基于藥品標(biāo)準(zhǔn)的蒙藥制劑品種、主治和用藥特點(diǎn)研究

孫位軍　孫銘　王張鄺婷婷　曾勇　江道峰

【摘 要】 目的：揭示蒙藥制劑的品種、組方和用藥特點(diǎn)，為新藥研發(fā)提供參考依據(jù)。方法：收集法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中蒙藥制劑，檢索制劑數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)，統(tǒng)計(jì)制劑藥味數(shù)和藥材的類(lèi)型、使用頻率、藥用部位，分析制劑的劑型、名稱(chēng)、主治特點(diǎn)。結(jié)果：納入164個(gè)制劑，12個(gè)被《中華人民共和國(guó)藥典》收載，獲得國(guó)藥準(zhǔn)字的蒙藥制劑共有125個(gè)，其余39個(gè)制劑為醫(yī)院制劑或協(xié)定處方；制劑的命名方式多采用“主要藥材名+藥味數(shù)目”、“主要功能+藥味數(shù)目”、“蒙語(yǔ)音譯+藥味數(shù)目”的形式；共涉及6類(lèi)劑型，使用頻率由高到低依次為丸劑、散劑、膠囊劑、膏劑、片劑、顆粒劑；藥味數(shù)適中，以7味的制劑數(shù)量最多；蒙藥制劑主治具有多元化特點(diǎn)，臨床常用于治療胃腸道系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、婦產(chǎn)科疾病、蒙醫(yī)特色病種、感染性疾病等；蒙藥制劑共涉及使用268味藥物，其中植物藥210味，動(dòng)物藥30味，礦物藥22味；常用藥用部位依次為果實(shí)、根、花、礦物藥、心材、全草、膽囊、樹(shù)脂、糞便、莖、地上部分等；使用頻率排前十位的藥物依次為訶子、紅花、梔子、石膏、肉豆蔻、牛黃、蓽茇、丁香、川楝子、草烏等，與中藥、藏藥在使用藥物中出現(xiàn)交叉現(xiàn)象。結(jié)論：蒙藥制劑的品種豐富、藥味數(shù)適中、固體制劑為主、臨床應(yīng)用廣泛、植物藥占多數(shù)，但是缺乏國(guó)內(nèi)知名的大品種，在用藥特點(diǎn)上受到藏藥和中藥的影響。

【關(guān)鍵詞】 蒙藥制劑；藥品標(biāo)準(zhǔn)；品種；主治；用藥特點(diǎn)

【中圖分類(lèi)號(hào)】R2912 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A 【文章編號(hào)】1007-8517（2016）23-0020-04

蒙醫(yī)學(xué)是在本土醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上，吸取藏醫(yī)、中醫(yī)及古印度等醫(yī)學(xué)理論，逐漸形成了具有完整理論和民族特色的醫(yī)藥體系。蒙藥臨床用藥劑量小，毒副作用低，服藥方法與民族生活習(xí)俗有關(guān)[1]。蒙藥制劑目前普遍存在著產(chǎn)品單一，大品種缺乏、劑型少、包裝簡(jiǎn)易、制劑缺乏標(biāo)準(zhǔn)和炮制不規(guī)范等問(wèn)題，制約著蒙藥事業(yè)的發(fā)展，故需進(jìn)一步開(kāi)展蒙藥制劑的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化研究[2]。本文以我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的蒙藥制劑為對(duì)象，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法，分析品種、主治和用藥特點(diǎn)，以期為蒙藥新藥研發(fā)提供定量數(shù)據(jù)參考，使蒙藥制劑走向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化道路，以及為以后研究藏醫(yī)學(xué)對(duì)蒙醫(yī)學(xué)的影響提供定量的參考數(shù)據(jù)。

1 資料與方法

11 資料來(lái)源 《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版，一部）[3]、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（蒙藥分冊(cè)，1998年版）[4]、《民族藥成方制劑》（宋民憲主編，第一版）[5]、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上的國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)。

12 信息提取與錄入 制劑名稱(chēng)、劑型、處方組成（藥材中文名、藥用部位、藥味數(shù)、用量）、臨床治療用途、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)、批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)等信息[6]。

13 制作《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)中蒙藥制劑的處方信息表》 應(yīng)用Excel 軟件，按照蒙藥制劑通用名中首個(gè)漢字聲母的拉丁文順序排列。

