中醫(yī)睡眠醫(yī)學標準化的工作流程及實施

劉艷驕

(中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院心理睡眠科，南區(qū)睡眠中心，北京市中醫(yī)睡眠診療中心，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會睡眠醫(yī)學專業(yè)委員會，北京，100053)

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睡眠醫(yī)學標準化研究

中醫(yī)睡眠醫(yī)學標準化的工作流程及實施

Process and Implement of Standardization of Sleep Medicine in TCM

劉艷驕

(中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院心理睡眠科，南區(qū)睡眠中心，北京市中醫(yī)睡眠診療中心，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會睡眠醫(yī)學專業(yè)委員會，北京，100053)

睡眠醫(yī)學；標準化；中醫(yī)；工作流程

當前，中醫(yī)藥的標準化工作越來越受到國內外的重視，一個規(guī)范化、可適用的中醫(yī)藥標準，正在中醫(yī)藥各個領域得到應用。本文就中醫(yī)睡眠醫(yī)學標準化的工作流程及實施，結合世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會的有關要求，進行初步的闡述，以供有志于參與中醫(yī)睡眠醫(yī)學標準化工作的人員閱讀。

1 標準的定義

標準，為在一定的范圍內獲得最佳秩序，對活動或其結果規(guī)定共同的和重復使用的規(guī)則、導則或特性的文件。該文件經協(xié)商一致制定并經一個公認機構的批準。標準應以科學、技術和經驗的綜合成果為基礎，以促進最佳社會效益為目的。GB/T 20000.1-2002《標準化工作指南 第1部分：標準化和相關活動的通用詞匯》中對標準的定義是：

為了在一定范圍內獲得最佳秩序，經協(xié)商一致制定并由公認機構批準，共同使用的和重復使用的一種規(guī)范性文件。

注：標準宜以科學、技術的綜合成果為基礎，以促進最佳的共同效益為目的。

國家標準GB/T 3935.1—83定義：“標準是對重復性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，它以科學、技術和實踐經驗的綜合為基礎，經過有關方面協(xié)商一致，由主管機構批準，以特定的形式發(fā)布，作為共同遵守的準則和依據(jù)”。

注：標準宜以科學、技術和實踐經驗的綜合成果，以及經過驗證正確的信息數(shù)據(jù)為基礎，以促進最佳的共同經濟效率和經濟效益為目的。

1.1 國家標準的定義 GB/T 20000.1-2002《標準化工作指南 第1部分：標準化和相關活動的通用詞匯》中對標準化的定義是：為了在一定范圍內獲得最佳秩序，對現(xiàn)實問題或潛在問題制定共同使用和重復使用的條款的活動。

注1：上述活動主要包括編制、發(fā)布和實施標準的過程。

注2：標準化的主要作用在于為了其預期目的改進產品、過程或服務的適用性，防止貿易壁壘，并促進技術合作。

1.2 國際標準 國際標準定義 國際標準化組織(ISO)的標準化原理委員會(STACO)一直致力于標準化概念的研究，先后以“指南”的形式給“標準”的定義作出統(tǒng)一規(guī)定：

標準是由一個公認的機構制定和批準的文件。它對活動或活動的結果規(guī)定了規(guī)則、導則或特殊值，供共同和反復使用，以實現(xiàn)在預定領域內最佳秩序的效果。

2 標準化的定義

為在一定的范圍內獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同的和重復使用的規(guī)則的活動，稱為標準化。它包括制定、發(fā)布及實施標準的過程。標準化的重要意義是改進產品、過程和服務的適用性，防止貿易壁壘，促進技術合作。標準是科學、技術和實踐經驗的總結。為在一定的范圍內獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同的和重復使用的規(guī)則的活動，稱為標準化。

3 標準的分類

標準分類組合關系圖

4 標準的層次

1)專家共識(由專家委員會部分成員提出，通過標準小組討論，然后發(fā)表)

2)臨床指南(專家委員會提出)

3)行業(yè)標準(學會標準——行業(yè)標準)

4)部門標準(國家中醫(yī)藥管理局標準)

5)省部級標準(中醫(yī)機構設置標準)

6)國家標準(醫(yī)院設置標準)

7)國際標準(WHO標準、等)

5 標準的類型

5.1 標準的制定和類型按使用范圍劃分有：

國際標準

區(qū)域標準

國家標準

專業(yè)標準

地方標準

企業(yè)標準

5.2 按內容劃分 基礎標準(一般包括名詞術語、符號、代號、機械制圖、公差與配合等)

