原料藥：高維度競爭才是王道

文 本刊記者 孫 玲

伴隨我國經(jīng)濟(jì)的騰飛，醫(yī)藥工業(yè)也悄然發(fā)生變化，作為我國醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略支柱之一，化學(xué)原料藥已經(jīng)形成了比較完備的工業(yè)體系，且具有規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高的特點。近10年來，國際化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)格局發(fā)生了巨大變化，我國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國之一。

從“十一五”時期高漲的原料藥價格對產(chǎn)量提升的影響來看，中國原料藥市場仍處于上升期。在環(huán)境保護(hù)、限產(chǎn)等因素影響下，部分原料藥出口價格上漲，受高利潤驅(qū)動，很多企業(yè)想通過擴(kuò)大產(chǎn)能來增加效益。化學(xué)原料藥市場的中長期市場前景良好，短期也存在一定的盈利空間和投資價值。

大宗原料藥出口“輝煌期已過”

我國原料藥行業(yè)長期以來實現(xiàn)了快速增長，成為支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要子行業(yè)。但在增長帶來經(jīng)濟(jì)效益的同時，資源消耗大、環(huán)境污染嚴(yán)重等問題也日益突出。近日，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長許銘在接受本刊記者采訪時表示：“依據(jù)今年上半年我國原料藥出口的數(shù)據(jù)來看，整個行業(yè)的發(fā)展呈現(xiàn)出2%的負(fù)增長趨勢，與去年同期相比繼續(xù)下滑。根據(jù)整個行業(yè)的趨勢來看，大宗出口原料藥的輝煌期已過，多年前的高速增長態(tài)勢將一去不復(fù)返，已處于必須轉(zhuǎn)型的十字路口。原料藥既是我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重點，也是痛點，更是難點，因此面臨多重壓力和挑戰(zhàn)?！?/p>

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長許銘。

許銘介紹，目前我國原料藥企業(yè)生產(chǎn)的高附加值特色原料藥在國際市場上的份額并不大，大宗原料藥依然是主力產(chǎn)品?，F(xiàn)階段，我國原料藥的發(fā)展處于兩難境地，一方面，長期賴以為計的大宗原料藥市場不能放棄，要考慮大多數(shù)原料藥企業(yè)和中間體的生存環(huán)境、工人就業(yè)等因素，大量關(guān)停并不現(xiàn)實，企業(yè)轉(zhuǎn)型成為地方政府和企業(yè)不得不面對的課題；而另一方面，企業(yè)受到的各種內(nèi)外壓力急速增大，內(nèi)部涉及成本、環(huán)保等壓力，外部則主要是來自競爭對手的挑戰(zhàn)，特別是近年來隨著原料藥全球化的市場競爭逐步加劇，如印度的價格優(yōu)勢和墨西哥、歐洲等原料藥的質(zhì)量優(yōu)勢，都對我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成了威脅。

改造升級后的華海藥業(yè)制劑車間，未來其制劑比重將逐步超過原料藥。

許銘談到：“美國等國對原料藥的管理實施DMF（藥物主控檔案）制度，該制度要求企業(yè)將產(chǎn)品信息等相關(guān)資料向FDA報備并隨時更新，以支持制劑企業(yè)對FDA提出的藥品注冊申請。DMF管理的優(yōu)勢在于可以提高審評效率，同時原料藥企業(yè)的核心機(jī)密可得到保護(hù)。制劑生產(chǎn)商在使用DMF資料申報產(chǎn)品時，可提供給監(jiān)管部門審查，因此，制劑企業(yè)可在較大范圍內(nèi)選擇最適合制劑開發(fā)的原料藥，以確保制劑質(zhì)量。隨著我國藥品審評審批制度改革的推進(jìn)，我們期待能夠改進(jìn)目前的原料藥注冊管理辦法，如果實行原料藥DMF管理，可與正在推行的MAH（藥品上市許可持有人制度）有效銜接，有利于我國原料藥企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，更好地走向國際市場?！?/p>

