POCT血糖儀與生化分析儀血糖水平檢測比對方案的研究

朱根華，陸 遜，張欣欣，梁 玲

(北京市朝陽區(qū)婦兒醫(yī)院檢驗科 100021)

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·論 著·

POCT血糖儀與生化分析儀血糖水平檢測比對方案的研究

朱根華，陸 遜，張欣欣，梁 玲

(北京市朝陽區(qū)婦兒醫(yī)院檢驗科 100021)

目的 比對北京市朝陽區(qū)婦兒醫(yī)院臨床科室床旁檢驗(POCT)血糖儀與日立生化分析儀7600的精密度及準(zhǔn)確性，探討適合基層醫(yī)院的比對方案。方法 從臨床采用的強(qiáng)生公司NOVA Stat-Strip血糖儀10臺中隨機(jī)抽取1臺，連續(xù)測定高、低2個血糖水平的抗凝全血各20次，計算精密度。選取20例不同血糖水平的抗凝全血，分別在10臺NOVA Stat-Strip血糖儀與日立生化分析儀7600配對比對。繪制散點(diǎn)圖并擬合回歸方程，進(jìn)行配對資料t檢驗。結(jié)果 精密度低水平(血糖水平小于5.50 mmol/L)血糖儀的標(biāo)準(zhǔn)差為0.16 mmol/L，小于GB/T19634-2005(B)標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)差(0.42 mmol/L)，高水平(血糖水平大于或等于5.50 mmol/L)血糖儀的變異系數(shù)為3.4%，小于GB/T19634-2005(B)標(biāo)準(zhǔn)要求的變異系數(shù)(7.5%)。10臺血糖儀與日立生化分析儀7600相關(guān)系數(shù)均大于0.95,相關(guān)性好，配對t檢驗，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。根據(jù)GB/T19634-2005(B)標(biāo)準(zhǔn)，10臺血糖儀準(zhǔn)確性良好。結(jié)論 10臺血糖儀與日立生化分析儀7600血糖水平檢測比對結(jié)果的精密度及準(zhǔn)確度符合GB/T19634-2005(B)標(biāo)準(zhǔn)要求。比對方案簡單易行，可用于臨床。

床旁檢驗； 精密度； 準(zhǔn)確度； 相關(guān)系數(shù)； 比對試驗

目前本院每個科室都配備了床旁檢驗(POCT)血糖儀，其精密度和準(zhǔn)確性將直接影響臨床醫(yī)師對患者病情的判斷。因此，筆者根據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》，對本院POCT血糖儀與日立生化分析儀7600進(jìn)行比對分析，現(xiàn)將比對方案、結(jié)果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 比對試驗采用乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)抗凝全血。血糖水平小于2.80 mmol/L樣品5例，收集EDTA-K2抗凝全血，放置冰箱過夜；血糖水平大于或等于2.80 mmol/L且小于或等于22.20 mmol/L樣品12例；血糖水平大于22.20 mmol/L樣品3例，將3例血糖水平為4.00～5.00 mmol/L的EDTA-K2抗凝全血加入稀釋10倍的50%葡萄糖注射液(277.80 mmol/L)。所有標(biāo)本在檢測前需室溫平衡10 min方可進(jìn)行檢測。

1.2 儀器與試劑 強(qiáng)生公司NOVA Stat-Strip 10臺(酶電極法)及其配套試劑。日立7600-020全自動生化分析儀(己糖激酶法)及其配套的校準(zhǔn)液、質(zhì)控物和試劑。

1.3 方法

1.3.1 檢測準(zhǔn)備 提前向各科室發(fā)出通知，于規(guī)定時間將血糖儀集中至生化室并發(fā)放備用機(jī)，記錄型號及科室。比對前，血糖儀開機(jī)檢查并做質(zhì)控合格后再進(jìn)入比對程序。生化分析儀校準(zhǔn)，高低質(zhì)控合格后進(jìn)行結(jié)果比對。此比對每半年進(jìn)行1次。

