多烯紫杉醇聯(lián)合碘化油介入方案治療肝臟惡性腫瘤的臨床應(yīng)用研究

孔　鵬，孟令平，楊　斌，王家平

（1.上海市第六人民醫(yī)院金山分院放射科，上海　210599；2.昆明醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院介入科，云南 昆明　650101）

多烯紫杉醇聯(lián)合碘化油介入方案治療肝臟惡性腫瘤的臨床應(yīng)用研究

孔鵬1，孟令平1，楊斌1，王家平2

（1.上海市第六人民醫(yī)院金山分院放射科，上海210599；2.昆明醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院介入科，云南 昆明650101）

目的：探討多烯紫杉醇聯(lián)合碘化油介入方案（多西他賽治療方案）治療肝癌的臨床療效。方法：將原發(fā)中晚期肝癌43例按患者病例單雙號(hào)隨機(jī)分為A、B兩組。A組（多西他賽治療方案）：22例，先注入地塞米松10mg預(yù)防過(guò)敏反應(yīng)，然后將多西他賽60mg/m2溶于100mL 0.9%生理鹽水中緩慢推注，再將5－FU 250mg與5～20mL碘油的混懸液緩慢注入栓塞，直至碘油在瘤灶內(nèi)沉積濃密或血流緩慢。B組（常規(guī)化療治療方案組）：21例，表柔比星（EADM）40～60mg/m2、絲裂霉素（MMC）8mg/m2、順鉑（DDP）60mg/m2、羥基喜樹(shù)堿（HCPT）20mg/m2，以上化療藥物根據(jù)患者病情選出幾種組合碘油。并觀察比較腫瘤治療后的近期療效、患者生存期及并發(fā)癥。結(jié)果：A組與B組6、12月生存率分別為94.5%、48.9%和91.6%、37.6%，兩組生存率比較差異有顯著性（P＜O.05）。兩組并發(fā)癥無(wú)明顯差別。結(jié)論：多西他賽方案治療原發(fā)性肝癌較常規(guī)化療方案組能更好的改善患者的近期生存質(zhì)量，能在一定程度上延長(zhǎng)患者的生存期。

肝腫瘤；碘化油；栓塞，治療性；體層攝影術(shù)，螺旋計(jì)算機(jī)

原發(fā)性肝癌僅10%～15%的確診病例適合手術(shù)治療[1]，其他主要以介入、放療、化療及中藥等治療方法為主。肝動(dòng)脈化療栓塞（TACE）已被公認(rèn)為原發(fā)性肝癌非手術(shù)切除外科治療中最好的措施之一[2]。多西他賽（Docetaxel）是一種新型紫杉醇衍生物類脂溶性抗癌藥物，現(xiàn)多用于TACE治療。我院2012—2014年開(kāi)展了多西他賽介入方案和常規(guī)化療藥物介入方案治療原發(fā)性肝癌隨機(jī)分組臨床對(duì)照研究?，F(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1臨床資料

回顧性分析我院2012年3月—2014年3月經(jīng)影像學(xué)、病理學(xué)及細(xì)胞學(xué)檢查，同時(shí)符合2001年中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)肝癌專業(yè)委員會(huì)修訂的肝癌診斷標(biāo)準(zhǔn)確診為原發(fā)性肝癌43例，符合以下錄入標(biāo)準(zhǔn)：TNM分期為Ⅲ期及以上，無(wú)手術(shù)治療指征，卡氏（KPS）評(píng)分≥60分，預(yù)計(jì)生存≥3月，肝功能在Child分級(jí)A、B級(jí)以上的（腫瘤直徑3～17 cm）。將AFP濃度分為＜20μg/L、20～＜400μg/L、≥400μg/L 3個(gè)等級(jí)，且均經(jīng)影像學(xué)、病理學(xué)及細(xì)胞學(xué)檢查證實(shí)為原發(fā)性肝癌。患者按病例單雙號(hào)隨機(jī)分組，分成多西他賽治療方案組（A組）、常規(guī)化療治療方案組（B組）。且兩組患者均無(wú)癌栓形成。A組22例患者中，男7例，女15例，年齡27～69歲，平均（56±12）歲。對(duì)照組21例患者中，男11例，女10例，年齡29～72歲，平均（62± 10）歲。肝功能分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)采用Child－Pugh改良分級(jí)法。所有患者近1月內(nèi)未接受過(guò)抗腫瘤治療，Karnofsk評(píng)分≥60分。兩組平均年齡、性別、種族、病灶大小、AFP及肝功能、碘化油的量、血供情況差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。詳細(xì)資料見(jiàn)表1，2。

