臺灣地區(qū)藥價管理經(jīng)驗談

文／仇雨臨 袁濤

臺灣地區(qū)藥價管理經(jīng)驗談

文／仇雨臨 袁濤

2015年5月國家發(fā)展改革委等7部委發(fā)布了《推進(jìn)藥品價格改革的意見》，明確指出對于醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤罚瑧?yīng)制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，由醫(yī)保部門會同有關(guān)部門確定醫(yī)保藥品支付價格合理形成的機(jī)制。這表明醫(yī)保從過去藥價的“局外人”將變成為“參與者”，有望實現(xiàn)“控價”與“控費”的雙重功能。本文通過介紹分析臺灣地區(qū)（以下稱臺灣）醫(yī)保藥品價格形成和管理機(jī)制，提供參考。

藥價管理規(guī)定與操作

臺灣與藥物價格和醫(yī)保支付管理相關(guān)的規(guī)定主要有“全民健康保險法”，以及“衛(wèi)生福利部”（以下簡稱“衛(wèi)福部”）制定的“健保藥物給付項目及支付標(biāo)準(zhǔn)”“藥物給付項目及支付標(biāo)準(zhǔn)共同擬定辦法”“藥品價格調(diào)整作業(yè)辦法”。“全民健康保險法”規(guī)定了藥品給付、支付標(biāo)準(zhǔn)制定、價格調(diào)整的基本原則和負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的設(shè)置框架和權(quán)責(zé)。“藥物給付項目及支付標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)范了健保藥品支付與不予支付范圍，收載入支付目錄的原則，收載后價格核定原則和方法，并明確具體內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)要由“健保會”審定，經(jīng)“衛(wèi)福部”核定后發(fā)布?！八幬锝o付項目及支付標(biāo)準(zhǔn)共同擬定辦法”主要對藥物給付項目及支付標(biāo)準(zhǔn)共同擬定會議相關(guān)事項做出規(guī)范，包括會議召開時間、討論事項，以及代表名額、結(jié)構(gòu)及產(chǎn)生方式、回避及信息公開原則等內(nèi)容。“藥品價格調(diào)整作業(yè)辦法”主要對保險人調(diào)整已收載并使用一段時間藥品價格的工作方法做出規(guī)范。

臺灣地區(qū)與藥品價格支付相關(guān)的主要機(jī)構(gòu)共有4個。分別是主管機(jī)關(guān)、保險人、健保會和共同擬定會議。健保主管機(jī)關(guān)為“衛(wèi)福部”，職責(zé)主要是制定健保政策的規(guī)則和管理規(guī)范，監(jiān)督保險人等機(jī)構(gòu)是否依照有關(guān)制度及規(guī)范開展具體工作，協(xié)調(diào)并裁定相關(guān)機(jī)構(gòu)及利益方的爭議。保險人為“健保署”，職責(zé)是負(fù)責(zé)健保的經(jīng)辦管理。“健保會”由被保險人、雇主、保險醫(yī)事服務(wù)提供者、專家學(xué)者、公正人士及有關(guān)機(jī)關(guān)代表組成，其中保險付費者代表名額不得少于二分之一，且被保險人代表不得少于全部名額的三分之一?！敖”必?fù)責(zé)審議健保繳費比例、給付范圍，協(xié)調(diào)制定總額預(yù)算、分配方案及協(xié)議，對健保規(guī)定進(jìn)行研究咨詢，監(jiān)督支付標(biāo)準(zhǔn)、價格調(diào)整等事項是否合規(guī)?！肮餐瑪M定會議”負(fù)責(zé)對健保會提交的新藥或特殊材料（高值耗材）進(jìn)入目錄申請、衛(wèi)生技術(shù)評估報告、新進(jìn)目錄藥品核定價格、目錄內(nèi)藥品調(diào)整價格等是否符合規(guī)定原則及方案進(jìn)行審議，對藥品具體價格作出審定結(jié)論。組成人員包括主管機(jī)關(guān)及所屬藥物管理機(jī)關(guān)代表各1人，專家學(xué)者9人（其中醫(yī)學(xué)背景者至少4人），被保險代表3人，雇主代表3人。

