探討POCT技術的應用現(xiàn)狀與發(fā)展前景

包杰+楊永俊+陳予梅+劉慧+曹麗幸

【摘要】 POCT（即時檢驗）是檢驗醫(yī)學發(fā)展的新領域，它具有操作簡便、高效快速、試劑穩(wěn)定、檢驗結果具有可比性等優(yōu)勢，順應了現(xiàn)代臨床醫(yī)學快節(jié)奏的工作方式，滿足了人們在時間上的需求，使患者得到及時的診斷和治療。隨著POCT使用范圍的不斷拓展，技術應用得到突飛猛進的發(fā)展，但在法律法規(guī)、行業(yè)管理、質量保證、人員培訓、成本等方面存在不足。本文主要對POCT技術的應用現(xiàn)狀進行較為全面的介紹，闡明我國POCT發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)，對目前存在問題提出合理的措施和建議，并對其在該領域未來的前景進行展望。

【關鍵詞】 即時檢驗； 應用現(xiàn)狀； 發(fā)展前景

【Abstract】 POCT（point-of-care testing） is a new field in the development of laboratory medicine，it is easy to operate，efficient，fast，stable reagent，the advantages of the inspection results comparable，adapt to the fast pace of modern clinical medicine works，meet the needs of the people in time，make the patients receive timely diagnosis and treatment.With constant expansion of POCT use range，technology application development which progresses by leaps and bounds，but in the laws and regulations，industry management，quality assurance，personnel training and cost still insufficient.In this paper，the present situation of the application of POCT technology in a more comprehensive introduction，clarify the POCT development challenges，puts forward reasonable measures and suggestions to the existing problems and its future prospects in this field are expected.

【Key words】 Point-of-care testing； Application status； Prospects for development

First-authors address：Population and Family Planning Science and Technology Reserch Institute of Henan，Zhengzhou 450002，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2016.30.039

POCT（Point-of-care Testing）從英文字面看有兩方面的意思：一是從空間上理解，在患者現(xiàn)場進行的 “床旁檢驗”，二是從時間上理解，在患者發(fā)病時刻進行的 “即時檢驗”[1]。POCT是利用便攜式分析儀器及快速檢測試劑得到結果的一種檢驗方式，通常不一定是臨床檢驗師來進行，檢測場所不固定，可及時在現(xiàn)場采樣進行操作分析，省去了標本復雜的程序和預處理時間，縮短了檢驗的運轉周期，是快速得到結果的一類新型方法。隨著檢驗技術的改革和實驗室的現(xiàn)代化，臨床實驗室走向自動化和簡單化兩極，便攜醫(yī)療儀器和快速診斷技術順應了發(fā)展趨勢，POCT以其快速、簡便、靈敏、準確的優(yōu)勢給醫(yī)療模式帶來新的機遇，使一些檢測更方便、更精確，能快速分析為疾病診治爭取時間找準病因少走彎路，并滿足臨床需求和疾病診治需要[2]。像排卵試紙、早早孕試紙等，人們不用去醫(yī)院自己就能進行，這種檢測模式價格便宜且縮減了就醫(yī)時間，又順應了目前快捷高效的生活方式。在科技的帶動下，POCT以現(xiàn)成的技術為基礎，多樣性和靈活性的組合形式，使得當代檢驗醫(yī)學面貌煥然一新，在當今醫(yī)學模式進一步轉變，社會快節(jié)奏、高效率的時代，深受人們的歡迎。

1 POCT的特性

POCT具有儀器小型便攜、使用標本微量、操作簡單、快速獲取結果、綜合成本低等特性，非專業(yè)人員閱讀說明書或經(jīng)簡單培訓即可操作。家庭用血糖儀的使用是POCT技術應用于慢性病管理的一個成功實例，這種技術在與傳統(tǒng)檢驗形成互補，糖尿病患者自己就可以進行自我監(jiān)控血糖水平和使用胰島素治療時的血糖監(jiān)測。有數(shù)據(jù)顯示，即時檢驗血糖儀檢測指尖血與生化分析儀比對分析，其偏倚范圍-1.5%～-4.8%，在最大允許誤差（CV%）范圍內，且符合臨床需求[3]。健康領域21世紀的先進理念是“以患者為中心”，是對“以標本為中心”的實驗室模式的重大突破。檢驗不但要求實驗技師與臨床醫(yī)師交流，更要求與患者直接互動，真正實現(xiàn)人性化的醫(yī)療模式，即時檢驗區(qū)別于傳統(tǒng)檢驗最明顯的特點是可以與受檢者直接溝通交流，更利于了解臨床情況。據(jù)越來越多的研究顯示POCT分析儀可以作為大型儀器的有效補充，包括檢測肝功能酶類項目及在急性冠狀動脈綜合征診治中都發(fā)揮了它的優(yōu)勢[4-5]。

