我國(guó)2003年以來(lái)注冊(cè)的降脂保健茶的現(xiàn)狀分析

王 晶，李 冰，奚 茜，林 殷，張 聰，張玉蘋，廖 艷

(北京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，北京 100029)

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我國(guó)2003年以來(lái)注冊(cè)的降脂保健茶的現(xiàn)狀分析

王 晶，李 冰，奚 茜，林 殷，張 聰，張玉蘋，廖 艷

(北京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，北京 100029)

目的：對(duì)2003年以來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已注冊(cè)的降脂保健茶的情況進(jìn)行分析。方法：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)網(wǎng)站公布的降脂保健茶的注冊(cè)信息，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法進(jìn)行分析。結(jié)果：我國(guó)2002年后共注冊(cè)降脂保健茶產(chǎn)品數(shù)量69個(gè)，其中有88.41%涉及中藥材，而銀杏葉、絞股藍(lán)、山楂、荷葉、澤瀉等中藥的使用頻率相對(duì)較高，分別達(dá)到34.78%、30.43%、24.64%、20.29%、20.29%；總黃酮、茶多酚、總皂苷等功能因子的使用頻率分別達(dá)到了63.77%、46.38%、40.58%；申報(bào)一保健功能的產(chǎn)品有52.17%，申報(bào)2種保健功能的產(chǎn)品有47.83%。結(jié)論：降脂保健茶與中藥搭配應(yīng)用已經(jīng)很廣泛，但在配方、藥物的毒副反應(yīng)、飲食宜忌以及產(chǎn)品宣傳方面都存在一些不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆矫?，?yīng)該加強(qiáng)對(duì)這些方面的重視和思考。

降脂保健茶；功能因子；配方類型；中醫(yī)藥

保健茶是指能起保健作用的以茶為主要原料并配以其他食藥同源的中草藥精制而成的保健飲品[1]。保健茶按其營(yíng)養(yǎng)價(jià)值和藥效功能分類，有健美減肥、降脂降壓、消食健脾等20余類[2]，其中具有降脂降壓功能的保健茶主要針對(duì)高脂血癥而研制。中醫(yī)認(rèn)為高脂血癥為本虛標(biāo)實(shí)，屬“血瘀”、“痰濁”范疇[3]，基于此采用可以治療血瘀、痰濁的中藥(包括藥食同源的中藥)制成的降脂保健茶對(duì)高血脂癥的治療具有廣闊前景。在2003—2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)上批準(zhǔn)注冊(cè)的降脂保健茶數(shù)量共有69個(gè)，半數(shù)以上都涉及到中藥材。由于自2003年以來(lái)保健食品的審批職能由衛(wèi)生部轉(zhuǎn)換為CFDA，而CFDA對(duì)保健食品的產(chǎn)品審批要求相對(duì)較高，獲批產(chǎn)品的各項(xiàng)資料相對(duì)更為規(guī)范[4]，故本文對(duì)2003年以來(lái)CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的降脂保健茶進(jìn)行分析，以期對(duì)降脂保健茶的研究開發(fā)提供參考。

1 數(shù)據(jù)來(lái)源和統(tǒng)計(jì)分析方法

1.1 數(shù)據(jù)來(lái)源

CFDA網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目所公布的國(guó)產(chǎn)保健食品內(nèi)容。

1.2 統(tǒng)計(jì)分析方法

統(tǒng)計(jì)分析內(nèi)容包括各年度注冊(cè)的降脂保健茶的數(shù)量、使用頻率較高的中藥、功能因子、申報(bào)的保健功能、配方組成、添加茶葉的類型。配方組成參照CFDA于2012年12月7日發(fā)布的文件，其中附件1為既是食品又是藥品的物品名單，共87個(gè)，附件2為可用于保健食品的物品名單，共114個(gè)。

2 結(jié)果與分析

2.1 2003年以來(lái)CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的降脂保健茶年份結(jié)果分析