表1　兩組患者病情基本情況

表2　兩組患者病情基本情況（例）

經(jīng)χ2檢驗(yàn)，兩組一般資料對(duì)比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），資料具有可比性。

1.1.1病例入組標(biāo)準(zhǔn)

①所有患者均達(dá)到臨床診斷原發(fā)性肝癌標(biāo)準(zhǔn)；②Karnofsky評(píng)分≥70分；③無(wú)黃疸、腹水、惡液質(zhì)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移；④無(wú)門脈主干完全性癌栓；⑤無(wú)肝動(dòng)靜脈瘺形成；⑥腫瘤占肝臟體積的70%以下。

1.1.2病例排除標(biāo)準(zhǔn)

①肝內(nèi)彌漫性病灶或腫瘤體積（GTV）≥5 cm3；②KPS評(píng)分＜60分；③產(chǎn)生肝功能損害，白蛋白＜30g/L，凝血酶原時(shí)間明顯延長(zhǎng)；④合并肝外病灶或全身多發(fā)病灶；⑤嚴(yán)重肝硬化伴明顯腹腔積液。

1.2檢查設(shè)備與方法

1.2.1檢查設(shè)備

TACE治療使用荷蘭Philips FD20 DSA機(jī)，矩陣1 024×1 024，采集速率1～3幀/s。CT檢查使用Philips 64層螺旋CT；MRI檢查使用Siemens生產(chǎn)的Sonata 1.5T MRI。

1.2.2方法

按Seldinger’s法，經(jīng)股動(dòng)脈穿刺成功后，置入YAHISNO或RH管，經(jīng)腹腔動(dòng)脈造影后，超選入肝腫瘤的供血?jiǎng)用}（部分患者用微導(dǎo)管超選）進(jìn)行化療栓塞?；熕幬锸褂枚辔魉愔委煼桨浮⒊Ｒ?guī)化療治療方案。栓塞劑為碘化油（5～20mL）。

多西他賽組：地塞米松10mg、多西他賽60mg/m2、5－FU 250～750mg、混合0.9%生理鹽水150～200mL分別推注。常規(guī)組表柔比星（EADM）40～60mg/m2、絲裂霉素（MMC）8mg/m2、順鉑（DDP）60mg/m2、羥基喜樹(shù)堿（HCPT）20mg/m2（選用二聯(lián)），混合0.9%生理鹽水或5%葡萄糖水150～200mL分別推注。

1.2.3評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

兩組治療結(jié)束后1～3月復(fù)查MRI和（或）CT，測(cè)量腫瘤大小，判斷腫瘤變化。之后，每3月復(fù)查1次，1年后每6月復(fù)查1次。復(fù)查內(nèi)容為：腹部MRI、CT以及AFP、HBsAg、ALT、AST等指標(biāo)的測(cè)定及相應(yīng)的臨床體檢。

1.2.4統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目和方法

①瘤體大?。焊鶕?jù)治療前及治療后1月MRI或CT測(cè)量瘤體大小進(jìn)行比較。療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)際通用的WHO實(shí)體瘤治療客觀效果判定標(biāo)準(zhǔn)。分為完全緩解（CR）：影像學(xué)檢查不顯示腫瘤或僅有條索狀影像；部分緩解（PR）：乘積比治療前減少50%；無(wú)變化（NC）：乘積比治療前減少＜50%或增大＜25%；進(jìn)展（PD）：乘積比治療前增大25%，CR+PR記為有效。

②AFP值：比較兩組病人在治療前后1月AFP值的變化，來(lái)判定兩組治療對(duì)于肝癌細(xì)胞的殺傷和抑制效果。以《肝癌綜合性介入治療規(guī)范》療效標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，為了客觀評(píng)價(jià)AFP水平的變化，將AFP濃度分為＜20μg/L、20～＜400μg/L、≥400μg/L三個(gè)等級(jí)。

③生存率：指從治療日開(kāi)始至死亡或失訪的時(shí)間，以壽命表法統(tǒng)計(jì)治療后6月、12月的累計(jì)生存率及腫瘤復(fù)發(fā)情況。

④生存質(zhì)量評(píng)估：體力狀況：治療前及治療后1月，6月按Karnofsky體力狀況計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定。治療后較治療前評(píng)分增加≥10分，并維持4周以上者為提高；減少≥10分者為降低；增加或減少未超過(guò)10分者為穩(wěn)定。

