探究醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核中的常見問題及建議

張靜熊巍張文翠

1 山東恒信檢測技術(shù)開發(fā)中心 （山東 濟(jì)南 250100）

2 山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 （山東 濟(jì)南 250014）

探究醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核中的常見問題及建議

張靜1熊巍1張文翠2

1 山東恒信檢測技術(shù)開發(fā)中心 （山東 濟(jì)南 250100）

2 山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 （山東 濟(jì)南 250014）

醫(yī)療器械檢測指的是人們在生產(chǎn)、科研、實(shí)驗(yàn)、使用與維修等領(lǐng)域，專門借助儀器設(shè)備，為了及時獲得被控對象或者被測對象信息而進(jìn)行實(shí)時或者非實(shí)時的定性測量或者檢測過程。在醫(yī)療器械使用過程中，我們需要對其進(jìn)行不斷的檢測與評估，以此來促使其更好的將自身優(yōu)勢發(fā)揮出來。本研究主要針對醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，并且對其進(jìn)行歸類與分析，進(jìn)而尋找出針對性的解決措施。

醫(yī)療器械 實(shí)驗(yàn)室 內(nèi)部審核 常見問題 建議

內(nèi)部審核也被叫做內(nèi)審或者第一方審核，實(shí)驗(yàn)室為其主要操作者，是一種用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的審核方式，也是一種自我診斷、自我約束與自我完善的周期性活動[1]。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的實(shí)質(zhì)在于進(jìn)行質(zhì)量工作檢查，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際運(yùn)行是否能夠符合所建評審準(zhǔn)則與質(zhì)量體系的要求，及時找出質(zhì)量體系中存在的不合格現(xiàn)象，進(jìn)而采取一系列的措施來將其糾正，以此來將質(zhì)量體系的有效性與符合性進(jìn)一步提高[2]。本研究主要針對醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核中出現(xiàn)的問題以及相關(guān)可行性建議進(jìn)行研究分析。

1.問題分析

1.1 內(nèi)部審核形式化較強(qiáng)

在醫(yī)療器械檢測的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核過程中，需要對其嚴(yán)謹(jǐn)性進(jìn)行高度重視。在實(shí)際過程中，對其重要性的認(rèn)識依舊停留在表面，沒有明確了解進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的作用和意義，所以促使其處于表面化與形式化的現(xiàn)象，沒有對其進(jìn)行嚴(yán)密策劃與組織，審核缺乏廣度與深度，很難實(shí)現(xiàn)預(yù)期制定出來的目標(biāo)[3]。

1.2 審核力度有待加強(qiáng)

審核表中的內(nèi)容相似性較大，沒有和實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品、體系等實(shí)際情況進(jìn)行緊密結(jié)合，只是單純的對認(rèn)可準(zhǔn)則條款進(jìn)行照搬，沒有明確進(jìn)行醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的目的，具有較低的可操作性，難以對其進(jìn)行取證[4]。其次，審核記錄有待完善，存在有諸多問題，例如缺乏客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的審核證據(jù)用來支撐檢查表與審核計劃中的審核內(nèi)容，所以不能有效證明是否對該項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了審核；還有部分審核記錄模糊，包括書寫不規(guī)范、沒有標(biāo)識、未提供、未見等問題；部分審核記錄中只是單純的批注符合或者不符合，具有較強(qiáng)的不明確性，不能將會審核過程中發(fā)現(xiàn)的審核證據(jù)充分體現(xiàn)出來，不能對審核結(jié)論進(jìn)行有效支撐，不能將該項(xiàng)要求的實(shí)施有效性合理反映出來；最后，沒有選擇一種科學(xué)合理的審核方式，沒有合理策劃樣本，沒有對以往在角落的樣本進(jìn)行觀察，所以很難將審核發(fā)現(xiàn)客觀反映出來[5]。

1.3 內(nèi)部審核人員素質(zhì)有待提高

實(shí)驗(yàn)室中有部分內(nèi)部審核人員沒有接受過正規(guī)性的培訓(xùn)，難以對準(zhǔn)則要求進(jìn)行完全理解與認(rèn)可，嚴(yán)重缺乏實(shí)際審核工作經(jīng)驗(yàn)、管體系標(biāo)準(zhǔn)知識與專業(yè)技術(shù)知識，還有部分內(nèi)部審核人員沒有具備審核工作的基本調(diào)節(jié)，這會嚴(yán)重阻礙內(nèi)部審核工作的順利開展，難以將認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則對管理體系內(nèi)部審核的要求滿足。其次，部分內(nèi)部審核人員在審核過程中的態(tài)度不夠端正，責(zé)任感與專業(yè)素養(yǎng)有增強(qiáng)，沒有充分認(rèn)識到進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的重要性[6]。甚至有部分內(nèi)部審核人員不愿意破壞同事之間的關(guān)系，所以盡量少找問題或者不找問題，沒有對實(shí)驗(yàn)室整體利益與個人利益之間的關(guān)系進(jìn)行正確認(rèn)識，所以在工作過程中有畏難情緒出現(xiàn)，不能將存在的問題完整、準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)的反映出來。

1.4 內(nèi)部審核缺乏系統(tǒng)化策劃

沒有嚴(yán)格按照本實(shí)驗(yàn)室中的管理體系文件要求與按認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則來合理安排內(nèi)部審核工作，或者沒有合理安排內(nèi)部審核內(nèi)容與日程，沒有給出充足的內(nèi)部審核時間，難以對相關(guān)問題進(jìn)行深入性的挖掘，促使審核過于形式化，年度內(nèi)審核不能將管理體系的全部要素以及涉及的地點(diǎn)、場所、部門與設(shè)施全部覆蓋[7]。

