糖尿病膝下動脈病變腔內(nèi)治療的新進展*

谷涌泉 郭建明

(首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院血管外科 首都醫(yī)科大學血管外科研究所 首都醫(yī)科大學血管外科學系 國家衛(wèi)計委外周血管介入培訓基地，

·專題論壇·

糖尿病膝下動脈病變腔內(nèi)治療的新進展*

谷涌泉**郭建明

(首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院血管外科 首都醫(yī)科大學血管外科研究所 首都醫(yī)科大學血管外科學系 國家衛(wèi)計委外周血管介入培訓基地，

北京 100053)

糖尿病發(fā)病率逐年增加，合并膝下動脈病變患者日益增多，其中很多患者發(fā)展成為嚴重缺血。本文介紹腔內(nèi)技術在該領域的治療進展。

糖尿??； 下肢； 動脈； 腔內(nèi)手術

糖尿病是下肢動脈硬化閉塞癥的主要危險因素，膝下動脈病變患者中糖尿病患者約占90%，其截肢率是非糖尿病患者的10倍[1]。目前，我國的糖尿病患者已經(jīng)接近1億，并且數(shù)量仍在逐年上升[2]，導致膝下動脈閉塞的患者數(shù)量也隨之增加。糖尿病下肢缺血的血管病變特點為同時累及多節(jié)段，即累及股淺動脈的同時往往合并腘動脈和小腿動脈病變，尤其是小腿動脈很容易受累[3,4]。

近20年來，越來越多的膝下動脈病變患者因接受腔內(nèi)治療而獲益[5,6]。腔內(nèi)治療主要有以下幾個難點：①小腿動脈直徑細小，合適的球囊選擇余地很?。虎谛⊙懿∽兌喟l(fā)生于糖尿病下肢動脈硬化，此種斑塊比一般動脈硬化的斑塊堅硬，不容易被擴張；③距離心臟遠，動脈的壓力小，容易形成血栓；④糖尿病患者遠端流出道經(jīng)常不良，且常伴有足部血管的微循環(huán)障礙，術后也容易出現(xiàn)血栓。

目前普遍認為，對于膝下病變，單純球囊成形可以取得較好的中遠期治療效果[7～9]。Dorros等[8]報道235例嚴重下肢缺血(critical limb ischemia，CLI)行膝下經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(percutaneous transluminal angioplasty，PTA)，結果表明，雖然5年生存率僅為56%，但在這些患者中，保肢率可以達到91%。Romiti等[9]發(fā)表于2008年的meta分析涵蓋了1981年1月～2006年10月的膝下PTA代表性文獻，入組2557例，技術成功率89.0%±2.2%，3年一期和二期通暢率分別為48.6%±8.0%和62.9%±11.0%，保肢率82.4%±3.4%。相較而言，國內(nèi)膝下PTA的大樣本文獻很少。我們報道48條膝下動脈PTA的治療經(jīng)驗[10]，技術成功率為93.8%，術后33條患肢疼痛緩解(73.3%)，其中27條患肢無疼痛(64.3%)，10條患肢癥狀減輕(22.2%)，平均隨訪8.5月，救肢率達到88.1%。我們認為，對于無法接受動脈旁路移植的嚴重下肢缺血患者，膝下動脈PTA可以作為首選治療方法。在中長期結果方面，我們于2010年報道116例2型糖尿病患者135條患肢接受PTA治療的中期隨訪結果[7]，平均隨訪21.5月，71.7%的患者仍然保持無疼痛，盡管有23.9%疼痛復發(fā)，但是保肢率仍然達到95.6%。

盡管單純球囊成形的近期效果尚可，然而其遠期效果不盡人意，因此人們又在不斷地探討各種技術，近5年來發(fā)展非常迅速。

膝下動脈病變治療的主要目標是：①減少靜息痛；②處理潰瘍或壞死等創(chuàng)面，促進創(chuàng)面的愈合；③保肢。次要目標是要獲得長期的通暢性。明確治療目標對治療方式的選擇會有幫助。