1.3.2 精密度試驗 收集2例紅細(xì)胞比容30%～60%的EDTA-K2抗凝靜脈血各15 mL，其中1例血糖水平小于5.50 mmol/L，另一例血糖水平大于或等于5.50 mmol/L。從中隨機(jī)抽取1臺血糖儀并記錄(此批血糖儀同時用于臨床)，連續(xù)檢測同一例標(biāo)本共20次，計算血糖儀與生化分析儀平均值、標(biāo)準(zhǔn)差及變異系數(shù)(CV%)。要求2 h內(nèi)完成。

1.3.3 比對試驗 將準(zhǔn)備好的20例標(biāo)本于10臺血糖儀檢測并記錄，全程由專業(yè)人員嚴(yán)格按照操作程序完成。然后將20例標(biāo)本以3 000 r/min離心5 min，取血漿用生化分析儀測定血糖水平，每個標(biāo)本重復(fù)測定2次。所有試驗在2 h內(nèi)完成。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》，血糖儀測定值小于4.20 mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差應(yīng)在±0.83 mmol/L范圍內(nèi)；血糖儀測定值大于或等于4.20 mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差應(yīng)在±20%范圍內(nèi)。根據(jù)上述規(guī)范判斷POCT血糖儀測定結(jié)果的偏差是否符合要求，如不符合要求則判斷為不合格。再將血糖儀與生化分析儀的結(jié)果進(jìn)行直線相關(guān)和回歸相關(guān)系數(shù)的顯著性檢驗。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理 采用SPSS17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，計算標(biāo)準(zhǔn)差、均值、偏倚。酶電極法與參考方法的比較采用計量資料配對t檢驗，P<0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 精密度試驗結(jié)果 經(jīng)計算，精密度低水平(小于5.50 mmol/L)血糖儀的平均值為1.82 mmol/L，CV%為8.9%，標(biāo)準(zhǔn)差為0.16 mmol/L，小于GB/T19634-2005(B)標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)差(0.42 mmol/L)；精密度高水平(大于或等于5.50 mmol/L)血糖儀的平均值為10.11 mmol/L，CV%為3.4%，小于GB/T19634-2005(B)標(biāo)準(zhǔn)要求的CV%(7.5%)。

2.2 比對試驗結(jié)果 根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》，血糖水平小于4.20 mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差應(yīng)在±0.83 mmol/L的范圍內(nèi)；血糖水平水平大于或等于4.20 mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差應(yīng)在±20%范圍內(nèi)。10臺血糖儀均符合要求，見表1、圖1。生化分析儀與10臺血糖儀血糖水平測定的配對試驗結(jié)果，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，2種方法測定結(jié)果間具有直線相關(guān)關(guān)系，直線相關(guān)系數(shù)均大于0.95,具有良好的直線相關(guān)關(guān)系。見表2。

表1 快速血糖儀檢測系統(tǒng)準(zhǔn)確率(n=20,%)

圖1 10臺血糖儀與生化分析儀7600比對結(jié)果散點(diǎn)圖

表2 生化分析儀與血糖儀測定配對試驗結(jié)果(n=20)

續(xù)表2 生化分析儀與血糖儀測定配對試驗結(jié)果(n=20)

3 討 論

POCT血糖儀快捷、靈敏，能縮短檢驗報告時間，已廣泛用于患者血糖水平的臨床監(jiān)測，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會專為POCT血糖儀制訂采用指南。目前，對于血糖儀與生化分析儀比對結(jié)果的符合性判斷沒有明確標(biāo)準(zhǔn)，在評價比對結(jié)果時，CLSI EP9-A2文件標(biāo)準(zhǔn)更適用生化分析儀間的比對，而對血糖儀要求過于苛刻[1]；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》中要求的50例標(biāo)本量對于基層醫(yī)院要求偏高，存在一定困難。為此，筆者借鑒其他醫(yī)院的比對方案,結(jié)合本院具體情況，積極參加國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的室間質(zhì)評，由檢驗科制訂比對方案，統(tǒng)一管理，簡單易行，且能得到臨床認(rèn)可。

