2016年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施亟需關(guān)注的問題與對策*

張　煥，顏建周

（1.南京醫(yī)科大學(xué)康達(dá)學(xué)院，江蘇 連云港　222000；　2.中國藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心，江蘇 南京　210009）

2016年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施亟需關(guān)注的問題與對策*

張煥1，顏建周2

（1.南京醫(yī)科大學(xué)康達(dá)學(xué)院，江蘇 連云港222000；2.中國藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心，江蘇 南京210009）

目的 充分預(yù)估2016年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）推行過程中可能出現(xiàn)的各種困難，提出對策和建議，保障我國新版GSP的順利實(shí)施。方法 基于我國GSP實(shí)施的歷程和現(xiàn)狀，采用文獻(xiàn)研究、歷史分析、對比分析等方法開展研究。結(jié)果與結(jié)論 新版GSP的實(shí)施可能面臨藥品追溯體系的建立、第三方物流企業(yè)引入、藥品經(jīng)營行業(yè)調(diào)整等一系列問題，可采取完善實(shí)施細(xì)則，有效監(jiān)管第三方物流企業(yè)，完善退出機(jī)制等措施，以保障GSP的順利實(shí)施。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；實(shí)施；問題；對策

R954

A

1006-4931（2016）20-0001-04

我國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）歷經(jīng)多次修訂，為適應(yīng)藥品流通和藥品監(jiān)管工作的需求，2016年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）對GSP進(jìn)行了再次修訂并施行。筆者對最新版GSP的變化和實(shí)施中面臨的問題進(jìn)行了分析，為藥品經(jīng)營企業(yè)盡快貫徹實(shí)施新版GSP提供參考。

1　我國實(shí)施GSP的歷史沿革

我國GSP的相關(guān)法規(guī)頒布及實(shí)施情況見表1。

2　新版GSP的主要變化與特點(diǎn)

2016年修訂的藥品GSP與2015年6月15日發(fā)布的GSP修訂版相比，有16項(xiàng)修改，包括刪除4條，增加1條，修改11條，修訂完的GSP共184條。修訂內(nèi)容主要涉及藥品追溯、疫苗儲運(yùn)和“三證合一”三方面內(nèi)容：一是根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》［5］，對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求；二是根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改＜疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例＞的決定》［6］，將GSP中關(guān)于疫苗經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求；三是根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見》［7］，將首營企業(yè)需要查驗(yàn)的證件合并規(guī)定為“營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件”。

本次修訂的法律依據(jù)明確，具有較強(qiáng)的操作性和實(shí)用性，首次將藥品追溯體系的建立法定化，確立了藥品追溯體系建設(shè)的基本定位；同時，伴隨政府監(jiān)管思路的改變，表現(xiàn)為簡化行政流程，引入市場機(jī)制，明確企業(yè)責(zé)任主體，規(guī)定藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為建立藥品追溯體系的首要責(zé)任主體；直接提高疫苗配送門檻，有利于醫(yī)藥流通行業(yè)的長期發(fā)展，對于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理及保障藥品安全具有重要意義。

3　新版GSP實(shí)施過程中亟需關(guān)注的問題

3.1藥品追溯體系

本次修訂的新版GSP首次將藥品追溯體系的建立法定化，改變監(jiān)管思路，明確了藥品追溯體系建設(shè)中企業(yè)的主體地位。CFDA于2016年4月發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》［8］（以下簡稱《意見稿》）指出，建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任，新版GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的主體責(zé)任進(jìn)行了分解，內(nèi)容涉及企業(yè)進(jìn)、銷、存藥品的各個環(huán)節(jié)，指出藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。這些規(guī)定明確了企業(yè)的主體地位和責(zé)任，便于藥品追溯體系的建立。但要真正發(fā)揮藥品追溯體系的作用，仍有以下問題亟需關(guān)注。

表1　我國GSP相關(guān)法規(guī)頒布及實(shí)施情況

可追溯體系是藥品有效監(jiān)管的前提和基礎(chǔ)：因此建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)體系很重要，目前各地面臨追溯制度的頂端設(shè)計缺失、缺乏統(tǒng)一而明確的標(biāo)準(zhǔn)，有待國家藥監(jiān)部門盡快出臺相關(guān)實(shí)施細(xì)則，否則責(zé)任錯位之下容易出現(xiàn)各自為政的混亂局面。

