián)系起來。去識別化是一項(xiàng)重要的技術(shù)控制措施，PMI機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行合理使用，來幫助保護(hù)參與者的隱私。但是，去識別化流程難以保障個(gè)人永遠(yuǎn)不會被再識別出來。因此，PMI機(jī)構(gòu)不應(yīng)僅僅依賴去識別化措施作為安全控制或者隱私保護(hù)的手段。該框架還指出，不具有可識別性的、非個(gè)人層面的信息的合理公開發(fā)布不應(yīng)受到本原則或框架的阻礙。在數(shù)據(jù)收集、存儲、分析、維護(hù)、使用、披露、交換和宣傳過程中，PMI機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守既有的關(guān)于PMI數(shù)據(jù)隱私、安全及保護(hù)的法律法規(guī)。數(shù)據(jù)安全性要求PMI機(jī)構(gòu)提供一套可持續(xù)的、實(shí)時(shí)更新的程序，確保數(shù)據(jù)的秘密性、完整性和可獲取性。[19]

數(shù)據(jù)安全政策原則要求PMI機(jī)構(gòu)在促進(jìn)安全、醫(yī)療及科技的快速發(fā)展的同時(shí)，應(yīng)努力構(gòu)建參與者信任的系統(tǒng)，尋求保護(hù)數(shù)據(jù)完整性的措施，以使參與者、研究人員和醫(yī)生及其他醫(yī)療保健提供者能夠依賴于這些數(shù)據(jù)。在推動精準(zhǔn)醫(yī)療的過程中，應(yīng)當(dāng)明確關(guān)鍵的風(fēng)險(xiǎn)所在，設(shè)計(jì)出解決這些風(fēng)險(xiǎn)的評估與管理計(jì)劃，同時(shí)還要確?？茖W(xué)與研究的進(jìn)步。PMI機(jī)構(gòu)使用安全與管控措施來保護(hù)數(shù)據(jù)，但不得以此為理由拒絕向參與者提供其個(gè)人數(shù)據(jù)，或作為限制對該數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的研究性使用的借口。政策中還倡導(dǎo)PMI機(jī)構(gòu)之間應(yīng)互相分享經(jīng)驗(yàn)與挑戰(zhàn)，互相學(xué)習(xí)借鑒。美國政府在識別、保護(hù)、檢測、回應(yīng)、恢復(fù)原狀等方面，具體提出了希望通過PMI數(shù)據(jù)安全政策框架達(dá)成的原則性目標(biāo)。

3 精準(zhǔn)醫(yī)療中基因信息保護(hù)的基本原則

美國的相關(guān)制度構(gòu)想為我國提供了一定的借鑒，為盡可能全面的研究精準(zhǔn)醫(yī)療涉及的相關(guān)法律問題，首先需要明確其指導(dǎo)原則，再細(xì)化安排具有必要性、合理性和可操作性的法律法規(guī)及相關(guān)政策。

首先是知情同意原則，這一原則貫穿PMI對基因信息的收集、保管、利用等過程的始終。對基因信息的獲取和收集是精準(zhǔn)醫(yī)療的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，個(gè)人基因信息具有很高的醫(yī)學(xué)研究價(jià)值。基因信息屬于信息攜帶者個(gè)人所有，帶有鮮明的個(gè)體性，每個(gè)人的遺傳信息都是獨(dú)特的，是其身份的重要特征之一。在收集個(gè)人信息的過程中，首先需要考慮對信息攜帶者的知情同意權(quán)，應(yīng)當(dāng)在信息攜帶者對收集的具體內(nèi)容、目的、用途、使用方式等方面充分了解并自愿提供的基礎(chǔ)上，相關(guān)機(jī)構(gòu)及其工作人員才能收集。在充分了解相關(guān)情況后，信息攜帶者擁有同意提供或者拒絕提供的選擇權(quán)或自決權(quán)，相關(guān)機(jī)構(gòu)及工作人員不得未經(jīng)同意不合理使用其個(gè)人基因信息。