2 POCT的應用現(xiàn)狀

POCT技術應用廣泛，如臨床檢驗、慢性病監(jiān)測、傳染病檢測、檢驗檢疫、應急反恐、災害醫(yī)學救援、食品安全、毒品檢驗等公共衛(wèi)生領域。應用場所可在大型醫(yī)院的病房、門診、檢驗科、急診室、手術室、監(jiān)護室[6]；也可在疾控中心、社區(qū)醫(yī)院和私人診所；以及環(huán)境保護現(xiàn)場、災害救援現(xiàn)場、法醫(yī)學現(xiàn)場、生物反恐現(xiàn)場；還有海關檢疫、違禁藥品快速篩查、食品安全檢測等。

在臨床領域，POCT的主要優(yōu)勢在于縮短樣本周轉時間，快速診治，縮短了人們在診療場所的停留。POCT不僅提高了工作效率，還使患者滿意。從“單個檢驗成本”方面POCT相對較高，但在臨床應用上POCT綜合成本低，POCT可以降低患者采樣時間、住院時間、醫(yī)護人員的占用時間等。POCT技術在靈活性和時效性方面與傳統(tǒng)檢驗互補，彌補了基層醫(yī)院檢驗資源的不足[7]。面對醫(yī)療體制改革，在新農(nóng)合建設方面，POCT有望為提高基層的醫(yī)療水平和突破大型設備的壟斷做出貢獻。

在生物應急領域中POCT是在災難處置中的首選，包括軍事行動和突發(fā)事件現(xiàn)場醫(yī)療救治中的應用，POCT能在事發(fā)現(xiàn)場以最短的時間實現(xiàn)樣品未知靶標的快速檢測，從而提高生物應急的處置能力，為相關部門應急、急救、預警等制訂相應的預案提供科學的依據(jù)[8]。

隨著技術的發(fā)展，健康理念的轉變，個體化醫(yī)療模式需求日益增長，使得以醫(yī)院為核心、對癥治療的診療模式逐步向社區(qū)、家庭日常保健回歸的模式發(fā)展，我國糖尿病、心血管疾病等慢性病患者數(shù)量龐大，國民自我保健意識不斷增強，這更需要檢驗方法簡便化和檢驗設備小型化，未來POCT市場的需求相當可觀[9]。在健康管理領域中應用全新理念的POCT醫(yī)療服務，將可視化醫(yī)療、遠程醫(yī)療有機融合，建立新型醫(yī)療服務模式，為各級受眾人群提供人性化服務方式，為國家節(jié)約降低醫(yī)療服務成本和資源。

3 POCT的種類

在我國POCT的檢測種類包含傳染病檢測系列、妊娠優(yōu)生檢測系列、腫瘤檢測系列、毒品檢測系列、數(shù)字血糖儀檢測系列、電子血壓計系列等，還有瘦肉精快速檢測系列產(chǎn)品通過國家標準檢測，填補了國內空白，可直接檢測到豬肉里是否含瘦肉精情況。其中優(yōu)生優(yōu)育、宮頸癌、性病等五方面的快速檢測技術處于國際領先水平，特別是近幾年隨著自動化技術和免疫學技術的發(fā)展，POCT被廣泛應用在免疫學試驗中。據(jù)資料顯示，美國有近80%的實驗室工作在POCT上完成，POCT為很多臨床疾病的快速診斷提供了有效的輔助手段[10]。一些技術領先、產(chǎn)品實力強勁的POCT研發(fā)制造企業(yè)還推出智能式血壓計，檢測結果可與智能手機連接，幫助數(shù)據(jù)分析形成管理體系。

4 POCT存在的問題

4.1 行政管理還需加強 POCT雖在醫(yī)院內開展，但無管理機構，任務分級不明確，信息化建設不完善。對此，建議醫(yī)院成立POCT質量管理小組，院管小組可委托檢驗科負責實施，臨床各科開展POCT需經(jīng)醫(yī)務科審批，操作人員應進行專業(yè)培訓，配合上級督導，檢驗科積極落實并實施[11]。