產品標準

輔助產品標準(工具、模具、量具、夾具等)

原材料標準、

方法標準(包括工藝要求、過程、要素、工藝說明等)。

5.3 按成熟程度劃分

法定標準

推薦標準

試行標準

標準草案

6 標準的制定

國際標準由國際標準化組織(ISO)理事會審查，ISO理事會接納國際標準并由中央秘書處頒布；

國家標準在中國由國務院標準化行政主管部門制定，

行業(yè)標準由國務院有關行政主管部門制定，企業(yè)生產的產品沒有國家標準和行業(yè)標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產的依據(jù)，并報有關部門備案。

學會標準由學會標準化工作委員會制定，也可以指定某些研究機構、企業(yè)制定，由學會標準化工作委員會全體委員會議以超過2/3票通過，然后通過媒體發(fā)布。

法律對標準的制定另有規(guī)定，依照法律的規(guī)定執(zhí)行。制定標準應當有利于合理利用國家資源，推廣科學技術成果，提高經濟效益，保障安全和人民身體健康，保護消費者的利益，保護環(huán)境，有利于產品的通用互換及標準的協(xié)調配套等。

7 標準分類

7.1 國內標準按中標法分類

A.綜合 B.農業(yè)、林業(yè) C.醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護 D.礦業(yè) E.石油 F.能源、核技術 G.化工 H.冶金J.機械 K.電工L.電子元器件與信息技術 M.通信、廣播 N.儀器、儀表 P.工程建設Q.建材R.公路、水路運輸 S.鐵路T.車輛 U.船舶 V.航空、航天 W.紡織 X.食品 Y.輕工、文化與生活用品 Z.環(huán)境保護

