婦幼保健醫(yī)學(xué)科研管理倫理問(wèn)題歸因及對(duì)策探析
——以四川省婦幼保健院為例

廖 輝，蘭禮吉，許躍忠

(1四川省婦幼保健院/四川省婦女兒童醫(yī)院人力資源部，四川 成都 610045，128liaohui@163.com；2四川大學(xué)馬克思主義學(xué)院醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教研室， 四川 成都 610041)

·科研倫理·

婦幼保健醫(yī)學(xué)科研管理倫理問(wèn)題歸因及對(duì)策探析
——以四川省婦幼保健院為例

廖 輝1，蘭禮吉2，許躍忠1

(1四川省婦幼保健院/四川省婦女兒童醫(yī)院人力資源部，四川 成都 610045，128liaohui@163.com；2四川大學(xué)馬克思主義學(xué)院醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教研室， 四川 成都 610041)

由于婦幼保健機(jī)構(gòu)的一些管理者及醫(yī)務(wù)人員倫理意識(shí)缺乏，對(duì)受試者的權(quán)益保護(hù)、知情同意、研究性醫(yī)療的安全等意識(shí)不夠到位，在生殖醫(yī)學(xué)、產(chǎn)前診斷、新技術(shù)新項(xiàng)目審查、科研項(xiàng)目申報(bào)等工作中會(huì)產(chǎn)生一些倫理問(wèn)題。在對(duì)其原因進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，提出應(yīng)對(duì)建議：研究者要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)科研管理與醫(yī)學(xué)倫理審查重要性的認(rèn)識(shí)、要注重對(duì)醫(yī)院管理者和研究者科研倫理知識(shí)的培訓(xùn)，同時(shí)加強(qiáng)醫(yī)院倫理委員會(huì)的建設(shè)，還應(yīng)加強(qiáng)后期跟蹤與監(jiān)督并利用好教育和評(píng)估措施，以期促進(jìn)婦幼保健醫(yī)學(xué)科研健康發(fā)展。

婦幼保健；醫(yī)學(xué)科研；管理倫理；科研倫理

隨著醫(yī)學(xué)科技的蓬勃發(fā)展，婦幼保健機(jī)構(gòu)也越來(lái)越重視和發(fā)展臨床科研，因?yàn)橹挥嗅槍?duì)影響婦女、兒童身體和心理健康的主要問(wèn)題開(kāi)展臨床科學(xué)研究，才能不斷提高臨床醫(yī)療技術(shù)水平，促進(jìn)婦幼保健醫(yī)學(xué)的全面可持續(xù)發(fā)展。然而，婦幼保健機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床科學(xué)研究是以特殊人群——婦女和兒童為試驗(yàn)對(duì)象，其倫理的、社會(huì)的問(wèn)題具有特殊性。因此，為切實(shí)保障婦女兒童的健康權(quán)、生命權(quán)及其他合法權(quán)益，同時(shí)也為保證臨床科研順利進(jìn)行并完成和婦幼衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展進(jìn)步，醫(yī)院必須加強(qiáng)科研倫理管理，規(guī)范臨床試驗(yàn)研究，保護(hù)受試者、志愿者和患者的各項(xiàng)權(quán)益。

1 婦幼醫(yī)學(xué)科研倫理審查及管理倫理中的主要問(wèn)題

立于組織倫理視角，現(xiàn)代婦幼醫(yī)院是具有自身的組織目標(biāo)、結(jié)構(gòu)和文化的社會(huì)事業(yè)組織，它具有不同于一般個(gè)體的功能，同時(shí)也具備了道德主體的責(zé)任。所謂組織倫理，是指蘊(yùn)藏于管理的組織過(guò)程和組織結(jié)構(gòu)之中的倫理道德價(jià)值。作為動(dòng)態(tài)的倫理形態(tài)，它存在于管理的組織過(guò)程中，表現(xiàn)為一種行為倫理；作為一種靜態(tài)的倫理形態(tài)，它又蘊(yùn)含在組織結(jié)構(gòu)中，表現(xiàn)為組織的倫理文化[1]。遵循《赫爾辛基宣言》原則，為落實(shí)婦幼保健機(jī)構(gòu)臨床科研倫理管理組織倫理責(zé)任，四川省婦幼保健院2008年成立了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，下設(shè)生殖醫(yī)學(xué)、產(chǎn)前診斷、科研管理、新技術(shù)新項(xiàng)目4個(gè)倫理分會(huì)，制定了相關(guān)的倫理委員會(huì)章程、操作規(guī)程及工作制度。

