掌上超聲設(shè)備在醫(yī)學(xué)健康領(lǐng)域的應(yīng)用與發(fā)展

毓 星 崔崤峣 軒轅凱 崔立剛

掌上超聲設(shè)備在醫(yī)學(xué)健康領(lǐng)域的應(yīng)用與發(fā)展

毓 星①崔崤峣②*軒轅凱③崔立剛④

隨著微電子技術(shù)的迅速發(fā)展，各類掌上超聲設(shè)備應(yīng)運而生，在醫(yī)學(xué)健康領(lǐng)域的應(yīng)用越趨廣闊。掌上超聲是一類手掌大小、易于掌控的主機(jī)探頭合二為一的醫(yī)用超聲設(shè)備，其具有體積小、重量輕及功耗低的特點，基于無線圖像傳輸?shù)募夹g(shù)，使智能診斷和遠(yuǎn)程診斷成為可能。性價比好的掌上超聲設(shè)備一經(jīng)問世，就得到基層醫(yī)生和臨床醫(yī)生們的關(guān)注和歡迎，從而加快促進(jìn)了超聲臨床可視化發(fā)展進(jìn)程。為此，從掌上超聲的“過去”與“現(xiàn)在”以及“未來”論述掌上超聲如何在“臨床可視化”、“分級診療”乃至“健康中國”中的地位和作用。

掌上超聲；超聲視診器；臨床可視化；遠(yuǎn)程診斷

近年來，在四大醫(yī)學(xué)影像技術(shù)之一的醫(yī)學(xué)超聲領(lǐng)域，躍起一顆令國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界注目的新星——掌上超聲診斷儀，因其具有體積小、重量輕、圖像良好以及無線傳輸?shù)葍?yōu)點，受到醫(yī)院臨床科室和基層醫(yī)務(wù)人員的關(guān)注。2016年科技部將掌上超聲儀器的研發(fā)列入國家數(shù)字化診療重大專項，引領(lǐng)了中國掌上超聲自主研發(fā)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的方向。中國制造的掌上超聲以其物美價優(yōu)，剛面世就受到急診科、麻醉科、重癥科、手術(shù)室、疼痛科以及婦產(chǎn)科等臨床科室和社區(qū)家庭醫(yī)生們的普遍歡迎。隨著掌上超聲的普及推廣應(yīng)用，將加快推進(jìn)我國臨床診療超聲可視化進(jìn)程，使之成為醫(yī)生手中為患者保駕護(hù)航的利器。

1 掌上超聲的回顧

1.1 國外代表性產(chǎn)品

20世紀(jì)90年代初，美國率先展開手持超聲儀的研制，位于華盛頓州西雅圖的索諾聲(SonoSite)公司，其前身即著名的美國專業(yè)超聲廠商ATL公司手提彩超事業(yè)部。1994年，ATL進(jìn)行手提彩超研發(fā)計劃，提出運用高科技將傳統(tǒng)超聲需要的15～20塊電路板整合為3塊晶片，既保持了原有功能和品質(zhì)，又明顯減小了體積和重量，使超聲設(shè)備小巧、穩(wěn)定，能更廣泛地使用；1996年，ATL獲美國國防部(DARPA)專項撥款6.3億美金，打造軍用手執(zhí)彩超儀；1998年4月，ATL將手提彩超Titan應(yīng)用更加廣泛，圖像更加清晰[1-3]；2005年公司成功研發(fā)出新一代手提彩超MicroMaxx，可配十多種探頭，功能更全面更強(qiáng)大，并獲得Frost&Sullivan年度醫(yī)學(xué)影像最快進(jìn)步獎；2007年10月又推出M-Turbo重量不到8磅，系統(tǒng)在處理性能上有了大幅度的提升。S系列的SonoAdapt圖像優(yōu)化技術(shù)與影像優(yōu)化技術(shù)的自動處理、極大減少圖像優(yōu)化的手工操作[4-5]。

