中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的研究現(xiàn)狀及應(yīng)有改變?

王樹華，蔡維生

(濰坊醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生與管理學(xué)院，山東 濰坊 261053)

【中醫(yī)多學(xué)科研究】

中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的研究現(xiàn)狀及應(yīng)有改變?

王樹華，蔡維生

(濰坊醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生與管理學(xué)院，山東 濰坊 261053)

中藥被世界逐步認(rèn)可并深度開發(fā)，但我國的中藥產(chǎn)業(yè)卻同時失去國內(nèi)國際2個市場，中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)不力是一重要原因。目前中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的研究主要有借用西方知識產(chǎn)權(quán)制度、創(chuàng)設(shè)專門制度和采用技術(shù)手段保護(hù)3個方向，沒有研究中藥傳統(tǒng)知識的本質(zhì)和中藥傳統(tǒng)知識向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的路徑，也忽視了經(jīng)濟背景、政治環(huán)境變化與中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)之間的相互影響。所以研究應(yīng)轉(zhuǎn)向深入認(rèn)識中藥傳統(tǒng)知識本質(zhì)，調(diào)研“新常態(tài)”下的保護(hù)現(xiàn)狀，尋找符合“依法治國”理念的保護(hù)策略。

中藥；傳統(tǒng)知識；法律保護(hù)

1 引言

近年來，疾病譜急速變化，經(jīng)典西方醫(yī)學(xué)力不從心，科學(xué)家和醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)向傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)尋求突破。在這一過程中，中藥被世界逐步認(rèn)可并深度開發(fā)，只是我們對中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)不力，我國的中藥產(chǎn)業(yè)同時失去了國內(nèi)國際市場。就總體來看，國內(nèi)藥品市場中，中成藥僅占25%，其余75%的為西藥和生物制品[1]；而300億美元的國際中藥市場，我國只占2%[2]。具體到個案，中藥古籍《肘后備急方》啟迪科學(xué)家屠呦呦發(fā)現(xiàn)青蒿素，成為全球首選瘧疾治療藥物，挽救數(shù)以百萬人的生命，實現(xiàn)中國本土在自然科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)諾貝爾獎“零”的突破。然而在青蒿素類藥物國際市場中，我國卻依舊只能低價出口青蒿素原料，僅占銷售總額的3%，反而瑞士諾華和法國賽諾菲占30%，印度仿制藥異軍突起占50%[3]，我們已不僅輸于發(fā)達(dá)國家，也輸于后起的發(fā)展中國家。

世界中藥的發(fā)源地、中藥傳統(tǒng)知識最豐富的中國，本應(yīng)擁有最大的中藥市場份額并獲得最好的收益，如今卻如此落魄，作為學(xué)者我們不得不思索，在中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)方面，我們學(xué)界做了哪些研究？這些研究存在什么問題？該作何改變？如此，學(xué)界方能為中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

2 中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的研究現(xiàn)狀

自有商品交換以來，知識就是有價值的，只不過它長期深藏于有形產(chǎn)品的背后，未被交易方所認(rèn)識。但在知識對物質(zhì)生產(chǎn)的制約作用被發(fā)現(xiàn)后，歐洲誕生了一種全新的產(chǎn)權(quán)形式即知識產(chǎn)權(quán)，用以保護(hù)智力成果。西方的知識產(chǎn)權(quán)制度給我國極大的啟迪，認(rèn)識到中藥傳統(tǒng)知識蘊含豐厚價值，也促使我國不斷探索適合中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的路徑。目前在中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)方面，學(xué)界的研究主要分為3個方向。

