天士力集團智能制造破局中藥國際化之路

現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展解決了很多疾病問題，而中醫(yī)藥是其中一個非常好的補充，尤其是在某些重大疾病領域，中醫(yī)藥的效果更加卓著。

不過，雖然中醫(yī)藥為國內的醫(yī)學事業(yè)作出了極大貢獻，但卻很難贏得外國同行的“歡心”，中藥在國外面臨著“一面市場巨大、一面又被貫名非藥品”的尷尬身份。加強中醫(yī)藥國際化發(fā)展還有很長的路要走。

“我們需要利用科技創(chuàng)新，科學對待中醫(yī)藥的發(fā)展，對中藥進行規(guī)范種植、工藝改進、標準提升，去蕪存菁，讓中醫(yī)藥走向世界、融入世界。” 天士力控股集團董事局主席閆希軍說。

在這一理念的指導下，天士力建設伊始就按照“三高一新”（高科技、高起點、高速度、新思維）的發(fā)展思路，率先倡導了“現(xiàn)代中藥”新概念；全力推動中藥現(xiàn)代化、國際化；堅持以組分中藥為主導，探索中藥新藥開發(fā)新模式；堅持走高新技術產業(yè)化發(fā)展道路，精心打造現(xiàn)代中藥先進制造平臺；全力推行標準化建設，構筑了一條將中藥研發(fā)、藥材種植、中藥有效成分萃取、中藥制劑生產、藥品經營集于一體的標準化現(xiàn)代中藥產業(yè)鏈。

探尋中藥智造新模式

在《中國制造2025》的大背景下，國家大力支持醫(yī)藥制造的智能化路線，中藥產業(yè)面臨產業(yè)結構調整帶來的機遇和挑戰(zhàn)。企業(yè)應采取先進裝備，提高產品精密度，將制造向智能化轉變，提高生產信息化水平和自動化水平，使企業(yè)的生產由人工方式升級為自動化和智能化方式，打造智慧醫(yī)藥健康產業(yè)鏈，做到低能耗、低污染、綠色發(fā)展，實現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)上下游企業(yè)的協(xié)作共享、互利共贏的可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，真正邁向工業(yè)4.0時代，從而增強中醫(yī)藥在國際上的地位。

天士力“現(xiàn)代中藥智能制造”項目總投資1.5億元，是依據(jù)《中國制造2025》、“十三五規(guī)劃綱要”、《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》等國家中長期發(fā)展戰(zhàn)略來規(guī)劃實施的。針對中藥產業(yè)在生產工藝、制造裝備、在線控制等方面的技術瓶頸，創(chuàng)新整合現(xiàn)代化信息技術、系統(tǒng)科學與工程、過程分析技術（PAT）等先進制造技術，建設成為符合FDA＼EMA GMP要求的、以“數(shù)字化、智能化、集成式”為特征的中藥智能制造車間及技術體系。該車間于2014年獲得歐盟GMP證書，車間內制造裝備-傳感及檢測部件-數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控系統(tǒng)-MES-ERP互聯(lián)互通，構建了全生產流程數(shù)據(jù)信息統(tǒng)一平臺和工藝控制模型庫，實現(xiàn)了生產制造和管理數(shù)字化、可視化，生產執(zhí)行層、過程控制層、企業(yè)管理層的一體化、信息化。

通過核心裝備自主創(chuàng)新以及生產工藝優(yōu)化集成，天士力將單機并聯(lián)、數(shù)量復制規(guī)?；纳a模式，升級為連續(xù)化生產模式，顯著提升了車間設備設施智能化程度，提升生產控制和管理水平，在降低不良品率、提高生產效率、降低生產成本、節(jié)能減排等方面取得了顯著成果；同時，突破了制約中藥生產智能化發(fā)展的許多技術瓶頸。