1.2 國內(nèi)代表性產(chǎn)品

2001年初，深圳市威爾德公司根據(jù)我國基層衛(wèi)生計生工作走村入戶上門服務(wù)的工作需求，率先開始研制手持機(jī)械扇掃超聲儀；2002年10月全國醫(yī)療器械(秋季)博覽會，國內(nèi)首創(chuàng)的WED-2000型機(jī)械扇掃手持超聲儀亮相，該機(jī)體積僅為書本大小、重量僅為800 g，電池可連續(xù)工作時間3 h以上，在展會上引發(fā)轟動。隨后，威爾德以此為契機(jī)陸續(xù)推出WED-2000A、WED-3000、WED-3100及WED-2018等手持超聲儀，可配置凸陣、線陣及腔內(nèi)等近10種探頭，形成了應(yīng)用范圍較廣，型號齊全的超聲儀產(chǎn)品系列；2007年，威爾德全系列、全數(shù)字超聲技術(shù)全面升級，圖像質(zhì)量進(jìn)一步提高，操作進(jìn)一步優(yōu)化，產(chǎn)品占據(jù)了當(dāng)年國內(nèi)手持超聲70%以上市場份額，也使威爾德多年保持國內(nèi)黑白超出口前3名的市場地位[6-7]。在四川汶川地震時，WED-2000型手持超聲發(fā)揮重要作用，受到前線醫(yī)生們的歡迎[8-9]。

2 掌上超聲的現(xiàn)狀

2.1 國外代表性產(chǎn)品

美國GE公司Vscan掌上彩超自2011年進(jìn)入中國，其第一代為Vscan1.0。Vscan1.0于2008年在美國上市引起轟動，被美國《時代周刊》和《科技新時代》雜志評為“2009年50項最佳發(fā)明”和“2010年100項最佳科技成果”。Vscan的尺寸為135 mm×73 mm×28 mm，外觀接近于翻蓋手機(jī)，重量為390 g，電池可連續(xù)工作1 h，采用彩色編碼血流成像技術(shù)，探頭內(nèi)置聲束形成器，確保了圖像質(zhì)量。Vscan視診儀臨床應(yīng)用廣泛，適用于腹部、心臟、泌尿系統(tǒng)、婦產(chǎn)和兒科等臨床病癥的測量和分析，以及胸廓和(或)胸膜運動及積液的檢測，特殊護(hù)理領(lǐng)域的檢查。Vscan在日本投放醫(yī)療市場后，就在日本東北部地震和海嘯災(zāi)難現(xiàn)場中發(fā)揮了救急急救作用[9-10]。2015年4月，GE則推出了全新一代具有創(chuàng)新性“二合一”探頭的Vscan2.0 Dual Probe，將移動便攜的超聲設(shè)備應(yīng)用范圍擴(kuò)展到極致，從心臟、急診以及ICU到全科，新一代Vscan將發(fā)揮更為全面的診斷價值[11]。

2015年作為飛利浦公司的首臺迷你型掌上彩超面世，Lumify外形如蘋果手機(jī)(本身集成了超聲傳感器和特殊的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換電路)大小，彩色聲像圖可以通過微型USB接口插入智能手機(jī)或其他終端設(shè)備中，并通過終端設(shè)備上的一個圖像管理的應(yīng)用程序(APP)進(jìn)行超聲信息采集，APP可從Google Play上下載，更可以連接到云端，易于分享圖像、添加標(biāo)記以及發(fā)送郵件，使數(shù)據(jù)和成像結(jié)果通過飛利浦的HealthSuite數(shù)字平臺而獲取。使用者還可通過飛利浦的定向平臺更新，以及時獲得新功能應(yīng)用而完善自身使用體驗。Lumify可以在多個互連環(huán)境中提供一種隨需應(yīng)變的即時診斷[12]。