與相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)銜接的問題：藥品追溯體系應(yīng)覆蓋整個藥品流通終端，但之前推行的具有藥品追溯功能的“藥品電子監(jiān)管碼”卻未覆蓋醫(yī)院及藥品企業(yè)外的其他醫(yī)療事業(yè)機(jī)構(gòu)，使得藥品電子監(jiān)管碼能發(fā)揮的監(jiān)管作用十分有限，無法監(jiān)管到占藥品80%市場份額的醫(yī)院端［9］。

3.2第三方物流企業(yè)

新版GSP將關(guān)于疫苗經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求，為第三方物流企業(yè)介入冷鏈運(yùn)輸預(yù)留了空間，依據(jù)最新《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機(jī)構(gòu)配送二類疫苗，或委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。此條例修改前基本上是疫苗企業(yè)將疫苗直接配送到省級疾病預(yù)防控制中心，修改后的條例要求疫苗企業(yè)將疫苗直接配送到縣級，而我國共有374個縣級市，1 636個縣，852個市轄區(qū)，共計2 863個縣級疾病預(yù)防控制中心［10］，這對企業(yè)配送能力的要求很高，而我國目前的醫(yī)藥物流配送企業(yè)數(shù)量眾多，但規(guī)模多小而散，并不具備全國配送的能力，再加上我國藥品流通領(lǐng)域推行的“兩票制”改革，使得藥品配送行業(yè)面臨較大改革。據(jù)報道的近期疫苗配送出現(xiàn)短缺，河南、安徽、江蘇、山東、江西等多地曝出疫苗短缺，尤其是二類疫苗，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為解決疫苗短缺的辦法是引入第三方大型物流企業(yè)從事疫苗配送，而如何規(guī)范第三方物流企業(yè)，醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)如何制訂、實(shí)施及與GSP銜接等問題是當(dāng)前需要重視并亟待解決的。

3.3藥品經(jīng)營行業(yè)調(diào)整

3.3.1藥品合規(guī)化經(jīng)營成為常態(tài)

為防范違法經(jīng)營企業(yè)和不合格藥品進(jìn)入供應(yīng)鏈，有效控制藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險，保證藥品流通環(huán)節(jié)的合規(guī)經(jīng)營，必須對供應(yīng)商和所供應(yīng)藥品進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性審核，即首營企業(yè)和首營品種審核。首營審核作為質(zhì)量體系管理和質(zhì)量風(fēng)險管理的重要內(nèi)容，本次GSP修訂根據(jù)《國務(wù)院辦公廳加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見》，將首營企業(yè)需要檢查的證件合并為“營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件”，重申了首營審核的重要性。2016年5月，CFDA開展藥品流通專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲查處“掛靠”“走票”、出租出借證照和從非法渠道購進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為?！?016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》［11］也明確要求，實(shí)行醫(yī)藥購銷全過程規(guī)范管理，維護(hù)健康、有序的藥品流通市場環(huán)境，可見藥品合規(guī)化經(jīng)營將成為常態(tài)。

3.3.2藥品流通行業(yè)調(diào)整加劇

目前，很多中小型藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營模式多為代理、過票、配送，本次GSP修訂的內(nèi)容對中小型藥品經(jīng)營的沖擊無疑是巨大的。首先，藥品經(jīng)營企業(yè)不再具有疫苗經(jīng)營資格，而只能參與疫苗的配送過程，這對從事疫苗經(jīng)營的中小型企業(yè)是致命的打擊；其次，2016年版GSP進(jìn)一步明確了運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的企業(yè)也要符合各項(xiàng)冷鏈管理要求，然而大部分中小型醫(yī)藥企業(yè)和流通企業(yè)并不具備醫(yī)藥冷鏈物流所要求的技術(shù)實(shí)力，意味著這部分中小型藥品經(jīng)營企業(yè)將完全退出冷鏈配送市場［12］；第三，本次修訂還提出以企業(yè)為責(zé)任主體建立藥品追溯體系，對眾多藥品經(jīng)營企業(yè)來說，意味著經(jīng)營成本的增加，大部分中小藥品批發(fā)企業(yè)由于無法達(dá)到GSP認(rèn)證資質(zhì)，將被迫倒閉或重組；第四，為控制藥品產(chǎn)業(yè)鏈中的商業(yè)賄賂、稅收逃避等現(xiàn)象，國家推行的“兩票制”和“營改增”制度，勢必將導(dǎo)致靠過票為生的小型藥品經(jīng)營企業(yè)被淘汰，整個藥品經(jīng)營領(lǐng)域的并購重組將會加劇，行業(yè)集中度將會進(jìn)一步提高。