2.1 借用西方知識產(chǎn)權(quán)制度保護(hù)中藥傳統(tǒng)知識

西方知識產(chǎn)權(quán)制度包括專利、商標(biāo)、地理標(biāo)志、商業(yè)秘密等，是一種流行于世界的無形資產(chǎn)保護(hù)制度，自然成為能否借用以保護(hù)中藥傳統(tǒng)知識的研究對象。總體而言，學(xué)者認(rèn)為需要借用西方知識產(chǎn)權(quán)制度保護(hù)中藥傳統(tǒng)知識，但也指出這些制度也存在弊端。如孟銳認(rèn)為專利制度對于我國醫(yī)藥發(fā)展具有重要意義，但現(xiàn)行《專利法》對于中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的特殊性沒有體現(xiàn)，在審查標(biāo)準(zhǔn)、保密措施和侵權(quán)認(rèn)定方面不利于中藥傳統(tǒng)文化的保護(hù)[4]；田侃在界定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識內(nèi)涵基礎(chǔ)上，將中藥傳統(tǒng)知識分為實物類、智力成果類和中醫(yī)藥特有的行業(yè)規(guī)則及習(xí)俗，認(rèn)為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的范圍很廣泛，是一個完整的知識群，因此，運用知識產(chǎn)權(quán)制度保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識就存在一些很難保護(hù)甚至根本不能保護(hù)的對象，而且中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識在權(quán)利人的界定方面也很困難，但也不能完全拋棄著作權(quán)、專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和反不正當(dāng)競爭制度[5]。

學(xué)者在認(rèn)識到弊端的同時，也提出了不少改進(jìn)建議。如李野建議中藥實行低于化學(xué)藥品專利的審查標(biāo)準(zhǔn)，在新穎性審查方面遵循“完全相同”原則；在創(chuàng)造性審查方面以“非顯而易見”作為判斷標(biāo)準(zhǔn)；在實用性審查方面適當(dāng)放寬審查期限，更多地關(guān)注于藥理實驗資料；在中藥專利申請中，要求其技術(shù)特征不僅包含有效成分或有效部位，還應(yīng)包括制備方法、配方和藥效[6]。國家中藥品種保護(hù)審評委員會李美英、李先元建議對中醫(yī)藥及少數(shù)民族藥物的傳統(tǒng)知識進(jìn)行特殊保護(hù)并改進(jìn)專利制度，提高中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的針對性[7]。

但西方知識產(chǎn)權(quán)制度建立的初衷畢竟是保護(hù)創(chuàng)新性智力成果，側(cè)重于保護(hù)現(xiàn)在，目標(biāo)是激勵未來創(chuàng)新，而非保護(hù)具有幾千年傳承歷史的中藥傳統(tǒng)知識。所以，盡管我國引進(jìn)并建立了西方知識產(chǎn)權(quán)制度，但中藥傳統(tǒng)知識并沒有得到良好保護(hù)，依舊被連續(xù)嚴(yán)重侵犯。

2.2 創(chuàng)設(shè)中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)專門制度

既然西方知識產(chǎn)權(quán)制度不完全適應(yīng)中藥傳統(tǒng)知識，那么創(chuàng)設(shè)新制度也就成為研究方向。如張伯禮院士建議“盡快構(gòu)建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)技術(shù)體系，積極推動傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國際進(jìn)程，建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護(hù)制度”[8]；姚苗認(rèn)為，“應(yīng)該抓住國際知識產(chǎn)權(quán)制度變革的機遇，積極參與相關(guān)國際法領(lǐng)域的立法，促進(jìn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的國際保護(hù)”[9]；江西中醫(yī)藥大學(xué)陳紹輝、姚東明、簡暉認(rèn)為，“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護(hù)應(yīng)考慮知識產(chǎn)權(quán)制度和專門保護(hù)制度的有機結(jié)合，在完善現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)法律制度的同時，制定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的專門保護(hù)法”[10]；張繼旺、冉曄、王梅紅認(rèn)為，“應(yīng)該建立中藥傳統(tǒng)復(fù)方的國家所有權(quán)制度，并在國家所有權(quán)的基礎(chǔ)上建立中藥傳統(tǒng)復(fù)方的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度”[11]。