1.1 生殖醫(yī)學(xué)倫理審查及管理的主要倫理問(wèn)題

隨著人類輔助生殖技術(shù)的廣泛應(yīng)用，技術(shù)日趨成熟，在造福人類的同時(shí)也給生殖醫(yī)學(xué)界和倫理學(xué)界帶來(lái)了許多新的、較為復(fù)雜的專項(xiàng)倫理問(wèn)題：如患者隱私權(quán)的保護(hù)，患者身份識(shí)別信息管理系統(tǒng)不完善，知情告知后仍然出現(xiàn)多胎妊娠與減胎的倫理沖突及冷凍胚胎處理的倫理問(wèn)題等。因此,需要我們不斷思考、完善和落實(shí)倫理規(guī)范。科學(xué)技術(shù)只能提供一個(gè)“能不能做到”的結(jié)果，而對(duì)于一項(xiàng)關(guān)乎生命的技術(shù)，還必須完成倫理上“應(yīng)不應(yīng)該”的思考，并制定出“準(zhǔn)不準(zhǔn)做”和“應(yīng)如何做”的法律、倫理規(guī)范，才能實(shí)現(xiàn)這種技術(shù)在人類社會(huì)的普及應(yīng)用。為此，生殖醫(yī)學(xué)要從法律保障、規(guī)范管理、倫理監(jiān)督、行業(yè)自律四個(gè)層面提出解決這些問(wèn)題的措施，加強(qiáng)護(hù)患溝通，重視隱私權(quán)的保護(hù)；嚴(yán)格核對(duì)制度，保證國(guó)家政策的正確落實(shí)；加強(qiáng)不孕不育患者的健康宣教，規(guī)范流程管理[2]。醫(yī)院生殖倫理委員會(huì)加強(qiáng)倫理監(jiān)管在于：科室是否正確利用輔助生殖技術(shù)和國(guó)家制定相關(guān)的法律法規(guī)，如《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》《人類精子庫(kù)管理辦法》及《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》《人類精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范》《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)倫理原則》等規(guī)定執(zhí)行。通過(guò)對(duì)ART(Assisted Reproductive Technology)的倫理審查，跟蹤監(jiān)督，保證生殖醫(yī)學(xué)技術(shù)的可行性、社會(huì)公正性、道德倫理性及合法性，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)技術(shù)應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)以及保護(hù)患者權(quán)利的意識(shí)。

1.2 產(chǎn)前診斷主要的倫理審查問(wèn)題

產(chǎn)前診斷是指對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷。產(chǎn)前診斷中的倫理問(wèn)題包括：性別的選擇、胎兒的生存權(quán)、什么樣的畸形可以終止妊娠、檢查手段的局限性、知情同意原則(提供信息、非指導(dǎo)性)。在我國(guó),產(chǎn)前診斷是依據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》所開(kāi)展的一項(xiàng)技術(shù)服務(wù)。因此,必須遵循的法律法規(guī)是《母嬰保健法》和《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，但這兩個(gè)規(guī)范都相對(duì)比較籠統(tǒng)。因此,為了保障安全、有效、合理地實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)，尊重和保障當(dāng)事各方的權(quán)益，在產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)中,必須遵循相關(guān)的倫理原則。要求醫(yī)院產(chǎn)前診斷倫理委員會(huì)按照倫理監(jiān)督、權(quán)益保護(hù)的原則，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，建立、指導(dǎo)、監(jiān)督本單位產(chǎn)前診斷中的倫理問(wèn)題，培訓(xùn)相關(guān)人員的倫理知識(shí)。同時(shí)對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)實(shí)施過(guò)程中遇到的倫理問(wèn)題，進(jìn)行審查、咨詢、論證和建議，以維護(hù)當(dāng)事人的正當(dāng)權(quán)益。