2003年根據(jù)國(guó)辦發(fā)[2003]31號(hào)文件的指示精神，保健食品的受理審批工作由衛(wèi)生部改為CFDA，由于工作交接，保健食品的注冊(cè)審批工作停止了近5個(gè)月，影響了其審批，故2003年批準(zhǔn)的數(shù)量相對(duì)較少。2004年由于CFDA制定的《保健食品注冊(cè)管理辦法》征求意見稿于4月份上網(wǎng)征求意見，許多保健食品經(jīng)營(yíng)及研發(fā)單位為了在《保健食品注冊(cè)管理辦法》頒布前獲得批準(zhǔn)，搶注產(chǎn)品，導(dǎo)致2004年CFDA注冊(cè)的產(chǎn)品數(shù)量仍然較高[5]。隨著《保健食品注冊(cè)管理辦法》頒布，保健食品技術(shù)審批的要求提高，此后2005—2011年，保健食品的申請(qǐng)注冊(cè)數(shù)量和獲批準(zhǔn)數(shù)量都顯著降低。而降脂保健茶作為保健食品的一部分，也基本符合這個(gè)趨勢(shì)(表1)。而近年來(lái)人們對(duì)血脂異常的重視程度增加，在2012年時(shí)降脂保健茶的注冊(cè)數(shù)量出現(xiàn)了小幅度增加，在2014年其注冊(cè)數(shù)量出現(xiàn)了大幅度增加。由于2015年的數(shù)據(jù)非全年數(shù)據(jù)，因此注冊(cè)的數(shù)量較2014年有所下降。

表1 2003年以來(lái)各年度CFDA批準(zhǔn)注冊(cè) 的降脂保健茶產(chǎn)品數(shù)量

注：2015年數(shù)據(jù)為截止到2015年9月之前的數(shù)據(jù)，非全年數(shù)據(jù)。

2.2 2003年以來(lái)CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的降脂保健茶中藥材使用結(jié)果分析

關(guān)于高脂血癥的中醫(yī)病因病機(jī)，楊少山[6]認(rèn)為，本病屬本虛標(biāo)實(shí)，本虛即肝陰不足、脾腎兩虛，標(biāo)實(shí)則表現(xiàn)為氣滯、痰阻、血瘀等。孫芳[7]指出，根據(jù)本病本虛標(biāo)實(shí)的特點(diǎn)，將其治療集中在化瘀降濁、化痰健脾、補(bǔ)益肝腎等方面。錢衛(wèi)東等[8]指出，現(xiàn)代中醫(yī)認(rèn)為，高脂血癥屬中醫(yī)學(xué)“痰濁”、“瘀血”等范疇。盡管各醫(yī)家對(duì)其病因病機(jī)理解不盡相同，但基本離不開痰、瘀兩方面，而徐忠海[9]指出，銀杏葉具有活血化瘀、通脈舒絡(luò)的功效。由表2可見，銀杏葉在使用頻率上是最高的，達(dá)到34.78%。絞股藍(lán)一直是傳統(tǒng)降脂藥[10]，在降脂保健茶中的使用頻率也相當(dāng)高，僅次于銀杏葉，可達(dá)到30.43%。除此，古麗葛娜·薩吾爾[11]也論述了許多單味中藥具有較好的降脂作用，如黃芪、丹參、紅花等可見。另外，在降脂中藥中，有一部分為藥食兩用的中藥(如山楂、葛根、決明子等)，顏騰龍等[12]介紹了這些藥食兩用中藥的臨床應(yīng)用情況及降血脂的有效成分，并探討了其降血脂的機(jī)制，為開發(fā)降脂保健茶創(chuàng)造了良好條件。其中一部分在降脂保健茶中的使用頻率還很高，如山楂、荷葉，分別達(dá)到了24.64%、20.29%?！侗静菥V目》謂，荷葉能“生化元?dú)?、補(bǔ)助脾胃、澀精濁、散淤血”，近年來(lái)多次有臨床資料報(bào)道其具有降血脂、降膽固醇的作用[13]，其在《本草綱目》中的記載恰好與上文提到的高血脂癥的中醫(yī)病位及病機(jī)相呼應(yīng)?！侗静菥V目》中記載，山楂能“化飲食、消肉積、痰飲、痞滿吞酸”等，現(xiàn)代藥理研究認(rèn)為，山楂所含總黃酮、果酸，具有顯著的降血脂作用[14]，山楂在《本草綱目》中的記載也有上文的痰、瘀致病相吻合，其現(xiàn)代的藥理研究與表3相呼應(yīng)，進(jìn)一步說(shuō)明了山楂降脂作用的功能因子為總黃酮。

