ERCP聯(lián)合膽道支架植入治療良性膽道狹窄的問題綜述

向崛，劉長峰，張竝

（1.浙江中醫(yī)藥大學(xué) 第二臨床醫(yī)學(xué)院，浙江 杭州 310053；2.浙江省立同德醫(yī)院 肝膽外科，浙江 杭州310012）

·文獻(xiàn)綜述·

ERCP聯(lián)合膽道支架植入治療良性膽道狹窄的問題綜述

向崛1，劉長峰2，張竝2

（1.浙江中醫(yī)藥大學(xué) 第二臨床醫(yī)學(xué)院，浙江 杭州 310053；2.浙江省立同德醫(yī)院 肝膽外科，浙江 杭州310012）

良性膽道狹窄（benign biliary stenosis，BBS）是臨床常見的疾病，病因復(fù)雜多樣，繼發(fā)的感染、結(jié)石、局部炎癥相互促進(jìn)，易反復(fù)發(fā)作膽管炎、門脈高壓、肝實(shí)質(zhì)損害，甚至膽汁性肝硬化。膽道支架作為ERCP術(shù)的排頭兵極大地改善了BBS的治療和預(yù)后，并成為了部分良性膽道狹窄的一線治療方案。但由于BBS的循征醫(yī)學(xué)研究面臨的實(shí)際困難，傳統(tǒng)膽道支架和新材料支架的不足，ERCP治療BBS缺乏規(guī)范，臨床實(shí)際工作對ERCP聯(lián)合膽道支架置入術(shù)的影響，醫(yī)療質(zhì)量控制不佳，社會經(jīng)濟(jì)因素使ERCP聯(lián)合膽道支架置入術(shù)的推廣面臨實(shí)際困難。本文系統(tǒng)復(fù)習(xí)相關(guān)文獻(xiàn)資料，對ERCP聯(lián)合膽道支架置入治療良性膽道狹窄的問題進(jìn)行綜述。

良性膽道狹窄；經(jīng)內(nèi)鏡逆行性胰膽管造影術(shù)（ERCP）；膽道支架

良性膽道狹窄（benign biliary stenosis，BBS）是指各種非腫瘤性原因造成的膽道局限性狹窄。BBS導(dǎo)致膽汁排除流體動力學(xué)改變，膽管炎反復(fù)發(fā)作，繼發(fā)膽道結(jié)石甚至膽汁性肝硬化。BBS的診療目的不僅僅是減輕黃疸和控制膽道感染，還應(yīng)考慮解除或改善膽管狹窄，爭取遠(yuǎn)期臨床治愈。近幾年來各國家和地區(qū)消化內(nèi)鏡學(xué)會均肯定了ERCP聯(lián)合膽道支架作為了醫(yī)源性膽道損傷、肝移植術(shù)后膽道狹窄等疾病治療首選治療策略[1-2]。各種膽道支架的出現(xiàn)更是將BBS的診療水平推向了一個新的高度，但是ERCP聯(lián)合膽道支架植入治療良性膽道狹窄的診斷和治療仍然存在諸多問題。

1 BBS的循征醫(yī)學(xué)研究面臨的實(shí)際困難

1.1BBS原發(fā)病復(fù)雜

良性膽道狹窄的原發(fā)病繁復(fù)多樣，如膽總管結(jié)石、醫(yī)源性膽道損傷（包括原位肝移植術(shù)后BBS）、慢性胰腺炎（chronic pancreatitis，CP）、原發(fā)性硬化性膽管炎（primary sclerosing cholangitis，PSC）、自身免疫性胰腺炎、IgG-4相關(guān)性膽管炎等。疾病的異質(zhì)性、不同地區(qū)疾病譜的差異、以及疾病發(fā)展轉(zhuǎn)歸的差異造成ERCP聯(lián)合膽道支架治療BBS存在爭議。

