GMP認證后加強藥品生產(chǎn)管理的探索

孫桂全

（原子高科股份有限公司，北京 102413）

GMP認證后加強藥品生產(chǎn)管理的探索

孫桂全

（原子高科股份有限公司，北京 102413）

近年來，我國在積極加強藥品生產(chǎn)管理的過程中，頒布并實施了新版GMP，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)營過程中，積極加強了技術改造，經(jīng)過一系列努力有效獲得了GMP認證，該認證表明，企業(yè)經(jīng)營過程中擁有了一定的權利，可以有效進行藥品的生產(chǎn)及管理。這種情況下，導致藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營過程中，以為獲得了GMP認證即可，而對后期的生產(chǎn)管理產(chǎn)生了松懈的態(tài)度，嚴重影響了藥品質(zhì)量。在這種情況下，積極加強GMP認證后加強藥品生產(chǎn)管理的研究具有重要意義。

GMP認證 藥品生產(chǎn)管理 探索

我國在對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行規(guī)范的過程中，制定并頒發(fā)了相關藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準，其中明確指出此類企業(yè)在日常經(jīng)營過程中，應保證將自身的職能進行充分的發(fā)揮。但是，多數(shù)企業(yè)在取得了GMP認證以后，就對質(zhì)量管理措施的實施產(chǎn)生了思想上的輕視，導致藥品質(zhì)量出現(xiàn)下降的趨勢。在這種情況下，本文首先對企業(yè)經(jīng)GMP認證后藥品生產(chǎn)管理中存在的問題展開了研究，并有針對性的提出了解決措施，希望對我國相關企業(yè)的發(fā)展以及人們的長治久安起到促進作用。

1 企業(yè)經(jīng)GMP認證后藥品生產(chǎn)管理中存在的問題

企業(yè)出現(xiàn)的管理滑坡問題及原因分析在GMP實施過程中，藥品監(jiān)管部門做出了很大的努力，而且還規(guī)范了生產(chǎn)操作流程，雖然藥品質(zhì)量大幅度提高、效果非常的顯著，但是具體監(jiān)檢、實施過程中依然存在著一些問題和不足，總結之，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

1.1 思想方面

具有效數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)階段我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)營過程中，為了獲得生產(chǎn)和經(jīng)營的權利，做出了一系列努力來取代GMP認證，然而其只將這一環(huán)節(jié)作為創(chuàng)造經(jīng)濟效益的關鍵環(huán)節(jié)，對該認證的認知以及重視程度并沒有加深，產(chǎn)生這種現(xiàn)象的主要原因是藥品生產(chǎn)企業(yè)領導人經(jīng)營過程中，過度重視經(jīng)濟效益而忽視GMP認證本質(zhì)導致的，究其根本思想上認知不夠正確和深刻造成的［1］。在這種情況下，建立起來的質(zhì)量監(jiān)督及管理系統(tǒng)和措施，必然存在一定程度的漏洞，再加上實效性在軟件執(zhí)行中的不足，導致藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營中的管理缺陷較大。與此同時，由于藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營者在日常經(jīng)營過程中對相關質(zhì)量管理措施的忽視，導致職工工作中也很容易產(chǎn)生輕視的態(tài)度，企業(yè)沒有及時組織對職工的培訓，一定程度上影響職工的專業(yè)素質(zhì)和技能等。從多個角度來看，此類藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營過程中，都無法保證藥品質(zhì)量，這一現(xiàn)象不僅嚴重威脅藥品使用者的人身及生命安全，從長遠的角度來看，企業(yè)經(jīng)營過程中無法有效面對激烈的市場競爭環(huán)境，很容易造成失去競爭的優(yōu)勢，無法實現(xiàn)長期可持續(xù)發(fā)展［2］。

1.2 管理水平方面

從理論的角度來看，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲得GMP認證以后，還應當積極對GMP認證相關標準進行努力執(zhí)行，并采取有效措施，不斷在實際生產(chǎn)過程中總結經(jīng)驗教訓，從技術創(chuàng)新和管理創(chuàng)新的角度，不斷做出重大的努力。更重要的是，在這一過程中，藥品質(zhì)量監(jiān)管工作人員在日常工作中應當深入到藥品生產(chǎn)加工的每一個環(huán)節(jié)當中，對藥品質(zhì)量進行科學的檢查和客觀的評價［3］。然而，實際上，現(xiàn)階段我國多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營中的軟件管理都非常薄弱，無法提升其可操作性。嚴重者，企業(yè)經(jīng)營中制定的相關質(zhì)量管理措施同企業(yè)現(xiàn)階段的經(jīng)營發(fā)展狀況嚴重不符，提升質(zhì)量管理的措施無法得到充分的應用，嚴重降低了藥品質(zhì)量。較多的漏洞存在于企業(yè)生產(chǎn)管理的各個環(huán)節(jié)當中。

