淺析自動化系統(tǒng)在制藥行業(yè)中的應用

摘 要：隨著人類的發(fā)展，21世紀應經(jīng)成為一個自動化的時代，自動化系統(tǒng)已經(jīng)滲入到各個行業(yè)領域。作為人類健康的保證，制藥行業(yè)承擔著不小的壓力，特別是在中國，這個人口眾多的國家，制藥更是容不得絲毫缺點。那么，如何控制好每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，更好的保證藥品質(zhì)量，成為了每一個制藥人所思考的問題。此時，自動化系統(tǒng)的滲入正好解決了這個問題。制藥生產(chǎn)的自動化、智能化、信息化制約著每個企業(yè)的發(fā)展，利用高新技術來改造傳統(tǒng)的制藥企業(yè)，是眾多企業(yè)面臨的問題，也是科學發(fā)展與社會進步的必然。作為新時代的制藥人，我們堅信伴隨著新技術的應用做好每一批藥，為健康保駕護航。

關鍵詞：自動化系統(tǒng)；凈化工程；生產(chǎn)過程控制

隨著人類的發(fā)展，21世紀應經(jīng)成為一個自動化的時代，自動化系統(tǒng)已經(jīng)滲入到各個行業(yè)領域。作為人類健康的保證，制藥行業(yè)承擔著不小的壓力，特別是在中國，這個人口眾多的國家，制藥更是容不得絲毫缺點。那么，如何控制好每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，更好的保證藥品質(zhì)量，成為了每一個制藥人所思考的問題。此時，自動化系統(tǒng)的滲入正好解決了這個問題。

1 自動化系統(tǒng)在制藥凈化空調(diào)中的應用

中華人民共和國2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）于2011年03月01日開始施行，其中第三章第九條明確規(guī)定“廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局?！爆F(xiàn)行國家基本藥物生產(chǎn)種類繁多，但各個生產(chǎn)企業(yè)中必備的生產(chǎn)潔凈區(qū)面積卻占到了整體生產(chǎn)面積的50%左右，即每個生產(chǎn)車間至少有一半的區(qū)域是潔凈區(qū)，如何達到GMP規(guī)定的潔凈等級則是藥企生產(chǎn)線建設過程中考慮的重中之重?，F(xiàn)階段隨著國際化道路的前行，很多藥企在潔凈區(qū)凈化空調(diào)設備管理中加入自動化控制系統(tǒng)，即實現(xiàn)凈化等級與自動化相連接，將檢測儀表與自控裝置運用到生產(chǎn)中，保證了潔凈空調(diào)正產(chǎn)運轉。

但是環(huán)境凈化工程是系統(tǒng)性很強的一項工程，它涉及到的領域是廣闊的。作為凈化工程，圍體結構是根本。它好比我們的軀體。而凈化空調(diào)系統(tǒng)是否合理將最終影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，是凈化工程的核心部分。它又好比我們的心臟和向人體各個部位輸送血液的血管。證明一個人是否健康是靠一些指標來衡量的，而指標又來源于儀器檢測。作為醫(yī)藥凈化空調(diào)系統(tǒng)是否合理，也是否最后可滿足空氣凈化級別、生產(chǎn)所要求各指標、參數(shù)，其關鍵在于儀器、儀表檢測及自動化程度的優(yōu)良。如一套完整凈化空調(diào)系統(tǒng)，凈化空調(diào)機組及風管系統(tǒng)的重要構成，承擔把污染空氣經(jīng)過三、四級過濾、加熱、降溫后送到各生產(chǎn)的房間。但是否能達要求卻要檢測、控制設備方能實現(xiàn)。

1.1 房間潔凈度控制

房間潔凈度控制，要通過三、四級過濾器及室內(nèi)換氣次數(shù)實現(xiàn)的。過濾器性能好壞或是堵塞的時間長短，會直接影響房間空氣的潔凈度。之前所考慮均為單機塵埃粒子計數(shù)器來測量房間潔凈度，現(xiàn)階段，很多藥企都增加了自動化的在線塵埃粒子計數(shù)器，這樣的自動化系統(tǒng)可以實時來監(jiān)測房間空氣的潔凈度，保證了企業(yè)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制。

1.2 溫度的控制

溫度來源主要通過空調(diào)機組內(nèi)表冷、熱段所提供冷熱源和經(jīng)過空氣進行交換而得。之前，溫度控制是手動處理，精度不足且溫度波動大。當前可采用室內(nèi)遠傳感器，通過變送器、各式調(diào)節(jié)器來控制各管道上執(zhí)行機構實現(xiàn)溫度自動控制目的。儀器儀表、執(zhí)行機構多采用日產(chǎn)、德產(chǎn)等品牌。

1.3 濕度的控制

溫度太大、太小，對生產(chǎn)操作人員而言，均是不舒服的，對于藥品而言，溫度大小直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。如生產(chǎn)大部分產(chǎn)品對于溫度要求范圍可更大一點，只有個別工序對于溫度、溫度要求大一點，那個別工序可采用恒溫功能機組進行單獨控制，其可利用大系統(tǒng)調(diào)節(jié)控制。這樣可控制相對精確一些又可減少投資。濕度調(diào)節(jié)可用噴淋、蒸汽方法加溫，除加濕方法一般采用高溫加熱之后低溫冷卻或采用物理方法的轉輪的除濕技術?？刂品绞酵瑴囟瓤刂?。

