清腦止痛膠囊治療普通型偏頭痛IV期臨床安全性和療效

劉 利

（吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司，吉林 洮南 137100）

清腦止痛膠囊治療普通型偏頭痛IV期臨床安全性和療效

劉 利

（吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司，吉林 洮南 137100）

偏頭痛是一種反復(fù)發(fā)作的頭部血管性疾病，發(fā)作前一般會有視覺、運(yùn)動等方面的先兆，且具有一定的家族遺傳特征。在中醫(yī)學(xué)范疇上，偏頭痛屬于頭風(fēng)范圍，患者發(fā)作時經(jīng)常會伴隨惡心、畏光、出汗等癥狀，嚴(yán)重的還會伴有嘔吐。清腦止痛膠囊由天麻、真本、熟地、細(xì)辛以及枸杞子等多種中藥構(gòu)成，具有祛風(fēng)清腦的功效，可以治療普通型的偏頭痛疾病，本文基于此，進(jìn)一步探究了清腦止痛膠囊治療偏頭痛的具體療效。

清腦止痛膠囊；普通型偏頭痛；臨床安全性與療效

1 資料與方法

1.1 一般資料

首先是診斷標(biāo)理練習(xí)，確診普通型偏頭痛主要依據(jù)以下幾種診斷標(biāo)理。一是至少有5次以上的發(fā)病，且每次的發(fā)作時間持續(xù)為4至72小時；二是頭痛呈現(xiàn)出單側(cè)性或搏動性的發(fā)作且程度在中度至重度之間，且日常的生活活動也會加劇頭痛程度；三是頭痛發(fā)作時會出現(xiàn)惡心、嘔吐以及畏光等特征等。發(fā)作時，偏頭痛患者會頭部脹痛、心煩意亂，嚴(yán)重的還會失眠多夢，舌苔泛黃，舌頭會出現(xiàn)紫黑色的斑點［1］。其次是納入病例標(biāo)準(zhǔn)，在符合上述診斷病理的前提下，患者年齡在18 至75歲之間，且在入院前三個月內(nèi)，每月均有偏頭痛發(fā)作，患者簽署知情同意書后便可納入病例范圍。再次是排除病例標(biāo)準(zhǔn)，診斷時應(yīng)排除緊張性頭痛、先兆性頭痛以及藥物依賴性頭痛等病癥，同時還應(yīng)考慮特殊類型的偏頭痛，比如偏癱型頭痛等。最后是試用診斷藥物，給予患者清腦止痛膠囊進(jìn)行治療。

1.2 方法

首先是做好試驗設(shè)計，并在全國多家醫(yī)院選擇典型的病例患者入院，計劃入組2200例，最終實際完成2148例。其次是服藥方法，每位患者均在飯后用溫水口服清腦止痛膠囊，每日三次且每次5粒，8周為一個治療療程。值得注意的是，在藥物的試驗期間不可使用各種鎮(zhèn)痛藥品，以免影響此種藥物的治療情況。其次是制定安全評價指標(biāo)，實驗過程中應(yīng)注意觀察患者的任何反應(yīng)，觀測其生命體征，并輔以血常規(guī)、尿常規(guī)以及肝功能等項目的檢查。最后應(yīng)根據(jù)療效判定標(biāo)準(zhǔn)，如果病癥癥狀減輕95%，甚至疾病體征基本消失的情況為臨床痊愈；病癥癥狀減輕70%以上，且體征得到了明顯改善為顯效；疾病癥狀減輕30%以上，且體征有所好轉(zhuǎn)為有效；但若疾病癥狀減輕不到30%，且體征并無改善情況，則為無效。除此之外，還應(yīng)觀察患者每4周內(nèi)的偏頭痛發(fā)作次數(shù)與發(fā)作總天數(shù)，并與治療之前的情況進(jìn)行對比。

1.3 統(tǒng)計學(xué)處理

本次試驗采用專業(yè)的統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的分析處理，且計量資料均采用平均值、最大值、最小值以及中位數(shù)等進(jìn)行統(tǒng)計描述，并將統(tǒng)計結(jié)果與入組時的基數(shù)數(shù)值進(jìn)行比較，并對計數(shù)資料采用頻數(shù)方法進(jìn)行統(tǒng)計描述。具體描述患者在用藥前、用藥四周后以及用藥八周后的體征情況，通過比較來確定清腦止痛膠囊的具體治療效果。

