基于風(fēng)險(xiǎn)識別的臨床生化實(shí)驗(yàn)室安全管理模式初探

楊悅林，錢 凈，楊麗瓊，栗秀芳，胡大春

(昆明市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，云南昆明 650011)

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·檢驗(yàn)科與實(shí)驗(yàn)室管理·

基于風(fēng)險(xiǎn)識別的臨床生化實(shí)驗(yàn)室安全管理模式初探

楊悅林，錢 凈，楊麗瓊，栗秀芳，胡大春△

(昆明市第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，云南昆明 650011)

過去臨床實(shí)驗(yàn)室病原微生物因子的生物風(fēng)險(xiǎn)管理較受重視，實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的投入和措施較多[1-3]，但從臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全體系構(gòu)建的完整性角度講，實(shí)驗(yàn)室安全管理工作的全面性尚存不足。目前中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)發(fā)布的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則(CL02)[4]、國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的等級醫(yī)院評審實(shí)施細(xì)則(2011)[5]等文件均對除生物風(fēng)險(xiǎn)外的其他安全風(fēng)險(xiǎn)如實(shí)驗(yàn)室內(nèi)醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)、信息系統(tǒng)安全風(fēng)險(xiǎn)、危險(xiǎn)化學(xué)品安全風(fēng)險(xiǎn)、水電氣安全風(fēng)險(xiǎn)的管理提出了要求，但具體如何實(shí)施并未詳細(xì)說明。如何對上述實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面、科學(xué)、有效的識別和管理是目前醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科需要解決的問題之一[6]。針對這一問題，本文進(jìn)行了初步探討，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 風(fēng)險(xiǎn)評估對象與方法

1.1 評估對象 從實(shí)際工作出發(fā)將臨床生化實(shí)驗(yàn)室日常生化檢驗(yàn)流程、實(shí)驗(yàn)室檢測設(shè)備、危險(xiǎn)化學(xué)品、實(shí)驗(yàn)室用水和外來人員5個(gè)環(huán)節(jié)作為風(fēng)險(xiǎn)評估對象。

1.2 評估方法 依據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)和檢驗(yàn)人員專業(yè)判斷能力，以生化實(shí)驗(yàn)室日常工作流程為線索，逐步找出上述5個(gè)評估環(huán)節(jié)中包含的重要風(fēng)險(xiǎn)節(jié)點(diǎn)，對風(fēng)險(xiǎn)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行梳理后利用風(fēng)險(xiǎn)評估指標(biāo)“風(fēng)險(xiǎn)危害大小”和“風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率”對被評估節(jié)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)給出低、中、高級別的風(fēng)險(xiǎn)評級并針對風(fēng)險(xiǎn)級別制定相應(yīng)防控措施。

1.2.1 風(fēng)險(xiǎn)危害大小判斷方法及評分方法 依據(jù)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)和檢驗(yàn)人員專業(yè)判斷能力，當(dāng)被評估的風(fēng)險(xiǎn)一旦發(fā)生即可以迅速造成醫(yī)務(wù)人員或患者健康損害、儀器設(shè)備損毀并造成經(jīng)濟(jì)損失和負(fù)面影響者風(fēng)險(xiǎn)危害大小設(shè)為“高”，分值為“3”分；當(dāng)被評估的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)發(fā)生，但不會立即造成風(fēng)險(xiǎn)損害者風(fēng)險(xiǎn)危害大小設(shè)為“中”，分值為“2”分；發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)不易造成人員及財(cái)產(chǎn)損害，且較容易采取預(yù)防控制措施者風(fēng)險(xiǎn)危害大小設(shè)為“低”，分值為“1”分。

1.2.2 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率判斷方法及評分方法 以科室最近3年內(nèi)不良事件記錄作為風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來源，將最近3年內(nèi)從未發(fā)生不良事件的工作節(jié)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率定義為“無”，分值為“1”分；3年內(nèi)不良事件記錄次數(shù)小于或等于3次的工作節(jié)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率定義為“偶爾”，分值為“2”分；3年內(nèi)不良事件記錄次數(shù)大于3次的工作節(jié)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率定義為“經(jīng)?！?，分值為“3”分。

1.2.3 風(fēng)險(xiǎn)大小低、中、高評估方法 參考風(fēng)險(xiǎn)概率指數(shù)(RPN)算法，將風(fēng)險(xiǎn)危害大小分值乘以風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率分值得到風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)，≥6評估為高風(fēng)險(xiǎn)、4～<6評估為中度風(fēng)險(xiǎn)、<4評估為低風(fēng)險(xiǎn)。

2 結(jié) 果

分析前樣本錯(cuò)誤、分析后報(bào)告審核未發(fā)現(xiàn)結(jié)果錯(cuò)誤、分析設(shè)備參數(shù)設(shè)置和醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)重要數(shù)據(jù)丟失或更改、冰箱溫度失控造成試劑或質(zhì)控品穩(wěn)定性改變、儀器設(shè)備尖銳部件造成人員職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)均大于或等于6，故評估為高風(fēng)險(xiǎn)；檢測前/中/后樣本灑溢、建筑物水滲漏造成設(shè)備損毀、實(shí)驗(yàn)廢水未及時(shí)處理或泄露造成實(shí)驗(yàn)室污染風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)均為4～<6，故評估為中度風(fēng)險(xiǎn)；其余因素風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)得分均小于4，故評估為低度風(fēng)險(xiǎn)。見表1～5。