2.2 國內(nèi)代表性產(chǎn)品

2016年8月，國內(nèi)首款智能掌上黑白超聲—“掌聲?mSonics MU1”誕生。這款由朗昇(蘇州)有限公司研發(fā)的僅有6英吋智能手機(jī)大小、全觸屏操作以及圖像智能優(yōu)化的產(chǎn)品實現(xiàn)了B超與手機(jī)功能整合，不僅使患者的超聲診斷更為便捷，也使遠(yuǎn)程醫(yī)療成為可能，并可廣泛應(yīng)用于交通不便的地區(qū)、戰(zhàn)場以及突發(fā)災(zāi)難等特殊場合中，其售價僅為國外同類產(chǎn)品的一半，顯現(xiàn)出強(qiáng)大的競爭優(yōu)勢。在國家衛(wèi)計委組織的超聲醫(yī)師進(jìn)藏工作中，在為當(dāng)?shù)匕傩蘸Y查包蟲病的活動中，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院超聲診斷科派出的團(tuán)隊攜帶“掌聲”篩查出的病患已有多例。掌上超聲將以前“動員牧民到臨時醫(yī)療點來”變?yōu)榱恕搬t(yī)生到牧民家里去”，極大地方便了當(dāng)?shù)厝罕姷牟∏闄z查。

無獨有偶，半年后，國內(nèi)首款無線探頭式B超獲得注冊證書。這款由廣州索諾星公司推出的無線掌上超聲也顛覆了傳統(tǒng)的“主機(jī)+探頭”的模式，將主機(jī)縮小到只是一個300 g的手機(jī)大小的體積，一個“探頭”就相當(dāng)于一臺B超儀，超聲圖像信號通過WiFi無線傳輸?shù)桨惭b了超聲APP軟件的手機(jī)或平板電腦進(jìn)行顯示。該儀在體積和功耗等方面在國際上處于領(lǐng)先地位，特別適合用于基層臨床科室應(yīng)急檢查、病情初步篩查、可視引導(dǎo)以及遠(yuǎn)程會診使用。椐悉，目前國內(nèi)不少于5家企業(yè)正在研發(fā)不同形式、不同用途的掌上超聲，受到醫(yī)患普遍關(guān)注，預(yù)計今年下半年會有多家產(chǎn)品獲得注冊，從而為掌上超聲的推廣普及打下堅實的物質(zhì)基礎(chǔ)[13-14]。

3 掌上超聲的發(fā)展

3.1 應(yīng)用廣泛

由于掌上超聲能夠?qū)崿F(xiàn)對人體內(nèi)部，如心臟、肝臟、膽囊、腎臟、膀胱以及子宮等臟器的顯像，包括對淺表組織、小器官、肌肉骨骼和外周血管等在內(nèi)的各種檢查[10-12]。其應(yīng)用廣泛適于：①基層家庭醫(yī)生、社區(qū)醫(yī)院、全科醫(yī)生以及鄉(xiāng)村醫(yī)生檢查[13]；②內(nèi)科、外科以及婦兒科臨床醫(yī)生門診檢查[14-16]；③住院醫(yī)生查房時的即時檢查[16]；④急診室、重癥監(jiān)護(hù)室等?？漆t(yī)生床旁檢查；⑤麻醉科早期判斷與介入引導(dǎo)；⑥外科醫(yī)生術(shù)中探查；⑦急救醫(yī)療隊地震救援或戰(zhàn)場搶救等現(xiàn)場使用[13，17]；⑧用于邊檢對人體藏毒的掃查；⑨家庭用于正?；虍惓Ｉ頎顟B(tài)的監(jiān)測；⑩其他用途，如動物檢查。

掌上超聲優(yōu)勢在于便攜和即時檢查，十分便于普及推廣超聲可視化在臨床各科及基層的應(yīng)用，從而打造出具有中國特色的“超聲診療網(wǎng)絡(luò)”，節(jié)約患者等待或者轉(zhuǎn)診時間和成本，提高醫(yī)生工作效率，擴(kuò)大超聲使用和覆蓋范圍，非常契合當(dāng)前分級診療的趨勢。同時，對于提高中國醫(yī)療衛(wèi)生運行效率、服務(wù)水平和質(zhì)量，滿足群眾多層次、多樣化以及低成本的醫(yī)療衛(wèi)生需求具有重要意義。