1.3 科研項(xiàng)目申報(bào)主要的倫理審查問(wèn)題

醫(yī)學(xué)研究的倫理審查是醫(yī)院科研倫理管理的重要內(nèi)容之一，在每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)申報(bào)及開(kāi)始前，必須征得受試者知情同意并獲得倫理委員會(huì)的審查、批準(zhǔn)，該研究方案方能實(shí)施?？蒲姓n題倫理審查有助于對(duì)課題的研究方案、知情同意、收益和風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行較全面地評(píng)估和把關(guān)，也提高了科研課題申報(bào)的水平。自2008年以來(lái)，四川省婦幼保健院倫理委員會(huì)采取會(huì)議審查的形式，審查科研項(xiàng)目135項(xiàng)，其中小部分課題直接通過(guò),大多數(shù)是作必要的修正后同意，修正的原因有：知情同意書(shū)應(yīng)補(bǔ)充修改完善、應(yīng)簽署保密協(xié)議、樣本量太小、研究題目太大、需要向被調(diào)查者說(shuō)明具體情況等；有4項(xiàng)未通過(guò)，未通過(guò)的原因有：研究者采用的藥物對(duì)嬰幼兒進(jìn)行研究試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)太大，不建議研究；研究者使用的藥物在藥物說(shuō)明書(shū)上無(wú)適應(yīng)證；兒童做藥物試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)太大，而且涉及已經(jīng)上市藥品的有效性和安全性研究，是新藥臨床三期或四期研究的內(nèi)容，因此不建議在本院做；研究者未考慮到對(duì)照組受試者的安全，有可能對(duì)其造成傷害。

1.4 新技術(shù)新項(xiàng)目主要的倫理審查問(wèn)題

新技術(shù)新項(xiàng)目是指醫(yī)院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)。四川省婦幼保健院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)按照國(guó)家衛(wèi)計(jì)委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法》的要求對(duì)新技術(shù)新項(xiàng)目進(jìn)行審查，內(nèi)容包括：參加新技術(shù)新業(yè)務(wù)開(kāi)展人員的資歷、能力、人員配備及培訓(xùn)相關(guān)情況；開(kāi)展項(xiàng)目所需藥物、技術(shù)、儀器、設(shè)備等的安全性和有效性；開(kāi)展項(xiàng)目的技術(shù)方案，主要研究方法；安全性、有效性的評(píng)價(jià)機(jī)制、評(píng)估指標(biāo)；患者的知情同意書(shū)等。近年來(lái)四川省婦幼保健院審查的新項(xiàng)目、新技術(shù)，絕大多數(shù)都通過(guò)了倫理審查，只有極少數(shù)沒(méi)有通過(guò)，主要原因是人員培訓(xùn)不到位或技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)太大。

2 婦幼保健機(jī)構(gòu)臨床科研倫理管理問(wèn)題歸因

由于現(xiàn)代社會(huì)組織(如醫(yī)院)的龐大化和復(fù)雜化，醫(yī)者個(gè)人持續(xù)保持精力集中的能力畢竟有限，犯錯(cuò)總是難免的。為了真正預(yù)防和減少科研差錯(cuò)(科學(xué)的、倫理的)的發(fā)生，歸因時(shí)應(yīng)部分從“個(gè)人”轉(zhuǎn)向“系統(tǒng)”(組織)，歸責(zé)時(shí)部分從“個(gè)人”轉(zhuǎn)向“集體”[3]，更應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是，應(yīng)從錯(cuò)誤中總結(jié)、記住教訓(xùn)，并通過(guò)構(gòu)筑預(yù)防錯(cuò)誤發(fā)生的體系才是組織成員尤其是醫(yī)院管理者重要的倫理義務(wù)。值得注意的是，組織倫理與臨床倫理的關(guān)系并不是非此即彼，為了確保醫(yī)學(xué)倫理在組織任何水平上的協(xié)調(diào)發(fā)展，同時(shí)考慮多個(gè)層次的倫理通常是必要的。

2.1 倫理歸因——部分醫(yī)務(wù)人員錯(cuò)誤的倫理意識(shí)