4　保障新版GSP順利實(shí)施的對策與建議

4.1藥品追溯制度的真正建立和功能發(fā)揮

藥品追溯體系的建立實(shí)現(xiàn)了藥品生產(chǎn)和流通的可追溯性，對于藥品安全有重要意義，同時可提升優(yōu)質(zhì)藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)的競爭力。藥品追溯制度的真正建立，需要國家盡快出臺藥品追溯體系的標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則，讓企業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)可依，完善相關(guān)配套措施，給企業(yè)明確的指引；同時，監(jiān)管部門要把握監(jiān)管的核心環(huán)節(jié)，企業(yè)不宜擁有過大的自主權(quán)，否則很難真正做到“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”；最后，要與醫(yī)保機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)做好銜接，使該項(xiàng)制度覆蓋整個藥品流通終端，才能真正建立藥品全過程追溯體系。

藥品追溯制度還應(yīng)和目前推行的“兩票制”“營改增”及藥品價格監(jiān)測制度銜接起來，實(shí)現(xiàn)藥品追溯體系的真正建立和功能發(fā)揮。國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》［13］提出推行“兩票制”，該項(xiàng)制度不僅可以減少藥品的中間流通環(huán)節(jié)，還將有利于藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整性記錄，促進(jìn)藥品追溯體系的建立和運(yùn)行；國家發(fā)改委發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見重點(diǎn)工作部門分工方案》［14］中明確指出，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構(gòu)建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋?zhàn)匪輽C(jī)制，這將構(gòu)成藥品追溯體系的重要組成部分；最后，不規(guī)范的藥品經(jīng)營行為直接導(dǎo)致藥品流通市場票貨分離的混亂現(xiàn)象，對政府部門的監(jiān)管，藥品的真實(shí)流向追蹤，以及問題藥品緊急召回等造成了障礙，“營改增”與藥品追溯制度相結(jié)合，不僅有利于藥品追溯體系的真正建立和功能發(fā)揮，也有利于徹底治理、整頓不規(guī)范的藥品經(jīng)營行為。

4.2規(guī)范引導(dǎo)第三方企業(yè)介入

隨著醫(yī)藥物流市場的逐漸開放，新版GSP的實(shí)施，電子商務(wù)醫(yī)藥的迅速發(fā)展，新型服務(wù)模式的產(chǎn)生，都需要第三方醫(yī)藥物流的參與。近年，我國醫(yī)藥物流格局正在發(fā)生改變，傳統(tǒng)醫(yī)藥物流體系逐漸被打破，第三方醫(yī)藥物流得到快速發(fā)展。然而，由于藥品配送所需的較高的物流條件，第三方物流企業(yè)要建立完全適合藥品配送的專業(yè)化的第三方物流配送體系，需要我國政府的引導(dǎo)和支持?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》［15］也指出，建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力，為引入第三方醫(yī)藥物流指明了方向。此外，醫(yī)藥物流是保證藥品質(zhì)量和藥品安全的重要環(huán)節(jié)，有必要將第三方物流企業(yè)納入規(guī)范的藥品監(jiān)管體系，結(jié)合我國GSP的規(guī)定制訂醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)，完善第三方物流的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，支持、引導(dǎo)第三方醫(yī)藥物流健康發(fā)展的同時，使第三方醫(yī)藥物流市場逐步規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