其實早在1993年，為對中藥進(jìn)行特殊保護(hù)，國務(wù)院就頒布了《中藥品種保護(hù)條例》，規(guī)定只要沒有申請專利的中藥品種，都可以申請中藥品種保護(hù)。但隨著我國加入世界衛(wèi)生組織(WTO)和市場經(jīng)濟的深化，這一制度顯現(xiàn)了很多問題。陳廣耀曾指出：“因療效評價存在問題，無法控制中藥品種的準(zhǔn)入門檻，致使保護(hù)品種的數(shù)量不斷增大，不能達(dá)到保護(hù)精品的目的。[12]”林禹鴻更是指出存在“未促進(jìn)中藥領(lǐng)域的發(fā)明人創(chuàng)造、不利于中藥生產(chǎn)企業(yè)的公平競爭、未賦予企業(yè)提出異議的權(quán)力”[13]三大不足，所以事實上《中藥品種保護(hù)條例》已被部分棄用。而其他專門制度只是被呼吁而未建成，中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)依舊只能披掛并不合身的西方知識產(chǎn)權(quán)制度，處于半裸狀態(tài)。

2.3 采用技術(shù)手段保護(hù)中藥傳統(tǒng)知識

將中藥傳統(tǒng)知識通過技術(shù)手段物化，使其免于滅失并便于利用，也是學(xué)者的研究方向和政府正在實施的項目。如柳長華認(rèn)為文獻(xiàn)化與數(shù)字化是中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的有效手段[14]；宋歌在分析印度傳統(tǒng)知識圖書館編制技術(shù)的基礎(chǔ)上，認(rèn)為需要“建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識分類方法與編碼體系，確定中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)名錄和數(shù)據(jù)庫各自的著錄格式，逐步推出保護(hù)名錄與數(shù)據(jù)庫”[15]；劉為鵬等“通過拜訪陜西省佛坪縣藥農(nóng)、醫(yī)生，記錄了當(dāng)?shù)刂参锶胨幍膫鹘y(tǒng)知識，共收集藥方51條，應(yīng)用案例28個”[16]；國家衛(wèi)計委2015年5月啟動“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)技術(shù)研究項目”，在全國范圍內(nèi)開展中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識調(diào)查，并計劃建立保護(hù)名錄和數(shù)據(jù)庫，對有代表性的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識建立檔案[17]。

但若沒有合適的法律策略予以保護(hù)，物化的中藥傳統(tǒng)知識，恐不僅為保護(hù)提供便利，更為垂涎中藥利益者對其濫用提供方便。

3 中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)研究的應(yīng)有轉(zhuǎn)變

這些從法學(xué)視角或技術(shù)手段進(jìn)行的研究，意義重大，凸顯了中藥傳統(tǒng)知識亟需保護(hù)。但也存在缺憾，沒有研究中藥傳統(tǒng)知識的本質(zhì)和中藥傳統(tǒng)知識向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的路徑，導(dǎo)致保護(hù)的核心不清，來犯的途徑不明，也忽視了經(jīng)濟背景、政治環(huán)境變化與中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的相互影響。

中藥是我國傳統(tǒng)藥物的總稱，人們習(xí)慣把凡是以中國傳統(tǒng)的醫(yī)藥學(xué)理論為指導(dǎo)，來解釋其作用和用途而用以防病、治病、保健的藥物均稱為中藥。所以，認(rèn)識中藥傳統(tǒng)知識的本質(zhì)必須在掌握我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)理論的基礎(chǔ)上，透過中藥的各種表象，發(fā)現(xiàn)中藥固有的根本屬性。當(dāng)下，中藥產(chǎn)品種類繁多，中藥專利數(shù)量巨大，中藥產(chǎn)品的文獻(xiàn)信息海量，我們可以據(jù)此進(jìn)行逆向破解，從而獲知中藥傳統(tǒng)知識向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的路徑。在掌握中藥傳統(tǒng)知識的本質(zhì)和中藥傳統(tǒng)知識向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的路徑的基礎(chǔ)上，可以確立中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的核心，也可防范竊取中藥傳統(tǒng)知識制造產(chǎn)品。