1.2BBS臨床分型存在爭議

Bismuth分型根據(jù)狹窄的定位能預(yù)見BBS修復(fù)后的療效。醫(yī)源性膽道狹窄位于膽總管下端（BismuthI、Bismuth I I型）的患者的預(yù)后好于狹窄位于肝門部（Bismuth I I I型）的患者[2]。Bismuth分型雖然是最實(shí)用和使用最廣泛的膽道狹窄分型，但它忽略了膽道損傷往往伴隨膽瘺。根據(jù)膽囊切除術(shù)中膽道熱損傷引起的狹窄描述的Amsterdam分型雖然增加了膽瘺對BBS分型的影響，但其定位并不如Bismuth分型準(zhǔn)確，也不能作為評價預(yù)后的依據(jù)。分型的混亂一方面造成了某些特定原發(fā)病相關(guān)的膽道狹窄的治療以ERCP術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)為主，難以執(zhí)行指南；另一方面使得臨床試驗(yàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)很難統(tǒng)一，系統(tǒng)誤差偏大，不能為指南提供高等級質(zhì)量的數(shù)據(jù)。

1.3醫(yī)源性膽道狹窄的再狹窄率影響了ERCP的首選地位

2015年美國消化內(nèi)鏡學(xué)會發(fā)布的指南指出膽道熱損傷性膽道狹窄有效率約在74％～90％之間，支架移除兩年內(nèi)再狹窄率約30％[2]。膽道熱損傷性膽道狹窄的預(yù)后并不理想，此外，膽道熱損傷造成的膽瘺和膽道缺血等合并癥出現(xiàn)的部位和時間的差異較大。所以在特定情況下，臨床經(jīng)驗(yàn)在ERCP治療膽道熱損傷性BBS的地位高于指南推薦意見，嚴(yán)格執(zhí)行指南往往存在困難。另外，ERCP聯(lián)合多塑料支架治療慢性胰腺炎合并膽道狹窄的效果不佳，遠(yuǎn)期成功率約10％～32％。多塑料支架每3個月更換可將成功率提高到約65％，再狹窄率約17％[2]。造成慢性胰腺炎合并BBS療效不佳的原因尚無定論，廣為接受的觀點(diǎn)是ERCP普及時間不久，經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)尚在發(fā)展階段，但也有學(xué)者認(rèn)為原因是由于慢性胰腺炎進(jìn)展[3]。

2 目前的膽道支架難以滿足BBS臨床診治的需要

使用傳統(tǒng)的塑料支架和全覆膜金屬支架（FCSEMS）遠(yuǎn)期通暢率不高，膽道再狹窄發(fā)生率也尚無定論。Soehendra于1979年首次使用塑料支架治療膽道狹窄以來，塑料支架已被廣泛應(yīng)用于良性膽道狹窄治療。然而，塑料膽道支架的遠(yuǎn)期通暢率、再狹窄發(fā)生率不理想，一直以來，只能通過更換支架來解決。研究發(fā)現(xiàn)聚乙烯材質(zhì)的支架通暢期更長，多個支架遠(yuǎn)期通暢率較單個支架高，且發(fā)生支架移位的頻率更低[3-4]。鎳鈦全覆膜金屬自動膨脹支架成功用于冠脈、外周血管和膽道介入后，多中心希望使用FCSEMS取代塑料支架來提高遠(yuǎn)期通暢率并降低BBS復(fù)發(fā)率。然而，臨床試驗(yàn)觀察對象以惡性膽道狹窄居多，多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的偏倚較大，很難獲得可靠的結(jié)論。以下4篇[5-8]報道由于塑料支架更換時間、隨訪時間、支架數(shù)量與口徑等差異，無法進(jìn)行二次文獻(xiàn)評價，也沒有明確的依據(jù)證實(shí)，覆膜金屬支架在良性膽道治療中優(yōu)于多個塑料支架。見表1。