藥價形成機(jī)制與支付管理

在臺灣地區(qū)，無論醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)藥品采購價格如何，保險方均根據(jù)固定價格按使用量支付費用，價差由醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)者自行獲得或負(fù)擔(dān)。

新品相藥物的準(zhǔn)入機(jī)制及核價。新品相藥物可分為新藥和非新藥。區(qū)別在于該藥品成分、劑型是否已被健保藥物給付項目收載（健保啟動時，繼承了原勞保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)和價格）。

臺灣健保藥品收載分為正負(fù)目錄，正目錄為具體收載品相，負(fù)目錄為明確不收載品相。正目錄收載品相必須具有藥品許可證（批準(zhǔn)文號）；負(fù)目錄不收載品相包括避孕藥、戒煙貼片、美容用品等非醫(yī)療必須品，計劃免疫藥物，指示用藥（非處方藥），“保險人”認(rèn)為非必須或缺乏經(jīng)濟(jì)效益藥品以及超說明書適應(yīng)癥使用藥品等。藥商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求，向“健保署”提出新品相藥納入健保支付目錄議案，藥品核定價格同時也包含在議案中?！敖”Ｊ稹睂ψh案初步核定并整理相關(guān)資料，之后提交“共同擬定委員會”研究討論并提出意見，“衛(wèi)福部”核定意見并公告結(jié)果。

新藥分類采用世界衛(wèi)生組織制定的藥品解剖學(xué)、治療學(xué)和化學(xué)體系分類（ATC）。新藥分類下，參考藥品的成本效益和比較結(jié)果優(yōu)劣又分為第一類新藥和第二類新藥。第一類新藥為10國（美國、日本、英國、加拿大、德國、法國、比利時、瑞士、瑞典、澳大利亞，除美國外，其他均指社會保險支付價格）價格中位數(shù)；第二類新藥為10國價格最低價。成本效益較好的藥物可選擇原產(chǎn)地價格或參考品療程價格等其他幾種比價方式，新藥若在臺灣地區(qū)開展臨床試驗或藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的，則可在原核定價格基礎(chǔ)上各增加10%。

非新藥價格核定采用優(yōu)質(zhì)優(yōu)價原則。非新藥根據(jù)是否進(jìn)行生物利用度或生物等效性實驗、原料藥是否具有藥品管理檔案（DMF）、制劑是否符合國際藥品監(jiān)管合作組織良好生產(chǎn)實踐認(rèn)證（PIC/S GMP）、是否被美國食藥管理局（FDA）或歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市、是否使用便民包裝這些指標(biāo)劃分為A—D級4個檔次。A級核定價格可與已收載的同組藥品價格相同，D級核定價格則只能為已收載同組藥品最高價的50%。

藥品給付規(guī)定。為進(jìn)一步規(guī)范臨床合理用藥，臺灣健保除規(guī)定必須按說明書適應(yīng)癥給藥外，還制定了一系列藥品給付規(guī)定，并以此作為健保審核及監(jiān)控依據(jù)。藥品給付規(guī)定包括一般條例（同藥品目錄凡例）和具體條例。一般條例規(guī)定了如處方藥單次處方時間，注射劑使用規(guī)范、抗生素使用規(guī)范等針對一類藥品的使用規(guī)定；具體條例指對具體某個藥品的使用規(guī)定。

值得一提的是，在健保開辦之初，這些支付標(biāo)準(zhǔn)由“健保署”組織專家制定，經(jīng)“共同擬定會議”討論后通過。隨著健保逐步開展，在總額預(yù)算點數(shù)支付框架下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師均有強烈的愿望讓競爭者能夠規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，在這種環(huán)境氛圍下，目前制定或修改支付標(biāo)準(zhǔn)已變成由行業(yè)協(xié)會主動開展，“健保署”僅負(fù)責(zé)行政程序方面工作。