14 統(tǒng)計(jì)和分析 利用Excel表進(jìn)行頻數(shù)分析，統(tǒng)計(jì)制劑規(guī)模、命名、劑型、藥味數(shù)、病名、藥材類(lèi)型與數(shù)量、常用藥材、藥用部位、生產(chǎn)企業(yè)和國(guó)藥準(zhǔn)字等情況，分析品種、主治、用藥等特點(diǎn)[7]。

2 結(jié)果與分析

21 品種特點(diǎn)

211 制劑規(guī)模 共164個(gè)制劑，《中華人民共和國(guó)藥典》收載12個(gè)；《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》收載145個(gè)；《民族藥成方制劑》收載151個(gè)，其中前述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)未收載的品種數(shù)為8個(gè)。

212 批準(zhǔn)文號(hào) 獲得國(guó)藥準(zhǔn)字的制劑共有125個(gè)（占比7622%），批準(zhǔn)文號(hào)最多的前十位制劑為冠心七味片（11個(gè)）、阿拉坦五味丸（8個(gè)）、扎沖十三味丸（7個(gè)）、五味沙棘散（7個(gè)）、清肝二十七味丸（7個(gè)）、清肺十八味丸（7個(gè)）、吉祥安坤丸（7個(gè)）、益腎十七味丸（6個(gè)）、消食十味丸（6個(gè)）、升陽(yáng)十一味丸（6個(gè)）。其余39個(gè)制劑為醫(yī)院制劑或協(xié)定處方，這可作為新藥開(kāi)發(fā)的重要資源。

213 制劑名稱(chēng) 共涉及14種命名方式，其中最主要者為“主要藥材名+藥味數(shù)目”，如云香十五味丸；“主要功能+藥味數(shù)目”，如止血八味散；“蒙語(yǔ)音譯+藥味數(shù)目”，如協(xié)日嘎四味湯散。

214 劑型 共涉及6類(lèi)劑型，使用頻率由高到低依次為丸劑（占比4085%）、散劑（4451%）、膠囊劑（610%）、膏劑（305%）、片劑（305%）、顆粒劑（244%）。其中散劑中湯劑的占比較高（2877%）。丸劑因吸收緩慢、藥效持久、體積小，方便草原患者服用、攜帶、儲(chǔ)存，使用頻率最高。在蒙藥散劑的制備過(guò)程中，若是寒涼藥則加適量白糖，溫?zé)崴巹t加適量紅糖，再混勻而成，其特點(diǎn)為吸收消化雖較湯劑慢，但療效持久，亦受草原患者青睞[8]。

215 藥味數(shù) 平均值為1759味、標(biāo)準(zhǔn)差為1384味；珊瑚七十味丸的藥味數(shù)多達(dá)70味，最少者只有1味藥（蒙花錨肝寧片、萹蓄顆粒）；含1味藥的制劑占比122%，3味者占比610%，4味者占比793%，5味者占比976%，6味者占比915%，7味者占比1220%，8味者占比1159%，9味者占比305%，10味者占比610%，13味者占比671%?？傊?，6707%的制劑的藥味數(shù)在10味以下，8293%的制劑的藥味數(shù)在15味以下，8963%的制劑的藥味數(shù)在20味以下，9939%的制劑的藥味數(shù)在37味以下。

22 主治特點(diǎn)

221 病名 制劑的治療用途十分廣泛，一個(gè)制劑往往可以治療多個(gè)系統(tǒng)的疾病。共使用病名241個(gè)，其中現(xiàn)代醫(yī)學(xué)病名有113個(gè)，中醫(yī)病名有96個(gè)，蒙醫(yī)特色病名有32個(gè)（如胃“協(xié)日”、“巴達(dá)干寶日”病等），說(shuō)明蒙醫(yī)在臨床應(yīng)用中借鑒了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和中醫(yī)學(xué)的知識(shí)體系。

222 臨床應(yīng)用 涉及的疾病類(lèi)別及頻率依次為胃腸道系統(tǒng)疾?。?0%）、呼吸系統(tǒng)疾?。?0%）、婦產(chǎn)科疾?。?9%）、蒙醫(yī)特色病種（26%）、感染性疾病（25%）、泌尿系統(tǒng)疾?。?4%）、心血管疾病（20%）、熱證（19%）、神經(jīng)系統(tǒng)疾病（含腦血管疾?。?6%）、肝膽系統(tǒng)疾?。?6%）、皮膚?。?5%）、其它（14%）、風(fēng)濕免疫性疾病（10%）等的治療。由于地域及疾病譜的差異，中、蒙兩種醫(yī)學(xué)對(duì)某些疾病的治療各有優(yōu)勢(shì)[9]，如蒙醫(yī)在治療紫斑血癥（過(guò)敏性紫癜）[10]、寶如病（潰瘍性結(jié)腸炎）[11]等有其特色和優(yōu)勢(shì)。