表1 臨床生化實(shí)驗(yàn)室日常生化檢驗(yàn)流程風(fēng)險(xiǎn)節(jié)點(diǎn)評估

表2 臨床生化實(shí)驗(yàn)室檢測設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)節(jié)點(diǎn)評估

表3 臨床生化實(shí)驗(yàn)室外來人員風(fēng)險(xiǎn)節(jié)點(diǎn)評估

表4 臨床生化實(shí)驗(yàn)室用水風(fēng)險(xiǎn)節(jié)點(diǎn)評估

表5 臨床生化實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)品風(fēng)險(xiǎn)節(jié)點(diǎn)評估*

*：依據(jù)本科室《P-AQ-042A檢驗(yàn)科危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理程序》中危險(xiǎn)化學(xué)品目錄(內(nèi)部)，生化組在用危險(xiǎn)化學(xué)品包括次氯酸鈉(>5%)和75%乙醇2種危險(xiǎn)化學(xué)品。結(jié)合生化實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)化學(xué)品每月使用量和使用頻次，在表中對上述2種危險(xiǎn)化學(xué)品安全性進(jìn)行評估。

3 討 論

實(shí)驗(yàn)室安全管理的目的是期望通過規(guī)范的管理去預(yù)防、控制或消除與實(shí)驗(yàn)室安全有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素。從《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》CL02中的4.2條款“質(zhì)量管理體系”說明中可看出質(zhì)量與安全實(shí)際上是緊密相關(guān)，缺一不可的。良好的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全管理是高水平檢驗(yàn)質(zhì)量的保證。但目前各級臨床實(shí)驗(yàn)室開展的安全管理工作主要集中在生物安全管理方面[7-8]。因檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確造成的醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)、因儀器設(shè)備使用不當(dāng)造成的設(shè)備損毀風(fēng)險(xiǎn)、因危險(xiǎn)化學(xué)品使用儲存不當(dāng)造成泄露或?qū)嶒?yàn)室火災(zāi)等風(fēng)險(xiǎn)尚缺乏規(guī)范有效的管理。究其原因：(1)因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)只提出了管理要求卻未說明如何去做，導(dǎo)致醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全管理工作缺乏規(guī)范操作，實(shí)施效果欠佳；(2)風(fēng)險(xiǎn)本身的特性--不確定性，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室對上述風(fēng)險(xiǎn)的評估在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室較難開展。本文針對上述原因及困惑，以臨床生化實(shí)驗(yàn)室安全管理作為切入點(diǎn)，對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)最易發(fā)生安全風(fēng)險(xiǎn)問題的實(shí)驗(yàn)過程、設(shè)備使用、危險(xiǎn)化學(xué)品使用、信息安全和高風(fēng)險(xiǎn)人群等環(huán)節(jié)中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行梳理，嘗試建立實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部全面風(fēng)險(xiǎn)評估的安全管理模式，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同層面安全隱患和問題，避免和減少風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

從本次風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果來看，隨著實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)自動化程度的提高和實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的發(fā)展建設(shè)，樣本分析中檢測系統(tǒng)異常的風(fēng)險(xiǎn)已明顯降低，但分析前和分析后風(fēng)險(xiǎn)的級別和類型明顯增高。另外值得注意的是實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的安全性風(fēng)險(xiǎn)也不容忽視，一旦信息系統(tǒng)安全無法保障，其危害不僅是造成檢驗(yàn)結(jié)果的錯(cuò)誤，嚴(yán)重者有可能造成患者被錯(cuò)誤診療或個(gè)人信息泄露。因此，對于實(shí)驗(yàn)室安全問題，在以前生物風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)上，實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)嘗試依據(jù)自己實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)建立一套適用的安全管理模式[9-10]。該模式應(yīng)能以更加全面的視角進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)評估和管理，將風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生消滅在萌芽階段。

[1]U.S Government Printing 0ffice．Biosafety in microbiological and biomedical laboratories[M].4th ed.Washington：U.S Government Printing 0ffice，1999：77.

[2]中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會．GB19489-2004 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求[S]．北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2004.

[3]World Health Organisation Laboratory biosafety manual[M]．3rd ed．Geneva：World Health 0rganisation，2004：7-8．

[4]中國合格評定國家認(rèn)可委員會.CNAS-CL02 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].2008-06-16.[2015-04-30] http://www.doc88.com/p-919624358166.html

[5]中華人民共和國衛(wèi)生部.北京：三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2011年版)[S].北京：中華人民共和國衛(wèi)生部,2011.

[6]羅云，樊運(yùn)曉，,馬曉春．風(fēng)險(xiǎn)分析與安全評價(jià)[M]．北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2004：91-93．

[7]范惠瑩，李頤，蔡明毅，等.世博期間實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估及對策[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2011，18(6)：79-81.

[8]魏強(qiáng)，武桂珍，侯培森．實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估的現(xiàn)狀與發(fā)展[J]．中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志.2007，41(6)：447-448．

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10.3969/j.issn.1673-4130.2016.02.069

B

1673-4130(2016)02-0284-03

2015-07-17)

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