7.2 國內標準的分類

1、國家標準

GB 國家標準

JJF 國家計量技術規(guī)范

JJG 國家計量檢定規(guī)程

GHZB 國家環(huán)境質量標準

GWPB 國家污染物排放標準

GWKB 國家污染物控制標準

GBn 國家內部標準

GBJ 工程建設國家標準

GJB 國家軍用標準

2、行業(yè)標準

ZY 中醫(yī)藥行業(yè)標準

YZ 郵政行業(yè)標準

YY 醫(yī)藥行業(yè)標準

YS 有色冶金行業(yè)標準

YD 通信行業(yè)標準

YC 煙草行業(yè)標準

YB 黑色冶金行業(yè)標準

XB 稀土行業(yè)標準

WS 衛(wèi)生行業(yè)標準

WB 物資行業(yè)標準

WM 外貿行業(yè)標準

WH 文化行業(yè)標準

TD 土地行業(yè)標準

TB 鐵道行業(yè)標準

SY 石油行業(yè)標準

SN 商品檢驗行業(yè)標準

SL 水利行業(yè)標準

SJ 電子行業(yè)標準

SH 石油化工行業(yè)標準

SC 水產行業(yè)標準

SB 商業(yè)行業(yè)標準

QX 氣象行業(yè)標準

QJ 航天行業(yè)標準

QC 汽車行業(yè)標準

QB 輕工業(yè)行業(yè)標準

NY 農業(yè)行業(yè)標準

MZ 民政行業(yè)標準

MT 煤炭行業(yè)標準

MH 民用航空行業(yè)標準

GH 供銷合作行業(yè)標準

LY 林業(yè)行業(yè)標準

LD 勞動行業(yè)標準

LB 旅游行業(yè)標準

JY 教育行業(yè)標準

JR 金融行業(yè)標準

JT 交通行業(yè)標準

JGJ 建筑行業(yè)工程建設規(guī)程

JG 建筑行業(yè)標準

JC 建材行業(yè)標準

JB 機械行業(yè)標準

HS 海關行業(yè)標準

HJ 環(huán)保行業(yè)標準

HY 海洋行業(yè)標準

HGJ 化工行業(yè)工程建設規(guī)程

HG 化工行業(yè)標準

HB 航空行業(yè)標準

GY 廣播電影電視行業(yè)標準

GA 公安行業(yè)標準

FZ 紡織行業(yè)標準

EJ 核工業(yè)行業(yè)標準

DZ 地質行業(yè)標準

DL 電力行業(yè)標準

DB 地震行業(yè)標準

DA 檔案行業(yè)標準

CY 新聞出版行業(yè)標準

CJJ 城建行業(yè)工程建設規(guī)程

CJ 城建行業(yè)標準

CECS 工程建設推薦性標準

CH 測繪行業(yè)標準

CB 船舶行業(yè)標準

BB 包裝行業(yè)標準

關于學會標準，目前尚在推進之中，沒有明確的標識方法，有人建議用XHBZ標識，前面加學會的英文縮寫。

7.3 我國的國家標準是如何制定的？

7.3.1 《國家標準制定程序的階段劃分及代碼》明確了我國標準制定程序的階段性劃分。具體分為九個階段：

1)預階段——對需要立項的新項目進行必要的論證，并在此基礎上提出新工作項目建議，包括標準草案或標準大綱(標準的范圍、結構及其相互關系等)，交由技術委員會或主管部門對收到的新工作項目建議進行審查上報。

2)立項階段——國務院標準化行政主管部門將審查、匯總、協(xié)調、確定的新項目列出《國家標準制、修訂項日計劃》并下達。

3)起草階段——主管部門或標準化專業(yè)技術委員會落實新工作項目計劃，項目負責人組織標準起草工作組起草標準草案征求意見稿。

4)征求意見階段——將標準草案征求意見稿發(fā)往有關單位征求意見，提出征求意見匯總處理表，完成標準草案送審稿。

5)審查階段——對標準草案送審稿組織審查，在審查協(xié)商一致的基礎上，形成標準草案報批稿和審查會議紀要或函審結論。若標準草案送審稿沒有被通過，則應分發(fā)第二標準草案送審稿，再次進行審查。項目負責人要主動向有關部門提出延長或終止該項目計劃申請報告。

6)批準階段——主管部門對標準草案報批稿及報批材料進行程序、技術審核。對不符合報批要求的，應退回有關起草單位，限時解決問題后再行審核。國家標準技術審查機構對報批材料進行技術審查后，對報批稿完成必要的協(xié)調和完善工作。若報批稿中存在重大技術方面的問題或協(xié)調方面的問題，要退回部門或有關專業(yè)標準化技術委員會，限時解決問題后再報批；由國務院標準化主管部門批準、發(fā)布國家標準。

7)出版階段——將國家標準出版稿編輯出版，提供標準出版物。

8)復審階段——對實施周期達5年的標準要進行復審，以確定是否確認修改(通過技術勘誤表或修改單)，修訂(提交一個新工作項目建議，列入工作計劃)或廢止。

9)廢止階段——對于經復審后確定為無存在必要的標準予以廢止。

7.3.2 地方標準制定工作程序：(參考GB/T 16733)

1)立項階段—形成標準制定計劃

2)起草階段—形成征求意見稿

3)征求意見階段—形成送審稿

4)審查階段—形成報批稿

5)批準階段—形成標準出版印刷文本

6)出版階段

7.3.3 學會標準的制定 國家大力推進學會標準的制定工作，但不同學會有不同的要求，我們僅以世界中聯(lián)標準工作為例，做一介紹：

世界中聯(lián)標準建立的流程

1)成立專業(yè)委員會標準審定委員會

成員組成 委員會專家、外國專家、標準專家、管理人員

2)成立標準審定委員會專項分組

3)制定相關標準草案

4)上報相關申請表

5)其余按照世界中聯(lián)的要求進行

7.3.4 睡眠醫(yī)學標準審定委員會的組成

行業(yè)專家(中醫(yī)學、睡眠醫(yī)學)

標準制定管理專家

研究標準的專家

從事相關標準研究的專家

7.3.5 標準審定委員會的定位 標準審定委員會是世界中醫(yī)藥聯(lián)合會睡眠醫(yī)學專業(yè)委員會領導下的睡眠醫(yī)學各項標準的制定和審查機構。

7.3.6 標準審定委員會的職責

1)制定和審定睡眠醫(yī)學科研和臨床工作中的各項標準。

2)指導各標準審定委員分會的工作；解決各類標準制定和審查中提出的問題。

3)指導標準的推廣工作。

7.3.7 標準審定委員會的工作計劃 標準審定委員會與世界中聯(lián)睡眠醫(yī)學專業(yè)委員會的任期一致，每四年換屆一次，采用自愿報名，自愿參加，共同協(xié)商，協(xié)同一致。