其次是合理注意原則。法律法規(guī)及相關(guān)政策中應(yīng)當(dāng)明確數(shù)據(jù)庫的所有權(quán)歸屬，保護(hù)數(shù)據(jù)庫管理者或保存者的合法利益。同時(shí)，在保存過程中采取的技術(shù)措施、設(shè)計(jì)方案，也應(yīng)當(dāng)獲得知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。保存者應(yīng)當(dāng)盡到合理的注意義務(wù)，遵守對基因信息所有者的承諾，采取保密措施，防止基因信息的丟失、泄露。使用者或開發(fā)者應(yīng)當(dāng)遵守對基因信息提供者的承諾，承擔(dān)合同義務(wù)，按照向信息所有人告知的使用內(nèi)容、使用方式、使用目的去利用或者開發(fā)基因信息，不應(yīng)超出已有的承諾范圍。使用者或開發(fā)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)信息公開義務(wù)，告知信息所有者利用的具體情況，即使回饋相關(guān)信息，保障個(gè)人信息知情權(quán)的充分實(shí)現(xiàn)。使用者或開發(fā)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)保密義務(wù)，防止個(gè)人基因信息的不當(dāng)泄露、丟失，保護(hù)個(gè)人隱私安全。

再者，PMI機(jī)構(gòu)還應(yīng)遵循誠實(shí)信用原則，一切權(quán)利的行使與義務(wù)的履行均應(yīng)遵守這一原則。[18，20]一方面，PMI機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)真實(shí)有效地遵守與基因信息提供者之間訂立的相關(guān)合同，在合同中，應(yīng)當(dāng)闡明提取基因信息的方式、目的、用途、去向、保存方式、風(fēng)險(xiǎn)、處理方式等內(nèi)容；另一方面，PMI機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證透明度，履行及時(shí)告知義務(wù)，不得向提供者隱瞞相關(guān)信息。

最后，利益平衡原則也是保護(hù)基因隱私過程中的重要方面。第一，使用者或開發(fā)者在進(jìn)行商業(yè)化利用后，如利用基因信息研制出新型藥物并投放市場，需要考慮所有人是否享有收益分享權(quán)，是否應(yīng)當(dāng)與基因信息的所有者、提供者、保存者進(jìn)行收益分享(事前約定或者事后分配等方式)，維護(hù)相關(guān)利益群體的經(jīng)濟(jì)利益。第二，由于基因信息不僅具有個(gè)體性，還包含著種族或家族甚至民族的遺傳特征，因此，在收集個(gè)人遺傳信息時(shí)，除考慮對信息攜帶者個(gè)人權(quán)利的尊重，還應(yīng)考慮其基因信息利益相關(guān)方的整體利益。由于信息具有共通性，共享相同基因信息的其他人亦應(yīng)當(dāng)享有知情同意權(quán)，且其合法權(quán)益不應(yīng)受此醫(yī)療過程的威脅或損害。第三，當(dāng)患者的個(gè)人隱私與社會的公共利益產(chǎn)生沖突時(shí)(如為治療大規(guī)模爆發(fā)的疾病而泄露個(gè)人隱私)，只有當(dāng)社會利益受到嚴(yán)重挑戰(zhàn)時(shí)，才應(yīng)放棄對患者個(gè)人權(quán)利的保護(hù)。在價(jià)值選擇的判斷上需要審慎為之。

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[13] 孫瑞灼.衛(wèi)生立法刻不容緩[J]. 中國社會保障,2009(8):73.

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[18] Final PMI Privacy and Trust Principles[EB/OL].(2015-11-09)[2017-03-15].https://obamawhitehouse.archives.gov/sites/default/files /microsites/finalpmiprivacyandtrustprinciples.pdf.

[19] Precision Medicine Initiative: Data Security Policy Principles and Framework[EB/OL].(2016-03-25)[2017-03-15].https://obamawhitehouse.archives.gov/sites/obamawhitehouse.archives.gov/files/documents/PMI_Security_Principles_Framework_v2.pdf.

[20] 王澤鑒. 民法學(xué)說與判例研究[M]. 北京:北京大學(xué)出版社,2009: 150.

〔修回日期2017-06-04〕

〔編 輯 曹歡歡〕

LegalChallengesofPrecisionMedicineonGeneticPrivacyProtection

JIDongmei

(LawSchool,PekingUniversity,Beijing100871,China,E-mail:jidongmei@pku.edu.cn)

Precision medicine promotes the development of individual medicine, but also brings about problems to patients’ personal privacy, especially for the protection of genetic information. The priority is to establish relative legal framework and specific regulations. America has issued Precision Medicine Initiative: Privacy and Trust Principles and Data Security Policy Principles and Framework, which have become the pioneer in the establishment of related principles and systems. In order to promote the development of Chinese laws and regulations, it is essential to use American practice as reference according to the specific national conditions, and definitely build up several principles, such as informed consent, honesty and credibility, reasonable care and benefit balance, in order to provide perfect genetic data protection system for patients.

Precision Medicine; Genetic Information; Privacy Right

R-02

A

1001-8565(2017)08-0936-05

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.08.03

2017-04-13〕