可回收的全覆膜金屬自動膨脹支架（FCSEMS）較塑料支架有抗擠壓性能好、支架更換時間稍長等優(yōu)勢。商品化的全覆膜金屬支架已廣泛用于良性膽道狹窄的治療中，多項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)應(yīng)用全覆膜支架治療膽道狹窄的前景樂觀，其成功率約為82％～95％，且通暢期長，安全性好，便于移除[9-10]。Deviere等[11]對覆膜金屬支架治療良性膽道狹窄進(jìn)行了一個多中心的研究，初步研究結(jié)果也顯示覆膜金屬支架是在遠(yuǎn)期通暢率和通暢時間上優(yōu)于塑料支架。然而，覆膜金屬支架（FCSEMS）留置的理想時間，支架更換的間隔和支架留置的總時間尚需更進(jìn)一步研究?？紤]到FCSEMS治療主胰管狹窄的長期有效性和安全性尚不清楚，F(xiàn)CSEMS使用應(yīng)限制在特殊人群如治療復(fù)發(fā)性和有癥狀的胰管良性狹窄的患者。

新材料支架需要更多的醫(yī)療實(shí)踐和RCT研究。傳統(tǒng)膽道支架組織相容性的缺點(diǎn)可能是反復(fù)更換支架、遠(yuǎn)期通暢率不高和BBS復(fù)發(fā)的原因。表2中為五項(xiàng)報道為可降解膽道支架的基礎(chǔ)以及臨床探索[12-15]。新材料支架擁有良好的組織相容性，但這也必然導(dǎo)致支架強(qiáng)度不夠，抗擠壓性能降低，難以契合狹窄部位周圍組織，所以需要更豐富的醫(yī)療實(shí)踐和更多RCT研究。3D打印技術(shù)理念已應(yīng)用于內(nèi)固定鋼板、大血管支架等臨床試驗(yàn)中[16]，新材料技術(shù)與3D打印技術(shù)結(jié)合而產(chǎn)生的膽道支架或?qū)⑹俏磥硌芯繜狳c(diǎn)。目前，可降解支架處于基礎(chǔ)研究向臨床醫(yī)學(xué)過度階段，尚缺乏治療經(jīng)驗(yàn)和大樣本的臨床數(shù)據(jù)，有待更進(jìn)一步的探索。

表1　多中心比較塑料支架與金屬覆膜支架再狹窄發(fā)生率臨床試驗(yàn)

表2　新材料支架的相關(guān)報道

3 膽道支架植入術(shù)缺乏規(guī)范

3.1膽道支架植入是否有必要同時行內(nèi)鏡下乳頭括約肌切開術(shù)

在ERCP未普及階段，支架置入過程中常進(jìn)行膽系括約肌切開術(shù)，隨之而來的反流性膽管炎嚴(yán)重影響B(tài)BS患者生活質(zhì)量。目前研究發(fā)現(xiàn)，單個支架置入成功與否和是否行膽系括約肌切開無明顯相關(guān)性[17-18]，因此目前不主張行括約肌切開。

進(jìn)行多個支架置入時，若行膽道括約肌切開術(shù)，為了降低膽道出血風(fēng)險，應(yīng)同時進(jìn)行混合電切[18]。丁世海等[19]依據(jù)182例膽總管結(jié)石患者十二指腸乳頭形態(tài)及膽總管結(jié)石直徑進(jìn)行內(nèi)鏡下乳頭括約肌切開術(shù)（EST），術(shù)后隨訪結(jié)論認(rèn)為切開直徑確實(shí)是遠(yuǎn)期并發(fā)癥的危險因素。但是不少學(xué)者認(rèn)為EST大小與反流性膽管炎并不存在很確定的關(guān)系。胡賢榮等[20]認(rèn)為對于放置支架成功率而言，不支持EST可以提高支架植入的成功率，但是認(rèn)為EST可以減少術(shù)后胰腺炎發(fā)生率。中華醫(yī)學(xué)會ERCP學(xué)組專家共識Oddi氏括約肌切開2 mm極少引起反流性膽管炎。但由于臨床試驗(yàn)異質(zhì)性問題，尚無法肯定EST與術(shù)后反流性膽管炎的相關(guān)性。另外，EST切口大小的選擇需根據(jù)患者解剖差異、全身情況、術(shù)中配合等臨床實(shí)際情況決定，造成了臨床試驗(yàn)入組標(biāo)準(zhǔn)難以執(zhí)行。盡管Oddi括約肌切開的必要性本身就存在不小的爭議，但是貿(mào)然切開括約肌必然會導(dǎo)致十二指腸內(nèi)容物反流，引起反流性膽管炎，既降低了患者生活質(zhì)量又不能為BBS后續(xù)治療預(yù)留空間。