藥價管理的特點

按照市場機(jī)制構(gòu)建管理體系?？v觀“健保法”以及藥品價格管理的一系列規(guī)章，從管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置到其法定權(quán)限的賦予，從藥品價格制定的準(zhǔn)則到價格的具體確定，從支付政策到支付標(biāo)準(zhǔn)，臺灣地區(qū)始終將醫(yī)療保險基金和患者作為支付方，將醫(yī)藥服務(wù)提供者作為供給方，按照市場公平交易的原則確定各利益方參與管理的準(zhǔn)則和運作機(jī)制，確定政府管理部門的職責(zé)。在藥品價格管理方面，以法律的形式將藥品的價格管理作為醫(yī)療保險制度政策管理體系的一部分進(jìn)行統(tǒng)一管理，并注重與包括醫(yī)療衛(wèi)生其它相關(guān)政策相協(xié)調(diào)。比如，臺灣從前也是公立醫(yī)院一家獨大，市場占有超過70%，但公立醫(yī)院缺乏談判動力。隨著健保開辦后醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場放開，民營醫(yī)院快速發(fā)展，目前已反過來占有70%以上的市場，且還在快速發(fā)展。

多方參與的社會治理體制?！敖”Ｊ稹彪m然屬于行政機(jī)構(gòu)，但實際上以“保險人”身份開展具體工作，可以說“代表被保險人”的理念已深入到整個健保體系文化中。就藥品支付來說，“共同擬定會議”同樣也是體現(xiàn)健保社會化管理的重要方面。其代表主要來自各行業(yè)協(xié)會、社會團(tuán)體推薦，除被保險人和雇主代表外，患者團(tuán)體代表也被邀請參加這種專業(yè)性的討論決策。從藥品管理相關(guān)機(jī)構(gòu)職責(zé)和流程可以清楚地看到，行政機(jī)構(gòu)與社會機(jī)構(gòu)在藥品價格管理中處于同等的地位，不是管理和被管理的關(guān)系。

強調(diào)行政部門的監(jiān)督職責(zé)。在充分發(fā)揮市場競爭作用的同時，強化行政部門對市場的監(jiān)督和利益協(xié)調(diào)功能。在市場能夠充分競爭的地方，只是建立競爭規(guī)則和監(jiān)督制度；對于市場競爭中出現(xiàn)的不當(dāng)行為則有嚴(yán)格的監(jiān)管制度和罰則。如建立了程序?qū)彶椤I(yè)審查、實地審查和檔案分析多位一體的醫(yī)療服務(wù)審查監(jiān)控程序。根據(jù)情節(jié)及后果嚴(yán)重程度，對市場價格和銷量不申報、違規(guī)申報及虛假申報行為制定了詳細(xì)的罰則，并與監(jiān)察部門聯(lián)合執(zhí)法。

決策機(jī)制公開透明。依靠高度信息化與資訊公開，提高對藥品價格的監(jiān)管能力，以信息公開透明確保科學(xué)決策。整個臺灣地區(qū)健保工作人員總數(shù)不超過3000人，能完成如此精細(xì)化、高質(zhì)量的管理工作，很重要一點是依靠高度的標(biāo)準(zhǔn)化與信息化。能獲得完整并標(biāo)準(zhǔn)化的信息，是進(jìn)行健保審查、檔案分析的基礎(chǔ)，也是能準(zhǔn)確計算藥品支付價格的關(guān)鍵。此外，除部分涉及參保人隱私和商業(yè)機(jī)密的信息外，所有資料均做到信息公開，可在“健保署”網(wǎng)站上進(jìn)行查詢。

作者單位：中國人民大學(xué)勞動人事學(xué)院