復(fù)方丹參滴丸聯(lián)合阿司匹林治療冠心病的臨床觀察

梁　鹍，董守仁，彭　歡，陳雅麗，孟婉玉（鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院心內(nèi)三科，鄭州　450000）

復(fù)方丹參滴丸聯(lián)合阿司匹林治療冠心病的臨床觀察

梁鹍＊，董守仁，彭歡，陳雅麗，孟婉玉（鄭州大學(xué)第五附屬醫(yī)院心內(nèi)三科，鄭州450000）

目的：探討復(fù)方丹參滴丸聯(lián)合阿司匹林治療冠心病的臨床療效及安全性。方法：將120例冠心病患者采用隨機(jī)數(shù)字表法分為對照組與觀察組，各60例。在給予血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、低分子肝素、β受體阻滯藥、硝酸酯類藥物等常規(guī)治療基礎(chǔ)上，對照組患者同時(shí)給予阿司匹林腸溶片口服，每次100 mg，qd；觀察組患者在對照組治療基礎(chǔ)上給予復(fù)方丹參滴丸口服，每次270 mg，tid。兩組患者均持續(xù)用藥6個(gè)月。觀察兩組患者的臨床療效與心電圖療效，檢測兩組患者治療前后的血小板參數(shù)、心功能指標(biāo)、肺功能指標(biāo)及冠狀動(dòng)脈SYNTAX評(píng)分變化，并觀察不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：治療后，觀察組患者的臨床療效有效率和心電圖療效有效率均顯著高于對照組（分別為95.0%vs.76.67%、71.67%vs.51.67%），差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；觀察組患者的血小板最大聚集率、血漿血栓素B2水平、平均血小板體積、左室收縮末期內(nèi)徑、左室舒張末期內(nèi)徑均顯著低于或小于對照組，心排血量、左室射血分?jǐn)?shù)、第一秒用力呼氣量及第一秒用力呼氣量占用力肺活量百分率、肺一氧化碳彌散量均顯著高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；觀察組患者的SYNTAX評(píng)分顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論：復(fù)方丹參滴丸聯(lián)合阿司匹林治療冠心病，能夠改善患者心肺功能和血小板參數(shù)，療效較好，且安全性較高。

冠心??；復(fù)方丹參滴丸；阿司匹林；心功能；血小板參數(shù)；肺功能；療效

冠心病是臨床較為常見的心血管疾病，嚴(yán)重威脅著人們的身心健康。阿司匹林是治療冠心病常用的抗凝藥物，其療效已得到臨床肯定，且價(jià)格較為低廉。然而，部分患者治療期間可能出現(xiàn)阿司匹林抵抗，療效并不理想。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為冠心病屬于“胸痹”的范疇，與氣虛血瘀、脈絡(luò)阻塞密切相關(guān)，可遵循活血祛瘀、舒筋活絡(luò)的原則治療。復(fù)方丹參滴丸主要由丹參、三七、冰片組成，具有活血、祛瘀、理氣、鎮(zhèn)痛的效果，在臨床心血管疾病治療中具有較高的應(yīng)用價(jià)值[1]。既往研究指出，復(fù)方丹參滴丸在改善血管內(nèi)皮功能、緩解心絞痛病情、冠心病支架術(shù)后再狹窄預(yù)后等方面具有積極意義，但關(guān)于其對冠狀動(dòng)脈病變影響的報(bào)道還相對較少。為此，本研究探討了復(fù)方丹參滴丸聯(lián)合阿司匹林治療冠心病的臨床療效及安全性。

1　資料與方法

1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國際心臟病學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題組制定的《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》[2]；中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《現(xiàn)代中醫(yī)臨床診斷學(xué)》[3]。

1.2納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合上述臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)冠狀動(dòng)脈造影證實(shí)者；②心電圖改變；③中醫(yī)辨證為血瘀證，臨床表現(xiàn)為胸痛、痛有定處、舌質(zhì)紫黯；④入組前7 d未服用抗凝、抗血板聚集的藥物；⑤患者均知情同意并簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①重度心肺功能障礙、心律失常、腎功能障礙等疾病患者；②精神疾病史者；③過敏體質(zhì)者；④未按規(guī)定服藥者；⑤妊娠期或哺乳期婦女；⑥中醫(yī)辨證為氣虛證、痰濁證、氣滯證、寒凝證的冠心病患者。