23 藥物特點(diǎn)

231 類(lèi)別與數(shù)量 共使用268 味藥物和輔料。其中，植物藥210味（占比7836%），動(dòng)物藥30味（占比1119%），礦物藥22味（占比821%），輔料6味種（占比224%）。從類(lèi)別上說(shuō)，以植物藥為主，這與內(nèi)蒙古特殊的地理位置、自然條件有較大關(guān)系。

232 藥用部位 共使用33種，頻率由高到低依次為果實(shí)（2998%）、根（2413%）、花（905%）、礦物藥（609%）、心材（470%）、全草（350%）、膽囊（302%）、樹(shù)脂（253%）、糞便（247%）、莖（193%）、地上部分（187%）、樹(shù)皮（151%）、分泌物（151%）、加工品（139%）、葉（127%）、貝殼（097%）等。同一藥用植物，中醫(yī)和蒙醫(yī)常取用不同部位，如草烏，蒙醫(yī)不僅用烏頭，還用嫩芽（地上四橫指嫩苗或加工的草烏芽）、葉、花等，且用于溫?zé)岵?、半身不遂、五官科疾病、腸炎等病癥。木棉，蒙醫(yī)分開(kāi)用其花蕊、花瓣、花萼，中藥則用其整個(gè)花等[12]。因此，中、蒙藥均以植物藥居多，但在藥用部位上有較大差異；從采集方面，中藥和蒙藥均注重采收時(shí)節(jié)和方法對(duì)藥物質(zhì)量的影響。

233 常用藥及使用頻率 最常使用的20味藥物及其使用頻率依次為訶子（4634%）、紅花（3354%）、梔子（2683%）、石膏（2500%）、肉豆蔻（2256%）、牛黃（2195%）、蓽茇（2134%）、丁香（1951%）、川楝子（1890%）、草烏（1890%）、土木香（1768%）、沉香（1768%）、五靈脂（1707%）、白豆蔻（1707%）、麝香（1524%）、檀香（1463%）、麥冬（1463%）、瞿麥（1402%）、木鱉子（1341%）、甘草（1341%）。

蒙藥最常使用的20味藥物在中藥、藏藥使用中也較為常見(jiàn)，說(shuō)明蒙藥與中藥、藏藥存在交叉使用現(xiàn)象，但中藥使用頻率最高的是甘草，而蒙藥、藏藥最常用的是訶子。

蒙醫(yī)理論體系是以陰陽(yáng)五源說(shuō)為基礎(chǔ)的赫依、希拉、巴達(dá)干的三根理論以及七素理論，中醫(yī)理論是以陰陽(yáng)、五行、氣血津精等為基礎(chǔ)，藏醫(yī)理論以人體內(nèi)存在的“隆”（氣）、“赤巴”（火）、“培根”（土和水）三大因素，飲食精微、肉、血、脂肪、骨、骨髓、精七種物質(zhì)基礎(chǔ)，大便、小便、汗液三種排泄物為基礎(chǔ)。

理論體系不同，對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)也存在差異，進(jìn)而導(dǎo)致藥物應(yīng)用亦有差異，以訶子和紅花為例。訶子在蒙藥中味澀、性平，有祛三弊所引起的諸疾、調(diào)理體素、解毒之功效，主要應(yīng)用于白脈病和中毒癥[13]；在藏藥中訶子被視為“藥中之王”，用于消化不良、解藥物或食物中毒、體質(zhì)虛弱；中藥對(duì)訶子的應(yīng)用不多，其性平，味苦、酸、澀，歸肺、大腸經(jīng)，功效澀腸止瀉、斂肺止咳、降火利咽，主治久瀉久痢、便血脫肛、肺虛喘咳、久嗽不止、咽痛音啞。紅花在蒙醫(yī)寒涼性方劑和治療肝病的復(fù)方制劑中配伍率較高，在治療諸多疾病中起著重要的作用[14]。而紅花在中醫(yī)學(xué)中主要用于婦科疾病，多與活血化瘀藥配伍，因此，藥物在制劑中使用的頻率亦不一樣。

