賽諾醫(yī)療：發(fā)展和國際化之路

賽諾醫(yī)療：發(fā)展和國際化之路

1　賽諾醫(yī)療的發(fā)展現(xiàn)狀

賽諾醫(yī)療科學技術有限公司（賽諾醫(yī)療）由國家“千人計劃”專家孫箭華博士于2007年在天津經濟技術開發(fā)區(qū)投資創(chuàng)立，注冊資金3000萬美元，是一家專業(yè)從事介入醫(yī)療領域Ⅲ類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產及銷售的高新技術企業(yè)。公司已初步搭建涵蓋心血管介入、神經血管介入、心臟瓣膜介入等多個產品鏈的研發(fā)技術平臺。迄今，生產質控設備投資超過6000萬元。公司擁有齊備的藥物支架生產線，具備完整的球囊導管輸送器、金屬支架切割拋光以及支架藥物涂層的生產能力，主要的生產設備、質控設備均選自歐洲、美國的供應商。公司現(xiàn)有基地2200平方米，其中包括1000平方米的萬級凈化生產車間，年產近8.5萬套介入類支架系統(tǒng)，預計2016年的產量將達12萬套。目前，公司3000多平方米的新增基地正在建設，將主要用于公司新產品的研制，并為產品申請美國FDA認證、走向海外市場奠定平臺基礎。公司員工從初期的20人增加至現(xiàn)在的近230人，其中，研究人員25人，專業(yè)涵蓋生物技術、納米技術、金屬材料及高分子材料精密加工、自動化等多個學科領域。

公司目前研發(fā)的項目有Bravo非順應性PTCA球囊擴張導管、二代冠脈藥物洗脫支架、冠脈全降解藥物洗脫支架系統(tǒng)、顱內藥物洗脫支架系統(tǒng)、顱內球囊擴張導管、顱內區(qū)栓系統(tǒng)及介入二尖瓣置換系統(tǒng)等。主要產品“BuMA”生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)，2014年國內市場銷售收入1.68億元，2015年銷售收入2.2億元。

2　賽諾醫(yī)療取得當前卓越成績的原因

賽諾醫(yī)療自推出第一款上市產品以來，不斷追求產品品質的升級，并且朝多元化產品的方向進軍，之所以能取得今天的成績，離不開以下幾方面的努力與投入。

①注重技術創(chuàng)新，提升產品綜合性能。公司始終致力于通過技術創(chuàng)新推動企業(yè)發(fā)展，制造出國際一流水準的產品服務社會。公司成立至今短短幾年的時間，研發(fā)投入已近億元，并已取得了眾多成果。目前公司已具備完整的、知識產權明晰的技術平臺，研發(fā)的產品規(guī)格齊全、性能達到國際領先水平，已擁有自主知識產權的核心技術產品，并向系列化、配套化的方向發(fā)展，具有明顯的技術優(yōu)勢，為產品參與國內、國際市場競爭打下了堅實的技術基礎。公司生產的產品與其他同類產品相比，減少了支架形變過程中涂層的剝離和破裂，從而使產品在植入過程中能夠順利通過病變部位，促進內皮化的快速愈合。

②積極開展海外技術交流合作，不斷提升產品科技含量。公司積極開展與海外企業(yè)的科技合作，先后派遣多名科技人員赴歐美實習和參與有關新產品生產工藝的研究工作。并從瑞士、德國、法國、日本和美國引進了具有世界先進水平的生產設備和檢測儀器。

③狠抓產品的生產質量管理，建立賽諾的品牌效應。公司市售的主要產品BuMA藥物洗脫支架，是天津市唯一一家高檔介入性醫(yī)療器械產品。近幾年，公司的業(yè)務以每年翻番的速度發(fā)展，并計劃未來幾年內建設年產50萬套球囊導管及藥物支架產品的產業(yè)化基地，其中涵蓋心血管、顱內、椎動脈、外周及心臟瓣膜等全類介入治療器械的研發(fā)及生產，成為全國綜合性高端介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產基地。

為了挖掘公司內部潛力，提高效率，增加公司的競爭能力，并為未來的新生產基地設計好科學的布局，公司邀請艾陸公司進行精益生產管理咨詢。公司引進精益管理培訓，將有助于提升企業(yè)核心競爭力，對推動新區(qū)經濟轉型升級貢獻力量。通過精益生產的培訓，公司預期實現(xiàn)以下目標：提高人均生產效率30%；降低庫存30%；建立精益的公司管理制度，規(guī)劃出新工廠的布局安排。

3　賽諾醫(yī)療未來將采取全球化國際發(fā)展戰(zhàn)略

2015年是賽諾醫(yī)療走向國際化的元年。目前，公司國際化戰(zhàn)略產品取得了階段性進展。二代冠脈藥物洗脫支架已在西歐4個國家13個心臟中心開始臨床研究，并于2015年4月成功植入首例歐洲患者體內，開啟了國產心臟藥物支架進入歐美發(fā)達國家市場的征程。正在開發(fā)的介入二尖瓣置換系統(tǒng)基本實現(xiàn)與國際同步開發(fā)，國際市場上并沒有同類產品上市，研發(fā)工作均在美國和歐洲進行，產品的各項性能按照美國FDA標準和歐盟標準進行設計。目前，該項目在美國完成了前期的急性動物實驗，正在進行長期動物實驗，預計2016年一季度在歐洲進行人體臨床研究。截至2015年底，已在國內外申請有效授權專利18項。

2015年公司國際化動作的影響超出了原來的想象。很多跡象表明，公司的國際化戰(zhàn)略，不僅可以擴大市場范圍，還將對國內市場產生特別重大的影響。人無我有，人有我優(yōu)，成功的國際化戰(zhàn)略將會幫助公司在國內市場實現(xiàn)跨越式的發(fā)展。公司在未來的3～5年，將在冠心病、血管疾病、心臟瓣膜等領域推出多款具有國際領先水平的產品，并實現(xiàn)產品進入發(fā)達國家的目標。依賴當前已具有的技術優(yōu)勢及全球的知識產權布局，全面實現(xiàn)科技創(chuàng)新及市場營銷的國際化并建立高端的企業(yè)品牌形象。在加強海外技術交流合作上，公司為尋求在歐洲獲準上市，將持續(xù)開展與歐洲權威臨床研究機構的合作，以驗證公司產品對于臨床介入治療應用中的安全性和有效性，從而推動我國醫(yī)療器械產品在國際市場的臨床應用。同時，公司計劃在未來的2～3年上市。

10.3969/j.issn.1674-0319.2016.02.010