基層監(jiān)督抽驗(yàn)的難點(diǎn)及對策

文 于軍三 王中君

食品藥品監(jiān)督管理部門主要的任務(wù)是打擊生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣“四品一械”等違法行為，有些假劣產(chǎn)品通過外觀或者協(xié)查可以定性，但絕大部分假劣產(chǎn)品只有經(jīng)過檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)才能最終定性，因此抽驗(yàn)工作就顯得至關(guān)重要。抽驗(yàn)工作是技術(shù)監(jiān)督的重要組成部分，對提高“四品一械”質(zhì)量，保證人民飲食用藥安全具有重大意義。

抽查檢驗(yàn)分為評價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。評價(jià)抽驗(yàn)的目的是掌握了解轄區(qū)藥械質(zhì)量的總體狀況，監(jiān)督抽驗(yàn)的目的是對轄區(qū)內(nèi)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督，確認(rèn)可疑藥械中的假劣產(chǎn)品。一般來說，國家抽驗(yàn)以評價(jià)抽驗(yàn)為主，?。▍^(qū)、市）抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。本文主要探討監(jiān)督抽驗(yàn)和抽驗(yàn)中的問題。

抽驗(yàn)高合格率有“奧秘”

藥械抽驗(yàn)雖然程序復(fù)雜、手續(xù)繁瑣，但比較容易操作，實(shí)際抽取幾件產(chǎn)品之后，大多數(shù)人都會(huì)操作。但抽驗(yàn)可不是看起來的這么簡單，那它有什么奧秘呢？

在實(shí)際抽驗(yàn)時(shí)，抽樣人員抽取樣品要考慮的因素一般是一看數(shù)量，二看價(jià)格，三看質(zhì)量。

懷柔區(qū)政協(xié)委員深入基層視察工作。

通常，抽樣人員會(huì)選擇片劑進(jìn)行抽樣，因?yàn)橄鄬τ谄渌麆┬停瑒﹥r(jià)格較低。按照《藥品抽驗(yàn)量參考表》1倍全檢量是40片，3個(gè)獨(dú)立包裝，片劑一般是50～100片/瓶，所以抽取3瓶就夠了。對于其他劑型，工作人員一般較少抽取，甚至從來沒抽取過。原因有二：一是樣品量不夠，以北京市懷柔區(qū)為例，被抽驗(yàn)單位大多為個(gè)體藥店和衛(wèi)生室，其進(jìn)貨特點(diǎn)是量少、次數(shù)多，每次購進(jìn)同一批號藥品大多是5個(gè)，最多10個(gè)，若進(jìn)多了賣不出去易造成藥品過期。二是其他劑型的抽樣量太大，被抽驗(yàn)單位很難接受，抽樣工作進(jìn)展困難。比如抽取眼膏劑，按照《藥品抽驗(yàn)量參考表》1倍全檢量是30支，同批號的眼膏劑農(nóng)村藥店一次最多購進(jìn)10支，連1倍量都達(dá)不到，所以抽檢工作人員只能放棄抽取此劑型，這種情況在農(nóng)村地區(qū)很普遍。

在考量質(zhì)量因素時(shí)，抽樣人員通常會(huì)盡量抽取“應(yīng)該會(huì)合格”的產(chǎn)品，力求達(dá)到高合格率。最終導(dǎo)致抽驗(yàn)品種單一，不能客觀、全面地反映藥械市場質(zhì)量。藥械抽驗(yàn)工作不應(yīng)只是數(shù)字的疊加，僅完成數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能達(dá)到抽驗(yàn)?zāi)康?，且易造成高額抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)浪費(fèi)。了解了抽驗(yàn)的過程，我們不難發(fā)現(xiàn)，藥械抽驗(yàn)的奧秘不在于結(jié)果，而在于過程，即抽什么樣的藥械和在哪里抽驗(yàn)。

藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)存在諸多問題

在藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)的過程中，目前存在的諸多問題應(yīng)引起大家注意。

1. 藥械抽驗(yàn)與日常監(jiān)督檢查脫節(jié)。多數(shù)基層食品藥品監(jiān)管局將藥械抽驗(yàn)工作作為一項(xiàng)獨(dú)立的工作，沒有與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合。監(jiān)督檢查是重點(diǎn)，抽驗(yàn)是對監(jiān)督檢查的補(bǔ)充。如果不進(jìn)行監(jiān)督檢查，只進(jìn)行藥品抽驗(yàn)就有失偏頗，失去了監(jiān)督的本質(zhì)意義。同時(shí)，抽樣也要檢查購進(jìn)渠道和進(jìn)貨票據(jù)，導(dǎo)致重復(fù)檢查，浪費(fèi)了監(jiān)管資源。