2014年11月9日，習(xí)近平主席首次系統(tǒng)闡述“新常態(tài)”，指明什么是經(jīng)濟新常態(tài)、新常態(tài)的新機遇、怎么適應(yīng)新常態(tài)的關(guān)鍵點。此后，大量論文、著作從宏觀經(jīng)濟調(diào)控和微觀行業(yè)適應(yīng)方向研究新常態(tài)。中藥產(chǎn)業(yè)也是國民經(jīng)濟的組成部分，中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)關(guān)乎中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，所以中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)自然也需研究“新常態(tài)”下的新問題、新機遇、新發(fā)展。但遺憾的是，經(jīng)檢索僅有梧州學(xué)院王偉的“新常態(tài)下中藥制造企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營問題及對策研究”1篇中藥產(chǎn)業(yè)論文涉及新常態(tài)[18]，別無新常態(tài)下中藥產(chǎn)業(yè)和中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的相關(guān)成果。

目前無論國內(nèi)還是國際，保護(hù)中藥傳統(tǒng)知識、優(yōu)選途徑都是采用法律策略。2014年10月23日，中國共產(chǎn)黨十八屆四中全會指出：全面推進(jìn)依法治國[19]，這意味著國內(nèi)所有領(lǐng)域包括中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)領(lǐng)域，必須優(yōu)選法律策略解決問題和促進(jìn)發(fā)展。國際金融危機后，全球經(jīng)濟疲軟，國家之間利益沖突頻繁、激烈，但鑒于戰(zhàn)爭對自身的巨大破壞，武力已不是各國解決紛爭的首選方式，而是優(yōu)選國際法律手段維護(hù)自身權(quán)益，因此從國際視角，我國也應(yīng)重視運用法律策略處理中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)問題。

全面推進(jìn)依法治國，既開啟了法律的明媚春天，為確保法律能夠發(fā)揮這一作用，法學(xué)必須與時局相適應(yīng)，研究“新常態(tài)”背景下的法律問題。然而經(jīng)統(tǒng)計，已有國家社科基金47個、教育部人文社科26個項目研究新常態(tài)上的相關(guān)問題，涵蓋經(jīng)濟學(xué)、政治學(xué)、管理學(xué)、社會學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、教育學(xué)、考古學(xué)7大學(xué)科，卻無研究新常態(tài)的法學(xué)項目，更無研究“新常態(tài)”背景下中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的項目。

綜上，新常態(tài)背景下我們亟待采用法律策略中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)，所以我們的研究必須轉(zhuǎn)向認(rèn)識中藥傳統(tǒng)知識本質(zhì)和中藥傳統(tǒng)知識向中藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的路徑，調(diào)研“新常態(tài)”背景下中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)現(xiàn)狀與問題，我們才能找到破解中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)中的難題。

[1] 常剛，劉志遠(yuǎn)．中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)分析及發(fā)展初探[J]．中國藥業(yè)，2003，14(3)：132-135．

[2] 王君平．我國中草藥出口額僅占國際市場2%[N]．人民日報， 2015-11-06(19)．

[3] 黃堃．中國痛失青蒿素專利的教訓(xùn)[N]．新華每日電訊，2015-10-16(3)．

[4] 李帆，孟銳．淺析現(xiàn)有中藥專利保護(hù)的缺陷[J]．中國藥房，2011，22(3)：193-195．

[5] 王賽男，田侃．中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀[J]．遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2014，16(5)： 92-95．

[6] 楊莉，李野．關(guān)于中藥專利保護(hù)特殊規(guī)則的探討[J]．中國藥房，2006，17(10)：728-730．

[7] 李美英，李先元．對中國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)行制度的思考[J]．國際藥學(xué)研究雜志，2015，42(4)：467-471．

[8] 羅朝淑，張伯禮.構(gòu)建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)體系[N]．科技日報，2014-03-14(004)．

