醫(yī)用濕化器關(guān)鍵指標(biāo)檢測技術(shù)的探討

侯曉旭，李佳戈，任海萍

中國食品藥品檢定研究院，北京100050

醫(yī)用濕化器關(guān)鍵指標(biāo)檢測技術(shù)的探討

侯曉旭，李佳戈，任海萍

中國食品藥品檢定研究院，北京100050

本文對醫(yī)用濕化器中比焓及濕化能力兩項關(guān)鍵指標(biāo)的檢測技術(shù)進(jìn)行了探討，并設(shè)計開發(fā)了一套醫(yī)用濕化器檢測工裝。通過檢測測試，該工裝具有自動化程度高、操作簡便、安全可靠等優(yōu)點，可以大大提高醫(yī)用濕化器的檢測效率。

醫(yī)用濕化器；比焓；濕化能力；傳感器

濕化器是呼吸機的重要組成部分，其作用是加濕濕化氣體，保證患者吸入氣體的濕度。用于醫(yī)療目的的氣體不包含充足的水分，直接使用會損傷或刺激到呼吸道或上呼吸道。連接患者口的氣體相對濕度降低可能引起氣管或氣管切開插管處氣管支氣管分泌物干稠，并因此可能導(dǎo)致氣道狹窄甚至阻塞[1]。人工氣道建立后，呼吸道加溫加濕功能喪失，纖毛運動功能減弱，造成分泌物排出不暢。因此，進(jìn)行人工氣道加溫加濕，以保護(hù)呼吸道粘膜纖毛及腺體的正常功能是必要的，合理的氣道加溫加濕，可減少痰液潴留，預(yù)防痰痂形成，增加病人舒適感。臨床上推薦的氣體溫度范圍在32～35 ℃，因為溫度過高過低都會影響呼吸道纖毛及腺體的活性[2-4]。

有源醫(yī)用濕化器，是通過主動加熱加濕來提高輸送給患者氣體的濕度水平的裝置，其檢測涉及的標(biāo)準(zhǔn)是YY 0786-2010《醫(yī)用呼吸道濕化器呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)比較重要的兩項（51.103、101兩項）測試是對比焓和濕化能力的測試，本文將針對這兩項的檢測進(jìn)行討論。

1 比焓的檢測

目前，比焓是無法直接測量的，它是由氣體的溫度和水汽含量決定的。比焓可以定義為1 kg物質(zhì)的總能量。按這個定義，具有相同比焓的溫度和相對濕度組合的例子，見表1。從表中可見，43 ℃、濕度100%的空氣與50 ℃濕度68%的氣體具有相同的比焓。也就是說并不是氣體的溫度越高，對人體的熱損傷越大，還要考慮氣體的水汽飽和程度[5-6]。氣體的比焓與氣體溫度和濕度的關(guān)系，見圖1。

表1 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的溫度和相對濕度組合的例子

圖1 比焓與溫度及濕度的關(guān)系

標(biāo)準(zhǔn)要求：在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，平均時間30 s以上時，患者連接口處過熱不應(yīng)超過相當(dāng)于43 ℃和100%相對濕度（比焓不應(yīng)超過194 kJ/kg干氣）的能量。根據(jù)熱力學(xué)第二定律可以知道：37 ℃的完全飽和氣體是不會與體溫37 ℃的患者存在能量的傳遞的。因此，可以把37 ℃的完全飽和氣體的能量選取為參考零點，氣體的總能量與其溫度和相對濕度呈正相關(guān)關(guān)系，用h表示：

式中：Td為傳輸氣體的溫度，即患者連接口處的氣體或氣霧，或兩者混合物的溫度，單位為℃；w為以質(zhì)量表示的濕度比，單位為kg/kg。w可用如下公式獲得：

其中：Pv為蒸汽壓力，單位為kPa；Th為傳輸氣體的溫度和濕化器出口的溫度中的最低值，單位為℃。

在30 s測量周期內(nèi)計算平均比焓量，如下式：

式中：h(t)為t時刻的h(比焓)；?t＜2 s；N?t為30 s時間間隔；t'為升溫后的任一時刻。

從上面的公式可以看出：雖然氣體的比焓由溫度與濕度共同決定，但是可以由測量傳輸氣體溫度和患者連接口處溫度間接推導(dǎo)出患者連接口處的比焓。因此，可以設(shè)計出用于濕化器比焓檢測的工裝（圖2）。

圖2 濕化器測試工裝設(shè)計圖

此工裝具有兩個傳感器，均符合YY0786-2010附錄DD要求，每隔2 s測量傳輸氣體溫度和患者連接口處溫度，共持續(xù)30 s；然后進(jìn)行軟件的加權(quán)求和，得到比焓。標(biāo)準(zhǔn)要求在正常使用情況和7種單一故障情況下測量比焓。下面是針對某廠家的濕化器用此工裝在環(huán)境溫度為20 ℃進(jìn)行測試。檢測結(jié)果為在單一故障——濕化系統(tǒng)在無氣流情況下工作30 min，突然打開氣流至廠家聲稱的流量最低值（5 L/min）條件下比焓的測試值最大，具體測試數(shù)據(jù)見表2。比焓測試結(jié)果＜標(biāo)準(zhǔn)要求的194 kJ/kg。

表2 某廠家濕化器的比焓測試結(jié)果

2 濕化能力檢測

濕化系統(tǒng)的輸出是指在正常人體溫度（37 ℃），標(biāo)準(zhǔn)大氣壓力（101.3 kPa或760 mmHg）和飽和水蒸氣條件下（BTPS），患者連接口處的單位體積氣體（以液體和水蒸氣的形式）的含水總量。

