探討檢測實驗室質量管理體系的持續(xù)改進

忻　婕（通標標準技術服務（上海）有限公司，上?！?00233）

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探討檢測實驗室質量管理體系的持續(xù)改進

忻婕
（通標標準技術服務（上海）有限公司，上海200233）

摘要：檢測實驗室在當下的作用越來越重要，不僅有傳統(tǒng)的科研院所內部檢測實驗室，還有第三方檢測實驗室。檢測實驗室質量管理體系是保證實驗室檢測質量的根本，其持續(xù)改進是不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的過程，使質量管理體系不斷完善。本文從多個方面，對檢測實驗室質量管理體系持續(xù)改進的方式和途徑進行了探討。

關鍵詞：檢測實驗室；質量管理體系；持續(xù)改進；方式；設計

一、質量管理體系持續(xù)改進的方式

1.逐步改進

為持續(xù)改進檢測實驗室質量管理體系，在日常工作中可以采取以下幾種方式：

（1）日常質量監(jiān)督

該管理機制的建立主要是為在日常工作中能夠做到及時發(fā)現(xiàn)問題，提前采取措施，從而預防或減少實驗事故的發(fā)生。日常工作中，常常存在工作人員疏忽大意未按規(guī)范操作儀器或儀器自身出現(xiàn)偶發(fā)性故障的問題，這些問題只靠定期檢查和評審是很難發(fā)現(xiàn)的。針對這類在日常工作中高發(fā)的問題，日常質量監(jiān)督體制的建立能夠在糾正問題、預防事故方面起到舉足輕重的作用；

（2）檢測實驗室間比對

實驗室間比對為實驗室質量控制提供了有利的參考數(shù)據(jù)，通過比對，檢測人員能夠及時發(fā)現(xiàn)實驗室存在的不足，并提出整改要求。實驗室之間也可以相互參照學習，及時解決自身潛在問題，持續(xù)改進實驗室質量；

（3）能力驗證

按照預先制定的標準，通過檢測實驗室間比對，從而評價檢測實驗室能力的一種檢測方式；

（4）客戶反饋與申訴

實驗室檢測完成后將檢測報告遞交于客戶，客戶如對檢測結果存在質疑，可提出申訴。針對申訴，實驗室質量管理部門應進行詳細調查，對存在問題的檢測結果進行糾正。如調查核對未發(fā)現(xiàn)問題，則應向客戶進行解釋。同時客戶的反饋也是其期望，從側面也對檢測實驗室質量管理體系提出了完善補充之處。

2.集中改進

（1）內部審核

是指由檢測實驗室質量管理部門自行組織，對實驗室進行的審核活動。內部審核也被稱為第一方審核，是改進提升檢測實驗室質量管理體系的重要途徑。

（2）外部審核

與內部審核相對應，指具有審核資格的外部評審組對檢測實驗室進行評審。與內部評審不同，外部評審員一般來說是具有豐富評審經(jīng)驗的專業(yè)人員，他們十分熟悉評審準則，因而評審意見比較客觀中肯。外部評審員與實驗室沒有直接聯(lián)系，評審時能夠更加客觀，也往往更容易發(fā)現(xiàn)實驗室內部人員難以發(fā)現(xiàn)的一些問題，因而在實驗室質量管理活動中，應將外部審核與內部審核充分有效結合起來，從而達到更加優(yōu)化的審核效果。

二、質量管理體系持續(xù)改進方式之質量監(jiān)督

1.質量監(jiān)督的初步設計

質量監(jiān)督工作可分為定期與不定期兩種方式。定期監(jiān)督的時間及頻次，應根據(jù)質量管理監(jiān)督工作計劃進行，而不定期監(jiān)督則應根據(jù)具體情況靈活選擇時間與頻次。

一般來說，需要加大不定期質量監(jiān)督工作頻次的主要是以下幾種情況：

（a）實驗室新購置儀器。

（b）儀器進行維修后重新上崗使用。

（c）實驗室有新上崗人員。

（d）新項目開展初期。

（e）定期監(jiān)督中檢查出存在問題要求整改的。

檢測實驗室質量管理工作要有序開展必須有專業(yè)人員負責并具體執(zhí)行監(jiān)督任務，因而，一般實驗室應設有專職的質量監(jiān)督員。質量監(jiān)督員主要負責實驗室內部的日常質量監(jiān)督工作，質量監(jiān)督員能力高低直接影響著實驗室質量管理體系水平的高低，因而對這些人員的選任，也就提出了很高要求。質量監(jiān)督員既要具備相當?shù)膶I(yè)素質、大量的專業(yè)知識儲備與技術能力，更需要具備強烈的責任感，立足崗位，認真負責，能夠及時發(fā)現(xiàn)問題。

2.質量監(jiān)督的具體設計

（1）質量監(jiān)督流程

第一，編制檢測實驗室質量監(jiān)督實施計劃方案。該計劃方案里主要包括：質量監(jiān)督員的安排、質量監(jiān)督項目及內容、時間以及監(jiān)督頻次等。

第二，按照質量監(jiān)督計劃方案有步驟地實施質量監(jiān)督，對監(jiān)督內容進行詳細記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題進行梳理、匯報與反饋，并要求實驗室及時整改并跟蹤確認。