2. 過分強(qiáng)調(diào)抽驗(yàn)合格率，不能全面反映當(dāng)?shù)厮幮蒂|(zhì)量水平。合格率與不合格率是相對的，食藥監(jiān)管部門通過抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格藥械，采取相應(yīng)措施，打擊制售假劣產(chǎn)品行為，才能真正凈化藥械市場，確保群眾藥械安全。

3. 抽驗(yàn)范圍覆蓋面不廣，部分偏遠(yuǎn)地區(qū)出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。盡管在每年的抽樣計(jì)劃中，基層監(jiān)管部門都能做到轄區(qū)內(nèi)企業(yè)全覆蓋，但在實(shí)際操作過程中，被抽樣單位多側(cè)重于藥品經(jīng)營企業(yè)、縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)及部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，而對個(gè)體診所、農(nóng)村衛(wèi)生室和個(gè)體藥店抽驗(yàn)力度不大。其原因是前者資金有保障，擁有的品種多、數(shù)量大；后者大多小本經(jīng)營，相對品種少、數(shù)量小。尤其對藥械質(zhì)量產(chǎn)生懷疑時(shí)，卻因樣品不夠抽驗(yàn)量而無法抽樣，不能對藥械質(zhì)量進(jìn)行全面監(jiān)測。

4. 抽驗(yàn)品種單一，比例不均勻。目前，食品、保健食品、化妝品采取的是有償取樣，藥械是無償取樣。相比之下，藥械抽驗(yàn)阻力較大，尤其是對價(jià)格昂貴的藥械抽驗(yàn)異常困難。藥品抽驗(yàn)的劑型有24種，但大都抽便宜的片劑，其他如粉針劑、大輸液、膠囊劑、顆粒劑、滴丸、口服液、糖漿劑等劑型，由于價(jià)格高、抽驗(yàn)量大，抽驗(yàn)人員往往望而卻步。正是上述原因，導(dǎo)致所抽驗(yàn)品種局限，貨值低，重復(fù)率高，有時(shí)不得不抽取同一廠家、不同批號的同一產(chǎn)品，這樣長此以往難以保證抽驗(yàn)品種均衡性。

5. 抽樣任務(wù)機(jī)動(dòng)性差，為完成數(shù)量而抽。無論是國家級、省級計(jì)劃抽驗(yàn)任務(wù)，還是日常監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)都由基層食品藥品監(jiān)管局完成，成為基層一項(xiàng)繁重的工作。日常監(jiān)督抽驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是隨機(jī)的，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)抽查檢驗(yàn)。下達(dá)硬性指標(biāo)，基層藥品抽驗(yàn)人員只能疲于應(yīng)付，每月“為完成數(shù)量”而導(dǎo)致大量藥械被抽驗(yàn)，既浪費(fèi)了行政成本和技術(shù)監(jiān)督資源，還不能達(dá)到通過抽驗(yàn)監(jiān)管藥品質(zhì)量的目的。

理順機(jī)制才能發(fā)揮抽驗(yàn)功效

抽驗(yàn)工作要發(fā)揮實(shí)際功效，確保高效、全面地發(fā)揮其技術(shù)監(jiān)督作用，亟待從以下幾個(gè)方面理順機(jī)制。

1. 日常監(jiān)督和抽驗(yàn)工作相結(jié)合。抽驗(yàn)是藥械監(jiān)管的重要手段，應(yīng)滲透到藥械生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，與業(yè)務(wù)科室日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，作為日常監(jiān)督檢查的一項(xiàng)內(nèi)容、一種手段，避免兩者脫節(jié)。