4.3建立藥品流通行業(yè)合理的退出機(jī)制

本次GSP修訂與“兩票制”“營改增”制度相結(jié)合，勢必導(dǎo)致眾多小型醫(yī)藥流通企業(yè)出局，行業(yè)內(nèi)并購重組加劇，藥品流通行業(yè)面臨大整合。大型藥品經(jīng)營企業(yè)得到發(fā)展機(jī)遇，部分中小藥品批發(fā)企業(yè)由于無法達(dá)到GSP認(rèn)證資質(zhì)或在市場競爭中被迫倒閉，被并購重組。建議國家出臺相應(yīng)文件，規(guī)范行業(yè)競爭，建立藥品流通行業(yè)合理的退出機(jī)制，中小藥品流通企業(yè)自身也可向?qū)I(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求。

［1］國家藥品監(jiān)督管理局.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范［Z］.國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號，2000.

［2］衛(wèi)生部.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范［Z］.衛(wèi)生部令第90號，2013.

［3］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范［Z］.國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號，2015.

［4］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的決定［Z］.國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號，2016.

［5］國務(wù)院辦公廳.關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見［Z］.國辦發(fā)〔2015〕95號，2015.

［6］國務(wù)院.關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定［Z］.國務(wù)院令第668號，2016.

［7］國務(wù)院辦公廳.關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見［Z］.國辦發(fā)〔2015〕50號，2015.

［8］國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳公開征求《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》的意見［EB／OL］.［2016-04-28］（2016-08-27）.http：／／www.sda.gov.cn／WS01／CL1037／151543.html.

［9］佚名.電子監(jiān)管碼徹底退出新版GSP疫苗流通收緊再收緊［EB／OL］.［2016-07-22］（2016-08-27）.http：／／www.chinamsr.com／2016／0722／88762.shtml.

［10］佚名.關(guān)于修改藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的2大看點(diǎn)［EB／OL］.［2016-07-21］（2016-08-27）.http：／／www.zyzhan.com／news／detail／55865.html.

［11］國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.關(guān)于印發(fā)2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)的通知［Z］.國衛(wèi)醫(yī)函〔2016〕172號，2016.

［12］王夏.借力新版GSP實(shí)施加快發(fā)展第三方醫(yī)藥物流［J］.物流科技，2013（11）：98-100.

［13］國務(wù)院辦公廳.關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知［Z］.國辦發(fā)〔2016〕26號，2016.

［14］國家發(fā)展改革委員會.我委印發(fā)關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見重點(diǎn)工作部門分工方案的通知［EB／OL］.［2016-07-25］（2016-08-27）.http：／／www.sdpc.gov.cn／gzdt／201607／t20160725_812036.html.

［15］國務(wù)院辦公廳.關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見［Z］.國辦發(fā)〔2016〕11號，2016.

Problems Existing in the Implementation of the GSP 2016 New Version and Relevant Countermeasures

Zhang Huan1，Yan Jianzhou2
（1.Kangda College of Nanjing Medical University，Lianyungang，Jiangsu，China222000；2.Research Center of Pharmaceutical Industry，China Pharmaceutical University，Nanjing，Jiangsu，China210009）

ObjectiveTo predict the difficulties that may exist in the process of carrying out the new version of GSP and to put forward some countermeasures to guarantee the complete implementation of it.MethodsBased on the history and current situation of the GSP implementation，the method of literature review，historical analysis，comparative analysis were used to investigate the problems and solutions.Results and ConclusionThe implementation of new version of GSP may face the questions in the aspects of drug traceability system，the introduction of third-party logistics companies and the adjustment of drug managing enterprises etc.We should take measures of improving the implementation details，effective regulation of third-party logistics enterprises，and improve the exit mechanism to guarantee the smooth implementation of the new version of GSP.

GSP；implementation；problem；countermeasure

*國家社會科學(xué)基金項(xiàng)目，項(xiàng)目編號：No.11BFX098。

張煥，碩士研究生，研究方向?yàn)獒t(yī)藥政策與法規(guī)，（電子信箱）zhanghuan＠njmu.edu.cn；顏建周，講師，研究方向?yàn)獒t(yī)藥政策與法規(guī)，本文通訊作者，（電子信箱）13852297503＠163.com。

（2016-08-11）