⑤治療后副反應(yīng)：副反應(yīng)觀察：術(shù)前術(shù)后血常規(guī)值，包括白細(xì)胞、血紅蛋白和血小板變化。術(shù)后出現(xiàn)消化道反應(yīng)、發(fā)熱、肝區(qū)疼痛等癥狀，判定各組治療后的變化，參照WHO《臨床試驗(yàn)常見(jiàn)不良作用分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》觀察。

1.2.5統(tǒng)計(jì)分析方法

統(tǒng)計(jì)分析采用SPSS 11.5統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行分析處理。計(jì)數(shù)資料的率或構(gòu)成比的比較用χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料的率或構(gòu)成比的比較用t檢驗(yàn)；P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。用Kaplan－Meier法作生存分析，計(jì)算累積生存率。

2　結(jié)果

2.1隨訪情況

治療結(jié)束后每3月隨訪1次，最短為6月，最長(zhǎng)為12月，隨訪率為95%（40/43），失訪的6例中，A 組3例，B組3例，失訪者按死亡分析。

2.2近期療效

22例A組中CR 4例，PR 4例，PD 2例，總有效率（CR+PR）為36.3%。21例B組中CR 2例，PR 3例，PD 4例，總有效率（CR+PR）為23.8%。A組與B組術(shù)后總有效率有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05），見(jiàn)表3。CR病例可運(yùn)用TACE聯(lián)合射頻、微波、乙醇、冷凍消融等治療手段。

表3　兩組腫瘤近期療效

2.3生存質(zhì)量評(píng)估

A組、B組治療后1月的KPS評(píng)分較治療前都有升高，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）；治療后兩組間KPS評(píng)分比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。見(jiàn)表4。

表4　3組治療前后KPS評(píng)分

2.4AFP情況

治療術(shù)后復(fù)查患者AFP值，比較兩組治療前后AFP值下降幅度差異。兩組患者治療后AFP下降50%以上分別為9例、6例。經(jīng)獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，兩組間治療前AFP值無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05），兩組間治療后AFP值有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05），兩組間治療前后AFP值之差有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。見(jiàn)表5，6。

表5　兩組患者治療后AFP變化比較（例）

表6　兩組治療前后AFP指標(biāo)變化比較（μg/L）

圖1a，1b灌注栓塞前MRI，肝右后葉見(jiàn)大小約3.51 cm×3.91 cm的長(zhǎng)T1長(zhǎng)T2信號(hào)病灶，動(dòng)態(tài)增強(qiáng)早期明顯強(qiáng)化。圖1c，1d該患者行灌注栓塞術(shù)后5月復(fù)查MRI見(jiàn)肝右后葉病灶較前縮小，中心見(jiàn)多發(fā)小片壞死。

Figure 1a,1b.Liver MRI of a patient before perfusion embolism.A lesion with long T1and long T2signal intensity is seen in the right posterior lobe, with a size about 3.51 cm×3.91 cm and early enhancement during dynamic contrast－enhanced CT scanning.Figure 1c,1d.Liver MRI of the patient 5 months after perfusionembolismshows thelesionbecomes smaller,with multiple small pieces of necrosis in the center.

2.5生存情況

A組介入治療后6月、12月的生存率分別為94.5%、48.9%。B組介入治療后6月、12月的生存率分別為91.6%、37.6%。兩組間治療后6月生存率相比無(wú)顯著性差異（P＞0.05）；兩組間治療后12月比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；兩組間累計(jì)生存率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）（表7，圖4）。

表7　兩組患者生存率比較

圖2a第一次行肝動(dòng)脈造影示肝右前葉見(jiàn)腫瘤染色。圖2b行肝動(dòng)脈造影栓塞后CT增強(qiáng)示碘油沉積良好。圖2c患者行灌注栓塞術(shù)后5月復(fù)查CT增強(qiáng)見(jiàn)肝右葉病灶較前縮小，碘油沉積良好。

Figure 2a.Artery angiography in a patient shows tumor staining in the right anterior lobe.Figure 2b.Enhanced CT after embolization shows good iodine oil deposit.Figure 2c.Enhanced CT 5 months after embolization shows the liver lesion becomes smaller and iodine oil deposit is good.

圖3a第1次行肝動(dòng)脈造影示肝右前葉見(jiàn)一大小約8 cm×10 cm腫瘤血管團(tuán)及腫瘤組織染色影，血供豐富，邊緣清晰，上方伴發(fā)一小結(jié)節(jié)病灶。圖3b行灌注栓塞術(shù)后3月復(fù)查見(jiàn)右前葉病灶較前縮小，碘油沉積良好。

Figure3a.Hepaticarteryangiography shows tumor staining with a size of 8 cm×10 cm in the right anterior lobe.The tumor is rich of blood supply,witha clear edge anda small nodular lesion near the top.Figure 3b.Hepatic artery angiography 3 months after perfusion

embolization shows the lesion in the right anterior lobe becomes smaller and iodine oil deposit is good.