1.3研究對象

本研究方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核通過后，選取2013年3月－2014年3月我院冠心病患者120例，按隨機(jī)數(shù)字表法分為對照組和觀察組，各60例。觀察組患者中男性39例，女性21例；年齡39～72歲，平均（51.29±3.38）歲；病程2～13年，平均（5.59±2.33）年；合并疾病：高血壓13例，糖尿病11例，高血脂7例，腦梗死2例，心肌梗死3例，心功能不全1例。對照組患者中男性33例，女性27例；年齡36～71歲，平均（50.19±4.02）歲；病程2～14年，平均（6.84±2.68）年；合并疾?。焊哐獕?2例，糖尿病9例，高血脂8例，腦梗死2例，心肌梗死4例，心功能不全1例。兩組患者的性別、年齡、病程、基礎(chǔ)疾病等一般資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.4治療方法

兩組患者入院后均給予血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、低分子肝素、β受體阻滯藥、硝酸酯類藥物等治療，并指導(dǎo)患者進(jìn)行適量運(yùn)動(dòng)，每次持續(xù)30～40 min，每周4～5次。對照組患者同時(shí)給予阿司匹林腸溶片（萬邦德制藥集團(tuán)股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H13023762，規(guī)格：25 mg）口服，每次100 mg，qd。觀察組患者在對照組治療基礎(chǔ)上給予復(fù)方丹參滴丸（天士力制藥集團(tuán)股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z10950111，規(guī)格：27 mg/丸）口服，每次270 mg，tid。兩組患者均持續(xù)用藥6個(gè)月。

1.5觀察指標(biāo)

①觀察兩組患者臨床療效及心電圖療效。參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》擬定的診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]執(zhí)行?？傆行剩剑@效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。②患者于治療前后分別空腹靜脈采血3 ml，置于3.8%枸緣酸鈉抗凝試管中，采用比濁法測定血小板最大聚集率（PAGM），采用放射免疫法測定血漿血栓素B2（TXB2）水平，試劑盒分別購自美國Helena公司、解放軍總醫(yī)院東亞免疫技術(shù)研究所；采用五分類血球計(jì)數(shù)儀測定平均血小板體積（MPV）。③患者于治療前后分別采用彩色多普勒超聲診斷儀檢測心功能，包括左室收縮末期內(nèi)徑（LVESD）、左室舒張末期內(nèi)徑（LVEDD）、心排血量（CO）、左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）的變化。④患者于治療前后分別采用肺功能檢測儀檢測第一秒用力呼氣量（FEV1）及第一秒用力呼氣量占用力肺活量百分率（FEV1%）、肺一氧化碳彌散量（DLCO）。⑤治療前后采用冠狀動(dòng)脈SYNTAX評(píng)分系統(tǒng)對患者冠狀動(dòng)脈病變情況進(jìn)行評(píng)分：正常為0分，低危為1～22分，中危為23～32分，高危為≥33分。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 19.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料以例或率表示，行χ2檢驗(yàn)；計(jì)量資料以±s表示，行t檢驗(yàn)。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1兩組患者臨床療效比較

治療后，觀察組患者臨床療效的總有效率為95.00%，顯著高于對照組的76.67%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝8.292，P＝0.040），詳見表1。

表1　兩組患者臨床療效比較Tab 1　Comparison of clinical efficacy between 2groups

2.2兩組患者心電圖療效比較

治療后，觀察組患者心電圖療效的總有效率為71.67%，顯著高于對照組的51.67%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝5.076，P＝0.024），詳見表2。

表2　兩組患者心電圖療效比較Tab 2　Comparison of ECG efficacy between 2groups

2.3兩組患者治療前后血小板參數(shù)比較

治療前，兩組患者的PAGM、TXB2、MPV比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患者的PAGM、TXB2、MPV均較治療前顯著下降，且觀察組患者顯著低于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見表3。