4.2 政策法規(guī)有待落實 POCT行業(yè)發(fā)展相關法規(guī)尚未明確，基層醫(yī)生醫(yī)療設備配置標準、醫(yī)保制度等都需要研究制定，由于試劑和儀器的特殊性，POCT單個試驗成本要高于中心實驗室的費用，收費標準也應區(qū)別于普通實驗收費標準?；鶎有枰夹g成熟、經(jīng)濟實用、方便快捷的新裝備來提高基層醫(yī)生的診療質量和醫(yī)療服務水平，隨著技術的進步和試劑使用量的加大，POCT的試驗成本將會明顯下降[12]。

4.3 質量管理體系不完善 因為臨床需要，目前臨床上開展POCT的很多，但臨床管理體系和質量控制均不夠完善，據(jù)研究POCT分析儀及試劑在臨床應用上還存在一些薄弱環(huán)節(jié)，有些POCT的質量目前尚難保證，試劑耗材供應、儀器的維護保養(yǎng)、數(shù)字化管理上也很欠缺[13]。為快速、準確地為臨床提供有效診療依據(jù)，需加強POCT質量管理，制訂規(guī)范的SOP文件，做好儀器比對，通過建立系統(tǒng)POCT質量管理體系，進一步完善質量控制，提高其準確性，使POCT更好的適應社會發(fā)展高效率、快節(jié)奏的工作方式，滿足在醫(yī)療、急診、急救、保健等方面的需求[14-15]。

4.4 產(chǎn)品技術要求和質量不統(tǒng)一 目前，如免疫分析儀、血凝儀、生化儀、血細胞儀等快速檢測儀器與配套的耗材試劑不同廠家技術要求和質量不統(tǒng)一。以POCT血糖儀為例，據(jù)調查顯示，醫(yī)務人員也只有46.5%知曉科室制定的POCT血糖儀SOP文件，有25.2%操作人員未用第二滴血檢測血糖，有14.0%醫(yī)務人員在患者輸液臂同側手指取血，這些因素都影響了檢測結果的準確性[16]。所以針對基層用戶，還需加強售后服務、健全質量管理制度和進行技術培訓，高質量的產(chǎn)品和服務是POCT產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原動力。

5 POCT的發(fā)展趨勢

5.1 POCT多樣化 目前，市場上POCT應用技術除應用最廣的免疫層析與滲濾技術外還包括干化學技術、多層涂膜技術、微流控技術及不需采血可透皮監(jiān)測血糖和血紅蛋白等的紅外和遠紅外分光光度技術，現(xiàn)在已把適用于急診搶救的電解質測定和血氣分析等也都列入POCT項目和相關方法，臨床研究POCT在心血管疾病相關指標顯示出良好的應用價值[17]。還有選擇性電極技術、生物芯片與生物傳感器、顯微鏡成像模糊的識別技術等，測試對象也由免疫、生化逐步發(fā)展到核酸檢測，隨著分子生物學精準醫(yī)療時代的到來，溶入了現(xiàn)代高科技手段的掌上PCR檢測試劑與設備使用也日益增加并已走上市場[18]。以2013年我國多地出現(xiàn)的人感染H7N9疫情為例，新研制的禽流感病毒H7N9亞型實時熒光PCR檢測試劑可在兩個半小時篩查出H7N9病毒，得到很好的應用和行業(yè)的認可。

5.2 POCT從定性到定量 伴隨新型材料的涌現(xiàn)，并集合精密制造、自動控制、生物醫(yī)學等多種新技術，新一代POCT的精確定量能力可以和大型檢測設備相比。有研究表明，POCT尿微量白蛋白的檢測性能具有良好的重復性、準確性和線性，其變異系數(shù)<10%[19]。POCT從定性到半定量再到精確定量是發(fā)展的必然趨勢，定性方面免疫層析技術是POCT的成功典范，在定量方面，檢測設備和試劑已經(jīng)實現(xiàn)了精確定量，以普通熒光、時間分辨技術、電化學發(fā)光和酶化學發(fā)光等多種發(fā)光技術為基礎[20]。