第三，質量管理部門對監(jiān)督結果進行整理分析，除做好記錄存檔工作外，還應根據(jù)監(jiān)督結果不斷改進實驗室質量管理體系。

（2）質量監(jiān)督內容

檢測實驗室質量監(jiān)督的主要內容有：

（a）人員培訓和人員操作的熟練程度。

（b）儀器設備是否在校準有效期內，能否正常工作，對儀器使用、維護的記錄是否完善。

（c）環(huán)境設施條件能否滿足檢測標準的要求。

（d）標準物質的存儲是否符合要求。

（e）樣品的管理、存儲、流轉是否嚴格按照樣品管理程序執(zhí)行。

（f）檢測原始記錄是否完整，報告編制是否充分合理。

三、質量管理體系持續(xù)改進方式之內部審核

內部審核是檢測實驗室內部組織的自我檢查，是實驗室質量管理活動中十分重要的一部分，對及時發(fā)現(xiàn)問題、改進問題有著舉足輕重的作用。較外部審核來說，內審工作頻率更高、工作量大，且進行評審的人員并不一定具備外審人員那么高的專業(yè)素質與能力，因而，必須做好內部審核的流程設計，才能保證內審工作的順利開展。一般來說，內部審核主要包括兩個階段：

1.策劃準備階段

第一，明確審核目的，確定審核內容：進行內審前首先要明確該次審核的目的所在，根據(jù)審核目的確定審核內容，并根據(jù)審核內容的不同，制定具有針對性的審核方案，從而真正做到有的放矢，保證內審工作的有序開展。

第二，選擇合理的審核方式：不同的檢測實驗室具有不同的特點，在進行內審時應根據(jù)實驗室的自身特點，科學合理的選擇審核方式，應盡量在不影響實驗室工作的前提下，高效、高質的完成內審工作。

針對一些大型檢測實驗室存在的因為工作安排，人員很難聚齊的問題，內審工作可以采取靈活性較強的滾動式。而小型檢測實驗室人員比較容易聚齊，則應盡可能采取集中審核的方式，以縮短審核時間，提高審核效率。

第三，審核檢查表的編寫：審核檢查表相當于審核員的工作守則，審核檢查表編寫的詳略往往由審核員的工作經(jīng)驗決定。針對經(jīng)驗豐富的審核員，審核檢查表可以編寫的簡單點，提綱挈領即可；而對于一些經(jīng)驗欠缺，知識儲備不充足的審核員，審核檢查表的編寫則應盡可能地詳細，以保證在內審過程中審核員能夠有一個可以參照的指導標準，保證內審工作的有序開展。

2.審核實施階段

審核進入實施階段，一般來說可分為以下6個步驟進行：

第一，召開首次會議：內審組長主持首次會議，向實驗室介紹內審組成員和分工，說明審核目的、依據(jù)、范圍和要求，確定現(xiàn)場審核安排。實驗室經(jīng)理介紹實驗室的參會人員，確認審核陪同人員。

第二，進行現(xiàn)場審核：進行現(xiàn)場審核時，審核員按照審核檢查表逐項進行即可，如審核過程中遇到暫時無法完成的審核項，可以根據(jù)實際情況調整審核時間。一般來說，現(xiàn)場審核主要采取觀察、詢問、交談等方式。觀察是進行實驗室審核的主要方式，觀察項目主要包括實驗儀器設備的狀態(tài)、實驗人員對儀器設備的操作是否合乎規(guī)范、實驗室文件標準是否受控、實驗現(xiàn)場環(huán)境是否滿足要求、現(xiàn)場檢測記錄是否及時填寫等。

第三，內部溝通：審核結束后，內審員應將審核結果和審核檢查表交內審組長，內審組長應當認真評價和分析所有審核發(fā)現(xiàn)，確定不符合項，判斷其嚴重程度和類型，并與受審核部門溝通，聽取被審核方的意見，必要時進行再次驗證。

第四，召開末次會議：內審組長主持末次會議，宣布審核的結論及不符合項，規(guī)定整改期限。

第五，編制內審報告：現(xiàn)場審核完成后，還應根據(jù)審核結果編制出合理的內審報告。內審報告作為內審活動的最終結果，可以幫助實驗室管理人員有效整改實驗室存在的不符合項，保證實驗室的良好發(fā)展。內審報告應及時反饋至實驗室，并要求實驗室在規(guī)定期限內對存在的不符合項進行整改。

第六，記錄整理歸檔：實驗室內審過程中一般會產(chǎn)生內審日程表、檢查表、不符合項清單、內審報告、首末次會議記錄及不符合項整改等記錄，應將這些記錄及時整理，統(tǒng)一歸檔。

結語

我國檢測實驗室質量管理的現(xiàn)狀與一些發(fā)達國家還相距甚遠，許多工作還停留在規(guī)則制度線上，而沒有落實到實踐中。檢測實驗室質量管理水平的高低，直接影響著實驗工作的開展，因而必須得到重視。為了實現(xiàn)檢測實驗室質量管理體系的持續(xù)改進，需要運用內審、外審及日常監(jiān)督等多種手段，發(fā)現(xiàn)檢測實驗室運行中存在的各種問題，并及時進行改正。

參考文獻

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中圖分類號：F273

文獻標識碼：A