2.3 2003年后CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的降脂保健茶功能因子的結(jié)果分析

由表3可見，在降脂保健茶中總黃酮的使用頻率最高，達(dá)到63.77%；茶多酚的使用頻率次之，達(dá)到46.38%。經(jīng)大量的臨床研究和實(shí)驗(yàn)考察發(fā)現(xiàn)，許多活性成分具有良好的降脂作用[10]，這些活性成分主要包括皂莢類成分、蒽醌類成分、黃酮類成分、生物堿類成分、揮發(fā)油及脂肪油類、蛋白質(zhì)類成分、活性多糖類和不飽和脂肪酸。武芳芹[15]認(rèn)為，茶多酚可以對(duì)脂類物質(zhì)代謝進(jìn)行調(diào)節(jié)；張曉夢(mèng)等[16]認(rèn)為，茶多酚的調(diào)血脂機(jī)理主要是通過(guò)降低血清的總膽固醇、三酰甘油和低密度脂蛋白的含量以及升高高密度脂蛋白的含量而起作用；田永利[17]也論述了總黃酮具有降血脂的功效，其中銀杏葉總黃酮的降血脂功效顯著，其降血脂途徑主要是通過(guò)降低甘油三酯和膽固醇、升高高密度脂蛋白膽固醇和降低低密度膽固醇而起作用，這一論述也正好與表2中使用頻率較高的中藥為銀杏葉相呼應(yīng)，說(shuō)明降脂保健茶中某一味中藥的使用頻率相對(duì)較高有可能與其功能因子的降脂效果比較好相關(guān)。

表2 2003年以來(lái)CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的降脂保健 茶中使用頻率較高的原料

表3 2003年以來(lái)CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的降脂保健茶 中功能因子的使用頻率

2.4 2003年以來(lái)CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的降脂保健茶申報(bào)保健功能的結(jié)果分析

目前國(guó)家規(guī)定同一配方保健食品申報(bào)和審批功能不能超過(guò)2個(gè)。由表4可見，2003年以來(lái)CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的降脂保健茶所申報(bào)的保健功能的結(jié)果。其中具有單一保健功能，也就是只具有調(diào)節(jié)血脂作用的達(dá)到52.17%，這與余下的為具有2種保健功能的降脂保健茶的比例47.83%接近。在申報(bào)2種功能的降脂保健茶中，輔助降血脂和對(duì)化學(xué)性肝損傷的保護(hù)功能一起申報(bào)的數(shù)量最多，為10.14%，2種功能之所以可以一起申報(bào)考慮是與此種降脂保健茶中起作用的功能因子所具有的保健功能相關(guān)。從表3中位居前2位的總黃酮和茶多酚進(jìn)行分析，如總黃酮既有降血脂作用，又有利膽及肝臟保護(hù)作用，對(duì)化學(xué)性肝損傷具有一定的保護(hù)作用，所以以總黃酮作為功能因子的降脂保健茶可以同時(shí)申報(bào)輔助降血脂和化學(xué)性肝損傷的保護(hù)作用兩種功能。又如茶多酚既可以降血脂，還可以通過(guò)抑制體內(nèi)脂肪沉積和促進(jìn)體內(nèi)多余脂肪分解來(lái)實(shí)現(xiàn)減肥的功效[17]，所以說(shuō)以茶多酚作為功能因子的降脂保健茶就可以一同申報(bào)調(diào)節(jié)血脂和減肥兩種功能。在申報(bào)兩種保健功能的降脂保健茶中，輔助降血脂與對(duì)化學(xué)性肝損傷的輔助保護(hù)、調(diào)節(jié)血脂與減肥一同申報(bào)的數(shù)量也恰恰是位居前2位的，這與之前所提到的兩種功能可以一起申報(bào)與功能因子所具有功能相關(guān)的論述相呼應(yīng)。

表4 2003年以來(lái)CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的降脂 保健茶申報(bào)的保健功能

2.5 2003年以來(lái)CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的降脂保健茶配方類型的結(jié)果分析