縱觀全球原料藥市場，國際大型制藥企業(yè)如輝瑞、梯瓦、拜耳都有自己的原料藥企業(yè)，縱向一體化的趨勢中，我國的原料藥企業(yè)要如何促進(jìn)自身發(fā)展，積極參與到國際競爭中去，是一個需要政府、行業(yè)監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會和企業(yè)共同深思的問題。當(dāng)前，雖然原料藥出口遇冷，但我國醫(yī)藥進(jìn)出口基本面依然向好。企業(yè)應(yīng)該全方位、多層次地參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭與合作。

地方政府助力產(chǎn)業(yè)華麗轉(zhuǎn)身

產(chǎn)業(yè)集群的轉(zhuǎn)型，在原料藥重鎮(zhèn)—浙江正緊鑼密鼓地進(jìn)行。自2012年被省政府列入現(xiàn)代醫(yī)藥制造模式轉(zhuǎn)型示范試點以來，作為臺州市代管的縣級市，臨海市根據(jù)省政府《關(guān)于加快我省從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強(qiáng)省轉(zhuǎn)變的若干意見》要求，積極實施醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)“騰籠換鳥”，推進(jìn)原料藥企業(yè)從傳統(tǒng)制造模式向現(xiàn)代制造模式轉(zhuǎn)型升級。通過兩次整治，臨海市兼并淘汰了13家高污染、高排放、高能耗企業(yè)，騰出土地空間1100多畝，引進(jìn)了浙江物產(chǎn)、中化集團(tuán)等世界500強(qiáng)企業(yè)以及一批上市企業(yè)。以循環(huán)化改造為抓手，提高企業(yè)的資源利用效率，減少污染物排放，截至目前，臺州市醫(yī)藥化工企業(yè)數(shù)量比整治前減少一半多，總產(chǎn)值比整治前翻了一番。

根據(jù)《現(xiàn)代醫(yī)藥制造模式轉(zhuǎn)型的實施方案》以及《園區(qū)實施現(xiàn)代醫(yī)藥制造模式轉(zhuǎn)型升級的指導(dǎo)意見（試行）》，臨海市摸排了174個需整改的車間，要求在規(guī)定的限期內(nèi)進(jìn)行改造，同時新企業(yè)、新項目一律按照新標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行裝備投入，努力實現(xiàn)全封閉的生產(chǎn)體系、自動化的控制方式、智能化的管理系統(tǒng)和污染有效監(jiān)控的現(xiàn)代醫(yī)藥制造模式。對醫(yī)藥化工企業(yè)新、改、擴(kuò)建項目，嚴(yán)格控制COD和氨氮排放總量，從源頭上提高入園項目質(zhì)量。近3年共完成166個項目的審查，拒絕38個涉及敏感物料的項目，淘汰聯(lián)苯等50多個重污染、技術(shù)含量低項目，涉及產(chǎn)值近40億元，有效地保障醫(yī)化產(chǎn)業(yè)綠色可持續(xù)發(fā)展。

2014年，浙江省經(jīng)濟(jì)和信息化委員會對園區(qū)5個重點項目安排1500萬元專項補(bǔ)助資金，用于裝備、工藝的提升與改造。為了給企業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)造條件，臨海市政府給予10家醫(yī)藥化工企業(yè)近1200萬元市級補(bǔ)助資金，并提供了強(qiáng)有力的技術(shù)和人才支撐。按照建設(shè)“綠色藥都”的戰(zhàn)略部署，臨海市以污染治理為核心，延伸醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)鏈，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)比例，努力使整個園區(qū)產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)從“兩高、兩低”向“兩低（低污染、低能耗）、兩高（高技術(shù)、高附加值）”蛻變。