標(biāo)準(zhǔn)要求：濕化系統(tǒng)應(yīng)具有在規(guī)定的流速范圍內(nèi)≥10 mg/L的濕化系統(tǒng)輸出能力。

在實際操作中，濕度計無法在呼吸系統(tǒng)非恒溫環(huán)境下得出一致的正確結(jié)果，用稱重法是最直觀有效的方法。依據(jù)下面的公式可以計算出濕化能力。

其中：m0是實驗開始時濕化器內(nèi)水的質(zhì)量，單位是g；m1是實驗結(jié)束后濕化器內(nèi)水的質(zhì)量，單位是g；V1是工作過程中流入到濕化器內(nèi)干燥氣體的體積，單位是L；T1是干燥氣體的溫度，單位是℃。

標(biāo)準(zhǔn)要求：在改變進(jìn)氣溫度（最高、最低）、環(huán)境溫度（最高、最低）、干燥氣體的進(jìn)氣流速（最高、最低）8種組合的實驗條件下，都進(jìn)行濕化能力的檢測，然后給出最不利結(jié)果。

在濕化能力的檢測過程中人為對進(jìn)氣溫度進(jìn)行控制是比較困難的[7-8]。因此，使用自制工裝將氣源（如空壓機）的氣體通過加熱或制冷處理成所需溫度的氣體，具體過程包括加熱、制冷、溫控?？紤]到濕化器實際使用環(huán)境，濕化器廠家聲稱的進(jìn)氣溫度一般在18～30 ℃范圍內(nèi)。對三個廠家的濕化器分別在8種環(huán)境下測試的結(jié)果，見表3。其中進(jìn)氣流速按照廠家說明書聲稱，最低為5 L/min，最高為40 L/min；進(jìn)氣溫度最低為20 ℃，最高為25 ℃；環(huán)境溫度最低為20 ℃，最高為25 ℃。

表3 對3個濕化器樣本進(jìn)行濕化能力測試的結(jié)果

如果將進(jìn)氣溫度、環(huán)境溫度和進(jìn)氣流速看成是影響濕化器濕化能力的影響因素，進(jìn)行多因素方差分析，可以發(fā)現(xiàn)，進(jìn)氣溫度和環(huán)境溫度并不會對濕化能力產(chǎn)生顯著的影響；進(jìn)氣流速對濕化能力的影響非常顯著，配對t檢驗表明，針對同一臺設(shè)備進(jìn)氣流量越高，濕化能力越差（表4）。從原理上說，氣體流速越高，氣體與液體接觸就越不充分，氣體帶走水汽的能力就越差，濕化能力就越弱（圖3），這與我們的實驗結(jié)果是相符合的。值得討論的是，由于較低的濕化能力總是出現(xiàn)在高進(jìn)氣流速的條件下，為了進(jìn)一步簡化檢測流程，建議僅對最高流速條件下的濕化能力進(jìn)行測量。

表4 對濕化器濕化能力的多因素方差分析結(jié)果

圖3 流速對濕化能力的影響

3 結(jié)論

本文對醫(yī)用濕化器中比焓及濕化能力兩項的檢測方法進(jìn)行了探討。本文設(shè)計的檢測工裝，可以有效的對這兩項指標(biāo)進(jìn)行檢測，具有自動化程度高、操作簡便、安全可靠等優(yōu)點，可以大大提高醫(yī)用濕化器的檢測效率。

[1] YY0786-2010,醫(yī)用呼吸道濕化器呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求[S].

[2] 王保國,周建新.實用呼吸機治療學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社, 2005.

[3] 李佳群.醫(yī)用電熱濕化器的性能與維護(hù)管理及應(yīng)用[J].中國保健營養(yǎng),2014,24(3):1855.

[4] 王麗明.醫(yī)用呼吸道濕化器熱能測試系統(tǒng)的設(shè)計[J].中國醫(yī)療器械信息,2012,(12):23-26.

[5] 王鳳廷.人工氣道濕化方法的臨床護(hù)理進(jìn)展[J].醫(yī)學(xué)信息,2015, (20):356-357.

[6] 李玉鑫,徐嫻,帥萬鈞,等.軍隊醫(yī)院計量與質(zhì)量控制工作模式的探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(6):5-7.

[7] 王麗明,薄磊,劉茹,等.醫(yī)用呼吸道濕化器熱能測試系統(tǒng)的設(shè)計[J].中國醫(yī)療器械信息,2012,(12):23-26.

[8] 張海明,張赟,劉麗晶.一種測試醫(yī)用呼吸道濕化器中濕化系統(tǒng)輸出能力的裝置[J].中國醫(yī)療器械信息,2015,(9):54-55,60.

Study on the Measurement Technology for Critical Indexes of Medical Humidifiers

HOU Xiao-xu, LI Jia-ge, REN Hai-ping
National Institute of Food and Drug Сontrol, Beijing 100050, Сhina

The paper discussed the measurement technology for the two critical indexes of medical humidifiers, including the specific enthalpy and wetting ability. A device for the measurement of medical humidifiers was designed and developed to enhance the measurement efficiency. The device was characterized by high degree of automation, simple operation, safety and reliability, which could signifcantly increase the testing rate of medical humidifers.

medical humidifer; specifc enthalpy; wetting ability; transducer

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.030

1674-1633(2016)05-0106-03

2015-08-06

2016-03-21

作者郵箱：renhaiping@nifdc.org.cn