由表5可見，在2003—2015年期間，CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的69種降脂保健茶中，有24.64%是單純由中藥材配置而成，其中單純由附件2中藥材配置而成的占14.49%，由附件1和附件2共同配置而成的占10.14%，而由中藥材加茶葉共同配置而成的所占比例最高，達(dá)到39.13%。而中藥材為什么會(huì)以如此高的使用頻率出現(xiàn)在降脂保健茶中，其原因與高脂血癥的病因病機(jī)密切相關(guān)。眾所周知，方從法出、法隨證立，在高脂血癥的痰、瘀病因病機(jī)下出現(xiàn)的各種證候恰恰是不同中藥與茶葉搭配使用的重要原因，可見將中藥材與茶葉共同使用來(lái)達(dá)到降血脂的作用備受重視，并已得以廣泛應(yīng)用。文中提到的附件1、附件2見表5的注解。

表5 2003年以來(lái)CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的降脂 保健茶的配方組成

注：附件1為既是食品又是藥品的物品名單(CFDA于2012年12月07日 發(fā)布)；附件2為可用于保健食品的物品名單(CFDA于2012年12月07日 發(fā)布)食品添加劑是指硬脂酸鎂、聚乙烯醇、阿斯巴甜等物質(zhì)。其他組成主要是指不含有上述表格中的附件1、附件2、或者茶葉、食品添加劑、只是含有茶的提取物加另外一些無(wú)法將其進(jìn)行明確歸類的物質(zhì)，故將其算在其他組成內(nèi)。

2.6 2003年以來(lái)CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的降脂保健茶的茶葉類型的結(jié)果分析

由表6可見，茶葉與中藥材共同使用的降脂保健茶的注冊(cè)數(shù)量最多，而不同的茶葉在降脂保健茶中的應(yīng)用頻率也是不一樣的，其中綠茶的使用頻率最高(達(dá)到33.33%)、紅茶的使用百分比為7.25%。劉安軍[18]等通過(guò)一定的提取方法將綠茶成分分離，以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分別對(duì)各分離組分進(jìn)行功效驗(yàn)證，找出了具有減肥降脂的茶成分，證明了綠茶具有較好的降血脂作用。陳金華等[19]的實(shí)驗(yàn)采用脂代謝紊亂模型法，通過(guò)與高脂模型組相對(duì)比，發(fā)現(xiàn)紅茶劑量組小鼠的高血脂指標(biāo)均有明顯下降，體重得到抑制，肝臟病變得到相應(yīng)減輕，說(shuō)明紅茶具有一定的調(diào)節(jié)血脂作用，并能減輕肝臟因高脂飲食所帶來(lái)的損傷。

表6 2003年以來(lái)CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)的降脂保健茶中茶葉的類型

注：*包括1個(gè)滇紅茶：滇紅茶為紅茶的一種[20]；#包括1個(gè)青磚茶：青磚茶為黑茶中的一種[21]

3 結(jié)論

近年來(lái)，降脂保健茶的應(yīng)用取得了長(zhǎng)足發(fā)展，但是在配方、藥物的毒副反應(yīng)、飲食宜忌方面以及產(chǎn)品宣傳方面均有不太嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牡胤剑S著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展與人民生活水平的提高，人們對(duì)降脂保健茶的應(yīng)用及茶品開發(fā)提出了更高的要求。因此針對(duì)目前我國(guó)降脂保健茶的現(xiàn)狀，有以下幾點(diǎn)值得我們思考：