腔內(nèi)治療進展主要包括3個方面：①治療思維的進展；②治療器材的進展；③治療技術的進展?，F(xiàn)分別介紹如下。

1 腔內(nèi)治療思維的進展

腔內(nèi)治療思維的進展主要分為以下五個階段：

第一階段：開通任一支即可達到治療目標或僥幸打通區(qū)域血管，能夠促進部分患者的創(chuàng)面愈合。然而，臨床實踐中觀察到有很多足部創(chuàng)面不能愈合。

第二階段：直接血流(direct flow)概念的提出——足部組織的血流供應包括脛前動脈、脛后動脈和腓動脈，脛前動脈和脛后動脈為直接血流。而腓動脈是通過側支供應足部，不是直達供血，因此謂之為非直接血流(non-direct flow)。我們在以前的研究中觀察到糖尿病患者的膝下動脈病變最先累及的是脛前動脈，其次是脛后動脈，最后是腓動脈。因此，我們建議行膝下動脈腔內(nèi)治療術時，應盡可能開通脛前或脛后動脈。然而仍有部分患者足部傷口無法愈合。

第三階段：開通足弓血管。我們在臨床中觀察到足背-足底環(huán)成形技術(pedal-plantar loop，PPL)在足部創(chuàng)面方面起著重要的作用，所以開始探索開通PPL，以促進創(chuàng)面愈合。但仍有少數(shù)足部傷口無法愈合。

第四階段：按照Angiosome的概念開通閉塞病變血管，有的放矢地選擇“供應哪個區(qū)域的哪支血管需要開通”。表1是足部潰瘍面與供血動脈的關系，選擇開通供血動脈能夠促進相對應的創(chuàng)面愈合。

Angiosome概念的提出和應用，對于提高糖尿病足保肢率和創(chuàng)面愈合率具有非常積極的意義。Angiosome理論提出了血管單元的概念，即按照解剖三維分布將人體劃分為不同的區(qū)域，每個區(qū)域由特定的動脈分支供血并由特定的靜脈屬支收集靜脈血回流。直接處理即開通直接供應病變區(qū)域所在解剖單元的動脈，間接處理即開通間接供應病變區(qū)域所在解剖單元的動脈。Clemens等[11]以Angiosome理論為依據(jù)，將52例糖尿病足(潰瘍)接受血管重建患者分為直接處理和間接處理組，結果顯示直接處理組的截肢率僅為9.1%，而間接處理組的截肢率高達38.1%。Alexandrescu等[12]報道對124例Wanger分級1～4級糖尿病足潰瘍患者行腔內(nèi)治療，介入術后1～3個月79%(98/124)的患者潰瘍完全愈合，其中70例Wanger 1～2級患者中有62例(88.6%)，54例Wanger 3～4級患者中有36例(66.7%)。然而仍然有21%患者的創(chuàng)面在腔內(nèi)治療術后3個月不愈合，說明仍然有其他因素影響創(chuàng)面愈合。

第五階段，要重視創(chuàng)面愈合的時間窗。2項隨機對照研究結果如下：Margolis等[13]報道前4周潰瘍面積減少率(percentage area reduction，PAR)≥50%的患者中57%(39/69)于第12周潰瘍愈合，PAR<50%的患者12周愈合率僅5%(3/64)。Sheehan等[14]報道PAR≥50%患者中52%(38/73)12周愈合，PAR<50%中2%(1/44)12周愈合。

Snyder等[15]對上述2項試驗進行對比統(tǒng)計，結果顯示第12周潰瘍愈合組前4周平均PAR為93.8%±17.4%，潰瘍未愈合組PAR為38.9%±39.8%。因此，我們強調(diào)4周的愈合時間窗，建議糖尿病足患者在下肢血供改善情況下，要充分利用愈合的時間窗，采用多種措施力爭在4周內(nèi)愈合，巨大潰瘍無法愈合者，要在4周內(nèi)使?jié)冇厦娣e>50%，只有這樣才能保證潰瘍在后續(xù)治療中能夠及時愈合。

2 腔內(nèi)治療器材的進展

2.1 進展一，膝下藥物支架的應用

盡管目前國內(nèi)還沒有藥物洗脫支架問世，但是外周血管專家為了治療膝下動脈閉塞病變，借鑒冠狀動脈藥物洗脫支架的經(jīng)驗和器材治療膝下動脈閉塞性病變，取得了一些效果。目前多個大樣本多中心的隨機對照研究都證明膝下藥物涂層支架的良好療效，其中最著名的2個臨床研究如下。