1.4 壓差的控制

壓差指的是潔凈室和周圍空間要保持在靜壓差中。目的是為了確保潔凈室在正常工作、空氣平衡暫時受到了破壞，其潔凈室的潔凈度有可能會受到鄰室的污染。根據(jù)工藝要求可維持下、負壓。壓差可控制在幾種方式實現(xiàn)：手動可采用回風口或余壓閥控制，自動可采用差壓變送器及微機控制等等。差壓變送器控制是利用差壓變送器檢測室內(nèi)的壓力，通過調(diào)節(jié)器、執(zhí)行機控制回風調(diào)節(jié)閥，相應控制必要的新風量。微機控制是在正壓值各不相同的多個房間進行正壓控制時，運用微機和電動風閥控制不同房間送、回風，讓系統(tǒng)簡單。

自動可采用差壓變送器和微機控制等。差壓變送器控制是利用差壓變送器檢測室內(nèi)壓力，通過調(diào)節(jié)器、執(zhí)行機構來控制回風調(diào)節(jié)閥，相應的控制必要的新風量。微機控制是在正壓值各不相同的多個房間進行正壓控制時，利用微機和電動風閥控制不同房間的送風和回風，可使控制系統(tǒng)簡單化。

2 自動化系統(tǒng)在制藥生產(chǎn)過程中的應用

在制藥行業(yè)中，潔凈的環(huán)境只是制藥生產(chǎn)的基礎，實質(zhì)控制還是主要在生產(chǎn)過程中，在合成生產(chǎn)工藝過程中，生產(chǎn)過程復雜，工藝較長，由于控制點較多，每步操作都需要有人工干預控制，同時，又包含一些復雜的控制對象如pH值控制等。pH值控制的好壞直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量指標如收率、產(chǎn)品晶型等，同時合成生產(chǎn)工藝過程中所涉及的生產(chǎn)裝置多、需要控制的工藝參數(shù)多，同時存在的耦合性強、非線性嚴重。為此，人工操作的勞動強度大、人為影響生產(chǎn)的因素多，導致生產(chǎn)產(chǎn)量不穩(wěn)定、質(zhì)量不穩(wěn)定。如何更加精細的控制每一個過程呢？那么，自動化過程控制將解決這一問題。所謂過程化控制，即將生產(chǎn)過程的每一步驟摘出來，作為單個系統(tǒng)來進行控制，然后再將這些單個系統(tǒng)（PLC系統(tǒng)）整合起來，形成一套適用的控制系統(tǒng)（DCS系統(tǒng)）。下面，文章就中藥注射劑生產(chǎn)作為范例，簡單做一下介紹。

2.1 生產(chǎn)過程中單個系統(tǒng)控制

單個自動化系統(tǒng)（PLC系統(tǒng)）也就是將制藥生產(chǎn)的每一步驟、單個設備作為一個控制單元，而每個單元中有它自身的控制。如：中藥注射劑生產(chǎn)過程中的純化水系統(tǒng)，可以作為一個單元，著重控制的點位有：一級、二級膜中水的電導率、EDI模塊中水的電導率、純化水輸送系統(tǒng)的壓力及流量?，F(xiàn)在常用的大多為西門子、歐姆龍的PLC系統(tǒng)，通過手動與自動切換來控制這幾個參數(shù)，從而使生產(chǎn)簡單化、精準化。

PLC系統(tǒng)的特點是單一化，不參雜系統(tǒng)外的數(shù)據(jù)，對于操作和維護過程來說，比較方便。

2.2 生產(chǎn)過程的整合化控制

整合化控制即過程控制（DCS系統(tǒng)），是將每個單位整合起來，形成一套系統(tǒng)化的控制。如：中藥注射劑生產(chǎn)過程中水系統(tǒng)、配液系統(tǒng)、洗瓶灌裝系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)等，以一個生產(chǎn)批次為基準，將每一生產(chǎn)步驟形成的單個單元整合起來，貫穿整個生產(chǎn)過程，形成一整套的生產(chǎn)批記錄。這樣既減少生產(chǎn)過程中人為的因素，降低設備生產(chǎn)的不穩(wěn)定性，且形成了系統(tǒng)的生產(chǎn)參數(shù)，保證了生產(chǎn)的可追溯性。

制藥生產(chǎn)的自動化、智能化、信息化制約著每個企業(yè)的發(fā)展，利用高新技術來改造傳統(tǒng)的制藥企業(yè)，是眾多企業(yè)面臨的問題，也是科學發(fā)展與社會進步的必然。作為新時代的制藥人，我們堅信伴隨著新技術的應用做好每一批藥，為健康保駕護航。

參考文獻

[1]周耀邦，自動化控制與計算機系統(tǒng)在制藥生產(chǎn)、管理領域中的應用。