(1)從配方組成上來(lái)講，盡管降脂保健茶中已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了將中藥與茶葉完美的搭配，然而在降脂保健茶的研究中，這種配方原則的研究并不是很深入。眾所周知方從法出、藥構(gòu)成方，而每一味藥構(gòu)成一個(gè)方時(shí)，或者說(shuō)搭配到一起用時(shí)，都要遵循一定的組方原則，比如君、臣、佐、使，兩個(gè)藥間亦或相須，亦或相使，然而在降脂保健茶的研究中，這種配方原則的研究并不是很深入，這方面有待于更深入嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯俊?2)從單味藥上講，并沒有做到保健食品的完全無(wú)害化，也沒有做到對(duì)每一味中藥的深入研究。比如有些降脂保健茶中會(huì)用到何首烏這味中藥，在表2中我們可以看到，在69個(gè)注冊(cè)的降脂保健茶中就有7個(gè)用到何首烏，其中包括生品也包括制品；何首烏的降脂作用毋庸置疑，然而近年來(lái)國(guó)內(nèi)外報(bào)道的何首烏不良反應(yīng)逐漸增加，生何首烏的毒性要較制首烏的毒性強(qiáng)[22]。(3)在產(chǎn)品的使用方面，眾所周知中藥在食用時(shí)需講究飲食宜忌，比如在服用中草藥時(shí)一般不宜與濃茶同服，尤其是在服用滋補(bǔ)藥時(shí)，更不宜同服濃茶，因茶葉具有提神、醒腦、利尿之功效[23]。因此在一些降脂保健茶中，當(dāng)同時(shí)具有滋補(bǔ)藥(如女貞子、枸杞子、黃芪等)和茶葉時(shí)，是否會(huì)減效，這一方面的研究和文獻(xiàn)報(bào)道也不是很多。再比如患者服用的何首烏制劑中如果含有乙醇或者是在服用何首烏制劑的同時(shí)飲酒都有可能誘發(fā)肝損傷[24]，所以在降脂保健茶的產(chǎn)品包裝上一定要嚴(yán)格地寫明服用時(shí)的注意事項(xiàng)，而不是像現(xiàn)在市面上的大部分降脂保健茶那樣，只標(biāo)明了本品不能替代藥物。這方面還是要引起大家的足夠重視。(4)關(guān)于產(chǎn)品宣傳，隨著現(xiàn)在網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和媒體的日益發(fā)達(dá)，對(duì)保健食品的大肆宣傳已經(jīng)對(duì)人們?cè)谶x擇保健食品方面起到誤導(dǎo)的作用(包括對(duì)產(chǎn)品功效的夸大，甚至是打著中藥的旗號(hào)進(jìn)行蒙騙)，這種現(xiàn)象也屢見不鮮，出現(xiàn)這些現(xiàn)象的原因歸結(jié)到底還是我國(guó)保健食品市場(chǎng)的管理體系還不夠完善，因此需要更進(jìn)一步加強(qiáng)完善?！?/p>

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(責(zé)任編輯 李婷婷)

Status Analysis on Certified Lipid-lowing Health Tea

WANG Jing，LI Bing，XI Xi，LIN Yin，ZHANG Cong，ZHANG Yu-ping，LIAO Yan

(School of Preclinical Medicine，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China)

ObjectiveTo analyze the present situation of lipid-lowing health tea according to the date from China Food and Drug Administration (CFDA) website.Method Statistical analysis method was used to analyze the information of the lipid-lowing health teas registered on the CFDA website.ResultThe total number of the lipid-lowing health tea registered was 69 since 2003 in China.The results showed that 88.41% of these tea products contain Chinese herbal medicine，the operating frequency of ginkgo leaf，gynostemma pentphylla，hawthorn，lotus leaf，rhizoma alismatis were relatively high，reaching 34.78%，30.43%，24.64%，20.29%，63.77%，and 63.77% functional factors were total flavonoids，46.38% functional factors were tea polyphenols，40.58% functional factors were total saponins of gleditsia，and 52.17% products declared a single health care function，47.83% products declared two kinds of health care function.ConclusionCollocation of lipid-lowing health tea and medicine was very wide，but in the rigour of the formula，the toxicity and the side effects of the drug，diet taboo and in promotional products still existed some places that were not stringent enough，we should increase the attention and consideration.

lipid-lowing health tea；functional factor；composition of recipe type；traditional Chinese medicine

北京市哲學(xué)社會(huì)科學(xué)研究基地建設(shè)項(xiàng)目(項(xiàng)目編號(hào)：521/010120201)；北京中醫(yī)藥文化研究基地建設(shè)項(xiàng)目。

王晶(1990— )，女，在讀碩士研究生，研究方向：營(yíng)養(yǎng)學(xué)和毒理學(xué)。

廖艷(1975— )，女，博士，副教授，碩士生導(dǎo)師，研究方向：藥理毒理學(xué)。