人體實(shí)驗(yàn)是生物醫(yī)學(xué)科研中非常重要和必要的一種方式。以人體為對(duì)象，運(yùn)用物質(zhì)手段干預(yù)、控制人體生命活動(dòng)，解釋人體的機(jī)理、健康與疾病的關(guān)系的研究過(guò)程。它是在基礎(chǔ)理論研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后、臨床應(yīng)用之前的一個(gè)中間環(huán)節(jié)。醫(yī)學(xué)科研的倫理原則：人體實(shí)驗(yàn)的第一個(gè)國(guó)際準(zhǔn)則——《紐倫堡法典》。1964年第18屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)在芬蘭首都赫爾辛基召開(kāi)，會(huì)議通過(guò)了《赫爾辛基宣言》，對(duì)人體實(shí)驗(yàn)作了比較具體的倫理規(guī)范。醫(yī)學(xué)科研必須遵循如下倫理原則：醫(yī)學(xué)科研必須符合醫(yī)學(xué)目的；必須維護(hù)受試者利益；必須知情同意；必須科學(xué)和倫理審查。醫(yī)學(xué)目的只是醫(yī)學(xué)科研的首要背景和前提，不是唯一的條件。在醫(yī)學(xué)科研中，受試者的健康和利益是必須首先考慮的，實(shí)驗(yàn)者必須做到保護(hù)受試者的生命、健康、隱私和尊嚴(yán)，其次才是科學(xué)和社會(huì)利益。然而，一些醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)學(xué)倫理知識(shí)缺乏，有的不了解醫(yī)學(xué)倫理原則，更談不上站在倫理學(xué)的高度去設(shè)計(jì)科研課題。他們常說(shuō)的一句話是：我的課題不存在倫理問(wèn)題，不需要提交倫理委員會(huì)討論。按照《赫爾辛基宣言》的原則，生命高于科學(xué)。凡是涉及人體的醫(yī)學(xué)研究，無(wú)論研究的類型如何，都必須遵循人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則進(jìn)行倫理審查，并將倫理審查結(jié)論作為是否進(jìn)行立項(xiàng)受理的首要條件。國(guó)家對(duì)涉及人的科研項(xiàng)目的倫理監(jiān)管力度尚較欠缺，很多研究者對(duì)科研課題倫理審查還沒(méi)有意識(shí)，一些研究者往往出于申報(bào)課題、發(fā)表文章等的需要，“被迫”遞交倫理審查報(bào)告。

2.2 組織歸因

2.2.1 倫理委員會(huì)評(píng)審人員組構(gòu)、評(píng)審質(zhì)量、力度尚不夠。

四川省婦幼保健院在知情同意審查、生物醫(yī)學(xué)研究審批、新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)倫理咨詢、規(guī)范醫(yī)療行為、增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員倫理意識(shí)，維護(hù)患者權(quán)益等方面發(fā)揮了積極作用，但還存在一些問(wèn)題。具體歸因:倫理委員會(huì)雖由醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、心理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)、醫(yī)學(xué)專家及群眾代表等組成，但有些人沒(méi)有經(jīng)過(guò)專門(mén)的倫理培訓(xùn)，有的非醫(yī)學(xué)專家不懂醫(yī)學(xué)，有的醫(yī)學(xué)專家又不懂倫理學(xué)，有的成員不懂國(guó)家的相關(guān)醫(yī)療法律法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)，提不出臨床倫理問(wèn)題和做出倫理判斷，使倫理委員會(huì)的倫理審查有時(shí)不夠嚴(yán)謹(jǐn)而流于形式。

2.2.2 某些條件缺陷。

醫(yī)院倫理委員會(huì)的日常管理設(shè)在科教科，沒(méi)有專人負(fù)責(zé)，沒(méi)有獨(dú)立的場(chǎng)所和足夠的經(jīng)費(fèi)，因此，很難保證倫理評(píng)審和管理工作的正常開(kāi)展。

2.2.3 相關(guān)培訓(xùn)欠缺。

針對(duì)倫理委員會(huì)和醫(yī)務(wù)人員的倫理知識(shí)培訓(xùn)較少，也沒(méi)有形成培訓(xùn)的常態(tài)機(jī)制。雖然醫(yī)院也組織過(guò)較少倫理培訓(xùn)，但由于倫理知識(shí)理論性強(qiáng)，比較枯燥，一些人似懂非懂，知其然不知其所以然。在倫理審查中，當(dāng)倫理委員會(huì)委員提出倫理問(wèn)題時(shí)，有的人不理解，還認(rèn)為是故意刁難。