ACHILLES試驗——藥物(西羅莫司，sirolimus)洗脫支架與標準球囊成形的對比[16]：ACHILLES試驗是一項隨機、多中心研究，主要評估西羅莫司洗脫支架(Cordis公司)與球囊擴張血管成形術治療新發(fā)和再狹窄的膝下動脈病變的效果。在17個中心的歐洲研究中，納入200例癥狀分級盧瑟福3～5級CLI，每個患者在脛腓干、脛前和(或)脛后和(或)腓動脈均有新發(fā)或再狹窄病變。西羅莫司支架與球囊擴張成形的比例為隨機的1∶1。主要的研究終點為對應病變節(jié)段的1年后再狹窄，次要終點包括：器械、病變和手術成功率；1年時的后期損失和支架斷裂；6周、6個月和1年時的截肢、傷口愈合和總體的肢體/血管血運重建情況。病變平均長度為27 mm，1年后血管造影結果顯示，藥物支架組再狹窄率顯著低于球囊擴張組(22.4% vs. 41.9%)，隨訪3年發(fā)生終點事件的患者比例顯著降低(死亡10.1% vs. 11.9%,靶病變血運重建10.0% vs. 16.5%,血管旁路術和截肢13.8% vs. 20.0%)。這個試驗證明藥物洗脫支架明顯優(yōu)于單純球囊成形技術。

DESTINY試驗——藥物(依維莫司，everolimus)洗脫支架與普通金屬支架成形的對比[17]：DESTINY試驗的全稱是藥物洗脫支架在嚴重下肢缺血的應用(Drug Eluting Stents In The Critically Ischemic Lower Leg，DESTINY)。這項試驗比較了均來自雅培(Abbott)公司的依維莫司藥物洗脫支架和Multi-link Vision裸金屬支架的有效性。觀察不論造影還是超聲檢查，1年時支架內(nèi)再狹窄情況(再狹窄定義為狹窄程度>50%)。該試驗已經(jīng)公布了裸支架與藥物洗脫支架的1年通暢率，藥物洗脫支架組通暢率比裸支架組明顯提高(藥物洗脫支架組85%，裸支架組54%)。1年時裸支架組再干預率較藥物洗脫支架組明顯提高(裸支架組33.6%，藥物洗脫支架組8.7%)。這個試驗說明藥物洗脫支架優(yōu)于普通的金屬裸支架。

上述2個著名試驗說明藥物洗脫支架在治療膝下動脈病變中的重要地位。關于藥物洗脫支架的長期隨訪結果，有研究顯示藥物洗脫支架的療效肯定：Werner等[18]報道158例藥物(西羅莫司)洗脫支架治療膝下動脈病變5年結果，6、12和60個月的血管通暢率分別為97.0%、87.0%和83.3%；144例隨訪(31.1±20.3)月，54例(92%)嚴重缺血者，59例(77%)間歇性跛行者得到臨床改善，說明藥物洗脫支架有較好的長期療效。

我們在國內(nèi)率先采用冠狀動脈藥物洗脫支架治療膝下動脈閉塞性病變，取得了較好的效果。2012年，我們回顧性分析了13例嚴重下肢缺血接受膝下支架成形患者的臨床資料[19]，所有手術均獲得成功，出院時所有患者再通血管保持通暢，跛行距離均增至500米以上，4例靜息痛全部緩解，2例足趾潰瘍面積縮小，2例壞疽保持干燥出院，術后踝肱指數(shù)均增加。所有患者隨訪(6.9±2.2)月，1例下肢壞疽患者的癥狀6個月后復發(fā)(其脛前動脈支架仍然保持通暢)而截肢，另1例壞疽者的第2趾脫落，創(chuàng)面愈合，2例潰瘍面愈合，靜息痛無復發(fā)。

2.2 進展二，動脈內(nèi)硬化斑塊切除(SilverHawk斑塊切除系統(tǒng)的應用)