2. 關(guān)于“抽哪里”，應(yīng)科學(xué)、合理制定抽驗(yàn)計(jì)劃，突出監(jiān)管重點(diǎn)，確保抽驗(yàn)工作取得實(shí)效?；鶎泳謶?yīng)樹立科學(xué)抽驗(yàn)理念，根據(jù)轄區(qū)具體情況制定抽樣計(jì)劃，根據(jù)被抽樣單位的性質(zhì)劃分抽驗(yàn)比例，比如生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位按1∶4∶4比例抽取，每年按照比例均勻抽驗(yàn)，幾年做到轄區(qū)所有企業(yè)全覆蓋，避免有的單位每年都被抽驗(yàn)、有的單位從未被抽驗(yàn)的現(xiàn)象，確保抽驗(yàn)工作取得實(shí)效。

同時(shí)，抽驗(yàn)也要突出重點(diǎn)。個(gè)體診所、農(nóng)村衛(wèi)生室和個(gè)體藥店，發(fā)展不均衡，缺乏藥械管理及相關(guān)法律法規(guī)知識，給不法分子以可趁之機(jī)。應(yīng)將他們作為監(jiān)管重點(diǎn)，提高從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)和法律意識，從源頭上切斷假劣藥品的來源。

3. 關(guān)于“抽什么”，實(shí)行買樣制和合格產(chǎn)品退還制。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)考慮被抽驗(yàn)對象的經(jīng)濟(jì)承受能力，建議加大抽驗(yàn)資金支持，實(shí)行買樣制度，使抽驗(yàn)貴重藥械成為可能；同時(shí)建立剩余合格藥械退還機(jī)制，避免資源浪費(fèi)，這樣才能豐富抽驗(yàn)品種，為科學(xué)、客觀評價(jià)轄區(qū)藥械質(zhì)量提供條件。

4. 關(guān)于“抽多少”，藥品抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)應(yīng)有機(jī)動(dòng)性。在國家和省級抽驗(yàn)任務(wù)的基礎(chǔ)上，市局下達(dá)月抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)不應(yīng)作硬性要求，可制定抽驗(yàn)基數(shù)，允許基層局根據(jù)實(shí)際監(jiān)管情況，在一定范圍內(nèi)上下調(diào)整實(shí)際抽驗(yàn)量，從而避免出現(xiàn)為完成數(shù)量而抽樣的現(xiàn)象。

5. 取消抽驗(yàn)合格率排名，建立抽驗(yàn)綜合考核制度。抽驗(yàn)合格率排名不能客觀、全面地反映轄區(qū)藥械質(zhì)量總體狀況。應(yīng)將日常抽驗(yàn)納入年度績效考核，從被抽驗(yàn)單位覆蓋面、抽驗(yàn)品種多樣性、重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)被抽驗(yàn)情況、不合格抽驗(yàn)跟蹤、抽驗(yàn)不合格案件辦理等多方面綜合評價(jià)抽驗(yàn)工作，對在抽驗(yàn)工作中思路創(chuàng)新、針對性強(qiáng)、不合格藥品檢出率高的給予表彰和鼓勵(lì)。

6. 監(jiān)督性抽驗(yàn)和針對性抽驗(yàn)相結(jié)合，提高抽驗(yàn)靶向性。應(yīng)將兩種抽驗(yàn)方式結(jié)合起來靈活使用，監(jiān)督性抽驗(yàn)注重覆蓋面和抽驗(yàn)品種，針對性抽驗(yàn)注重不合格率，強(qiáng)調(diào)靶向性，這樣對市場的評價(jià)才更客觀、更全面。針對轄區(qū)內(nèi)多次被責(zé)令整改的單位、質(zhì)量公告中涉及的品種、夸大宣傳和投訴舉報(bào)較多的藥械、外阜供貨企業(yè)提供的藥械以及可疑產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)，加大對銷售量大、價(jià)格高、使用頻率高、新特藥品等抽驗(yàn)力度，全面提高抽驗(yàn)靶向命中率。

7. 發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用，藥品抽驗(yàn)與藥品基礎(chǔ)測試相補(bǔ)充，形成聯(lián)合抽驗(yàn)機(jī)制。農(nóng)村地區(qū)的衛(wèi)生室、藥店和個(gè)體診所，藥械數(shù)量少、品種單一，在抽樣過程中，往往不能滿足3倍全檢量，基礎(chǔ)測試成為鑒別真假藥品的主要方法和手段。推廣快檢車的使用，提高藥品快速鑒別能力，對可疑品種現(xiàn)場快速檢測，提高藥品抽驗(yàn)陽性檢出率，為科學(xué)監(jiān)管提供有力的保障。

懷柔區(qū)局工作人員到基層衛(wèi)生院檢查。