圖4　兩組生存率比較柱狀圖。Figure 4.Survival compared the two groups histogram.

3　討論

原發(fā)性肝癌發(fā)病隱匿，發(fā)展快速，就診時(shí)大多數(shù)病例已處于中晚期[3]，已失去了根治性手術(shù)時(shí)機(jī)，確診時(shí)能手術(shù)切除者僅為10%左右[4]，對(duì)于肝癌總體療效的提高有賴于綜合治療[5]。介入治療已成為治療不可切除肝癌的主要手段。原發(fā)性肝癌的血供約95%～99%以上來(lái)源于肝動(dòng)脈。多數(shù)抗腫瘤藥物的抗癌活性與其濃度成正比，因此最理想的給藥途徑是將抗腫瘤藥物直接作用腫瘤細(xì)胞，而腫瘤以外的正常組織不受或少受抗癌藥物影響。

本研究將碘化油與化療藥物相結(jié)合，充分利用碘油栓塞和化療藥物的逐漸釋放，既可栓塞肝腫瘤末梢動(dòng)脈分支，阻斷血供，作為栓塞劑的碘油又可作為藥物載體選擇性將化療藥物帶到肝癌病灶內(nèi)，并長(zhǎng)時(shí)間滯留，腫瘤在缺血與化療藥物的雙重打擊下，極易發(fā)生變性壞死，加之動(dòng)脈血供已阻斷，腫瘤在缺血與化療藥物的雙重打擊下，極易發(fā)生變性壞死。

兩組間治療后6月生存率相比無(wú)顯著性差異（P＞0.05）；兩組間治療后12月比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；兩組間累計(jì)生存率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

2.6臨床癥狀改善情況

治療后兩組均有部分病例出現(xiàn)低熱、惡心、嘔吐、食欲不振、上腹部疼痛，經(jīng)對(duì)癥處理后可緩解；也有部分病例出現(xiàn)肝功能損害及白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)下降，但白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)下降程度為Ⅰ～Ⅲ度，肝功能損害程度Ⅰ～Ⅱ度。兩組患者無(wú)治療相關(guān)性死亡。兩組患者治療后并發(fā)癥比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

本研究中，多西他賽組總有效率 （CR+PR）36.3%；常規(guī)組（CR+PR）23.8%；兩組術(shù)后有效率有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。提示多西他賽方案有控制腫瘤進(jìn)一步發(fā)展的作用。多西他賽誘導(dǎo)肝癌細(xì)胞凋亡，影響細(xì)胞周期分布。研究表明，腫瘤細(xì)胞凋亡敏感性是影響化療效果的關(guān)鍵因素之一[6]。并且多西他賽抑制微管的解聚，最終抑制細(xì)胞有絲分裂，導(dǎo)致細(xì)胞死亡，從而有效的抑制腫瘤細(xì)胞增殖。

在降低AFP方面，兩組患者治療后AFP下降50%以上分別為9例、6例；兩組治療后AFP值有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05）。AFP是目前診斷原發(fā)性肝癌最特異的標(biāo)志物，也是判斷肝癌治療效果及監(jiān)測(cè)是否發(fā)展的重要指標(biāo)之一[7]。原發(fā)性肝癌時(shí)，血清中AFP升高，敏感性為70%～80%，特異性80%～90%[8]。且AFP水平及其治療后的下降幅度和患者預(yù)后有一定的相關(guān)性[9]。因此，上述結(jié)果也提示多西他賽方案能起到有效的抑制和殺傷肝癌細(xì)胞的效果。有學(xué)者[10]利用TACE結(jié)合多西他賽治療肝癌的Ⅰ/Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果也顯示1年生存率為46%，基本與本研究相符。文獻(xiàn)報(bào)道[11]將不適合手術(shù)的35例肝癌患者分為兩組，一組經(jīng)導(dǎo)管TACE治療結(jié)合多西他賽，一組單純TACE常規(guī)化療治療。聯(lián)合治療后生存時(shí)間平均為12.6月，腫瘤局控率80%，兩組患者1年和2年生存率有顯著性差異。結(jié)果提示TACE雖然以減緩腫瘤生長(zhǎng)而呈現(xiàn)顯著的抗腫瘤作用，但并不能延長(zhǎng)不宜手術(shù)切除或晚期肝癌病人的生存期。