3.2膽道支架置入是否需要固定

傳統(tǒng)膽道支架移位是BBS治療難以回避的問題。ERCP聯(lián)合膽道支架置入是否需要常規(guī)進(jìn)行膽道支架的固定？如何固定？材料科學(xué)家在傳統(tǒng)支架的固定技術(shù)上對傳統(tǒng)膽道支架進(jìn)行了改良。Tringali等[21]對末端喇叭口和非喇叭口設(shè)計的兩種鎳鈦全覆膜支架治療慢性胰腺炎引起的BBS的效果進(jìn)行了觀察比較，隨訪結(jié)果證實(shí)喇叭口設(shè)計的膽道支架移位情況較少。Park等[22]采用兩種支架設(shè)計，一種為近端帶4個錨定鰭遠(yuǎn)端為喇叭口，另一種遠(yuǎn)近端均為喇叭口而不帶錨定鰭，隨訪結(jié)果顯示末端帶錨定鰭的抗移位效果可能優(yōu)于喇叭口設(shè)計。由此設(shè)計出的支架帶錨定鰭裝置雖然減少了移位風(fēng)險，但固定使得支架周圍組織炎性增生，不僅增加了支架去除的難度，更帶來了其他如繼發(fā)結(jié)石和感染、疼痛等問題。覆膜支架新設(shè)計理念末端喇叭口設(shè)計和抗反流的末端球形聚四氟乙烯設(shè)計減少了腸液反流卻又降低了遠(yuǎn)期通暢率。

4 臨床工作中膽道支架選擇的問題

4.1膽道支架的材料、數(shù)量、直徑等多因素影響了膽道支架的選擇

塑料支架的常用材料是聚乙烯與聚四氟乙烯，多項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)聚乙烯材質(zhì)的支架通暢期更長，且發(fā)生支架移位的概率率更低[23-24]；在支架數(shù)量方面Lawrenc等[25]研究發(fā)現(xiàn)，多個支架置入比單支架置入的通暢期顯著延長，Van等[26]也發(fā)現(xiàn)在術(shù)后損傷及慢性胰腺炎引起的狹窄治療過程中，單個支架治療效果不佳，往往需要多個支架治療；Mihir等[27]進(jìn)行一項(xiàng)多中心隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)認(rèn)為支架的直徑與患者的通暢期也有明顯的相關(guān)性，但是當(dāng)口徑大于10-Fr，患者的通暢期并未未明顯增加，且置入難度相對增加，因此10-Fr應(yīng)用最為廣泛。目前，對于良性膽道狹窄多應(yīng)用ERCP置入1～2個大口徑塑料支架治療，每3個月更換一次，療程持續(xù)12個月[25-27]，此方式對術(shù)后膽道狹窄患者療效較好。商品化的全覆膜金屬自動膨脹支架（FCSEMS）不多，其材質(zhì)也多為鎳鈦金屬，臨床試驗(yàn)多比較單個覆膜金屬支架與多個塑料支架的比較，覆膜金屬支架數(shù)量、直徑與良性膽道狹窄的療效尚未確切結(jié)論。當(dāng)前治療BBS對支架的選擇多是經(jīng)驗(yàn)性的。