表3　兩組患者治療前后血小板參數(shù)比較（±s）Tab 3　Comparison of platelet parameters between 2groups before and after treatmen（t±s）

表3　兩組患者治療前后血小板參數(shù)比較（±s）Tab 3　Comparison of platelet parameters between 2groups before and after treatmen（t±s）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

組別觀察組對照組n 60 60 PAGM，%治療前69．64±10．06 68．71±11．33治療后39．09±9．64＊48．35±8．44＊#TXB2，pg/ml治療前124．29±27．64 126．33±30．57治療后62．05±15．67＊74．05±14．69＊#MPV，fl治療前10．86±0．64 10．91±0．77治療后8．64±0．52＊9．35±0．84＊#

2.4兩組患者治療前后心功能指標(biāo)比較

治療前，兩組患者的LVESD、LVEDD、CO、LVEF比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患者的LVESD、LVEDD、CO、LVEF均顯著得到改善，且觀察組患者治療后的LVESD、LVEDD顯著小于對照組，CO、LVEF顯著高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見表4。

2.5兩組患者治療前后肺功能指標(biāo)比較

治療前，兩組患者的FEV1、FEV1%、DLCO比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患者的FEV1、FEV1%、DLCO均顯著升高，且觀察組患者顯著高于對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見表5。

2.6兩組患者治療前后SYNTAX評(píng)分比較

治療前，觀察組患者的SYNTAX評(píng)分為（28.64±7.61）分，對照組患者為（27.36±6.28）分，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t＝1.004，P＝0.317）；治療后，觀察組患者的SYNTAX評(píng)分為（12.06± 8.43）分，顯著低于對照組的（18.67±7.11）分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t＝4.623，P＜0.001）。

2.7不良反應(yīng)

觀察組患者有2例出現(xiàn)燒心，1例出現(xiàn)惡心，不良反應(yīng)發(fā)生率為5.0%；對照組患者有1例出現(xiàn)惡心，1例出現(xiàn)嘔吐，不良反應(yīng)發(fā)生率為3.33%，組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝0.209，P＝0.648）。兩組患者均為輕微不良反應(yīng)，經(jīng)針對性干預(yù)后均明顯改善，未對臨床治療造成影響。

表4　兩組患者治療前后心功能指標(biāo)比較（±s）Tab 4　Comparison of heart function indexes between 2groups before and after treatment（±s）

表4　兩組患者治療前后心功能指標(biāo)比較（±s）Tab 4　Comparison of heart function indexes between 2groups before and after treatment（±s）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

組別觀察組對照組治療后0．61±0．19＊0．50±0．32＊#n 60 60 LVESD，mm治療前53．36±5．39 54．97±5．11治療后42．06±3．57＊47．73±4．11＊#LVEDD，mm治療前68．13±8．76 67．28±9．05治療后51．12±9．63＊58．68±10．08＊#CO，L/min治療前4．21±0．96 4．28±0．86治療后5．79±0．94＊5．31±0．93＊#LVEF，%治療前0．42±0．21 0．41±0．13

表5　兩組患者治療前后肺功能指標(biāo)比較（±s）Tab 5　Comparison of lung function indexes between 2groups before and after treatment（±s）

表5　兩組患者治療前后肺功能指標(biāo)比較（±s）Tab 5　Comparison of lung function indexes between 2groups before and after treatment（±s）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05

組別觀察組對照組n FEV1，L 60 60治療前1．18±0．30 1．16±0．27治療后1．59±0．34＊1．31±0．36＊#FEV1%，%治療前61．52±2．43 61．25±2．38治療后71．61±2．31＊65．64±4．16＊#DLCO，%治療前69．03±7．34 68．64±4．26治療后78．36±8．64＊73．64±7．11＊#