本研究中，在生存質(zhì)量變化情況上，關(guān)于兩組的KPS評(píng)分變化情況，用KPS評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)治療前后人體的功能狀態(tài)。兩組介入術(shù)后1月的KPS評(píng)分較治療前都有提高。提示多西他賽組能更有效的改善患者短期生存質(zhì)量。

關(guān)于兩組的生存率，A組介入治療后6月、12月生存率分別為94.5%、48.9%。B組介入治療后6月、12月的生存率分別為91.6%、37.6%。兩組間治療后6月生存率相比無(wú)顯著性差異（P＞0.05）；兩組間治療后12月比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；兩組間累計(jì)生存率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＜0.05）。說(shuō)明TACE可以改善癥狀，能在一定程度上延長(zhǎng)患者的生存期，但不能控制腫瘤生長(zhǎng)，Murata等[10]研究認(rèn)為肝功能分級(jí)、臨床分期、治療次數(shù)、AFP變化等是影響原發(fā)性肝癌生存率的因素。不過(guò)由于本研究中術(shù)后隨訪時(shí)間較短，需要在更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)進(jìn)一步觀察患者生存情況。

在副反應(yīng)發(fā)生率方面：A組與B組對(duì)比無(wú)明顯差異（P＞0.05），說(shuō)明多西他賽組較常規(guī)組治療并未使副反應(yīng)明顯增加。

由于本研究多西他賽介入方案和常規(guī)化療藥物方案兩組病例數(shù)偏少，結(jié)果可能存在偏差，尚需擴(kuò)大樣本量及進(jìn)行多中心研究。

綜上所述，多西他賽方案經(jīng)肝動(dòng)脈灌注栓塞治療原發(fā)性肝癌有明顯的療效，較常規(guī)組能起到更有效的抑制和殺傷肝癌細(xì)胞的作用，較常規(guī)組能更好的改善患者的近期生存質(zhì)量，能在一定程度上延長(zhǎng)患者的生存期，同時(shí)副反應(yīng)未明顯增加。是一種安全、有效、并發(fā)癥并不增多的有效治療方法，值得進(jìn)一步研究和推廣。

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Clinical research of docetaxel combined w ith iodized oil for the treatment of liver tumor

KONG Peng1,MENG Ling-ping1,YANG Bin1,WANG Jia-ping2
(1.Shanghai Sixth People’s Hospital,Jinshan Branch,Shanghai Jiaotong University,Shanghai 210599,China; 2.Department of Radiology,the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University,Kunming 650101,China)

Objective:To explore the clinical effect of intervention programme using docetaxel combined with iodized oil in the treatment of liver cancer.M ethods:Forty－three cases of primary advanced liver cancer were random ly divided into group A(docetaxel group with 22 cases)and group B(conventional therapy group with 21 cases).The patients in group A2dissolved in 100mL of 0.9%saline was infused slowly.And finally transarterial embolism was performed with slow injection of 5－FU 250mg and 5～20mL iodine suspension until iodine oil deposited in the tumor foci was thick or blood flow slowed down.Patients in group B were treated with different combination of epirubicin(EADM)40～60mg/m2,mitomycin(MMC)8mg/m2,cisplatin(DDP)60mg/m2or hydroxy camptothecin(HCPT)20mg/m2according to the patients’conditions,together with iodine oil.Then the short－term efficacy,the patient’s survival and the complications after treatment were compared.Results:The 6 and 12 months survival rates were 94.5%,48.9%and 91.6%,37.6%respectively for group A and group B,and the survival rates of the two groups were significantly different(P＜0.05),while the complications in the two groups were not significantly different.Conclusion:Docetaxel－containing regimen can improve the life quality of patients with primary liver cancer compared with conventional chemotherapy treatment,and can prolong the survival of patients to a certain extent.

injection of dexamethasone 10mg to prevent allergic reaction firstly,and then docetaxel 60mg/m

Liver noeplasms;Iodized oil;Embolization,therapeutic;Tomography,spiral computed

R735.7；R815；R814.42

A

1008－1062（2016）07－0482－05

2015－12－02；

2015－12－20

孔鵬（1976－），男，山東棗莊人，主治醫(yī)師。E－mail：kp3498kzn＠sina.com

王家平，昆明醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院介入科，650101。E－mail：kp3498kzn＠sina.com

上海市第六人民醫(yī)院醫(yī)療集團(tuán)科學(xué)研究基金項(xiàng)目（編號(hào)：20140003）。