加拿大警示2%利多卡因凝膠嬰幼兒嚴(yán)重副作用的潛在風(fēng)險(xiǎn)

日前，加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站發(fā)布消息，警示2%利多卡因凝膠嬰幼兒嚴(yán)重副作用的潛在風(fēng)險(xiǎn)。近期，加拿大衛(wèi)生部開(kāi)展了一項(xiàng)安全性回顧，旨在評(píng)估使用利多卡因凝膠劑導(dǎo)致嬰幼兒嚴(yán)重副作用的潛在風(fēng)險(xiǎn)。在此之前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）曾發(fā)布安全性公告，表明利多卡因凝膠劑不應(yīng)用于治療嬰幼兒出牙疼痛。FDA還要求在說(shuō)明書(shū)中描述針對(duì)此年齡組的嚴(yán)重副作用風(fēng)險(xiǎn)。加拿大當(dāng)前的產(chǎn)品信息是不建議將利多卡因凝膠用于嬰幼兒出牙疼痛。同時(shí)，加拿大兒科學(xué)會(huì)制定了出牙期指南，該指南也不支持使用此類(lèi)產(chǎn)品。

在加拿大，2%利多卡因凝膠主要用于減輕口腔疼痛及不適，或體格檢查及手術(shù)前的口腔麻醉，共有4種非處方2%利多卡因凝膠產(chǎn)品在上市銷(xiāo)售。加拿大衛(wèi)生部經(jīng)安全性評(píng)估后認(rèn)為：目前在加拿大未發(fā)現(xiàn)有使用2%利多卡因凝膠導(dǎo)致嚴(yán)重副作用的病例。國(guó)際醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)綜述顯示，在嬰幼兒中共報(bào)告了13例使用2%利多卡因凝膠產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重副作用的病例。在FDA報(bào)告的年齡為5個(gè)月至4歲嬰幼兒中，2%利多卡因凝膠與嚴(yán)重副作用（癲癇、重度腦損傷、心臟問(wèn)題及死亡）相關(guān)。盡管加拿大的產(chǎn)品信息不建議使用2%利多卡因凝膠用于出牙疼痛，但是某些產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和給藥說(shuō)明并未指明給藥時(shí)間間隔。這可能導(dǎo)致患者攝入高水平利多卡因，從而使嬰幼兒產(chǎn)生嚴(yán)重副作用。因此，加拿大衛(wèi)生部正在與2%利多卡因凝膠產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)合作更新產(chǎn)品信息，警示嬰幼兒的嚴(yán)重副作用風(fēng)險(xiǎn)，并明確給出獲批適應(yīng)證的使用說(shuō)明。