5.3 POCT的需求廣泛 由于醫(yī)學發(fā)展需求，疾控應急、臨床急診、食品安全、生物反恐、災害救援、違禁藥品篩查和進出口檢疫等都需要現(xiàn)場檢驗結果快速、準確，以便合理處置，科學決策[21]；隨著醫(yī)療模式的轉變，家庭保健模式的發(fā)展和個體化醫(yī)療也對POCT技術提出了更高的要求，由單純治療轉向預防保健、治療和康復；醫(yī)療體制的改革，依據(jù)政策和措施要求使得一些診療適合基層，面向社會和農(nóng)村，POCT技術也走出了醫(yī)院，走進了家庭[22]。

5.4 POCT網(wǎng)絡化 檢驗結果的網(wǎng)絡化、移動互聯(lián)化技術的發(fā)展，給POCT帶來了前所未有的機遇。實驗室的標準體系和大型設備無法來到患者的身邊和走進事發(fā)現(xiàn)場，POCT檢測設備（包括可穿戴式）卻可隨時使用做檢查，并將數(shù)據(jù)同步上傳至云平臺進行后端診療服務，線下醫(yī)師團隊通過平臺查看檢測數(shù)據(jù)，幫助患者診斷指導用藥和健康建議，并建立個人健康檔案。未來POCT的發(fā)展能夠在快速檢測分析的同時，收集終端數(shù)據(jù)和云醫(yī)療資源進行整合分析，構建真正的健康管理體系[23]。

6 POCT的前景展望

國際上POCT技術發(fā)展迅速，它是檢測技術的集大成者，是高新技術的縮影。即時檢驗是實現(xiàn)對患者個性化服務的最佳載體，通過規(guī)范管理制度的落實和促進技術的進步，對于未來的檢驗醫(yī)學發(fā)展將會帶來預想不到的推動，中國特色POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢是定量化、國產(chǎn)化、基層化[24]。近年來，隨著社會的進步、經(jīng)濟的發(fā)展和人口整體素質的提高，生物科技、新材料、微納制造、移動互聯(lián)網(wǎng)信息技術快速發(fā)展，新的技術、理念和思維引入醫(yī)學檢驗領域，各級醫(yī)院檢驗有向即時檢驗發(fā)展的趨勢，所以醫(yī)院把POCT納入全面管理體系之中，為了更加有效地指導臨床診斷和治療，提高檢測的準確性，實現(xiàn)床旁檢驗的全面質量控制尤為重要[25]。POCT技術發(fā)展雖然迅猛，但仍需要向先進國家學習科學的行業(yè)管理理念、質量管理體系及市場應用管理幫助POCT產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，進一步完善我國POCT管理體系的建議和措施[26]。同時，建議國家制定有關的技術規(guī)范與產(chǎn)業(yè)促進的政策，使得我國POCT自主知識產(chǎn)權形成產(chǎn)業(yè)化，逐步發(fā)展進口設備與試劑的替代。

POCT的發(fā)展和臨床應用彌補了傳統(tǒng)臨床實驗室流程繁瑣的不足，其影響面之大，涉及面之廣，前所未有[27]。POCT技術不僅可以保障社會和經(jīng)濟安全發(fā)展、還可以維護人民健康需求，為社會穩(wěn)定提供堅實的基礎。POCT作為診斷技術的新革命，對傳統(tǒng)檢驗的挑戰(zhàn)巨大，但要意識到，目前POCT技術并不能替代中心實驗室檢查，它只是臨床檢驗技術的有利補充，應正確分析理解它的優(yōu)越性和局限性，合理加以利用。POCT發(fā)展至今，已經(jīng)創(chuàng)造了大量的成果和技術，隨著生物技術的創(chuàng)新和進步，POCT技術必將有更大的發(fā)展和應用空間，醫(yī)學診斷也必將向著更方便、更靈敏、更準確的方向發(fā)展[28]。

參考文獻

[1]董家書，蔣麗君.POCT的發(fā)展應用現(xiàn)狀[J].醫(yī)學研究雜志，2009，38（10）：121-123.

[2]徐魯，楊靜一.探討POCT的優(yōu)勢和面臨問題及對策[J].現(xiàn)代養(yǎng)生，2014，29（3）：284-285.

[3]張景霞，莊民佗，吳麗娟.即時檢驗血糖儀檢測指尖血及靜脈全血的血糖結果比對分析[J].檢驗醫(yī)學與臨床，2011，8（7）：794-795.