2.2.4 組織管理的欠缺。

基于對(duì)科研保密的要求，在召開(kāi)倫理委員會(huì)前，沒(méi)有將課題申報(bào)書(shū)等資料提前發(fā)給倫理委員會(huì)委員，導(dǎo)致一些委員不能快速反應(yīng)，提出課題中存在的倫理問(wèn)題。

2.3 臨床科研實(shí)施過(guò)程中缺乏監(jiān)管的歸因

倫理審查及監(jiān)管的全程性問(wèn)題，在我國(guó)一直沒(méi)有引起足夠的重視和采取有力的改進(jìn)措施，很多醫(yī)學(xué)倫理組織的審查工作往往終結(jié)于會(huì)議審查結(jié)束之后。雖然科研課題在申報(bào)階段經(jīng)過(guò)了倫理委員會(huì)審查，但在上級(jí)部門(mén)批準(zhǔn)立項(xiàng)后，就缺乏過(guò)程監(jiān)管。而產(chǎn)前診斷和生殖醫(yī)學(xué)技術(shù)服務(wù)實(shí)施過(guò)程中，也缺乏過(guò)程管理，只有出現(xiàn)問(wèn)題或驗(yàn)收檢查時(shí)，才組織專家進(jìn)行審查。

3 加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理管理的對(duì)策

3.1 強(qiáng)調(diào)研究者對(duì)醫(yī)學(xué)倫理及科研倫理管理重要性的認(rèn)識(shí)

隨著醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療糾紛日益成為困擾醫(yī)院發(fā)展的突出問(wèn)題。醫(yī)患關(guān)系發(fā)生了深刻變化，患者的法律意識(shí)亦逐漸加強(qiáng)，導(dǎo)致醫(yī)療投訴不斷增加，這些問(wèn)題的突出表現(xiàn)，說(shuō)明了現(xiàn)今的醫(yī)學(xué)倫理關(guān)系已開(kāi)始發(fā)生很大變化，也意味著重視醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是促進(jìn)醫(yī)院健康、可持續(xù)發(fā)展的必要保證。并且隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，人們對(duì)醫(yī)療服務(wù)提出了更高的要求，醫(yī)學(xué)倫理對(duì)規(guī)范、約束、指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)學(xué)行為，保護(hù)患者(受試者)權(quán)益，調(diào)節(jié)醫(yī)患關(guān)系起著越來(lái)越重要的作用。因此，研究者要自覺(jué)強(qiáng)化科研方案設(shè)計(jì)中的倫理意識(shí)，自覺(jué)運(yùn)用倫理知識(shí)，將倫理意識(shí)、道德情感和科研行為相統(tǒng)一，在實(shí)踐中實(shí)現(xiàn)他律與自律的統(tǒng)一。

3.2 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和醫(yī)學(xué)科研知識(shí)培訓(xùn)

①對(duì)醫(yī)務(wù)工作者進(jìn)行倫理知識(shí)培訓(xùn)。醫(yī)務(wù)人員平時(shí)醫(yī)療任務(wù)繁重，對(duì)倫理知識(shí)沒(méi)有進(jìn)行深入的了解，倫理意識(shí)缺乏，倫理關(guān)注不足，對(duì)會(huì)引發(fā)的社會(huì)問(wèn)題估計(jì)不足，醫(yī)院應(yīng)邀請(qǐng)倫理學(xué)專家在全院范圍開(kāi)展倫理知識(shí)系列講座，特別是對(duì)知情同意、生命倫理原則、倫理審查流程和申請(qǐng)要求等重點(diǎn)講解，使其樹(shù)立醫(yī)療和科研倫理意識(shí)。②著重培訓(xùn)醫(yī)者在方案設(shè)計(jì)起點(diǎn)上注重反思和重視過(guò)往存在的倫理問(wèn)題，正確處理好方案設(shè)計(jì)中涉及的倫理問(wèn)題，并依據(jù)倫理規(guī)范開(kāi)展相關(guān)研究活動(dòng)，預(yù)測(cè)或防范可能誘發(fā)的倫理問(wèn)題或倫理風(fēng)險(xiǎn)。③開(kāi)闊醫(yī)務(wù)工作者的視野，培養(yǎng)其學(xué)習(xí)倫理學(xué)的興趣。對(duì)當(dāng)前醫(yī)學(xué)的進(jìn)步、醫(yī)藥科技發(fā)展引發(fā)的一系列社會(huì)問(wèn)題進(jìn)行剖析和探討，面對(duì)倫理問(wèn)題帶來(lái)的困惑和挑戰(zhàn)，將如何采取良好的應(yīng)對(duì)措施，切實(shí)提高研究者的應(yīng)對(duì)能力。④結(jié)合實(shí)際案例給予指導(dǎo)學(xué)習(xí)，引導(dǎo)其了解自身所要面臨的種種困境，對(duì)各種價(jià)值觀有所了解，能正確解決來(lái)自多方面的沖突，促進(jìn)醫(yī)學(xué)臨床科研工作良性發(fā)展。⑤向公眾普及倫理知識(shí)，提高受試者獲得知情同意及相關(guān)信息的能力，使他們?cè)趨⑴c臨床科研活動(dòng)時(shí)具備保護(hù)自身權(quán)益的意識(shí)，獲得自我保護(hù)的手段和方式。公眾對(duì)倫理具有一定的認(rèn)識(shí)后，能消除抵觸心理，對(duì)臨床科研的開(kāi)展具有較大的促進(jìn)作用。[4]