3　討論

冠心病是臨床常見心血管疾病，與患者年齡、血脂異常、血壓升高、胰島素抵抗、心血管病家族史等因素密切相關(guān)。近年來，多項(xiàng)研究指出，凝血因子在冠心病發(fā)展中起重要作用，可能貫穿于疾病發(fā)病始終，但尚缺乏量化指標(biāo)。冠脈循環(huán)中聚集的血小板經(jīng)多種途徑活化，損傷血管內(nèi)皮，釋放血小板活化生長因子、TXB2等，誘發(fā)血栓，導(dǎo)致心臟供血、供氧不足，加重心肌損害，尤以左心功能損害最為明顯。TXB2具有激活血小板作用，與血小板聚集率呈正相關(guān)關(guān)系，能夠反映血小板活化情況。臨床認(rèn)為TXB2上調(diào)是導(dǎo)致心血管疾病發(fā)生的重要原因，是“血瘀”病理的重要標(biāo)志[5]。此外，MPV升高是心血管疾病的高危影響因素，機(jī)體中大量血小板被消耗，會(huì)造成MPV上升，進(jìn)而分泌更多的炎性介質(zhì)，加速動(dòng)脈粥樣硬化病變，而動(dòng)脈粥樣硬化是冠心病發(fā)生的病理基礎(chǔ)[6]。另有文獻(xiàn)指出，血小板活化與心功能顯著相關(guān)，即心功能越差，血小板活化越明顯，會(huì)釋放大量的血小板生成因子，誘發(fā)微血栓[7]，所以可將血小板激活指標(biāo)用于評(píng)價(jià)心功能。

SYNTAX評(píng)分是預(yù)測冠狀動(dòng)脈病變嚴(yán)重程度的重要指標(biāo)，可用于評(píng)估缺血終點(diǎn)事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。申靜靜等[8]研究發(fā)現(xiàn)，SYNTAX評(píng)分與LVEF呈負(fù)相關(guān)關(guān)系，而LVEF是反映心臟收縮功能的重要指標(biāo)。劉雅等[9]分析冠狀動(dòng)脈病變支數(shù)與左心功能的關(guān)系，發(fā)現(xiàn)冠狀動(dòng)脈單支病變、雙支病變及三支病變的LVEDD、LVEF等差異顯著；直線相關(guān)分析顯示，冠狀病變程度與LVEDD呈正相關(guān)、與LVEF呈負(fù)相關(guān)?；谏鲜鲅芯?，筆者認(rèn)為，冠狀動(dòng)脈病變程度與左心功能具有一定相關(guān)性。

中醫(yī)學(xué)將冠心病歸屬于“胸痹”的范疇，認(rèn)為冠心病與臟腑虛弱、飲食失調(diào)、寒邪侵襲等導(dǎo)致心脈痹阻有關(guān)。心脈痹阻則氣血不行，水濕運(yùn)行不利，久而生痰，與血瘀互結(jié)，津液無以上升滋養(yǎng)肝、腎、脾、心等臟腑組織。基于疾病病機(jī)，擬定活血祛瘀、行氣、扶正、鎮(zhèn)痛、舒經(jīng)活絡(luò)等法治療。復(fù)方丹參滴丸是治療心血管疾病常用的中藥制劑，由丹參、三七、冰片等組成。其中，丹參具有益氣、活血、安神的功效；三七具有補(bǔ)氣、活血、祛瘀的功效；冰片歸心、脾、肺經(jīng)，具有明目、去火、消腫鎮(zhèn)痛的功效；三藥聯(lián)用，共奏活血祛瘀、理氣行氣、鎮(zhèn)痛之功?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，丹參及三七的成分具有鈣拮抗藥的作用，可擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，促進(jìn)血液循環(huán)，改善心功能缺氧、缺血癥狀，提高左心功能；丹參素能夠抗脂質(zhì)過氧化，三七可降低機(jī)體血脂，兩藥共同發(fā)揮抗動(dòng)脈粥樣硬化作用。

本研究中，觀察組患者的臨床療效和心電圖療效均顯著高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，與周勇[10]的研究結(jié)果相符。觀察組患者的血小板參數(shù)、心功能指標(biāo)與SYNTAX評(píng)分改善情況均顯著優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。說明復(fù)方丹參滴丸抗血小板聚集作用顯著（P＜0.05），可降低機(jī)體血脂水平，改善血液微循環(huán)異常狀態(tài)，減少對血管內(nèi)皮細(xì)胞的損傷，從而有效預(yù)防血栓[11]。