3.2 臨床驗證

聽診器是臨床醫(yī)生必備的診斷工具，通過對聲音的放大功能，幫助醫(yī)生判斷心臟、肺臟等器官的異常。如今，具有聲音放大及圖像顯示并可進(jìn)行遠(yuǎn)程傳輸?shù)恼粕铣晢柺?，逐步成為各科醫(yī)生手中常規(guī)的診斷工具[13]。人們常說的“看病”，將通過醫(yī)生手中的掌上超聲成為真正意義上的看病。為了有別于醫(yī)生使用的“聽診器”，掌上超聲又被稱為“超聲視診器”(Sonovuscope)。美國專家對掌上超聲做出如下的評價：“在外科醫(yī)生眼里，時間就是生命，醫(yī)生越快確診傷情和疾病，患者存活的概率就越大，掌上超聲的便攜性可以極大提高診斷效率，并能讓醫(yī)生在任何地方使用，無論是擁有先進(jìn)設(shè)備的大型醫(yī)院還是偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)村的小診所”。北京大學(xué)人民醫(yī)院心臟中心主任胡大一教授預(yù)言：“醫(yī)生的口袋里將會有兩樣?xùn)|西，除了聽診器外，他們將攜帶一個小巧超聲設(shè)備走近患者”?，F(xiàn)在，價優(yōu)物美的國產(chǎn)掌上超聲的出現(xiàn)，讓胡大一教授的預(yù)言成為現(xiàn)實。

目前，我國醫(yī)療體系醫(yī)療資源高度集中，但醫(yī)療服務(wù)的方向是面向基層，尤其需要走向邊遠(yuǎn)地區(qū)。推動醫(yī)療發(fā)展只能依靠醫(yī)療科學(xué)技術(shù)和醫(yī)療服務(wù)的進(jìn)步，超聲技術(shù)的提高會更多地體現(xiàn)在對臨床醫(yī)生的診斷幫助上。隨著掌上超聲產(chǎn)品不斷推出，國家衛(wèi)計委己逐步展開了包括掌上超聲在內(nèi)的臨床超聲應(yīng)用方面的教育培訓(xùn)，以期提高臨床醫(yī)生專業(yè)技能，增強(qiáng)在健康檢測和診斷方面的“軟實力”。緩解當(dāng)下醫(yī)療資源分布不均衡、邊遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療設(shè)備不足的問題，推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)的公平與普及[15-16]。

國外有學(xué)者研究應(yīng)用掌上彩超對心血管內(nèi)科患者進(jìn)行常規(guī)檢查，探討其衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價值。并對385例心內(nèi)科新入院患者分別用掌上彩超和普通彩超進(jìn)行常規(guī)檢查，觀察兩者時間成本和經(jīng)濟(jì)成本的差異，評估不同成本與效果之間的關(guān)系。結(jié)果顯示：掌上彩超與普通彩超結(jié)果較為一致?；颊呷朐簳r間距掌上彩超檢查時間平均為134 min，距普通彩超檢查時間平均43.05 h。其結(jié)論為，掌上彩超結(jié)果與普通彩超基本一致，如果應(yīng)用到門診和急診篩查，可節(jié)省時間和費用[17-18]。

解放軍總醫(yī)院在一項比較性研究中，對同時接受掌上超聲和常規(guī)超聲檢查的危重患者，檢查指標(biāo)包括心臟收縮功能、心腔大小、瓣膜結(jié)構(gòu)與功能、心包積液以及下腔靜脈直徑等，每次檢查均由固定的ICU醫(yī)師和有經(jīng)驗的超聲科醫(yī)師完成，檢查者事先對彼此設(shè)備的檢查結(jié)果不知曉，記錄完成檢查所需時間。此項研究共選取128例患者，采用掌上超聲對患者室壁異常運動、心肌收縮功能、心包積液及下腔靜脈寬度的評估與經(jīng)胸超聲心動圖(TTE)高度一致。其結(jié)論為，掌上超聲能夠提供快速、可靠的心臟檢查，可作為ICU醫(yī)師對危重癥患者進(jìn)行心功能評估的有效手段[19-20]。