蒙藥除了與中藥、藏藥交叉品種外，還有一些專(zhuān)用藥材，如藍(lán)盆花、文冠木、銀朱等。因此，蒙藥與中藥、藏藥既有相同的生物學(xué)來(lái)源，也有不同的臨床應(yīng)用，故為藥用植物臨床適應(yīng)癥的擴(kuò)大提供了思路。

3 總結(jié)

31 蒙醫(yī)吸取藏醫(yī)、中醫(yī)及古印度等醫(yī)學(xué)理論，在使用藥物中存在交叉現(xiàn)象，為新藥開(kāi)發(fā)以及擴(kuò)大治療病種提供參考依據(jù)。蒙醫(yī)、藏醫(yī)、中醫(yī)及古印度等醫(yī)學(xué)聯(lián)系密切，相互影響，在治療疾病上各有優(yōu)勢(shì)，應(yīng)相互交流、吸收，更好的為患者服務(wù)，同時(shí)為以后研究印度阿育吠陀醫(yī)學(xué)對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的影響提供參考依據(jù)。

32 藥物在不同復(fù)方中使用劑量的差異很大，最大劑量與最小劑量之間的比值在1～10000之間，如沙棘的劑量范圍為3～1000g，麝香的劑量范圍為01～14g。特色藥物銀朱（主含赤色HgS）有毒，但在蒙藥制劑中內(nèi)服，且用量在5～825g；狼毒用量為80g；草烏的用量在9～250g。多數(shù)情況都缺乏現(xiàn)代量效關(guān)系研究，安全隱患大，用藥成本存在失控的風(fēng)險(xiǎn)，故有待研究和規(guī)范。

33 有11對(duì)制劑的組成和主治相同但劑型不同，即玉簪清咽十五味散（丸）、暖宮七味散（丸）、德都紅花七味散（丸）、壯西六味散（丸）、阿拉坦五味散（丸）、清血八味散（膠囊）、清熱八味散（膠囊）、連翹四味湯散（膠囊）、克感額日敦片（膠囊）、桔梗八味片（顆粒）、菖蒲四味丸（膠囊），其中有4對(duì)制劑中單味藥劑量存在差異，即清血八味膠散（膠囊）、清熱八味膠散（膠囊）、連翹四味湯散（膠囊）、桔梗八味片（顆粒）。劑型不同可能與加工、儲(chǔ)存有較大關(guān)系。散劑的加工較丸劑與膠囊劑簡(jiǎn)單，操作和使用方便。丸劑和膠囊劑雖加工操作繁瑣，但儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)，因散劑與外界環(huán)境接觸的體表面積較大，影響存放時(shí)間，丸劑和膠囊劑則相對(duì)較好。4對(duì)制劑中單味藥劑量存在差異，可能因成藥中有君臣佐使的配伍規(guī)律，其中君臣佐藥所占比例較大，而使藥的比例相對(duì)較少，對(duì)整個(gè)方子的影響較小，因此主治沒(méi)有太大變化。

34 蒙藥臨床應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)病種涉及到胃腸道疾病、呼吸疾病、婦產(chǎn)科疾病等，故蒙藥的新藥研究可集中在上述病種。蒙醫(yī)有獨(dú)特的治療方法，如放血、行針、灸療、蒙藥浴、熱蒸、皮療法、按摩、震腦術(shù)、整骨術(shù)等，都可以深度開(kāi)發(fā)利用。另外，本文還指出了最常用的20種蒙藥，這對(duì)基于天然產(chǎn)物研究思路的新藥開(kāi)發(fā)模式，提供了候選藥物參考。

此外，目前蒙藥間的配伍研究尚顯不足，可運(yùn)用國(guó)內(nèi)比較流行的中醫(yī)傳承輔助平臺(tái)（V25）軟件，進(jìn)行常用蒙藥制劑中處方配伍規(guī)律和新方預(yù)測(cè)等[15]。

目前，內(nèi)蒙古自治區(qū)共有18個(gè)蒙藥生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)值不足10億元[16]。由于規(guī)?；潭鹊停伤幹苿┒嗑窒抻趨^(qū)域內(nèi)應(yīng)用，未得到有效推廣，目前還缺乏有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的名牌品種和知名企業(yè)[17]。而蒙藥具有多種優(yōu)勢(shì)合特色，應(yīng)該有更大的研發(fā)空間。

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（編輯：程鵬飛）