目前，臨床關(guān)于冠心病與肺功能間的關(guān)系尚不明確。有學(xué)者認(rèn)為，肺功能損傷可作為冠心病的預(yù)測因子[12]。也有文獻(xiàn)指出，冠心病患者肺功能顯著低于正常人[13]。本研究中，兩組患者治療后的FEV1、FEV1%、DLCO均較治療前顯著升高，且觀察組患者顯著高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），提示復(fù)方丹參滴丸對冠心病患者的肺功能亦有一定改善作用。筆者認(rèn)為可能與以下兩個(gè)因素有關(guān)：（1）冠心病患者經(jīng)長期治療后，心功能明顯提高，氣道阻力下降，能有效改善肺功能；（2）治療后冠心病患者左心室收縮功能提高，可降低左心房壓力，促使肺靜脈血回流。但具體機(jī)制尚待進(jìn)一步研究。

綜上所述，復(fù)方丹參滴丸聯(lián)合阿司匹林治療冠心病，能夠改善患者心肺功能和血小板參數(shù)，療效較好，且安全性較高。但本研究仍存在不足之處：（1）受觀察時(shí)間、條件的限制，入選病例數(shù)較少，今后需擴(kuò)大樣本量，進(jìn)行大范圍前瞻性研究；（2）隨訪時(shí)間較短，未分析復(fù)方丹參滴丸聯(lián)合阿司匹林治療冠心病的遠(yuǎn)期預(yù)后效果；（3）未考察治療費(fèi)用，即用藥的經(jīng)濟(jì)性，尚待進(jìn)一步探討。

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（編輯：胡曉霖）

Clinical Observation of Compound Danshen Dropping Pill Combined with Aspirin in the Treatment of Coronary Heart Disease

LIANG Kun，DONG Shouren，PENG Huan，CHEN Yali，MENG Wanyu（Third Dept.of Cardiology，the Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University，Zhengzhou 450000，China）

OBJECTIVE：To explore the clinical efficacy and safety of Compound danshen dropping pill combined with aspirin in the treatment of coronary heart disease（CHD）.METHODS：120 CHD patients were divided into control group and observation group by random number table method，with 60 cases in each group.Based on routine treatment as ACEI，low molecular heparin，β receptor block and nitric acid ester，control group was additionally given Aspirin enteric coated tablet orally，100 mg each time，qd；observation group was additionally given Compound danshen dripping pills orally，270 mg each time，tid，on the basis of control group.Treatment of 2 groups lasted for 6 months.Clinical efficacy and ECG efficacy were observed in 2 groups. The changes of platelet parameters，heart function indexes，lung function indexes and SYNTAX score of coronary artery were detected in 2 groups before and after treatment，and the occurrence of ADR was observed.RESULTS：After treatment，the effective rates of clinical efficacy and ECG efficacy in observation group were significantly higher than in control group（95.0% vs.76.67%，71.67%vs.51.67%），with statistical significance（P＜0.05）.The platelet maximum aggregation rate，plasma thromboxane B2，mean platelet volume，left ventricular end systolic diameter and left ventricular end diastolic diameter of observation group were significantly lower or less than those of control group；the cardiac output，left ventricular ejection fraction，first second forced respiratory volume，F(xiàn) EV%，diffusing capacity of pulmonary carbon monoxide of observation group were significantly higher than those of control group，with statistical significance（P＜0.05）；SYNTAX score of observation group was significantly lower than that of control group，with statistical significance（P＜0.05）.There was no statistical significance in the incidence of ADR between 2 groups（P＞0.05）.CONCLUSIONS：Compound danshen dripping pills combined with aspirin in the treatment of CHD is safe and effective，and can improve cardiac function and platelet parameters，and prevent the occurrence of ischemic events.

Coronary heart disease；Compound danshen dropping pill；Aspirin；Heart function；Platelet parameter；Lung function；Efficacy

R541.4

A

1001-0408（2016）32-4555-04

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.32.30

＊主治醫(yī)師，碩士。研究方向：冠心病。電話：0370-66916855。E-mail：heimeidaixia@yeah.net

（2015-12-03

2016-03-21）