大量臨床研究表明，單純球囊成形對于小腿動脈病變治療有比較好的效果，部分患者靜息痛緩解，跛行距離增加，足部創(chuàng)面愈合；然而仍有患者會在較短時間復發(fā)，主要原因是再通血管彈性回縮。復發(fā)率高是單純球囊成形的主要缺點。為了克服這一缺點，增加再通血管的通暢時間，很多學者進行了不同的嘗試，包括藥物涂層支架和藥物涂層球囊。斑塊切除是在不使用支架的情況下，盡量減低再狹窄發(fā)生率的一種嘗試。

SilverHawk在股腘動脈病變應用方面的安全性和有效性已經(jīng)得到證實[20，21]，該系統(tǒng)可以處理的最小動脈直徑為1.5 mm，所以包括脛腓干和小腿動脈甚至足背動脈近段。術后要注意充分抗凝，以避免繼發(fā)血栓形成。Zeller等[22]使用斑塊切除治療膝下病變，獲得比較滿意的早期和中期臨床結果：6個月再狹窄率為22%，12個月再狹窄率為33%。雖然增加了50%的再狹窄率，但相較膝下動脈單純球囊擴張術后12個月約40%的再狹窄率[23]，仍然是可以接受的。我們在國內(nèi)最早對膝下動脈硬化閉塞病變進行斑塊切除治療[24]，對完成的9例(男3例，女6例)進行分析，在癥狀改善、潰瘍傷口愈合、保肢方面均有明顯收益。對比球囊擴張，斑塊切除在膝下動脈病變應用中主要有三大優(yōu)勢：其一，斑塊切除能夠降低支架的使用。TALON (Treating Peripherals With SilverHawk: Outcomes Collection)臨床研究[25]顯示，斑塊切除后的支架置入只有6.3%。我們的9例均未使用支架，但該結論仍需要更大樣本的臨床結果支持。其二，斑塊切除有更高的技術成功率，因為其不存在彈性回縮和擴張不充分的問題。Zeller等[22]報道膝下動脈斑塊切除總體技術成功率為96%。第三，不破壞既有的分支、側支血管，而且治療后可以開通新的分支、側支血管，有效保證血供。

該技術在應用方面有四點需要注意的地方：① SilverHawk斑塊切除裝置對動脈的直徑有要求，一般而言，動脈直徑至少達到1.5 mm才能滿足治療條件。但對于糖尿病動脈病變患者而言，多數(shù)會出現(xiàn)動脈中膜硬化(鈣化)，所以建議此類患者目標血管直徑至少要大于2.5 mm，否則裝置的頭端很難到達并通過病變部位。②對于膝下動脈分叉區(qū)域角度較大的目標病變，尤其是脛前動脈分支起始段，治療時要格外小心。同樣，該區(qū)域穿孔的風險更高。③對于膝下狹窄性病變，可以直接斑塊切除處理；對于閉塞病變，可以使用小號球囊進行預擴張，幫助導絲在真腔內(nèi)通過閉塞病變。如果是在內(nèi)膜下通過閉塞病變，使用斑塊切除會增加穿孔的風險。④斑塊切除技術適用于較硬的組織，如斑塊或內(nèi)膜，不適用于血栓組織。術前要鑒別病變是否為血栓成分，尤其是在動脈硬化嚴重狹窄基礎上繼發(fā)的血栓。因為在切除血栓時，容易導致血栓成分脫落，阻塞流出道。

2.3 進展三，藥物球囊技術的發(fā)展和應用

最早的膝下藥物球囊技術治療糖尿病足的是德國萊比錫的Schmidt[26]醫(yī)生，他首先在2011年報道了這例患者，經(jīng)過藥物球囊治療半年后足部潰瘍愈合(圖1)。目前，包括宣武醫(yī)院在內(nèi)，國內(nèi)已展開多項膝下藥物球囊臨床研究。此外，我院最早于國內(nèi)開展SilverHawk斑塊切除聯(lián)合紫杉醇藥物球囊治療下肢動脈慢性缺血[27]，包括1例原發(fā)病變和2例支架再狹窄病變，術后及1個月復查血運改善理想，目前繼續(xù)隨訪中。

3 腔內(nèi)治療技術的進展

3.1 進展一，腔內(nèi)治療入路選擇的進展

傳統(tǒng)的穿刺方法是從對側股動脈穿刺，翻山到病變側的膝下進行治療。由于從對側股動脈穿刺的路徑長，經(jīng)常會出現(xiàn)沒有合適長度的導管的情況，因此出現(xiàn)了順行穿刺技術。