3.3 加強(qiáng)倫理委員會(huì)建設(shè)

醫(yī)院倫理委員會(huì)的建立不僅提高了醫(yī)務(wù)、管理、科研人員對(duì)生命倫理學(xué)和相關(guān)法規(guī)的認(rèn)識(shí)，更重要的是為臨床研究和臨床試驗(yàn)、臨床新技術(shù)的開(kāi)展提供一定的倫理學(xué)支持，避免一些不必要的醫(yī)療糾紛，對(duì)于協(xié)調(diào)醫(yī)患關(guān)系起到了積極的作用。①高度重視醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，設(shè)立醫(yī)院倫理委員會(huì)組織機(jī)構(gòu)，健全與完善倫理審查制度，強(qiáng)化功能定位，設(shè)專人管理，經(jīng)費(fèi)預(yù)算到位，使其能充分發(fā)揮倫理委員會(huì)教育培訓(xùn)、政策研究和咨詢服務(wù)三大職能的作用。②加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)委員的培訓(xùn)。建議充分利用省內(nèi)研究機(jī)構(gòu)倫理學(xué)人才資源，開(kāi)展倫理委員會(huì)專項(xiàng)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流，不斷提高委員的倫理審查能力。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括：國(guó)內(nèi)外的有關(guān)醫(yī)學(xué)法律、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和生命倫理學(xué)常識(shí)及國(guó)際國(guó)內(nèi)公認(rèn)的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)文件，了解國(guó)內(nèi)外的研究動(dòng)態(tài)，借鑒他人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。[5]③在全院樹(shù)立科學(xué)理念，促進(jìn)科研人員建立科研倫理價(jià)值觀，樹(shù)立嚴(yán)謹(jǐn)科研作風(fēng)，在課題實(shí)施過(guò)程中嚴(yán)守知情同意、保密、風(fēng)險(xiǎn)與效益評(píng)估、受試者權(quán)益保護(hù)、誠(chéng)實(shí)、實(shí)事求是(保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性和準(zhǔn)確性)等倫理原則。

3.4 加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)督和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督

醫(yī)院倫理委員會(huì)在倫理審查中的作用不僅限于會(huì)議審查，更重要的在于科研課題倫理審查后的實(shí)施監(jiān)督?？蒲姓n題下達(dá)后，科研管理部門(mén)就應(yīng)該與科室在課題的研究過(guò)程監(jiān)管中協(xié)同合作，進(jìn)行有效的溝通，采用實(shí)地檢查、定期跟蹤審查，更加客觀地評(píng)估其課題的方案依從性。也可以從受試者角度，采用問(wèn)卷調(diào)查等方式了解受試者獲得試驗(yàn)信息的充分程度，接受知情同意的過(guò)程等，從而掌握課題的研究是否按照方案執(zhí)行。對(duì)產(chǎn)前診斷和生殖醫(yī)學(xué)的日常監(jiān)督，就是必須到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察。通過(guò)“看”是否符合診療規(guī)范、維護(hù)病人利益；“聽(tīng)”醫(yī)務(wù)人員與患者的交流；“查”醫(yī)療文書(shū)、病案、知情同意書(shū)及倫理記錄等是否規(guī)范；指“導(dǎo)”醫(yī)務(wù)人員在臨床工作中不斷改進(jìn)，從而使倫理思想貫穿到臨床實(shí)際工作中，切實(shí)保障患者的知情同意權(quán)、隱私保護(hù)權(quán)等權(quán)利，實(shí)現(xiàn)患者(受試者)利益至上。[6]