[9] 姚苗．抓住國際知識產(chǎn)權(quán)制度變革的機遇，促進(jìn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的國際保護(hù)——再論后TRIPs時代國際知識產(chǎn)權(quán)制度變革與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)[J]．中醫(yī)藥管理雜志，2015，23(19)：1-3．

[10] 陳紹輝，姚東明，簡暉．中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的法律保護(hù)模式及其完善[J]．中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2011(7)：514-517．

[11] 張繼旺，冉曄，王梅紅．中藥傳統(tǒng)復(fù)方的國家所有權(quán)制度研究[J]．中國衛(wèi)生法制，2012， 20(2)：27-29．

[12] 陳廣耀．對修訂中藥品種保護(hù)條例有關(guān)問題的探討[J]．江蘇藥學(xué)與臨床研究，2005，13(6)：60-61．

[13] 林禹鴻．《中藥品種保護(hù)條例》存在的合法性[J]．中國現(xiàn)代中藥，2005(3)：41-42．

[14] 柴玉，高亮．中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識不能“無償坐享”[N]．中國中醫(yī)藥報，2014-05-21(001)．

[15] 張逸雯，宋歌.印度傳統(tǒng)知識圖書館(TKDL) 編制技術(shù)分析及對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的啟示[J]．世界中醫(yī)藥，2014，9(12)：1669-1771．

[16] 劉為鵬，雷大鵬，尤海鈺，等．陜西省佛坪縣中藥傳統(tǒng)知識調(diào)查研究[J]．中國現(xiàn)代中藥，2015，17(1)：24-27．

[17] 衛(wèi)生計生委．中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)技術(shù)研究項目啟動[EB/OL].http:∥www.sipo.gov.cn/zlssbgs/bwdt/201505/t20150525_1122443.html， 2015-05-25/2016-08-16．

[18] 王偉，陳懿，覃亞寧，等．新常態(tài)下中藥制造企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營問題及對策研究[J]．中國商論，2015(23)：17-19．

[19] 張芳曼．圖解十八屆四中全會公報[N]．人民日報，2014-10-24(02)．

ResearchStatusandChangesofTraditionalKnowledgeProtectionofTraditionalChineseMedicine

WANG Shu-hua, CAI Wei-sheng

(SchoolofPublicHealth&ManagementWeifangMedicalCollege,Shandong,Weifang261053,China)

Chinese medicine is gradually recognized and developed by the world, but China’s traditional Chinese medicine industry has lost its domestic and international markets at the same time, inadequate protection of traditional knowledge of traditional Chinese medicine is an important reason. At present, research of protection of traditional culture of Chinese medicine mainly consist of borrowed from the Western IP system, the creation of specialized systems and the use of technical means to protect. There is no study of the essence of Chinese traditional culture and the path of transformation of traditional Chinese medicine knowledge to the merchandise, also ignore the mutual influence between the economic background, political environment changes and the protection of traditional Chinese medicine knowledge. Therefore, the research should be shifted to in-depth understanding the essence of traditional Chinese medicine knowledge, conservation status under the “new normal" background, find the protection policy in line with“Ruling the country by law" concept.

Chinese medicine; Traditional knowledge; Legal Protection

R28

A

1006-3250(2017)10-1399-03

山東中醫(yī)藥科技發(fā)展計劃項目(2015-240) -“新常態(tài)”背景下齊魯中藥傳統(tǒng)文化保護(hù)的法律策略研究；山東中醫(yī)藥科技發(fā)展計劃項目-借勢“一帶一路”，跨境傳播齊魯阿膠文化研究；四川醫(yī)事衛(wèi)生法治研究中心資助課題(YF17-Y21)-新常態(tài)下中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)的法律策略研究；四川醫(yī)事衛(wèi)生法治研究中心資助課題(YF15-Y05)-山東省醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)實施現(xiàn)狀及法律問題研究；四川省教育廳項目(16SA0034)-傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護(hù)的比較研究

王樹華(1978-)，男，山東無棣人，講師，法律碩士，從事醫(yī)事法學(xué)研究。

2017-04-17