比對實(shí)踐中，由于POCT血糖儀分散存在于各病區(qū)，缺乏質(zhì)量保證體系，非檢驗專業(yè)人員操作時缺乏質(zhì)量控制意識，導(dǎo)致測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性難以保證。首次比對檢測時，按時送至檢驗科的血糖儀只有4臺。為落實(shí)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT血糖儀的管理和臨床操作規(guī)范，筆者進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳廣度和深度，尤其是護(hù)理部主管及各科護(hù)士長，改由護(hù)理部與檢驗科聯(lián)合下發(fā)通知。

通過第1次比對試驗，4臺強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)血糖儀均不合格?；仡櫛葘^程發(fā)現(xiàn)，整個過程由檢驗科人員操作，操作規(guī)范，質(zhì)控均在控，但比對準(zhǔn)確度卻沒有符合要求。由于臨床采集高低端極限血糖水平標(biāo)本相對困難，故通過血糖酵解及加入葡萄糖的方法，獲得高低端極限血糖水平標(biāo)本。高低端極限血糖水平標(biāo)本為放置過夜的靜脈血，而日常工作中采用患者末梢血樣，且強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)血糖儀檢測原理為電化學(xué)葡萄糖酶法，主要干擾物為氧氣，高低端極限血糖水平標(biāo)本的靜脈血在采血管中保存時間過久，不能與空氣接觸，導(dǎo)致氧含量降低，從而引起結(jié)果偏差過大，這與解宏杰等[2]在4種型號便攜式血糖儀準(zhǔn)確度驗證中對酶電極法的強(qiáng)生公司穩(wěn)豪血糖儀比對結(jié)果相同。因此，實(shí)施比對前充分了解血糖儀工作原理和性能，能避免干擾物對便攜式血糖儀進(jìn)行校準(zhǔn)及質(zhì)控品檢測結(jié)果造成偏差[3]。龔敏[4]建議臨床上盡量選用4種血樣均可準(zhǔn)確檢測的血糖儀，以適應(yīng)住院患者情況的復(fù)雜性。

本院為?？漆t(yī)院，病種單一，人群比較固定，不同品牌、不同原理的血糖儀有3種，增加了比對難度，筆者建議醫(yī)院根據(jù)人群購置統(tǒng)一型號血糖儀。艾承錦等[5]報道多數(shù)便攜式血糖儀受紅細(xì)胞比容影響較大，對于紅細(xì)胞比容異?；颊邚?qiáng)生NOVA Stat-Strip血糖儀檢測結(jié)果與生化分析儀接近，達(dá)到ISO15197準(zhǔn)確性要求。鑒于本院紅細(xì)胞比容異?；颊咂?，要求血糖儀能對4種血樣進(jìn)行準(zhǔn)確檢測。根據(jù)首次比對試驗，筆者向器械科申請將使用4年以葡萄糖氧化酶法的舊機(jī)型統(tǒng)一更換為強(qiáng)生NOVA Stat-Strip血糖儀。采用統(tǒng)一品牌相同型號血糖儀，將為血糖儀的規(guī)范管理提供有利條件[6]。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》中并未涉及血糖試紙條批間差的要求，但GB/T19634-2005(B)標(biāo)準(zhǔn)是要求批間差不大于15%。為了減少浪費(fèi)，減輕負(fù)擔(dān)，筆者要求供貨商半年內(nèi)提供相同批號的試紙條。