7.3.8 標準建立不同階段的任務

1)成立專業(yè)委員會標準審定委員會

成立專業(yè)委員會標準審定委員會籌備小組

自愿申報

提出初步名單

確定基本名單

上報世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會標準部

成員組成 委員會專家、外國專家、標準專家、管理人員

2)成立標準審定委員會專項分組

成立若干專題小組

診斷標準

實驗室建設

養(yǎng)生康復

科室設置

3)制定相關標準草案

提出標準計劃

建立準備標準

內部標準試用

4)上報相關申請表

評估內部試用效果

上報正式標準草案

5)其余按照世界中聯(lián)的要求進行

完善及修訂標準

世界中聯(lián)標準部

提出相關會議確認

上報國家有關部門

8 研制標準的程序

8.1 預研階段

準備調研工作(查閱相關文獻及標準、總結科研及臨床經驗)

提出不同層次的標準

提出標準立項名稱

進行分組論證

編制標準建議稿

8.2 立項階段

審定委員會初審

通過初審后再廣泛征求專家意見

決定是否成為不同階段的標準

8.3 起草階段

標準名稱

標準大綱

工作內容

調研計劃

經費預算

8.4 征求意見階段

調查表設計

反饋表及評分

確定標準層次及發(fā)布

8.5 審查階段

標準審定委員會

初審

復審

決定

送批

8.6 批準階段

標準發(fā)布公告

標準編輯校對

標準刷出版

9 標準的實施方法

標準實施的一般形式有：

9.1 直接采用上級標準 直接采用上級標準就是直接引用標準中所規(guī)定的全部技術內容、毫無改動地實施，對重要的國家和行業(yè)基礎標準、方法標準、安全標準、衛(wèi)生標準、環(huán)境保護標準必須完全實施。

9.2 壓縮選用上級標準 壓縮選用有兩種方法：

1)對標準中規(guī)定的產品品種規(guī)格、參數(shù)等級等壓縮一部分，對允許采用的產品品種規(guī)格、參數(shù)等，在正式出版發(fā)行的標準上標注“選用”或“優(yōu)選”標記，企業(yè)有關部門，按標準中規(guī)定的標記執(zhí)行。

2)編制《縮編手冊》，即把有關“原材料”“零部件”“結構要素”“通用工具”等國家標準、行業(yè)標準內容進行壓縮，將選用的部分匯編成冊。

9.3 對上級標準內容做補充后實施

當所實施的標準內容(如對通用技術條件、通用實驗方法、通用零部件等)規(guī)定得比較概括、抽象、不便于操作時，可在不違背標準的實質內容和原則精神的條件下，作一些必要的補充規(guī)定，以利于貫徹實施；還有一種情況是上級標準規(guī)定的產品參數(shù)指標偏低，企業(yè)可提出嚴于上級標準的補充規(guī)定。

9.4 制定并實施配套標準

某些相關標準本應成套制訂，成套貫徹實施，但因條件所限，成套標準中缺一、二種或者若干種標準未能及時制定出來，此時企業(yè)可根據(jù)已有的標準內容，自行制定與其配套的標準，以便更全面有效地實施標準。

9.5 制定并實施嚴于上級標準的企業(yè)標準

企業(yè)根據(jù)市場的需要，可以制定出高于國家標準或行業(yè)標準的企業(yè)標準，并加以實施。

標準的貫徹工作，大致分為計劃、準備、實施、檢查與監(jiān)督和總結5個階段。

10 結束語

我國醫(yī)學的標準化工作，在醫(yī)學相關的某些領域已經比較成熟，但對于中醫(yī)的標準化工作才初露鋒芒，很多中醫(yī)學科需要建立自己的學科標準化體系。世界中聯(lián)作為作為世界標準化組織的成員單位，已經做了很多的工作，并公布了一些標準，中醫(yī)睡眠醫(yī)學的標準化工作正在逐漸進展之中，進一步完善人員培訓，并進行標準研制工作，對于中醫(yī)睡眠醫(yī)學走向世界非常重要，我們要不斷努力，把我們已經成熟的工作變成標準，并推廣使用，我們期待這一天的到來！

[1]洪生偉.標準文件編寫指南[M].北京：中國標準出版社，2005.

[2]國家標準技術審查部.標準的研制與審查[M].北京：中國標準出版社，2013.

Standardization of Sleep Medicine

R194

A

2095-7130(2016)01-002-007