3.3 分級診療

掌上超聲可以應(yīng)用到任何級別的醫(yī)療單位，尤其適合基層醫(yī)療單位的社區(qū)醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院甚至村級衛(wèi)生室的全科醫(yī)生、社區(qū)醫(yī)生和家庭醫(yī)生使用。特別在老齡化社會來臨，大量行動不便的老年慢性病患者需要經(jīng)常進(jìn)行超聲檢查，“視診器”將成為每位醫(yī)生診療的得力助手，甚至?xí)谀骋惶烊珉娮友獕河?、電子血糖儀那樣進(jìn)入家庭，成為人們預(yù)防保健的常規(guī)檢查工具。而家庭醫(yī)生可在第一時間在家中對患者進(jìn)行超聲篩查，如膽結(jié)石、腎積水及脂肪肝等常見病和多發(fā)病的初步診斷，避免大量患者集中在超聲室候診排隊。在農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)及城市社區(qū)，醫(yī)生可攜帶“視診器”上門巡診，對于疑難圖像可即時通過網(wǎng)絡(luò)上傳到上級醫(yī)院進(jìn)行遠(yuǎn)程會診。

目前，基層超聲檢查最大的問題不在于硬件，而在于超聲科醫(yī)生嚴(yán)重不足，部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于長期招不到超聲科醫(yī)生，通過尋求與遠(yuǎn)程診斷平臺的合作，讓基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)能完成更多的醫(yī)療服務(wù)，為基礎(chǔ)醫(yī)療生態(tài)注入更多活力。

3.4 鼓勵研制

在2015年國家科技部發(fā)布“十三五期間國家重點研發(fā)計劃試點專項2016年度第一批項目申報指南”中，掌上超聲成像系統(tǒng)被明確納入2016-2020年國家重點研發(fā)項目之列，這意味著從國家層面上已經(jīng)開始重視掌上超聲，這一具有前瞻性的戰(zhàn)略布局將為我國臨床醫(yī)療和基層應(yīng)用超聲小型化普及發(fā)展帶來深遠(yuǎn)的影響與變革，也將打破進(jìn)口超聲設(shè)備壟斷中國市場的局面，使價廉物美的國產(chǎn)掌上超聲成為基層醫(yī)生手種的“可視化工具”。雖然國家“十三五計劃”期間只有飛依諾(蘇州)公司和廣州索諾星公司從眾多申報單位中脫穎而出，受到國家科技部經(jīng)費資助，但國家層面下的研發(fā)引導(dǎo)和放大效應(yīng)十分巨大，隨之而來的具有中國特色的掌上超聲創(chuàng)新令世人刮目相看，多種型號的高性能、高品質(zhì)掌上彩超將陸續(xù)問世。掌上超聲核心技術(shù)是低功耗高性能圖像處理芯片(FPGA/ ASIC)和算法，簡潔的智能操作界面以及便捷的遠(yuǎn)程傳輸功能，配備體積小容量大的電池可供≥3 h的檢查使用。清晰的二維圖像和血流顯示也是醫(yī)生們的基本要求。當(dāng)然，適宜的價格也是掌上超聲普及應(yīng)用的重要因素。

4 愿景與展望

4.1 智能掌上超聲

掌上人工智能彩超(筒稱智能彩超)是指搭載了人工智能功能的掌上超聲。智能掌上超聲的問世彌補(bǔ)了超聲執(zhí)機(jī)人員，尤其是基層執(zhí)機(jī)人員臨床經(jīng)驗的不足。通過標(biāo)準(zhǔn)超聲圖像采集推送到云平臺進(jìn)行計算，同時綜合病史和查體給出了一個輔助診斷意見或建議。這種檢查方式十分適宜邊遠(yuǎn)基層地區(qū)的全科醫(yī)生、家庭醫(yī)生及鄉(xiāng)村醫(yī)生走村入戶上門服務(wù)。2016年浙江大學(xué)孔德興教授團(tuán)隊研發(fā)出我國第一個用于甲狀腺腫瘤良惡性鑒別的人工智能系統(tǒng)，通過臨床比較其對常見的甲狀腺腫瘤判讀準(zhǔn)確率高于初級超聲執(zhí)機(jī)者。目前該系統(tǒng)正在國產(chǎn)掌上彩超儀上進(jìn)行試用，最新反饋的信息是完全可以應(yīng)用在掌上彩超檢查使用。