4.2膽道支架引起腹痛的原因很難鑒別

隨著ERCP技術(shù)和循證醫(yī)學(xué)研究的進(jìn)步，ERCP的早期并發(fā)癥（如出血、穿孔、胰腺炎等）的處理取得了很大進(jìn)步。國內(nèi)多家中心的并發(fā)癥發(fā)生率及病死率均與國際水平相當(dāng)。然而，目前對支架引起的腹痛的這一嚴(yán)重影響治療依從性的并發(fā)癥確鮮有提及。臨床常常將支架植入后的腹痛歸結(jié)為膽汁反流，忽略了支架引起的膽（或胰）源性腹痛。國內(nèi)外各大數(shù)據(jù)庫對膽（或胰）源性腹痛的研究集中于在膽囊切除術(shù)后和EST術(shù)后患者，極少數(shù)研究支架與膽（或胰）源性腹痛關(guān)系的基礎(chǔ)研究也多為觀察性研究，并沒有將支架引起的膽汁反流與和Oddi括約肌功能障礙的引起的腹痛鑒別清楚。犬動物模型膽總管末端植入支架后5周膽道括約肌肌層開始出現(xiàn)輕度纖維化、腺體樣變性和炎癥反應(yīng)；5～6周后，膽道括約肌運(yùn)動功能減弱以緊張性收縮的減弱為主；支架植入膽總管末端早期就有很高的膽汁反流發(fā)生率，但沒有發(fā)生膽管炎[28]，但是同樣沒有明確，支架植入后腹痛的原因是膽汁反流還是膽道括約肌功能障礙。

5 醫(yī)療質(zhì)量控制和社會經(jīng)濟(jì)因素

5.1醫(yī)療質(zhì)量控制因素

ERCP國內(nèi)三級醫(yī)院快速廣泛普及，醫(yī)政管理對ERCP的質(zhì)量控制管理水平需要跟進(jìn)。開展ERCP的醫(yī)療單位需保持年操作量100例以上；ERCP的主要操作者及助手必須接受規(guī)范化的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，在他人指導(dǎo)下完成至少100例ERCP、30例EST，選擇性插管成功率高達(dá)80％以上者，方可獨(dú)立操作；應(yīng)根據(jù)操作難度，分級管理。

5.2社會經(jīng)濟(jì)因素

三級醫(yī)院ERCP的操作費(fèi)很低，膽道支架材料常作為一種“高值耗材”用來“反哺”醫(yī)生的技術(shù)價值。不少地方因?yàn)獒t(yī)保報銷額度和比例的管控造成膽道支架的費(fèi)用幾乎全部由患者支付，支架的更換與病情反復(fù)使得患者負(fù)擔(dān)了較高的醫(yī)療支出。缺乏診療規(guī)范和大樣本數(shù)據(jù)，內(nèi)鏡介入與BBS量效經(jīng)濟(jì)學(xué)評價分析很難獲得可靠結(jié)論。

6 展望

ERCP聯(lián)合膽道支架置入是當(dāng)前治療良性膽道狹窄的一線治療方案[29-30]。由于BBS原發(fā)疾病復(fù)雜、傳統(tǒng)膽道支架的不足、缺乏治療質(zhì)控、社會經(jīng)濟(jì)因素使這一一線方案的推廣存在不少困難。膽道支架自身的問題是其主要原因，對傳統(tǒng)膽道支架的改進(jìn)和新材料支架的研發(fā)可能會給良性膽道狹窄的治療提供更優(yōu)選擇。未來的支架材料將會向著更廉價、更好的組織相容性和更持久的支撐效果的方向發(fā)展。基礎(chǔ)研究與臨床試驗(yàn)的結(jié)合、成果轉(zhuǎn)化也將會推動膽道支架的在BBS治療中的發(fā)展。

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（本文編輯：張海燕）

R657.4

A

10.11952/j.issn.1007-1954.2016.06.021

2016-03-25

向崛（1989-），男，湖北恩施人，在讀碩士。

簡介]張竝，主任醫(yī)師，博士生導(dǎo)師，E-mail:tdgeneralsurg@126.com。