2 試驗結(jié)果

2.1 安全性分析

一方面分析患者用藥后的不良事件，發(fā)現(xiàn)發(fā)生不良事件的患者為21例，其中與藥物研究相關(guān)的有6例，與藥物研究無關(guān)的有15例，且患者的不良反應(yīng)與年齡、性別以及疾病程度等外在因素并無實質(zhì)聯(lián)系。另一方面分析患者的生命體征狀況，治療前后，患者的收縮壓、舒張壓、心率以及體溫等數(shù)值均處于正常范圍，且前后的變化值沒有實質(zhì)性的臨床意義。但試驗中發(fā)現(xiàn)，患者治療前血常規(guī)、尿常規(guī)以及肝腎功能有異常情況的，在治療后異常情況加重，但并未發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的異常情況［2］。

2.2 療效分析

醫(yī)護(hù)人員應(yīng)定時記錄患者每4周的疼痛發(fā)作次數(shù)，與治療5至8周后的發(fā)作次數(shù)進(jìn)行對比，發(fā)現(xiàn)兩者差值在1.2至1.4次之間，且此次差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。同時，患者治療后頭痛發(fā)作的天數(shù)也產(chǎn)生了下降趨勢，表明本藥物可以明顯縮短偏頭痛的發(fā)作天數(shù)。

3 討論

此次研究試驗為一次開放性的臨床試驗，目的是為了測定清腦止痛膠囊治療普通型偏頭痛IV期的安全性與有效性。本次試驗歷時長達(dá)16個月，計劃入組患者為2200例，實際入組且完成的患者為2148例。通過安全性的評價結(jié)果可以看出，用藥后發(fā)生不良事件為21例，發(fā)生率為0.97%，其中發(fā)生不良反應(yīng)的為6例，比率為0.28%，其中不良反應(yīng)癥狀主要包括腹痛、惡心、便秘以及頭昏等癥狀，由此可見，對普通型偏頭痛IV期患者用藥清腦止痛膠囊發(fā)生的不良反應(yīng)概率較低。且進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)，不良反應(yīng)的發(fā)生與患者的年齡、性別、病癥程度以及病程合并用藥等因素并無直接關(guān)系，且治療前后，患者的生命體征并無明顯變化。通過有效性的評價結(jié)果可知，清腦止痛膠囊可以降低4周內(nèi)偏頭痛發(fā)作的次數(shù)與天數(shù)，且在疾病治療、中藥療效、中醫(yī)病癥以及單項病癥等方面顯示出了良好的治療效果。 經(jīng)過以上的研究結(jié)果可以得知，清腦止痛膠囊治療普通型偏頭痛的效果較好，且安全性也良好，不良反應(yīng)的發(fā)生率較低，可以有效的改善患者的偏頭痛癥狀，適合醫(yī)學(xué)臨床方面的推廣與使用［3］。

4 結(jié)束語

隨著社會競爭的不斷加劇，偏頭痛的發(fā)病率也開始呈現(xiàn)出上升趨勢，調(diào)查發(fā)現(xiàn)，全球大約10%至15%的人群患有此種疾病且反復(fù)發(fā)作，嚴(yán)重影響了患者的正常學(xué)習(xí)與工作。偏頭痛如果僅依靠西藥治療，效果并不明顯，但若使用中藥復(fù)方制劑進(jìn)行治療，則可以充分發(fā)揮中藥多成分的特點，可以根據(jù)病因做到對癥下藥。清腦止痛教囊作為中藥的復(fù)方制劑，可以專入肝經(jīng)，疏風(fēng)散熱，已達(dá)到祛風(fēng)祛瘀的效果，為廣大偏頭痛患者帶來了治療的福音。

［1］孫亞玲，賈敬全，吳丹，禚艷華，朱天全，程志國.清腦止痛膠囊治療普通型偏頭痛Ⅳ期臨床安全性和療效觀察［J］.心腦血管病防治，2013（08）.

［2］孫申國，曾艷，朱天全，劉紅巖，程志國，吳丹.清腦止痛膠囊治療老年偏頭痛患者的療效［J］.中國老年學(xué)雜志，2012（12）.

［3］劉憲彤，徐琳琳，馬鐵明.針灸治療偏頭痛隨機(jī)平行對照研究（優(yōu)先出版）［J］.實用中醫(yī)內(nèi)科雜志，2015（04）.

10.16640/j.cnki.37-1222/t.2016.20.200

劉利（1971-），女，吉林洮南人，本科，工程師（制藥），主要從事：生物制藥。