2.相關(guān)建議

2.1 對不符合事項(xiàng)進(jìn)行準(zhǔn)確描述

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核員在對不符合事項(xiàng)進(jìn)行描述時，需要對VIM、ISO/IEC17000、《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》以及《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中的實(shí)驗(yàn)室專業(yè)術(shù)語或者相關(guān)專業(yè)術(shù)語進(jìn)行使用，與相關(guān)人員進(jìn)行面對面的交談，對其操作活動進(jìn)行認(rèn)真觀察，對相關(guān)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行仔細(xì)觀察，并且對其進(jìn)行詳細(xì)記錄，對審核所見進(jìn)行客觀性的反映，描述清楚不符合要求的項(xiàng)目，以便于能夠?qū)ふ裔槍π缘拇胧⑵浣鉀Q。

2.2 加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的重視

通常情況下，內(nèi)部審核對改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理體系、提高結(jié)果與相關(guān)數(shù)據(jù)質(zhì)量能夠起到良好的促進(jìn)作用。相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)要不斷加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核重要性的認(rèn)識，一旦發(fā)現(xiàn)問題，就要及時采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施進(jìn)行應(yīng)對。管理層要認(rèn)真探討如何開展內(nèi)部審核，怎樣才能夠建立起優(yōu)質(zhì)的內(nèi)部審核隊(duì)伍與內(nèi)部審核責(zé)任部門，要建立起一個與認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則要求相符合的管理體系面，對內(nèi)部審核這一重要改進(jìn)機(jī)制與管理手段進(jìn)行正確運(yùn)用，以此來在有效保持的基礎(chǔ)上持續(xù)改進(jìn)管理體系。

2.3 建立專業(yè)化的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核隊(duì)伍

因?yàn)檎麄€實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核工作都是由審核組完成，所以為了將審核質(zhì)量提高，首先需要建立起一支專業(yè)化、科學(xué)化、合格化的內(nèi)部審核隊(duì)伍。要在相關(guān)部門選取一批具有一定工作經(jīng)驗(yàn)、對質(zhì)量管理體系基本知識有所了解、對專業(yè)技術(shù)與業(yè)務(wù)熟悉、交流表達(dá)能力良好、實(shí)事求是、誠信守法、原則性較強(qiáng)的人員，對其進(jìn)行專業(yè)化的培訓(xùn)，考核合格之后便可以成為管理體系的內(nèi)部審核員。除此之外，內(nèi)部審核人員自身要通過繼續(xù)教育、自學(xué)等方式來將審核技巧提高，不斷拓寬知識面，對自身分析判斷能力、應(yīng)變能力、觀察能力、語言文化表達(dá)能力等進(jìn)行培養(yǎng)。

2.4 進(jìn)行系統(tǒng)化的策劃

相對于突擊檢查，內(nèi)部審核存在有較大差異性，它屬于一種有計劃的活動，所以在進(jìn)行醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核時，需要先對其進(jìn)行系統(tǒng)化的策劃，然后再展開具體審核過程。通常情況下，內(nèi)部審核可以分為審核策劃、審核實(shí)施、審核報告與跟蹤審核四個階段，在審核策劃這一階段，要嚴(yán)格按照內(nèi)部審核的程序規(guī)定，對年度內(nèi)部審核計劃進(jìn)行合理制定，由管理者授權(quán)，建立起一支專業(yè)性較強(qiáng)的審核組，對內(nèi)部審核工作文件進(jìn)行準(zhǔn)確，通知進(jìn)行內(nèi)部審核。

3.結(jié)語

在整個醫(yī)療器械檢測管理體系中，內(nèi)部審核屬于一個十分重要的過程，是促進(jìn)管理體系有效運(yùn)行與改進(jìn)的重要管理手段。為了將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的有效性提高，需要嚴(yán)格遵循認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則，并且將實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況作為依據(jù)，認(rèn)真完成內(nèi)部審核工作，并且對內(nèi)部審核過程中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題進(jìn)行不斷總結(jié)與反思，找出針對性的改進(jìn)策略。在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的過程中，需要不斷完善策劃、組織、實(shí)施與整改等各方面的工作，堅持實(shí)事求是的原則，避免其形式化，以此來促使其順利、穩(wěn)定進(jìn)行。

[1] 王燕,王樹慶,王會如,等.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的信息化管理[J].醫(yī)療裝備,2016,29(21):71.

[2] 魏景鋒,劉耀庭,崔澤實(shí),等.醫(yī)療器械檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備信息化管理的設(shè)計與開發(fā)[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2013,10(4):8-11.

[3] 齊偉明.提高醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室評審有效性探討[J].中國醫(yī)療器械雜志,2013,25(4):294-296.

[4] 李海寧,陳鴻波,楊昭鵬,等.我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀及發(fā)展戰(zhàn)略研究[J].中國藥事,2015,22(7):698-701.

[5] 王冬梅,梁灝方.參加5次醫(yī)療器械比對實(shí)驗(yàn)的回顧與體會[J].中國醫(yī)療器械雜志,2015,35(4):286-287.

[6] 郭艷,李根池,苗艷艷,等.醫(yī)療器械檢驗(yàn)報告審核及實(shí)驗(yàn)室管理模式[J].醫(yī)療裝備,2016,29(11):85-86.

[7] 孫玉晗,周明哲,夏敬國,等.實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在毒品檢測實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用[J].中國司法鑒定,2014,22(5):43-46.

1006-6586(2017)14-0150-02

R197.39

A

2017-06-22

張靜，中級工程師。