(1)順行穿刺技術：優(yōu)點是路徑短，直接，易于操作；缺點是穿刺難度大，不易壓迫。隨著腔內(nèi)技術的不斷提高，順行穿刺的難度可以接受。不過，有些長段閉塞、鈣化嚴重的病變，順行穿刺不能通過，仍需要逆行穿刺。

(2)逆穿技術：一般選用足部逆行穿側(足背動脈，脛后動脈，腓動脈，甚至足弓穿刺)。其優(yōu)點是距離病變部位短，操作方便，而且成功率高；缺點是穿刺難度大，未能開通病變時有可能加重遠端缺血。膝下動脈近端病變順行未能開通時，也可以穿刺通暢動脈中遠段。逆行穿刺可以在超聲引導下完成，也可以在血管造影的路圖下完成，有時候可以通過鈣化斑塊穿刺成功；對于初學者，如果實在無法穿刺成功，也可以切開足踝部的脛后動脈或足背動脈直視下穿刺。

3.2 進展二，分叉部位病變的處理

對于膝下動脈三支病變者，分叉部位的治療是一個難題。如果采用普通的治療，經(jīng)常會出現(xiàn)一支動脈通暢而另外一支動脈被球囊擴起來的斑塊堵塞。因此，我們采用Kissing球囊技術，同時采用2個或3個球囊擴張(圖2)。

圖1 德國萊比錫Schmidt醫(yī)生膝下藥物球囊治療病例展示 圖2 應用Kissing球囊技術實施膝下動脈再通 A：脛前動脈起始段重度狹窄，脛腓干動脈閉塞，腓動脈和脛后動脈起始段閉塞(箭頭所示)；B：于脛腓干動脈及脛后動脈Kissing球囊技術同時擴張成形；C：體外雙導絲

綜上所述，對于膝下動脈腔內(nèi)治療我們有以下體會：①膝下血管病變復雜，處理困難；②近幾年來，膝下動脈病變腔內(nèi)治療的發(fā)展非常迅速，無論在腔內(nèi)治療的理念上，還是在腔內(nèi)治療的器材改善以及治療的技巧上，均有比較大的進展；③Angiosome介入治療作為微創(chuàng)技術有其獨特的優(yōu)勢；④將復雜手術簡單化并開通閉塞的血管是我們的手段；⑤保肢是我們的目的。

以上是糖尿病足膝下動脈病變腔內(nèi)治療的進展，相信隨著腔內(nèi)技術不斷提高，腔內(nèi)治療器材的不斷完善，在最近幾年仍會有一些新的進展，比如可吸收支架的出現(xiàn)，以及精準腔內(nèi)治療技術的發(fā)展，可能會引領又一輪腔內(nèi)技術的變革，這就是我們處于大變革的年代帶來的好處，最后使更多的患者受益。

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(修回日期：2016-11-16)

(責任編輯：王惠群)

Noval Progress of Endovascular Treatment of Diabetic Below Knee Arteries Lesions

GuYongquan,GuoJianming.

DepartmentofVascularSurgery,CapitalMedicalUniversityXuanwuHospital,CapitalMedicalUniversityVascularSurgeryInstitute,NationalPeripheralVascularInterventionalTrainingCenter,Beijing100053,China

GuYongquan,E-mail: 15901598209@163.com

Diabetes; Lower extremity; Artery; Endovascular surgery

北京市科委項目(Z131107002213041)；北京市科委項目(Z141107002514063)；北京市醫(yī)管局人才培養(yǎng)計劃項目(DFL20150801)；臨床醫(yī)學發(fā)展專項項目(XMLX201610)；北京市優(yōu)秀人才項目(2016000020124G108)

A

1009-6604(2017)04-0289-05

10.3969/j.issn.1009-6604.2017.04.001

2016-03-08)

**通訊作者，E-mail：15901598209@163.com

【Summary】 Diabetes incidence rate is increasing in recent years, along with below knee artery disease, which develops into severe ischemia in many patients. This paper introduced the horizon about endovascular techniques in this field.