[4]徐秀芬，蔡曉忠，馬建波，等.POCT分析儀和大型生化分析儀檢測肝功能酶類項目的比對研究[J].現(xiàn)代實用醫(yī)學，2015，27（8）：1053-1055.

[5]杜漢芳，許海軍，黨書毅，等.即時檢驗在急性冠狀動脈綜合征診治中的應用[J].檢驗醫(yī)學與臨床，2013，10（A02）：216-220.

[6]周艷萍，黃勇進，倪詩強.POCT在急診醫(yī)學中的應用[J].實用醫(yī)學雜志，2013，29（19）：3264-3265.

[7]周玉寶，劉芳，武易，等. POCT檢測現(xiàn)狀與質量管理[J].國際檢驗醫(yī)學雜志，2014，35（21）：3003-3005.

[8]王成彬.POCT技術在軍事及突發(fā)事件現(xiàn)場醫(yī)療救治中的應用評價[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2012，35（12）：1057-1061.

[9]陸婷，錢秀萍.淺析我國POCT產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展前景[J].生物技術世界，2016，10（2）：293.

[10]余明杰，王萍，韓媛媛，等.即時檢驗在免疫學檢測中的應用[J].檢驗醫(yī)學與臨床，2010，7（18）：2027-2028.

[11]賀勇，李萍.IQM：POCT質量控制新趨勢[J].現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志，2009，24（3）：159-160.

[12]馬瑞敏，張國軍，康熙雄. POCT的應用及存在的問題[J].中國實驗診斷學，2012，16（8）：1529-1530.

[13]萬本愿，姜青龍.POCT的臨床應用及存在問題[J].實驗與檢驗醫(yī)學，2011，29（4）：387-390.

[14]王貴萍.床旁分析技術的臨床應用及質量管理[J].檢驗醫(yī)學與臨床，2011，8（1）：113-115.

[15]齊發(fā)梅，賈彥娟，司玉春，等. POCT在臨床檢驗中質量控制的現(xiàn)狀與不足[J].國際檢驗醫(yī)學雜志，2012，33（10）：1244-1245.

[16]黃煒，黃飛，龔玲玲. 即時檢驗（POCT）血糖儀使用現(xiàn)狀調查分析[J].數(shù)理醫(yī)藥學雜志，2015，28（6）：864-865.

[17]張臘紅，陳兆軍.心血管疾病相關指標POCT的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2013，36（6）：494-497.

[18]謝權，邰迎東. POCT的基本特點及臨床應用[J].中國藥物與臨床，2011，11（7）：814-815.

[19]張金立，唐娟，周碧燕. 即時檢驗（POCT）尿微量白蛋白的檢測系統(tǒng)性能評價[J].內科，2011，6（5）：423-425.

[20]張亞南，張國軍，呂紅，等. POCT臨床應用進展[J].中國醫(yī)療器械信息，2010，16（12）：14-15.

[21]黃祥芬. 即時檢驗（POCT）發(fā)展現(xiàn)狀與應用[J].中外醫(yī)學研究，2011，9（25）：154-156.

[22]舒宇，曾良，齊迅捷，等. 社區(qū)醫(yī)院POCT質量管理初探[J].國際檢驗醫(yī)學雜志，2012，33（5）：631-632.

[23]鄧鈞，宋世平，鄭峻松. 我國POCT發(fā)展現(xiàn)狀與展望[J].臨床檢驗雜志，2015，33（11）：844-845.

[24]張德忠. 基層綜合性醫(yī)院POCT檢驗質量管理探討[J].中醫(yī)藥管理雜志，2009，17（4）：319-321.

[25]張玲.即時檢驗（POCT）的應用[J].醫(yī)療裝備，2015，28（1）：49-50.

[26]陳霖，卞成蓉，李伯安.淺析中國與美國POCT的應用與管理現(xiàn)狀[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2014，37（11）：364-365.

[27]李琦. POCT的應用現(xiàn)狀與不足[J].臨床檢驗雜志（電子版），2013，2（3）：408-410.

[28]唐延輝，董成霞，周延美. 檢驗醫(yī)學的新領域-POCT[J].中國醫(yī)學創(chuàng)新，2012，9（23）：153-154.

（收稿日期：2016-08-26） （本文編輯：李穎）