2 GMP認證后加強藥品生產(chǎn)管理的途徑

2.1 構建健全的藥品生產(chǎn)檢查制度

現(xiàn)階段，藥品生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)營過程中，應在取得GMP認證后，積極健全并完善藥品生產(chǎn)檢查制度，促使企業(yè)生產(chǎn)加工的每一個環(huán)節(jié)擁有先進的技術和管理做保障，提升藥品質(zhì)量的同時，有效提升企業(yè)綜合凈整實力。我國在二十一世紀初，制定了藥品生產(chǎn)監(jiān)督相關措施，要求企業(yè)在取得GMP認證后，其質(zhì)量管理制度能夠被定期檢查，然而這一檢查工作在實施過程中缺少一定的流程和具體的責任落實等細節(jié)的規(guī)定，無法對企業(yè)取得GMP認證后的質(zhì)量管理進行有效的監(jiān)督［4］。新時期，在積極采取有效措施，加強GMP認證后加強藥品生產(chǎn)管理的過程中，國家相關部分應實施跟蹤檢查，對不同部門的職能進行劃分，對具體的跟蹤檢查措施進行明確的制定，促使相關工作在開展的過程中能夠有據(jù)可依。同時，在以現(xiàn)有法律為基礎的背景下，還應當根據(jù)不同藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營中的實際狀況，構建GMP認證年度審核機制，對企業(yè)執(zhí)行GMP管理的現(xiàn)狀進行動態(tài)的調(diào)查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，應及時同相關部門及管理者進行溝通，采取有效措施對其進行嚴懲的過程中，轉(zhuǎn)變管理方法，為提升藥品質(zhì)量奠定基礎。

2.2 加強企業(yè)職工專業(yè)素質(zhì)的培訓

在GMP系統(tǒng)事項有效實施的過程中，如果沒有對該認證標準進行深刻的理解，將導致藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營過程中的理念產(chǎn)生偏頗［5］。實際上，在GMP認證基礎上，要求相關企業(yè)在進行藥品生產(chǎn)的過程中，能夠無污染，并在整個生產(chǎn)過程中沒有人為因素的影響，保證藥品能夠擁有較高的質(zhì)量保證。

例如，在進行設備的清潔衛(wèi)生過程中，防控污染是實施保養(yǎng)和維護工作的關鍵，這就要求企業(yè)相關工作職工在日常工作中，能夠全面了解GMP認證要求，并在企業(yè)為其提供的專業(yè)知識和素養(yǎng)培訓的過程中，明確自身的工作重要性。促使其在長期的工作中，能夠始終將保證藥品質(zhì)量作為出發(fā)點，將無污染的藥物生產(chǎn)視為己任，積極主動的對GMP認證及要求進行學習。

3 結語

綜上所述，GMP認證是我國在積極構建社會主義和諧社會、保障人民身心健康的重要政策，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量管理措施的保障。然而，部分企業(yè)經(jīng)營過程中認為只要取得了這一認證，就可以進行生產(chǎn)，而忽視了后期管理的重要性，導致藥品生產(chǎn)質(zhì)量嚴重下降，威脅了人們的身心健康，同時也不利于企業(yè)實現(xiàn)長期可持續(xù)發(fā)展，在這種情況下，積極加強GMP認證后加強藥品生產(chǎn)管理的研究具有重要意義。

［1］畢軍.我國藥品GMP國際化背景下認證檢查體系的改革與創(chuàng)新研究［D］.華南理工大學，2013.

［2］覃向陽，趙倩.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認證后加強管理的建議［J］.中國藥業(yè)，2012，18：5-6.

［3］李麗華.無菌藥品GMP認證后生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理探討［J］.科技視界，2015，18：258+261.

［4］畢軍，陳佩毅，沈傳勇，翟鐵偉，樊曉東，魏瀾.通過國際藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研情況分析［J］.中國藥事，2014，09：954-958.

［5］謝家海.必須加強藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證后的日常監(jiān)管［J］.中國食品藥品監(jiān)管，2006，10：15-16.