3.5 落實(shí)工具的應(yīng)用

教育和評(píng)估是治理科研錯(cuò)誤、推進(jìn)醫(yī)療科研安全的重要工具。首先，組織將其推崇的倫理價(jià)值和希望成員遵守的道德規(guī)范灌輸?shù)浇M織成員的觀念之中，本質(zhì)上是一個(gè)社會(huì)化的過(guò)程，而教育的目的就是為了促進(jìn)個(gè)體的社會(huì)化。其次，對(duì)科研差錯(cuò)的治理而言，要真正在組織內(nèi)部培育一種注重醫(yī)療科研安全的組織文化，并使改進(jìn)優(yōu)化后的流程或者系統(tǒng)能夠?qū)εR床診療實(shí)踐產(chǎn)生影響，系統(tǒng)的、切實(shí)可行的教育和培訓(xùn)計(jì)劃是必不可少的。再次，教育的目的一是要使組織成員觀念上接納安全是“好”的醫(yī)療、科研必不可少的特征，更重要的是要培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員在臨床實(shí)踐中識(shí)別、分析和處置醫(yī)療及科研差錯(cuò)的能力。當(dāng)然，由于對(duì)象的特殊性，科研安全的教育項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照成人教育的基本原理來(lái)設(shè)計(jì)，包括注重問(wèn)題導(dǎo)向式的學(xué)習(xí)(PBL)、間歇性的重復(fù)和實(shí)踐、經(jīng)驗(yàn)的廣泛分享等。[7]

總之，醫(yī)院應(yīng)不斷加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)制度化與規(guī)范化建設(shè)，在醫(yī)務(wù)人員、科研人員中宣傳普及科研倫理知識(shí)，引導(dǎo)科技人員樹(shù)立正確的科研倫理價(jià)值觀，讓廣大婦幼保健工作者有意識(shí)地運(yùn)用倫理學(xué)的方法思考問(wèn)題，充分理解患者, 站在患者的角度去思考問(wèn)題，以體現(xiàn)人性化服務(wù)，有效地防止糾紛，促進(jìn)醫(yī)患和諧與醫(yī)學(xué)科研的發(fā)展。

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〔修回日期 2016-12-07〕

〔編 輯 吉鵬程〕

Discussion on the Ethical Problems and Countermeasures of Scientific Research Management in Maternal and Child Health —Taking Sichuan Provincial Hospital for Women and Children as An Example

LIAOHui1,LANLiji2,XUYuezhong1

(1SichuanProvincialHospitalforWomenandChildren/DepartmentofHumanResource,WomenandChildrenHospitalinSichuanProvince,Chengdu610031,China,E-mail: 128liaohui@163.com; 2TeachingandResearchDivisionofMedicalEthics,SchoolofMarxism,SichuanUniversity,Chengdu610041,China)

Some managers and medical personnel in the institutions of maternal and child health were lack of ethical awareness. Their awareness about the protection of rights and interests of the subjects, informed consent, and research medical safety were not enough. There arised some ethical problems in reproductive medicine, prenatal diagnosis, new technology and new project review, and scientific research project application. Based on cause analysis, this paper put forward the corresponding countermeasures. Researchers should recognize the importance of medical research management and ethics review. It should strengthen the training of research ethics for hospital managers and researchers, meanwhile, strengthen the construction of ethics committee, strengthen the tracking and governance, and make good use of education and assessment measures, in order to promote the healthy development of maternal and child health medical research.

Maternal and Child Health; Medical Research; Management Ethics; Research Ethics

R-052

A

1001-8565(2017)03-0323-05

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.03.16

2016-10-08〕