該項目通過中藥國際化產品的研發(fā)和產業(yè)技術突破，建立1個“規(guī)范化、標準化”生產制造流程，開發(fā)1套工藝控制要素“數(shù)字化、模型化”技術，發(fā)展1種數(shù)據(jù)集成“網絡化”管理方式，打通1條企業(yè)管理“信息化”路徑，最終構建1套“智能化、集成化”中藥制造與管理模式，對于培育現(xiàn)代中藥產業(yè)國際化品種的工藝與裝備核心競爭力具有明顯的標桿引領和示范效應。同時，天士力構建的“集藥材種植、藥物研發(fā)、中間提取、藥品制造、市場營銷及售后服務于一體”的現(xiàn)代中藥產業(yè)鏈管理體系，也為智能制造技術的產業(yè)鏈上下游推廣以及產業(yè)鏈配套企業(yè)的集群發(fā)展提供行業(yè)典范。

“隨著智能工業(yè)化的興起與發(fā)展，企業(yè)間的差異性將會變大。領先的中醫(yī)藥企業(yè)不僅要做好自身的工作，還要承擔起引領行業(yè)的責任”，閆希軍同時表示，“只有大量企業(yè)進入數(shù)字化制造，并向智能化邁進，形成了梯次發(fā)展，中國的中醫(yī)藥產品才能安全有效，也才能獲得廣泛的國際認可?！?/p>

中藥國際化價值凸顯

2016年1月15日，天士力制藥集團股份有限公司的產品丹參膠囊正式通過了荷蘭藥品審評委員會（CBG-MEB）的植物藥注冊批準。這是天士力中藥品種在歐盟主流醫(yī)藥市場取得的首個治療性藥品證書，標志著天士力實施中藥國際化戰(zhàn)略取得了重要里程碑進展。

丹參膠囊最終得到荷蘭藥監(jiān)局的上市批準，充分表明該品種的安全性、有效性和質量標準等均已完全符合歐盟成員國對藥品監(jiān)管法規(guī)、程序和技術指南要求，并達到與歐盟當?shù)厮幤吠耆恢碌纳a和技術控制水平。業(yè)內專家表示：“丹參膠囊是我國第二個進入歐盟主流醫(yī)藥市場的中藥品種，但從劑型創(chuàng)新角度和醫(yī)學適應癥角度，國內尚無與丹參膠囊相同的中藥產品在歐盟上市，這意味著天士力在這一領域的科技領先和市場獨占性?！?/p>

多年來，國家一直推動中醫(yī)藥“走出去”，走向國際社會，在2016年2月22日發(fā)布的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》中也明確提出：“鼓勵中醫(yī)藥企業(yè)走出去，加快打造全產業(yè)鏈服務的跨國公司和知名國際品牌?！?丹參膠囊注冊的成功和在歐盟上市是推動公司丹參系列優(yōu)勢品種走向國際主流醫(yī)藥市場的重大里程碑事件，一方面標志著公司國際科研、產業(yè)和管理能力整體快速提高并與國際標準逐步接軌，另一方面為我國的中醫(yī)藥產品進入歐美國家主流醫(yī)藥市場摸索一條可行的道路，打通一條可行的途徑，建立一條可行的模式，積累了豐富的國際化經驗。

據(jù)悉，天士力核心產品復方丹參滴丸為申報美國FDA新藥，在9個國家和地區(qū)的127個臨床研究中心進行的Ⅲ期臨床試驗目前已順利完成全部臨床工作，進入統(tǒng)計匯總階段。“現(xiàn)代中藥智能制造”項目基于復方丹參滴丸FDA注冊產品的探索研究，通過創(chuàng)新和重大關鍵技術突破來逐步實現(xiàn)中藥產品結構調整和產業(yè)升級，從根本上增強了現(xiàn)代中藥產業(yè)的市場競爭優(yōu)勢，為打造優(yōu)秀民族醫(yī)藥品牌和具有國際競爭能力的跨國產業(yè)集團的國家戰(zhàn)略助力。

中藥國際化，不僅帶動了多組分藥物質量控制標準體系的建立，也帶動了中藥制藥技術和制藥裝備的創(chuàng)新，帶動了現(xiàn)代中藥產品走向世界。如今中醫(yī)藥國際化發(fā)展迎來了空前歷史機遇，中藥企業(yè)應努力抓住這個機遇期，推動中藥產業(yè)結構升級，推動智能制造模式的發(fā)展，以提高中醫(yī)藥國際地位，促進中醫(yī)藥國際化發(fā)展。