POCT血糖儀檢測存在一定局限性，如新生兒特殊高紅細(xì)胞壓積、高速酵解、高膽紅素[7]。血糖水平顯著偏高或偏低時，都應(yīng)及時送生化分析儀檢測，使新生兒科醫(yī)師在實(shí)際工作中對POCT血糖儀檢測結(jié)果有正確認(rèn)知[8]，減少患兒痛苦和不必要的糾紛。孔勝利[9]分析了紅細(xì)胞比容對POCT血糖儀檢測結(jié)果的影響，結(jié)果顯示反復(fù)透析、癌癥、嚴(yán)重貧血、孕婦等紅細(xì)胞比容降低者的血糖儀檢測結(jié)果高于實(shí)際血糖水平值， POCT血糖儀不能替代檢驗科血糖水平檢驗[10]。

本次2種系統(tǒng)準(zhǔn)確性及相關(guān)性結(jié)果優(yōu)于以往報道[2]，可能與本次試驗均采用統(tǒng)一購置的POCT血糖儀，且試驗前均經(jīng)過廠家校準(zhǔn)有關(guān)。綜上所述，由檢驗科進(jìn)行每半年1次POCT血糖儀比對，需取得醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、臨床科室、器械科支持，根據(jù)POCT血糖儀原理制訂適合本單位比對方案，并測試比對方案的可行性。本方案既能準(zhǔn)確比對儀器，且能降低工作量及成本，值得基層醫(yī)療單位推廣。

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[2]解宏杰,邱玲,國秀芝,等.四種型號便攜式血糖儀的準(zhǔn)確度驗證[J].現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2013,28(2):113-117.

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[4]龔敏.院內(nèi)血糖監(jiān)測——血樣類型與血糖儀的選擇[J].中國糖尿病雜志,2015,23(7):672-672.

[5]艾承錦,廖明星,潘瑞琪,等.便攜式血糖儀系統(tǒng)準(zhǔn)確性評價及血細(xì)胞比容對其檢測結(jié)果的影響[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床,2015,12(14):2003-2005.

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The comparison between POCT blood glucose meter and biochemistry analyzer in detecting the blood glucose level

ZHUGenhua,LUXun,ZHANGXinxin,LIANGLing

(DepartmentofClinicalLaboratory,WomenandChildrenHospitalofChaoyangDistrict,Beijing100021,Chian)

Objective To compare the precision and accuracy between the point of care testing(POCT) blood glucose meter and Hitachi biochemistry analyzer 7600 in detecting the blood glucose level in the women and children hospital of Chaoyang district and to explore a suitable scheme in primary hospitals.Methods One Johnson & Johnson NOVA Stat-Strip blood glucose meter was randomly selected from ten meters which were used in clinic.The high and low blood glucose levels were tested 20 times continually in order to get the accuracy.Twenty cases of anticoagulant blood of different glucose levels were tested in 10 sets of Stat-Strip and Analyzer 7600.The scatter plot was drawn and regression equation was fitted,thenttest was conducted.Results The standard deviation was 0.16 mmol/L for low level precision(the glucose level was less than 5.50 mmol/L),which was lower than 0.42 mmol/L required in the GB/T19634-2005(B) standard.The coefficient of variation of high level precision glucose meter(the glucose level was higher than 5.50 mmol/L) was 3.4%,which was lower than 7.5% required in GB/T19634-2005(B) standard.The correlation coefficient of the ten sets of NOVA Stat-Strip and Analyzer 7600 was higher than 0.95 with statistical significance(P<0.05).The ten sets NOVA Stat-Strip had good accuracy based on the GB/T19634-2005(B).Conclusion The precision and accuracy of both the ten sets of NOVA Stat-Strip and Analyzer 7600 meets the requirements of GB/T19634-2005(B) standard.The comparison scheme is simple and practicable which can be used in the clinic.

point of care testing; precision; accuracy; correlation coefficient; comparison experiment

朱根華，女，主管技師，主要從事生化方面的研究。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.21.022

A

1673-4130(2016)21-3009-03

2016-02-01

2016-04-21)