4.2 遠(yuǎn)程掌上超聲

互聯(lián)網(wǎng)+掌上超聲將緩解邊遠(yuǎn)貧困地區(qū)缺少有經(jīng)驗超聲醫(yī)生的局面，尤其目前移動互聯(lián)網(wǎng)以及5G技術(shù)的逐步普及推廣，動態(tài)實時的超聲圖像傳輸指日可待。掌上超聲與智能手機(jī)的結(jié)合使超聲遠(yuǎn)程檢查和遠(yuǎn)程診斷成為可能，并能輕而易舉的進(jìn)行床旁檢查，對老、弱、病、殘、孕超聲受檢者無疑是福音。

4.3 超聲機(jī)器人

超聲機(jī)器人在我國尚屬空白，相信在無線傳輸?shù)闹悄懿食脚_上開發(fā)出中國的超聲機(jī)器人為時不遠(yuǎn)。人工智能的掌上超聲機(jī)器人將極大減輕超聲醫(yī)生的體力勞動負(fù)擔(dān)和部分腦力勞動，大輻度提高檢查效率和診斷符合率。同時可開展在無超聲專家在現(xiàn)場的超聲檢查，如空間站、潛水器等特殊場所。此外，科研人員正在研發(fā)置入人體管腔內(nèi)進(jìn)行檢查的微型超聲機(jī)器人。

掌上超聲儀，國外專家稱之為“超聲聽診器”，中國專家則認(rèn)為稱之為”超聲視診器”更為貼切，在不久的將來“視診器”極有可能替代“聽診器”而成為每位醫(yī)務(wù)工作者手中的診斷工具，相信搭載著人工智能和遠(yuǎn)程傳輸功能的“視診器”必將顛復(fù)傳統(tǒng)的檢查模式而為世人帶來福音。

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Application and development of handheld ultrasound device in the field of medicine and health/ YU Xing, CUI Xiao-yao, XUAN Yuan-kai, et al//China Medical Equipment,2017,14(7):144-147.

With the rapid development of microelectronics technology, handheld (palm)ultrasound devices emerged as the really require, which have broad application prospects in the field of medicine and healthcare. The handheld ultrasound means a medical ultrasound device with only one hand size, which is very convenient to take and use, including an ultrasound probe and an imaging system. It has some particular characters, e.g. small size, light weight and low power dissipation. Based on wireless image transmission technology, remote intelligent diagnosis is possible for doctors by using this handheld ultrasound device. As soon as the handheld ultrasound with low costs and good performances is published, it receives the attention and the welcome from the primary doctors and clinicians. So, it accelerated the development of ultrasonic clinical visualization. In this paper, according to the development stage of "past", "present" and "future" of handheld ultrasound devices, it is elucidated that the status and roles of handheld ultrasound devices in “clinical visualization”, “hierarchical medical system” and "Healthy China".

Handheld ultrasound device; Ultrasonic scanner; Clinical visualization; Telemedicine

Ultrasound Equipment Technique Branch of China Association of Medical Equipment, Beijing 100050, China.

毓星,男,(1949- ),本科學(xué)歷，特聘研究員。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會超聲裝備技術(shù)分會副會長兼秘書長，從事臨床超聲科研工作。

2017-05-20

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.07.037

1672-8270(2017)07-0144-04

R445.1

A

①中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會超聲裝備技術(shù)分會 北京 100050

②中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所 江蘇 蘇州 215163

③國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 湖北 武漢 430071

④北京大學(xué)第三醫(yī)院超聲科 北京 100191

*通訊作者：cuiyy@sibet.ac.cn