作為國內(nèi)首家制劑通過美國FDA認(rèn)證企業(yè)，華海藥業(yè)股份有限公司在制劑出口以及國際化發(fā)展領(lǐng)域走在了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的前列，同時也是國內(nèi)特色原料藥行業(yè)的龍頭企業(yè)，特別在心血管普利類、沙坦類藥物領(lǐng)域擁有核心技術(shù)，是全球最大的普利類和沙坦類藥物供應(yīng)商。采訪中，華海藥業(yè)副總經(jīng)理葉存孝向本刊記者介紹，今年上半年華海藥業(yè)API總銷售約10億元，其中出口率在90%左右。由于出口量巨大，華海藥業(yè)每年會接受不同國家、地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和國際組織的藥品GMP檢查，其中包括美國FDA、歐盟、世界衛(wèi)生組織以及巴西、墨西哥等。葉存孝說，經(jīng)過多年嚴(yán)格管控，華海擁有符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量保證體系，且在不斷改進(jìn)和發(fā)展，企業(yè)根據(jù)各國法規(guī)并結(jié)合客戶要求建立相應(yīng)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，滿足產(chǎn)品出口質(zhì)量要求。近年來，為了強(qiáng)化環(huán)保，企業(yè)年均投入1.5億元左右，主要用于硬件設(shè)施提升和日常處理運營。目前，華海藥業(yè)制劑與原料藥銷售比例約為1∶1，未來制劑比重會逐步超過原料藥，其目的是調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級和持續(xù)發(fā)展。

“京津冀一體化”助推原料藥企業(yè)重獲新生

2014年4月16日，北京市某原料藥企業(yè)率先從北京搬遷至河北省邯鄲市，拉開了北京市原料藥企業(yè)整體搬遷的序幕。在“京津冀協(xié)同發(fā)展”的戰(zhàn)略下，受到環(huán)境、資源、土地等因素限制，北京市原料藥企業(yè)只允許生產(chǎn)至2017年底，一批建廠時間長、生產(chǎn)設(shè)備老化、自動化程度低、能源資源消耗高、污染較嚴(yán)重的原料藥企業(yè)將相繼搬遷至河北。

今年1月，北京市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會與河北省工業(yè)和信息化廳簽署總投資61億元、22家北京生物醫(yī)藥企業(yè)參與的合作框架協(xié)議，北京市原料藥企業(yè)整體遷移至新建的“北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”。這也是京津冀“合作共建共管”的首個專業(yè)化產(chǎn)業(yè)園區(qū)。此次北京原料藥企業(yè)的集體外遷或新建，除了實現(xiàn)了體制、監(jiān)管的突破，使北京批號能在滄州生產(chǎn)，還實行京冀兩地“共建共管模式”。據(jù)“北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”副主任唐金林介紹，北京外遷藥企可注冊為分公司，接受北京方面的跨區(qū)醫(yī)藥監(jiān)管，分公司產(chǎn)生的稅收和收益向渤海新區(qū)傾斜。這樣一來，北京的原料藥生產(chǎn)企業(yè)可以進(jìn)駐滄州產(chǎn)業(yè)園盡快實現(xiàn)生產(chǎn)，滿足北京制劑企業(yè)的需求，緩解原料藥供應(yīng)緊張的問題。同時，也改善了企業(yè)自身受到環(huán)境、資源、土地等因素的影響。根據(jù)北京市相關(guān)規(guī)定，截至2017年，北京所有原料藥企業(yè)將完成遷移，徹底退出北京，涉及的藥廠將達(dá)100余家。

此次原料藥企業(yè)大規(guī)模的搬遷，除了緩解北京市的土地、資源、人員等壓力，也實現(xiàn)了原料藥企業(yè)的生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級。滄州渤海新區(qū)土地豐富，政策多元，有實力、有條件讓原料藥企業(yè)在園區(qū)的統(tǒng)一規(guī)范管理下實現(xiàn)低排、低耗、綠色環(huán)保的可持續(xù)發(fā)展。京津冀產(chǎn)業(yè)版圖正在重構(gòu)，在更優(yōu)惠的政策扶持下，在更具吸引力的發(fā)展環(huán)境中，從北京外遷的原料藥企業(yè)將重獲新生。